t:slim X2 Pompa per Insulina con Tecnologia Control-IQ

Avvertenze

La tecnologia Control-IQ non va utilizzata in persone di età inferiore ai sei anni. Inoltre, la tecnologia Control-IQ non deve essere utilizzata in pazienti che richiedono una dose giornaliera totale di insulina di 10 unità al giorno e non deve essere utilizzata da persone che pesano meno di 25 chilogrammi (55 libbre), poiché questi sono i valori minimi richiesti necessari affinché la tecnologia Control-IQ funzioni in sicurezza.

Indicazioni per l’uso

La pompa per insulina t:slim X2 è destinata alla somministrazione sottocutanea di insulina, con velocità impostate e variabili, per la gestione del diabete mellito in persone che richiedono insulina. La pompa è in grado di comunicare in modo affidabile e sicuro con dispositivi compatibili e collegati digitalmente.

La tecnologia Control-IQ è concepita per l’uso con un dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia (CGM) compatibile e la pompa per insulina t:slim X2 per aumentare, diminuire e sospendere automaticamente la somministrazione di insulina basale in base alle letture del CGM e ai valori glicemici previsti. Può anche somministrare boli di correzione quando si prevede che il valore glicemico superi una soglia predefinita.

La pompa è indicata per l’uso in persone di età pari o superiore ai 6 anni che richiedono una dose totale di insulina giornaliera di almeno 10 unità e che pesano almeno 25 kg.

La pompa è destinata all’utilizzo su un solo paziente.

L'applicazione mobile Tandem t:slim è un accessorio destinato all'uso come dispositivo software connesso in grado di comunicare in modo affidabile e sicuro con le pompe per insulina compatibili, tra cui la ricezione e visualizzazione di informazioni relative alla pompa e l'invio di comandi di somministrazione dell'insulina alla pompa per insulina t:slim X2 connessa e compatibile dell'utente.

Controindicazioni

La pompa t:slim X2, il trasmettitore e il sensore devono essere rimossi prima della risonanza magnetica (RM), della tomografia computerizzata (TC) o della diatermia. L’esposizione a RM, TC o trattamento diatermico può danneggiare i componenti.

NON utilizzare la tecnologia Control-IQ se si sta assumendo idrossiurea, un farmaco utilizzato nel trattamento di malattie tra cui il cancro e l’anemia falciforme. Le letture di CGM Dexcom G6 possono essere falsamente elevate e provocare un eccesso di somministrazione di insulina che potrebbe causare una grave ipoglicemia.

Avvisi di sistema

/ ! \ Avvertenze della pompa per insulina t:slim X2

NON iniziare a utilizzare la pompa o l'applicazione mobile Tandem t:slim prima di leggere la guida per l’utente. Il mancato rispetto delle istruzioni contenute nella presente guida per l’utente può comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia). In caso di domande o se si necessita di ulteriori chiarimenti circa l’utilizzo della pompa, rivolgersi al professionista sanitario o contattare il supporto clienti locale.

NON iniziare a utilizzare la pompa prima di aver ricevuto una formazione appropriata in merito da un formatore certificato o tramite il materiale formativo disponibile online, in caso di aggiornamento della pompa. Consultare il professionista sanitario per esigenze di formazione individuali per l’utilizzo della pompa. Il mancato completamento della formazione necessaria sulla pompa potrebbe comportare gravi lesioni o decesso.

Con la pompa, usare SOLO analoghi dell'insulina U-100 che sono stati testati e confermati compatibili per l'uso nella pompa indicati in Sezione 1.7 Insuline compatibili. L’uso di una concentrazione maggiore o minore può causare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia).

NON inserire altri farmaci nella pompa. La pompa è stata testata solo per l’infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) con gli analoghi dell'insulina U-100 indicati in Sezione 1.7 Insuline compatibili. La pompa può essere danneggiata se sono utilizzati altri farmaci la cui infusione può causare danni alla salute.

NON utilizzare iniezioni manuali o insulina per inalazione durante l’utilizzo della pompa. L’uso di insulina non somministrata dalla pompa può causare una somministrazione eccessiva di insulina da parte del sistema, che può portare a gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia).

La pompa non è destinata a persone che non sono in grado di o non sono disposte a svolgere le seguenti attività:

• Utilizzare la pompa, il CGM e tutti gli altri componenti del sistema secondo le rispettive istruzioni per l’uso

• Testare i livelli glicemici come raccomandato da un professionista sanitario

• Dimostrare adeguate competenze per la conta dei carboidrati

• Mantenere sufficienti conoscenze sul diabete per la cura personale

• Consultare regolarmente uno o più professionisti sanitari

Inoltre, la vista e/o l’udito dell’utente devono consentire il riconoscimento di tutte le funzioni della pompa, tra cui gli avvisi, gli allarmi e i promemoria.

NON iniziare a utilizzare la pompa prima di consultare il professionista sanitario per determinare le funzioni più idonee. Solo il professionista sanitario può determinare e aiutare l’utente a regolare le velocità basali, i rapporti insulina-carboidrati (I:C), i fattori di correzione (FSI), il target glicemico e la durata d’azione dell’insulina. Inoltre, solo il professionista sanitario può determinare le impostazioni del CGM e il modo in cui utilizzare le informazioni sui trend delle letture glicemiche per gestire il diabete. Impostazioni errate possono comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia).

Tenersi SEMPRE pronti a iniettare l’insulina con un metodo alternativo se l’erogazione viene interrotta per qualsiasi motivo. La pompa è progettata per somministrare l’insulina in maniera affidabile, ma poiché utilizza solo insulina ad azione rapida, non si avrà insulina a lunga azione nell’organismo. La mancanza di un metodo alternativo di somministrazione di insulina può comportare un aumento notevole della glicemia o una chetoacidosi diabetica (DKA).

Utilizzare SOLO cartucce e set infusionali con connettori corrispondenti e seguire le relative istruzioni per l’uso. In caso contrario, sussiste il rischio di una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina che potrebbe comportare eventi gravi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia).

NON posizionare il set di infusione su cicatrici, noduli, nei, smagliature o tatuaggi. Il posizionamento del set di infusione in tali aree può causare gonfiore, irritazione o infezione. Ciò può influire sull’assorbimento di insulina e causare un aumento o una riduzione della glicemia.

Seguire SEMPRE con attenzione le istruzioni per l’uso allegate al set infusionale per un inserimento e una cura del sito di infusione appropriati; in caso contrario, sussiste il rischio di una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina o di infezione.

NON riempire mai il catetere mentre il set di infusione è collegato al corpo. Verificare sempre che il set infusionale sia scollegato dal corpo prima di sostituire la cartuccia o riempire il catetere. Il mancato scollegamento del set di infusione dal corpo prima di sostituire la cartuccia o riempire il catetere può comportare un’erogazione eccessiva di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia).

NON riutilizzare mai le cartucce né utilizzare cartucce diverse da quelle prodotte da Tandem Diabetes Care. L’utilizzo di cartucce non prodotte da Tandem Diabetes Care o il riutilizzo di cartucce potrebbe comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia).

Verificare SEMPRE che la connessione tra il catetere della cartuccia e il catetere del set di infusione sia ben salda. Una connessione allentata può causare una perdita di insulina, comportando un’erogazione insufficiente della stessa. Se la connessione si allenta, scollegare il set di infusione dal corpo prima di stringerla. Ciò può causare eventi di iperglicemia (elevati livelli di glicemia).

NON scollegare il connettore tra il catetere della cartuccia e il catetere del set di infusione. Se la connessione si allenta, scollegare il set di infusione dal corpo prima di stringerla. Il mancato scollegamento può comportare un’erogazione eccessiva di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia).

NON rimuovere o aggiungere insulina da una cartuccia piena dopo il caricamento sulla pompa. Ciò comporta una visualizzazione imprecisa del livello di insulina sulla schermata Home e l’insulina potrebbe esaurirsi prima che la pompa rilevi una cartuccia vuota. Questo può comportare un aumento notevole della glicemia o una chetoacidosi diabetica (DKA).

NON somministrare un bolo prima di aver controllato la quantità del bolo calcolata sul display della pompa. Se si somministra una quantità di insulina insufficiente o eccessiva, potrebbero insorgere eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia). È sempre possibile aumentare o diminuire le unità di insulina prima di decidere di somministrare il bolo.

La somministrazione di grandi boli, oppure la somministrazione di più boli consecutivi, può causare eventi di ipoglicemia (glicemia bassa). Prima di somministrare boli di grandi dimensioni o multipli, prestare attenzione alla IOB e alla dose consigliata dal calcolatore del bolo.

Se non si nota una riduzione della glicemia dopo l'inizio di un bolo, si consiglia di controllare il set di infusione per verificare la presenza di un'occlusione, di bolle d'aria o di perdite o di spostamento della cannula. Se la condizione persiste, contattare il supporto clienti locale o richiedere assistenza medica, se necessario.

Utilizzare SEMPRE il cavo USB fornito con la pompa per insulina t:slim X2 per ridurre al minimo il rischio di incendi o ustioni.

NON consentire ai bambini (indipendentemente dal fatto che siano o no gli utilizzatori della pompa) di ingerire le piccole parti, quali la copertura in gomma della porta USB e i componenti della cartuccia. Le parti di piccole dimensioni potrebbero presentare un pericolo di soffocamento. Se ingeriti o inalati, questi componenti di piccole dimensioni potrebbero causare lesioni interne o infezioni.

Il sistema include parti (quali il cavo USB e il catetere del set di infusione) che potrebbero comportare rischio di strangolamento o asfissia. Utilizzare SEMPRE il catetere del set infusionale della lunghezza corretta e disporre i cavi e il catetere in modo da ridurre al minimo il rischio di strangolamento. VERIFICARE che queste parti siano conservate in un luogo sicuro quando non sono in uso.

Per i pazienti che non gestiscono autonomamente la malattia, la funzione PIN di sicurezza deve essere SEMPRE attiva quando la pompa non viene utilizzata da un caregiver. La funzione PIN di sicurezza è pensata per evitare pressioni involontarie dello schermo o del pulsante che potrebbero causare la somministrazione accidentale di insulina o alterare le impostazioni della pompa. Queste modifiche possono comportare eventi di ipoglicemia o iperglicemia.

Per i pazienti la cui somministrazione di insulina è gestita da un caregiver, disattivare SEMPRE la funzione Bolo rapido per evitare una somministrazione involontaria del bolo. Se la funzione PIN di sicurezza è attiva, la funzione Bolo rapido viene disabilitata automaticamente. Pressioni involontarie dello schermo o del pulsante nonché manomissioni della pompa per insulina potrebbero comportare un’erogazione insufficiente o eccessiva di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia).

L’uso di accessori, cavi, adattatori e caricatori diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questa apparecchiatura potrebbe causare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una diminuzione dell’immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura e causare un funzionamento improprio.

Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche come i cavi di antenne e le antenne esterne) devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte della pompa t:slim X2, compresi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario, potrebbe verificarsi un degrado delle prestazioni di questa apparecchiatura.

L’uso di questa apparecchiatura in posizione adiacente o impilata con altre apparecchiature deve essere evitato perché potrebbe causare un funzionamento improprio. Se tale uso è necessario, questa apparecchiatura e le altre apparecchiature devono essere monitorate per verificare che funzionino normalmente.

/ ! \ Sicurezza dell’imaging a risonanza magnetica

La pompa non è sicura per la risonanza magnetica (RM). È necessario togliere la pompa e lasciarli al di fuori della sala in cui si effettua la procedura.

/ ! \ Radiologia e procedure mediche e la pompa t:slim X2

Informare SEMPRE il professionista/tecnico dello stato del diabete e della pompa. Se si desidera interrompere l’utilizzo della pompa per procedure mediche, seguire le istruzioni del professionista sanitario per integrare l’insulina non erogata quando ci si ricollega alla pompa. Controllare la glicemia prima di scollegarsi dalla pompa e di nuovo quando ci si ricollega e trattare i livelli elevati di glicemia come raccomandato dal professionista sanitario.

NON esporre la pompa a:

• Raggi X

• Scansione mediante tomografia computerizzata (TC)

• Risonanza magnetica (RM)

• Scansione mediante tomografia a emissione di positroni (PET)

• Altra esposizione a radiazioni

NON esporre la pompa:

• Collocazione o riprogrammazione di pacemaker/defibrillatori cardiaci automatici impiantabili (AICD)

• Cateterizzazione cardiaca

• Test da sforzo nucleare

È necessario togliere la pompa e lasciarli al di fuori della sala in cui si effettua la procedura se ci si deve sottoporre a una delle procedure elencate sopra.

Non è necessario scollegare il dispositivo per eseguire elettrocardiogrammi (ECG) o colonscopie. In caso di domande, contattare il supporto clienti locale.

NON utilizzare la pompa se si è soggetti a una condizione che, secondo l’opinione del professionista sanitario, potrebbe generare dei rischi. Tra coloro che non devono utilizzare la pompa rientrano i soggetti affetti da malattia tiroidea non controllata, insufficienza renale (ad es., dialisi o eGFR <30), emofilia o altro disturbo grave della coagulazione, o patologia cardiovascolare instabile.

È necessario procedere con attenzione anche in caso di altre procedure:

• Chirurgia laser: solitamente, la pompa può essere indossata durante la procedura. Tuttavia, alcuni laser possono creare interferenze e causare la generazione di allarmi della pompa.

• Anestesia generale: a seconda dell’attrezzatura utilizzata, potrebbe essere necessario o meno rimuovere la pompa. Assicurarsi di chiedere al professionista sanitario di riferimento.

/ ! \ Avvertenze dell'applicazione mobile Tandem t:slim

NON iniziare a utilizzare la funzione bolo dell'applicazione mobile Tandem t:slim prima di aver ricevuto la formazione adeguata. La mancata osservanza delle istruzioni contenute in questa guida per l'utente o nella guida nell'applicazione sulla funzione bolo dell'applicazione mobile Tandem t:slim potrebbe causare un ritardo nella terapia. Se le informazioni visualizzate nell'applicazione mobile Tandem t:slim non corrispondono ai segni e ai sintomi, consultare SEMPRE la pompa per insulina t:slim X2 prima di prendere qualsiasi decisione sul trattamento.

NON utilizzare uno smartphone sottoposto a jailbreak o rooting o con la modalità developer di Android attivata. I dati possono diventare vulnerabili se si installa l'applicazione mobile Tandem t:slim su uno smartphone sottoposto a jailbreak o rooting, o che utilizza un sistema operativo non rilasciato o in pre-release. Scaricare l'applicazione mobile Tandem t:slim solo da Google Play™ o dall'App Store. Vedere Capitolo 4 Informazioni sull'applicazione mobile Tandem t:slim per l'installazione dell'applicazione mobile Tandem t:slim.

Ogni volta che si richiede qualsiasi bolo, si hanno 10 secondi di tempo per annullare il bolo dopo averlo richiesto per evitare completamente la somministrazione di insulina. Durante questo lasso di tempo, sia la pompa che l'applicazione mobile Tandem t:slim indicheranno “richiesta di bolo”, purché la pompa e l'applicazione mobile Tandem t:slim siano collegate. È possibile annullare il bolo sia dalla pompa che dall'applicazione, indipendentemente dalla modalità di richiesta.

Quando si utilizza uno smartphone incompatibile con la funzione di somministrazione del bolo, affidarsi SEMPRE alla pompa per prendere decisioni terapeutiche.

Utilizzare SEMPRE la pompa per insulina t:slim X2 per le decisioni terapeutiche se la connessione Bluetooth tra lo smartphone e la pompa è disattivata.

L'uso di accessori, cavi, adattatori e caricatori diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questa apparecchiatura potrebbe causare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una diminuzione dell'immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura e causare un funzionamento improprio.

Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche come i cavi di antenne e le antenne esterne) devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30,5 cm (12 pollici) da qualsiasi parte della pompa t:slim X2, compresi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario, potrebbe verificarsi un degrado delle prestazioni di questa apparecchiatura.

/ ! \ Avvertenze CGM

NON ignorare i sintomi di glicemia alta e bassa. Se gli avvisi e le letture glicemiche del sensore non corrispondono ai sintomi, misurare la glicemia con un glucometro anche se il sensore è fuori range.

NON si riceveranno avvisi CGM durante il periodo di avvio di 2 ore. NON si riceveranno avvisi e letture glicemiche del sensore durante il periodo di avvio di 2 ore. Durante questo lasso di tempo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.

Se una sessione del sensore viene terminata, automaticamente o manualmente, l’utente non riceverà alcun avviso CGM. Per ricevere gli avvisi CGM, è necessario avviare una sessione del sensore e trasmettere i valori del sensore alla pompa in base al codice sensore o alla calibrazione del sensore.

Precauzioni di sistema

/ ! \ Precauzioni della pompa per insulina t:slim X2

NON aprire o tentare di riparare la pompa per insulina. La pompa è un dispositivo sigillato che deve essere aperto e riparato esclusivamente da Tandem Diabetes Care. Una modifica potrebbe comportare un pericolo per la sicurezza. Se il sigillo della pompa si rompe, questa perde la sua resistenza all’acqua e la garanzia viene annullata.

SOSTITUIRE il set di infusione ogni 48 ore se si utilizza insulina Humalog, Admelog/Insulina lispro Sanofi o Lyumjev; ogni 72 ore se si utilizza NovoLog/NovoRapid o Trurapi/Insulina aspart Sanofi. Lavare le mani con un sapone antibatterico prima di manipolare il set di infusione e pulire accuratamente il sito di inserimento sul corpo per evitare infezioni. Contattare il professionista sanitario se si avvertono sintomi di infezione sul sito di infusione di insulina.

Rimuovere SEMPRE tutte le bolle d’aria dalla pompa prima di iniziare l’erogazione di insulina. Assicurarsi che non vi siano bolle d’aria quando si riempie la siringa di insulina, tenere la pompa con la porta di riempimento bianca rivolta verso l’alto quando si riempie il catetere e verificare che non vi siano bolle d’aria nel catetere durante il riempimento. L’aria nella cartuccia e nel catetere occupa lo spazio in cui dovrebbe trovarsi l’insulina e può influire sulla somministrazione della stessa.

CONTROLLARE quotidianamente il sito di infusione per verificare che il posizionamento sia corretto e che non vi siano perdite. SOSTITUIRE il set infusionale se si notano perdite attorno al sito. I siti scelti in maniera errata o eventuali perdite attorno al sito di infusione possono comportare un’erogazione insufficiente di insulina.

CONTROLLARE quotidianamente il catetere del set di infusione per individuare eventuali perdite, bolle d’aria o pieghe. Aria e perdite nel catetere oppure un catetere piegato potrebbero limitare o arrestare l’erogazione di insulina e comportare un’erogazione insufficiente.

CONTROLLARE quotidianamente la connessione tra il raccordo della cartuccia e il catetere del set infusionale per assicurare che sia ben salda e che non vi siano fessure, scheggiature o altri danni. Perdite attorno alla connessione del catetere possono comportare un’erogazione insufficiente di insulina.

NON cambiare il set infusionale prima di andare a letto o se non si è in grado di testare la glicemia 1 – 2 ore dopo aver posizionato il nuovo set di infusione. È importante confermare che il set di infusione sia inserito correttamente e eroghi l’insulina. Inoltre, è fondamentale anche reagire rapidamente a qualsiasi problema relativo all’inserimento per assicurare un’erogazione continua di insulina.

Controllare SEMPRE che la cartuccia abbia una quantità sufficiente di insulina per la notte, prima di andare a letto. Durante il sonno, si potrebbe non avvertire l’allarme cartuccia vuota e perdere parte dell’erogazione di insulina basale.

CONTROLLARE regolarmente le impostazioni personali della pompa per verificare che siano corrette. Impostazioni errate possono comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Se necessario, consultare il professionista sanitario.

Assicurarsi SEMPRE che sulla pompa per insulina siano impostate l’ora e la data corrette. In caso di impostazione errata di data e ora, si rischia di compromettere l’erogazione sicura di insulina. Quando si modifica l’ora, verificare sempre che l’impostazione AM/PM sia accurata, se si utilizza l’orologio a 12 ore. La sigla AM è utilizzata da mezzanotte alle 11:59 AM. La sigla PM è utilizzata da mezzogiorno alle 11:59 PM.

CONFERMARE l’accensione dello schermo; è possibile avvertire dei segnali acustici, sentire le vibrazioni della pompa e vedere la luce LED verde lampeggiare attorno al bordo del pulsante Schermo ON/Bolo rapido quando si collega una sorgente di alimentazione alla porta USB. Queste funzioni sono utilizzate per avvertire l’utente in merito ad avvisi, allarmi e altre condizioni che richiedono la sua attenzione. Se queste funzioni non sono operative, interrompere l’uso della pompa e contattare il supporto clienti locale.

CONTROLLARE regolarmente la pompa per individuare potenziali condizioni di allarme. È importante essere consapevoli delle condizioni che potrebbero influire sull’erogazione di insulina e richiedere l’attenzione dell’utente in modo da rispondere il prima possibile.

NON utilizzare la funzione di vibrazione per avvisi e allarmi durante il sonno a meno che non sia stato indicato diversamente dal professionista sanitario. Tenere il volume alto per avvisi e allarmi aiuta a non perdere nessuna avvertenza del dispositivo.

Visualizzare SEMPRE lo schermo per confermare la corretta programmazione della quantità di bolo quando si utilizza la funzione Bolo rapido per la prima volta. Visualizzare lo schermo per assicurare che si stanno utilizzando correttamente i comandi di vibrazioni/segnali acustici per programmare la quantità di bolo prevista.

NON utilizzare la pompa se si pensa vi sia un rischio di danneggiarla a causa di cadute o urti contro una superficie dura. Controllare che il sistema stia funzionando correttamente collegando una sorgente di alimentazione alla porta USB e confermando che il display si attivi; è possibile avvertire dei segnali acustici, sentire le vibrazioni della pompa e vedere la luce LED verde lampeggiare attorno al bordo del pulsante Schermo ON/Bolo rapido. Se si sospetta un possibile danno, interrompere l’utilizzo della pompa e contattare il supporto clienti locale.

EVITARE l’esposizione della pompa a temperature inferiori a 5 °C (41 °F) o superiori a 37 °C (99 °F). L’insulina può congelare a basse temperature o degradare ad alte temperature. L’insulina che è stata esposta a condizioni che non rientrano nei limiti raccomandati dal produttore può influire sulla sicurezza e sulle prestazioni della pompa.

EVITARE di immergere la pompa in un fluido oltre la profondità di 0,91 m (3 piedi) o per più di 30 minuti (grado di protezione IP27). Se la pompa è stata immersa in un liquido oltre tali limiti, controllare l’eventuale presenza di segni indicanti l’ingresso di liquidi. Se sono presenti segni di ingresso di liquidi, interrompere l’utilizzo della pompa e contattare il supporto clienti locale.

EVITARE aree in cui potrebbero essere presenti anestetici infiammabili o gas esplosivi. La pompa non è adatta all’utilizzo in tali aree, dove sussiste il rischio di esplosione. Rimuovere la pompa se è necessario accedere a tali aree.

ASSICURARSI di non spostarsi oltre la lunghezza del cavo USB quando si è connessi alla pompa e a una sorgente di ricarica. Uno spostamento oltre la lunghezza del cavo USB potrebbe causare l’estrazione della cannula dal sito di infusione. Per questo motivo si consiglia di non caricare la pompa durante il sonno.

SCOLLEGARE il set infusionale dal corpo mentre ci si trova in parchi di divertimento con montagne russe ad alta velocità/gravità. Rapide variazioni dell’altitudine o della forza di gravità possono influire sull’erogazione di insulina e causare lesioni.

SCOLLEGARE il set infusionale dal corpo prima di volare in aereo senza pressurizzazione della cabina o in velivoli utilizzati per acrobazie o simulazioni di combattimento (pressurizzati o no). Rapide variazioni dell’altitudine o della forza di gravità possono influire sull’erogazione di insulina e causare lesioni.

CONSULTARE il professionista sanitario in merito ai cambiamenti dello stile di vita quali aumento o diminuzione di peso e inizio o interruzione di attività fisica. La necessità di insulina potrebbe cambiare in base a variazioni dello stile di vita. I valori della velocità basale e altre impostazioni potrebbero richiedere delle modifiche.

CONTROLLARE la glicemia utilizzando un glucometro in seguito a un cambiamento graduale dell’altitudine fino a 305 metri (1.000 piedi), ad esempio quando si scia o quando si guida su una strada di montagna. La precisione di somministrazione può variare fino al 15% finché non sono state erogate 3 unità di insulina totale o l’altitudine non è cambiata di oltre 305 metri (1.000 piedi). Variazioni della precisione di somministrazione possono influire sull’erogazione di insulina e causare lesioni.

Controllare SEMPRE le specifiche linee guida con il professionista sanitario se si desidera o si ha necessità di scollegarsi dalla pompa per qualsiasi motivo. A seconda del tempo e del motivo della disconnessione, potrebbe essere necessario sostituire l’insulina basale e/o i boli saltati. Controllare la glicemia prima di scollegarsi dalla pompa e di nuovo quando ci si ricollega e trattare i livelli elevati di glicemia come raccomandato dal professionista sanitario.

VERIFICARE che le impostazioni personali di somministrazione di insulina siano programmate nella pompa prima dell’uso se si riceve una pompa sostitutiva in garanzia. Il mancato inserimento delle impostazioni per l’erogazione di insulina potrebbe comportare una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. Ciò può causare eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) o iperglicemia (elevati livelli di glicemia). Se necessario, consultare il professionista sanitario.

Può verificarsi un’interferenza tra i componenti elettronici della pompa e i cellulari se indossati in stretta vicinanza. Si consiglia di mantenere la pompa e il telefono cellulare a una distanza di almeno 16,3 cm (6,4 pollici).

Smaltire SEMPRE i componenti usati come cartucce, siringhe, aghi, set di infusione e sensori CGM seguendo le normative locali. Gli aghi devono essere smaltiti in un apposito contenitore per oggetti taglienti. Non tentare di riapplicare i cappucci sugli aghi. Lavare accuratamente le mani dopo aver maneggiato i componenti utilizzati.

Se si sceglie di usare una custodia per la pompa o altri accessori non forniti da Tandem, NON coprire i sei fori di sfiato sul retro della pompa. La copertura dei fori di sfiato potrebbe influire sulla somministrazione di insulina.

/ ! \ Precauzioni dell'applicazione mobile Tandem t:slim

Disattivare SEMPRE la modalità Zoom quando si utilizza l'applicazione mobile Tandem t:slim. Se nello smartphone è attivata la modalità Zoom, è necessario affidarsi alla pompa per tutte le decisioni terapeutiche.

Se si avvia una richiesta di bolo manuale sulla pompa, è necessario completarla sulla pompa. Non è possibile richiedere un bolo dall'applicazione mobile Tandem t:slim mentre è attiva una richiesta di bolo sulla pompa.

Le notifiche della pompa non possono essere confermate dall'applicazione mobile Tandem t:slim. Gli avvisi, gli allarmi e le notifiche della pompa possono essere visualizzati sullo smartphone, ma devono essere confermati sulla pompa t:slim X2.

L'applicazione mobile Tandem t:slim riceve i dati dalla pompa collegata tramite una connessione sicura con tecnologia wireless Bluetooth. Se la connessione Bluetooth tra la pompa e l'applicazione mobile Tandem t:slim viene persa, l'applicazione mobile Tandem t:slim non visualizza le informazioni correnti sulla pompa per insulina e non può essere utilizzata per richiedere un bolo. Per mantenere la connessione wireless tra la pompa per insulina e l'applicazione mobile Tandem t:slim, si raccomanda che lo smartphone su cui è installata l'applicazione mobile Tandem t:slim si trovi a una distanza massima di 1,5 metri (5 piedi) dalla pompa per insulina compatibile.

Assicurarsi SEMPRE che la pompa abbia stabilito una connessione wireless Bluetooth con lo smartphone prima di utilizzare l'applicazione mobile Tandem t:slim. Confermare che le informazioni visualizzate corrispondono ai segni e sintomi.

L'uso dell'applicazione mobile Tandem t:slim insieme alla pompa per insulina può influire sulla durata della batteria della pompa a causa della trasmissione di dati wireless tra I dispositivi.

Attivare SEMPRE le notifiche per ricevere gli avvisi, gli allarmi e le notifiche della pompa sullo smartphone. Le notifiche devono essere abilitate sullo smartphone e l'applicazione mobile Tandem t:slim deve essere aperta in background per poter ricevere le notifiche della pompa sullo smartphone. Se si chiude o si forza l'arresto dell'applicazione mobile Tandem t:slim, questa non sarà più in esecuzione in background.

NON ignorare i sintomi di glicemia alta e bassa. Se i valori dell'applicazione mobile Tandem t:slim non corrispondono ai sintomi, controllare lo schermo della pompa e confermare che quest'ultima abbia stabilito una connessione Bluetooth con lo smartphone.

Affidarsi SEMPRE alla pompa per le decisioni terapeutiche nei seguenti casi:

• Lo smartphone non è compatibile con la funzione di somministrazione del bolo dell'applicazione mobile Tandem t:slim

• Lo smartphone è stato smarrito o danneggiato

• Lo smartphone perde la connettività Bluetooth con la pompa

NON aggiornare il sistema operativo dello smartphone prima di aver confermato che sia compatibile con la funzione di somministrazione del bolo e visualizzazione e caricamento dati dell'applicazione mobile Tandem t:slim. Se si aggiorna a una versione del sistema operativo incompatibile, si perderà la possibilità di richiedere, interrompere o annullare un bolo dall'applicazione mobile Tandem t:slim.

INTERROMPERE l'uso dell'applicazione mobile Tandem t:slim se lo smartphone è danneggiato o se una parte significativa del display è danneggiata o non si illumina.

L'applicazione mobile Tandem t:slim non è destinata a sostituire le pratiche di automonitoraggio consigliate da un medico.

L'applicazione mobile Tandem t:slim non è destinata all'uso da parte di chi non è in grado di utilizzare adeguatamente uno smartphone. Gli utenti devono avere vista e/o udito adeguati per usare l'applicazione mobile Tandem t:slim.

L'uso di dispositivi mobili non conformi alle norme IEC 60950-1, IEC 62368-1 o a uno standard equivalente può aumentare il rischio di rischi elettrici.

I dispositivi mobili supportati e le apparecchiature di ricarica fornite dai rispettivi produttori sono conformi alle norme di sicurezza elettrica appropriate (IEC 60950-1, IEC 62368-1 o equivalenti). Per ulteriori informazioni sui dispositivi supportati, visitare tandemdiabetes.com/compatibility, oppure toccare Aiuto nella schermata Impostazioni dell'applicazione mobile Tandem t:slim, quindi toccare Guida all'applicazione.

/ ! \ Precauzioni CGM

EVITARE di iniettare insulina o di posizionare un set di infusione entro 7,6 cm (3 pollici) dal sensore. L’insulina potrebbe influire sull’accuratezza del sensore e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.

PRESTARE ATTENZIONE alle informazioni sui trend della schermata Home CGM, così come ai propri sintomi, prima di utilizzare i valori del CGM per calcolare e somministrare un bolo di correzione. I singoli valori di CGM possono non essere così precisi come i valori del glucometro.

EVITARE di allontanare il trasmettitore dalla pompa di più di 6 metri (20 piedi). La distanza di trasmissione dal trasmettitore alla pompa è pari a un massimo di 6 metri (20 piedi) senza ostacoli. La comunicazione wireless non funziona bene nell’acqua, quindi la portata è ridotta se ci si trova in una piscina, nella vasca da bagno o su un letto ad acqua, ecc. Per garantire la comunicazione, si raccomanda di rivolgere lo schermo della pompa verso l’esterno e lontano dal corpo e di indossare la pompa sullo stesso lato del corpo su cui è presente il CGM. I tipi di ostacolo variano e non sono stati testati. Se il trasmettitore e la pompa si trovano a una distanza superiore a 6 metri (20 piedi) o sono separati da un ostacolo, potrebbero non comunicare oppure la distanza di comunicazione potrebbe essere inferiore e, pertanto, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.

VERIFICARE che l’ID trasmettitore sia programmato nella pompa prima di utilizzarla se si riceve una pompa sostitutiva in garanzia. La pompa non può comunicare con il trasmettitore a meno che non si inserisca un ID trasmettitore. Se la pompa e il trasmettitore non sono in comunicazione, non si riceverà alcuna lettura glicemica del sensore e, in questo modo, gravi eventi di ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) e iperglicemia (elevati livelli di glicemia) potrebbero passare inosservati.

L’idrossiurea è un farmaco utilizzato nel trattamento di malattie come il cancro e l’anemia falciforme. È noto che interferisce con le letture glicemiche dal sensore Dexcom. L’uso dell’idrossiurea porterà a letture glicemiche del sensore superiori ai livelli glicemici effettivi. Il livello di imprecisione nelle letture glicemiche del sensore dipende dalla quantità di idrossiurea nel corpo. Affidarsi ai risultati del glucosio del sensore durante l’assunzione di idrossiurea potrebbe portare a mancati avvisi di ipoglicemia o ad errori nella gestione del diabete, come la somministrazione di una dose di insulina più alta di quella necessaria per correggere i valori falsamente alti del glucosio del sensore. Può anche causare errori durante la revisione, l’analisi e l’interpretazione dello storico dei dati per la valutazione del controllo glicemico. NON utilizzare le letture del CGM Dexcom per prendere decisioni sul trattamento del diabete o valutare il controllo glicemico quando si assume idrossiurea. Utilizzare il glucometro e consultare il proprio fornitore di servizi sanitari in merito ad metodi alternativi di monitoraggio del glucosio.

Potenziali vantaggi derivanti dall'utilizzo del sistema

Potenziali vantaggi dell’utilizzo della pompa

• La pompa offre una modalità automatizzata di somministrazione dell’insulina con basale e boli. L’erogazione può essere personalizzata in base a un massimo di sei profili personali, ciascuno con fino a 16 segmenti temporali con velocità basale, rapporto insulina-carboidrati, fattore di correzione e target glicemico. Inoltre, la funzione Basale temporanea consente di programmare una variazione della velocità basale fino a un massimo di 72 ore.

• La pompa offre la possibilità di somministrare un bolo in un’unica erogazione oppure di somministrarne una percentuale in un lungo periodo di tempo senza navigare in menu differenti. Inoltre, è possibile programmare un bolo in maniera più pratica utilizzando la funzione Bolo rapido, che può essere impiegata senza dover osservare la pompa e può essere programmata in incrementi di unità di insulina o grammi di carboidrati.

• Dalla schermata Bolo, la tastiera numerica consente di inserire valori di carboidrati multipli e aggiungerli insieme. Il calcolatore del bolo della pompa per insulina consiglierà un bolo in base all’intera quantità di carboidrati inseriti, aiutando a prevenire stime scorrette.

• La pompa tiene traccia della quantità di insulina attiva proveniente dal cibo e dai boli di correzione (IOB). Quando si programmano boli alimenti o di correzione aggiuntivi, la pompa sottrae la quantità di IOB dal bolo consigliato se il valore glicemico è inferiore al target impostato nel profilo personale attivo. In questo modo si evita un accumulo di insulina che potrebbe portare a ipoglicemia (bassi livelli di glicemia).

• È possibile programmare diversi promemoria che chiedono all’utente di rieseguire il test del valore glicemico dopo aver inserito una glicemia bassa o alta, nonché un “Promemoria del bolo pasto mancato” che avviserà qualora il bolo non sia stato inserito in un determinato periodo di tempo. Se attivati, possono aiutare a ridurre la probabilità che ci si dimentichi di controllare la glicemia o il bolo per i pasti.

• Si ha la possibilità di visualizzare una vasta gamma di dati direttamente sullo schermo, tra cui il tempo e la quantità dell’ultimo bolo, l’erogazione di insulina totale per giorno e la sua distribuzione tra basale, boli alimenti e di correzione.

Potenziali vantaggi dell’utilizzo della pompa per insulina t:slim X2 con CGM

Se associato con un CGM compatibile, la pompa può ricevere letture CGM ogni 5 minuti, che sono visualizzate come trend grafico sulla schermata Home CGM. Inoltre, è possibile programmare la pompa in modo che avvisi l’utente quando le letture del CGM sono superiori o inferiori a un determinato livello oppure aumentano o diminuiscono rapidamente. A differenza delle letture di un glucometro standard, le letture CGM consentono di visualizzare i trend in tempo reale, nonché acquisire informazioni quando non si è altrimenti in grado di controllare il livello di glicemia, ad esempio durante il sonno. Queste informazioni possono essere utili per l’utente e il professionista sanitario quando si considerano variazioni della terapia. Inoltre, gli avvisi programmabili possono aiutare a individuare potenziali livelli glicemici alti o bassi prima di quanto farebbe un glucometro da solo.

Potenziali rischi derivanti dall'utilizzo del sistema

Potenziali rischi dell’utilizzo della pompa

Come con qualsiasi dispositivo medico, esistono rischi associati all’utilizzo della pompa. Molti dei rischi sono comuni alla terapia con insulina in generale, ma esistono ulteriori rischi associati a un’infusione di insulina continua e un monitoraggio continuo della glicemia. Leggere la guida per l’utente e seguire le Istruzioni per l’uso sono passaggi fondamentali per un utilizzo sicuro della pompa. Consultare il professionista sanitario in merito ai rischi di questo genere che potrebbero influire sulla terapia.

L’inserimento e l’utilizzo di un set di infusione potrebbero causare infezioni, sanguinamento, dolore o irritazioni cutanee (arrossamento, gonfiore, lividi, prurito, cicatrici o macchie cutanee).

Esiste una remota possibilità che un frammento della cannula del set di infusione resti sotto la cute se la cannula si rompe mentre si trova nel sottocute. Se si pensa che una cannula si sia rotta sotto la cute, rivolgersi al professionista sanitario e contattare il supporto clienti locale.

Altri rischi associati ai set di infusione includono occlusioni e bolle d’aria nel catetere o lo spostamento della cannula, che possono influire sull’erogazione di insulina. Se la glicemia non diminuisce dopo l’inizio di un bolo, o se si ha un altro episodio di glicemia alta inspiegabile, si consiglia di controllare il set di infusione per verificare la presenza di un’occlusione o di bolle d’aria, e di verificare che la cannula non si sia spostata. Se la condizione persiste, chiamare il supporto clienti locale o richiedere assistenza medica, se necessario.

I rischi che potrebbero derivare dal guasto della pompa includono quanto indicato di seguito:

• possibile ipoglicemia (bassi livelli di glicemia) causata da un’erogazione eccessiva di insulina dovuta a un difetto hardware o a un’anomalia software.

• iperglicemia (elevati livelli di glicemia) e chetosi che potrebbe evolvere in chetoacidosi diabetica (DKA) dovuta a un guasto della pompa che comporta interruzione dell’erogazione di insulina dovuta a un guasto dell’hardware o a un’anomalia del software o a un guasto del set di infusione. La presenza di un metodo di riserva per la somministrazione dell’insulina riduce notevolmente il rischio di iperglicemia grave o DKA.

Potenziali rischi dell’utilizzo della pompa per insulina t:slim X2 con CGM

Esiste una remota possibilità che un frammento di filamento del sensore possa rimanere sotto la cute se il filamento si rompe mentre si trova nel sottocute. Se si pensa che il filamento del sensore si sia rotto sotto la cute, rivolgersi al professionista sanitario e contattare il supporto clienti locale.

Altri rischi associati all’utilizzo del CGM includono quanto indicato di seguito:

• Non è possibile ricevere gli avvisi della glicemia del sensore quando l’apposita funzione è disattivata, il trasmettitore e la pompa sono oltre la distanza di comunicazione consentita o quando la pompa non mostra le letture glicemiche del sensore. Gli avvisi potrebbero passare inosservati se non si è in grado di ascoltarli o di avvertire la vibrazione.

• Esistono diversi rischi derivanti dal fatto che il CGM Dexcom G6 ricava le letture dal liquido sotto la cute (liquido interstiziale) anziché dal sangue. Esistono differenze nel modo in cui la glicemia è misurata nel sangue rispetto al modo in cui è misurata nel liquido interstiziale. Il glucosio è assorbito nel liquido interstiziale in maniera più lenta rispetto a quanto avviene nel sangue, causando un ritardo delle letture del CGM rispetto a quelle del glucometro.

Collaborazione con il professionista sanitario

Qualsiasi linguaggio clinico presentato in questa guida per l’utente si basa sul presupposto che sia stata ricevuta formazione dal professionista sanitario su determinati termini e su come questi siano applicabili alla gestione del diabete. Il professionista sanitario può aiutare a stabilire le linee guida di gestione del diabete che si adattano meglio allo stile di vita e alle specifiche esigenze.

Prima di utilizzare la pompa consultare il professionista sanitario per determinare le funzioni più idonee. Solo il professionista sanitario può determinare e aiutare l’utente a regolare le velocità basali, i rapporti insulina-carboidrati, i fattori di correzione, il target glicemico e la durata d’azione dell’insulina. Inoltre, solo il professionista sanitario può determinare le impostazioni del CGM e il modo in cui utilizzare le informazioni sui trend delle letture glicemiche per gestire il diabete.

Kit di emergenza

È sempre necessario avere con sé un kit di emergenza appropriato. Come minimo, questo kit dovrebbe includere una siringa di insulina e un flaconcino di insulina o una penna per insulina preriempita come soluzione alternativa per situazioni di emergenza. Parlare con il professionista sanitario in merito ai prodotti che tale kit dovrebbe contenere.

Alcuni esempi di cosa includere nel kit di emergenza quotidiano sono:

• Forniture per test della glicemia: glucometro, strisce, soluzione di controllo, lancette, batterie per il glucometro

• Carboidrati ad azione rapida per trattare livelli di glicemia bassi

• Spuntini extra per una copertura prolungata rispetto ai carboidrati ad azione rapida

• Kit di emergenza con glucagone

• Insulina e siringhe ad azione rapida o una penna per insulina preriempita e relativi aghi

• Set di infusione (almeno 2)

• Cartucce per la pompa di insulina (almeno 2)

• Prodotti per la preparazione del sito infusionale (salviette antisettiche, adesivo cutaneo)

• Tessera, bracciale o catenina di identificazione per il diabete

Verifica di un adeguato funzionamento

Un alimentatore (adattatore AC con connettore Micro-USB) è fornito con la pompa. Prima dell’utilizzo della pompa, verificare che avvenga quanto indicato di seguito quando si collega un alimentatore alla porta USB della pompa:

• Si avverte un segnale acustico

• Si illumina la luce verde attorno al bordo del pulsante Schermo ON/Bolo rapido

• Si avverte un avviso con vibrazione

• È visualizzato un simbolo di carica (fulmine) sull’indicatore di livello della batteria

Inoltre, prima di utilizzare la pompa, assicurarsi di quanto indicato di seguito:

• Premere il pulsante Schermo ON/Bolo rapido per attivare la schermata in modo che sia visualizzabile sul display.

• Quando la schermata è attiva, il touchscreen risponde al tocco del dito.

/ ! \ Precauzione

CONFERMARE l’accensione dello schermo; è possibile avvertire dei segnali acustici, sentire le vibrazioni della pompa e vedere la luce LED verde lampeggiare attorno al bordo del pulsante Schermo ON/Bolo rapido quando si collega una sorgente di alimentazione alla porta USB. Queste funzioni sono utilizzate per avvertire l’utente in merito ad avvisi, allarmi e altre condizioni che richiedono la sua attenzione. Se queste funzioni non sono operative, interrompere l’uso della pompa e contattare il proprio supporto clienti locale.

Coesistenza e sicurezza dei dati wireless

La pompa e il CGM sono progettati per lavorare in modo sicuro ed efficace in presenza di dispositivi wireless che si trovano tipicamente a casa, al lavoro, nei negozi e nei luoghi di svago dove si svolgono le attività quotidiane.

/ ! \ Avvertenza

Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche come i cavi di antenne e le antenne esterne) devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte della pompa t:slim X2, compresi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario, potrebbe verificarsi un degrado delle prestazioni di questa apparecchiatura.

La pompa e il CGM sono progettati per inviare e accettare comunicazioni con tecnologia wireless Bluetooth. La comunicazione si stabilisce solo quando si inseriscono le credenziali appropriate nella pompa.

La pompa e il CGM e i loro componenti sono progettati per garantire la sicurezza dei dati e la riservatezza del paziente utilizzando una serie di misure di sicurezza informatica, tra cui l’autenticazione del dispositivo e la crittografia e la convalida dei messaggi.