t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ Technologie

Warnhinweise

Die Control-IQ-Technologie sollte nicht bei Personen unter sechs Jahren verwendet werden. Die Control-IQTechnologie sollte auch nicht bei Patienten eingesetzt werden, die weniger als eine Tages-Insulindosis von 10 Einheiten pro Tag benötigen, und nicht bei Personen, die weniger als 25 Kilogramm (55 Pfund) wiegen, da dies die erforderlichen Mindestwerte sind, damit die Control-IQ-Technologie sicher funktioniert.

Verwendungszweck

Die t:slim X2 Insulinpumpe ist für die subkutanen Abgabe von Insulin in festgelegten und variablen Raten zur Behandlung von Diabetes mellitus vorgesehen. Die Pumpe wurde entwickelt, um zuverlässig und sicher mit kompatiblen, drahtlosen Geräten zu kommunizieren.

Bei Verwendung mit einem kompatiblen kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) kann die Control-IQ Funktion der t:slim X2 Pumpe die Basalinsulinabgabe auf der Grundlage der CGM-Messwerte und der prognostizierten Glukosewerte automatisch erhöhen, verringern und unterbrechen. Sie kann auch Korrekturboli liefern, wenn prognostiziert wird, dass der Glukosewert einen vordefinierten Schwellenwert überschreitet.

Die Pumpe ist für Personen ab sechs Jahren bestimmt, die eine Tages-Insulindosis von mindestens 10 E benötigen und mindestens 25 Kilogramm (55 Pfund) wiegen.

Die Pumpe ist für den Gebrauch an einem Patienten vorgesehen. Falls erforderlich, sollte die Pumpe vor Übergabe an einen anderen Patienten zur Überprüfung, Desinfektion und Löschung der Einstellungen und gespeicherten Daten an den örtlichen Tandem Diabetes Care- Vertriebspartner geschickt werden.

Die Tandem t:slim App ist ein Zubehörteil, das für die Verwendung als verbundenes Softwaregerät vorgesehen ist, das zuverlässig und sicher mit kompatiblen Insulinpumpen kommunizieren kann, einschließlich für das Empfangen und Anzeigen von Pumpeninformationen und dem Senden von Insulinabgabebefehlen an die verbundene und kompatible t:slim X2 Insulinpumpe eines Benutzers.

Kontraindikationen

Die t:slim X2 Pumpe, der Transmitter und der Sensor müssen vor einer MRT (Magnetresonanztomografie), einer CT (Computertomografie) oder einer Diathermiebehandlung entfernt werden. Durch eine MRT, CT oder Diathermiebehandlung können die Komponenten beschädigt werden.

Verwenden Sie die Control-IQ Technologie NICHT, wenn Sie Hydroxycarbamid einnehmen, das bei der Behandlung von Krankheiten wie Krebs und Sichelzellenanämie eingesetzt wird. Ihre mit dem Dexcom G6 CGM System ermittelten Messwerte können fälschlicherweise erhöht sein und zu einer Überdosierung von Insulin führen, was zu einer schweren Hypoglykämie führen kann.

Systemwarnungen

/ ! \ t:slim X2 Insulinpumpe – Warnungen

Verwenden Sie Ihre Pumpe und Ihre Tandem t:slim App ERST, nachdem Sie die Gebrauchsanleitung gelesen haben. Eine Nichtbeachtung der Anweisungen in dieser Gebrauchsanleitung kann eine übermäßige oder ungenügende Insulinabgabe bewirken. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder zu einer Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen. Wenn Sie zur Verwendung Ihrer Pumpe noch Fragen haben oder detailliertere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder setzen Sie sich telefonisch mit Ihrem Kundenservice vor Ort in Verbindung.

Nutzen Sie Ihre Pumpe ERST, wenn Sie darin von einem geprüften Trainer angemessen geschult wurden oder wenn Sie bei einer Aktualisierung Ihrer Pumpe die online verfügbaren Schulungsunterlagen durchgelesen haben. Besprechen Sie Ihren individuellen Schulungsbedarf für die Pumpe mit Ihrem Arzt. Wird keine ausreichende Pumpenschulung durchgeführt, können schwerwiegende Gesundheitsschäden bis hin zum Tod die Folge sein.

NUR für E-100 Insuline gebrauchen, die in Tests die Eignung für eine Verwendung mit der Pumpe nachgewiesen sind, angeführt unter Abschnitt 1.7 Zugelassene Insuline. Die Verwendung von Insulin mit höherer oder niedrigerer Konzentration kann eine übermäßige oder ungenügende Insulinabgabe bewirken. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder zu einer Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen.

Füllen Sie KEINE anderen Medikamente in die Pumpe. Die Pumpe wurde nur für die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) mit E-100 Insulinen getestet, die unter Abschnitt 1.7 Zugelassene Insuline aufgelistet sind. Die Pumpe kann beschädigt werden, wenn andere Medikamente verwendet werden, und eine Infusion kann zu Gesundheitsschäden führen.

VERMEIDEN Sie manuelle Injektionen oder das Inhalieren von Insulin, während Sie die Pumpe verwenden. Die Verwendung von nicht von der Pumpe bereitgestelltem Insulin kann zu einer Überdosierung von Insulin führen, was zu schwerer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) führen kann.

Die Pumpe ist nicht für Personen bestimmt, die nicht in der Lage oder bereit sind:

• die Pumpe, das CGM und alle anderen Komponenten gemäß der jeweiligen Gebrauchsanleitung zu verwenden

• den Blutzuckerspiegel (BZ) wie vom Arzt empfohlen zu bestimmen

• eine angemessene Kohlenhydratberechnung vorzunehmen (wünschenswert, aber keine Voraussetzung)

• sich selbst ausreichend um die Behandlung ihres Diabetes zu kümmern

• regelmäßig Termine beim Arzt wahrzunehmen

Anwender müssen außerdem über ein ausreichendes Seh- und Hörvermögen verfügen, um alle Funktionen der Pumpe, einschließlich Warnungen, Alarmen und Erinnerungen, wahrzunehmen.

Verwenden Sie Ihre Pumpe NICHT, bevor Sie mit Ihrem Arzt besprochen haben, welche Funktionen am besten für Sie geeignet sind. Nur Ihr Arzt kann Basalrate(n), Kohlenhydrat- Verhältnis(se), Korrekturfaktor(en), BZ-Zielwert(e) und die Dauer der Insulinwirkung für Sie bestimmen und Sie bei deren Anpassung unterstützen. Des Weiteren kann nur Ihr Arzt Ihre CGM-Einstellungen festlegen und Sie dabei beraten, wie Sie Ihre Sensortrenddaten zur Behandlung Ihres Diabetes einsetzen können. Falsche Einstellungen können eine übermäßige oder ungenügende Insulinabgabe bewirken. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder zu einer Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen.

Seien Sie IMMER darauf vorbereitet, Insulin mit einer Alternativmethode zu injizieren, falls die Insulinabgabe aus irgendeinem Grund unterbrochen wird. Ihre Pumpe gibt zuverlässig Insulin ab. Da jedoch nur schnellwirkendes Insulin zum Einsatz kommt, befindet sich kein Langzeitinsulin in Ihrem Körper. Wenn Sie keine Alternativmethode für die Insulinabgabe zur Verfügung haben, können sehr hohe BZ-Werte oder eine diabetische Ketoazidose (DKA) die Folge sein.

Verwenden Sie NUR Reservoire und Infusionssets mit passenden Anschlüssen und befolgen Sie die zugehörige Gebrauchsanleitung. Eine Nichtbeachtung der Gebrauchsanleitung kann eine übermäßige oder ungenügende Insulinabgabe bewirken und das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder zu einer Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen.

Platzieren Sie Ihre Kanüle NICHT auf Narben, Knoten, Muttermalen, Dehnungsstreifen oder Tattoos. Ansonsten kann es in diesen Bereichen zu Schwellungen, Reizungen oder Infektionen kommen. Dadurch kann die Insulinaufnahme beeinträchtigt werden und hohe oder niedrige BZ-Werte können die Folge sein.

Befolgen Sie IMMER sorgfältig die Gebrauchsanleitung für die korrekte Einführung Ihres Infusionssets und die Infusionsstellenpflege, da eine falsche Handhabung zu einer übermäßigen oder ungenügenden Insulinabgabe oder Infektionen führen kann.

Füllen Sie NIEMALS Ihren Infussionsschlauch, während das Infusionsset mit Ihrem Körper verbunden ist. Achten Sie vor dem Wechseln des Reservoirs oder dem füllen des Schlauchs stets darauf, dass das Infusionsset vom Körper getrennt ist. Wenn Sie Ihr Infusionsset vor dem Wechseln des Reservoirs oder dem Füllen des Schlauchs nicht vom Körper entfernen, kann eine übermäßige Insulinabgabe die Folge sein. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) führen.

Verwenden Sie das Reservoir NUR einmal und verwenden Sie NUR von Tandem Diabetes Care hergestellte Reservoire. Die Verwendung von Reservoiren, die nicht von Tandem Diabetes Care hergestellt wurden, oder die Wiederverwendung von Reservoiren kann zu einer übermäßigen oder ungenügenden Insulinabgabe führen. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder zu einer Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen.

Stellen Sie IMMER sicher, dass der Reservoirschlauch und der Schlauch des Infusionssets fest miteinander verbunden sind. Eine lockere Verbindung kann dazu führen, dass Insulin austritt und eine zu geringe Insulinabgabe erfolgt. Sollte sich die Verbindung lösen, müssen Sie das Infusionsset vom Körper trennen, bevor Sie den Anschluss wieder festdrehen. Das kann zu einer Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen.

Öffnen Sie KEINESFALLS den Schlauchanschluss zwischen dem Reservoirschlauch und dem Schlauch des Infusionssets. Sollte sich die Verbindung lösen, müssen Sie das Infusionsset vom Körper trennen, bevor Sie den Anschluss wieder festdrehen. Andernfalls kann eine übermäßige Insulinabgabe die Folge sein. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) führen.

Nach dem Einsetzen in die Pumpe dürfen Sie bei einem gefüllten Reservoir KEIN Insulin hinzufügen oder daraus entfernen. Dies führt zu einer ungenauen Anzeige des Reservoirfüllstands am Startbildschirm und das Insulin könnte zu Ende gehen, bevor die Pumpe erkennt, dass das Reservoir leer ist. Sehr hohe BZ-Werte oder eine diabetische Ketoazidose (DKA) könnten die Folge sein.

Geben Sie ERST DANN einen Bolus ab, wenn Sie die berechnete Bolusmenge am Pumpendisplay überprüft haben. Wenn Sie eine zu hohe oder zu niedrige Insulinmenge abgeben, kann dies zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen. Vor der endgültigen Abgabe des Bolus können Sie die Insulineinheiten immer nach oben oder unten korrigieren.

Die Abgabe großer Boli oder die Abgabe mehrerer Boli hintereinander kann zu Hypoglykämie-Ereignissen (niedriger BZ) führen. Achten Sie auf das aktive Insulin und die vom Bolusrechner empfohlene Dosis, bevor Sie große oder mehrere Boli abgeben.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel nach Abgabe eines Bolus nicht reagiert, wird empfohlen, das Infusionsset auf Okklusion, Luftblasen, Undichtigkeiten oder entfernte Kanüle zu überprüfen. Wenn das Problem weiterhin besteht, kontaktieren Sie den Kundendienst vor Ort oder suchen Sie bei Bedarf medizinische Hilfe auf.

Verwenden Sie IMMER das mit der t:slim X2 Insulinpumpe gelieferte USB-Kabel, um das Risiko von Bränden oder Verbrennungen zu minimieren.

Erlauben Sie kleinen Kindern KEINESFALLS (egal ob Pumpenanwender oder nicht), Kleinteile, wie z. B. die Gummiabdeckung des USB-Anschlusses und Reservoirteile, in den Mund zu stecken. Beim Verschlucken kleiner Teile besteht Erstickungsgefahr. Bei der Aufnahme über den Mund oder beim Schlucken können kleine Bauteile innere Verletzungen oder Infektionen verursachen.

Es gibt Teile (wie z. B. das USB-Kabel und den Schlauch des Infusionssets), bei denen Strangulations- oder Erstickungsgefahr besteht. Verwenden Sie den Schlauch des Infusionssets IMMER in geeigneter Länge und ordnen Sie Kabel und Schläuche so an, dass keine Strangulationsgefahr besteht. ACHTEN SIE DARAUF, dass diese Teile bei Nichtgebrauch an einem sicheren Ort aufbewahrt werden.

Bei Patienten, die sich nicht selbst um die Behandlung ihrer Erkrankung kümmern können, sollte die Sicherheits-PIN-Funktion IMMER aktiviert sein, wenn die Pumpe nicht gerade von einer Betreuungsperson bedient wird. Die Sicherheits-PIN-Funktion soll ein unbeabsichtigtes Antippen von Bildschirmen oder Drücken von Tasten verhindern, das zu einer Insulinabgabe oder zu Änderungen in den Pumpeneinstellungen führen könnte. Derartige Änderungen können hypoglykämische oder hyperglykämische Ereignisse zur Folge haben.

Deaktivieren Sie bei Patienten, deren Insulinzufuhr durch eine Betreuungsperson gehandhabt wird, IMMER die Sofortbolus- Funktion, um eine unbeabsichtigte Bolusabgabe zu verhindern.

Die Verwendung von anderen als den vom Gerätehersteller angegebenen oder bereitgestellten Zubehörteilen, Kabeln, Adaptern und Ladegeräten kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer geringeren elektromagnetischen Störfestigkeit des Systems und somit zu einem fehlerhaften Betrieb führen.

Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30,5 cm (12 Zoll) von jedem Teil der t:slim X2 Pumpe, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistung dieser Geräte kommen.

Die Verwendung dieser Geräte neben oder gestapelt mit anderen Geräten sollte vermieden werden, da dies zu unsachgemäßem Betrieb führen kann. Wenn eine solche Verwendung erforderlich ist, müssen dieses Gerät und die anderen Geräte beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie normal arbeiten.

/ ! \ Magnetresonanztomografie Sicherheit

Die Pumpe ist nicht MRT-sicher. Sie müssen Ihre Pumpe abnehmen und außerhalb des Untersuchungsraums aufbewahren.

/ ! \ Radiologische und medizinische Verfahren und Ihre t:slim X2 Pumpe

Setzen Sie IMMER den Arzt/technischen Assistenten über Ihren Diabetes und Ihre Pumpe in Kenntnis. Wenn bei medizinischen Verfahren die Verwendung der Pumpe unterbrochen werden muss, sind beim Wiederanschließen der Pumpe die Anweisungen des Arztes für den Ersatz des fehlenden Insulins zu beachten. Überprüfen Sie Ihren BZ-Wert vor dem Abnehmen der Pumpe und beim erneuten Anschließen der Pumpe und behandeln Sie hohe BZ-Werte gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes.

Setzen Sie Ihre Pumpe folgenden Umständen NICHT aus:

• Röntgenstrahlen

• Computertomografie (CT)

• Magnetresonanztomografie (MRT)

• Positronenemissionstomografie (PET)

• Sonstigen Strahlenbelastungen

Setzen Sie Ihre Pumpe folgenden Umständen NICHT aus:

• Einsetzen oder der Neuprogrammierung eines Schrittmachers/implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD)

• einer Herzkatheterisierung

• einem nuklearen Stresstest

Sie müssen Ihre Pumpe abnehmen und außerhalb des Untersuchungsraums aufbewahren, wenn Sie sich einem der oben genannten medizinischen Verfahren unterziehen.

Bei Elektrokardiogrammen (EKGs) oder Darmspiegelungen müssen Sie die Pumpe nicht abnehmen. Wenden Sie sich mit Ihren Fragen an Ihren Kundenservice vor Ort.

Verwenden Sie die Pumpe NICHT, wenn Ihr Arzt dies angesichts Ihres Gesundheitszustands für riskant hält, einschließlich der Kontraindikationen für die Nutzung jeglicher Geräte in der Pumpe gemäß FDA Kennzeichnung. Beispiele für Patienten, die voneiner Verwendung der Pumpe absehen sollten, sind jene mit einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung, Niereninsuffizienz (z. B. Dialyse oder eGFR <30), Hämophilie oder einer anderen schwerwiegenden Blutungsstörung oder einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Auch bei anderen Verfahren ist Vorsicht geboten:

• Laserchirurgie – In der Regel müssen Sie Ihre Pumpe während des Eingriffs nicht ablegen. Bei manchen Lasergeräten kann es jedoch zu Interferenzen kommen, durch die Pumpenalarme ausgelöst werden.

• Vollnarkose – Ob Sie Ihre Pumpe entfernen müssen, hängt von den verwendeten Geräten ab. Fragen Sie sicherheitshalber bei Ihrem Arzt nach.

/ ! \ Tandem t:slim App Warnungen

Nutzen Sie die Bolus-Funktion der mobilen App Tandem t:slim NICHT, bevor Sie in deren Verwendung angemessen geschult wurden. Die Nichtbeachtung der Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung und in der App-Hilfe zur Bolusfunktion der mobilen App Tandem t:slim kann zu einer Verzögerung der Therapie führen. Wenn die Informationen, die Ihnen in Ihrer mobilen App Tandem t:slim angezeigt werden, nicht ihren Anzeichen und Symptomen entsprechen, lesen Sie IMMER die Gebrauchsanweisung der t:slim X2 Insulinpumpe, bevor Sie Behandlungsentscheidungen treffen.

Verwenden Sie NICHT ein Smartphone, das jailbroken oder rooted wurde, oder mit einem Android-Entwicklermodus. Daten können angreifbar werden, wenn Sie die Tandem t:slim App auf einem Smartphone installieren, das durch Jailbreak oder Rooten verändert wurde oder ein noch nicht oder vorab veröffentlichtes Betriebssystem verwendet. Laden Sie die Tandem t:slim App nur von Google Play™ oder aus dem App Store herunter. Siehe Kapitel 4 Kennenlernen der Tandem t:slim App für die Installation der mobilen App Tandem t:slim.

Jedes Mal, wenn Sie einen Bolus anfordern, haben Sie 10 Sekunden Zeit, den Bolus nach der Anforderung abzubrechen, um die Insulinabgabe vollständig zu vermeiden. Sowohl die Pumpe als auch die Tandem t:slim App zeigen während dieser Zeit „Bolus anfordern“ an, solange Ihre Pumpe und die Tandem t:slim App verbunden sind. Sie können den Bolus entweder über die Pumpe oder die App abbrechen, unabhängig davon, wie Sie ihn angefordert haben.

Wenn Sie ein Smartphone verwenden, das mit der Bolusabgabe nicht kompatibel ist, verlassen Sie sich IMMER auf Ihre Pumpe, wenn Sie Therapieentscheidungen treffen.

Verwenden Sie IMMER Ihre t:slim X2 Insulinpumpe für Therapieentscheidungen, wenn die Bluetooth-Verbindung zwischen Smartphone und Pumpe deaktiviert ist.

Die Verwendung von anderen als den vom Gerätehersteller angegebenen oder bereitgestellten Zubehörteilen, Kabeln, Adaptern und Ladegeräten kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer geringeren elektromagnetischen Störfestigkeit der Pumpe und somit zu einem fehlerhaften Betrieb führen.

Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30,5 cm (12 Zoll) zu irgendeinem Teil der t:slim X2 Pumpe, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es die Leistung dieses Produktes beeinträchtigen.

/ ! \ CGM-Warnungen

Die Symptome eines hohen oder niedrigen Glukosespiegels sollten Sie NICHT ignorieren. Wenn Ihre Sensorglukosewarnungen und -werte nicht zu Ihren Symptomen passen, dann messen Sie den BZ-Wert mit einem Blutzuckermessgerät, auch wenn Ihre Sensorwerte nicht im hohen oder niedrigen Bereich liegen.

CGM-Warnungen werden ERST NACH Abschluss der 2-stündigen Startphase ausgegeben. Sie erhalten ERST Sensorglukosewerte oder -warnungen, nachdem die 2-stündige Startphase abgeschlossen ist. In dieser Zeit kann es passieren, dass schwerwiegende hypoglykämische Ereignisse (niedriger BZ-Wert) oder hyperglykämische Ereignisse (hoher BZ-Wert) übersehen werden.

Wenn eine Sensorsitzung entweder automatisch oder manuell beendet wird, erhalten Sie keine CGM-Warnungen. Um CGM-Warnungen zu erhalten, muss eine Sensorsitzung gestartet werden, die auf der Grundlage eines Sensorcodes oder einer Sensorkalibrierung Sensorwerte an die Pumpe überträgt.

Systemvorsichtsmaßnahmen

/ ! \ t:slim X2 Insulinpumpe –Vorsichtsmaßnahmen

Versuchen Sie NICHT, Ihre Insulinpumpe zu öffnen oder zu reparieren. Die Pumpe besteht aus einem abgedichteten Gehäuse, das nur von Tandem Diabetes Care geöffnet und repariert werden darf. Eine Modifikation des Gerätes kann Ihre Sicherheit gefährden. Wenn die Pumpendichtung beschädigt wird, ist die Pumpe nicht mehr wasserdicht und die Gewährleistung erlischt.

WECHSELN Sie Ihr Infusionsset alle 48 Stunden bei Verwendung von Humalog- oder Admelog-Insulin, lispro Sanofi oder Lyumjev-Insulin; alle 72 Stunden bei Verwendung von NovoRapid-Insulin oder Trurapi/Insulin aspart Sanofi Insulin. Waschen Sie Ihre Hände mit einer antibakteriellen Seife, bevor Sie das Infusionsset in die Hand nehmen, und reinigen Sie die Einstichstelle sorgfältig, um eine Infektion zu vermeiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen für eine Infektion an der Infusionsstelle bemerken.

Entfernen Sie IMMER alle Luftblasen aus der Pumpe, bevor Sie mit der Insulinabgabe beginnen. Achten Sie darauf, dass beim Aufziehen des Insulins in die Einfüllspritze keine Luftblasen entstehen, halten Sie die Pumpe beim Auffüllen des Schlauchs mit der weißen Einfüllöffnung nach oben und stellen Sie sicher, dass beim Auffüllen keine Luftblasen in den Schlauch gelangen. Luft im Reservoir und Schlauch beansprucht Platz, der eigentlich für das Insulin vorgesehen ist, sodass die Insulinabgabe dadurch beeinträchtigt werden kann.

ÜBERPRÜFEN Sie täglich, ob Ihre Kanüle richtig liegt und Ihr Infusionsschlauch keine Undichtigkeiten aufweist. ERSETZEN Sie Ihr Infusionsset, wenn Sie Undichtigkeiten im Bereich der Infusionsstelle feststellen oder wenn Sie vermuten, dass sich die Kanüle Ihres Infusionssets verschoben haben könnte. Falsch platzierte Kanülen oder Undichtigkeiten an der Infusionsstelle können zu einer ungenügenden Insulinabgabe führen.

ÜBERPRÜFEN Sie den Schlauch Ihres Infusionssets täglich auf undichte Stellen, Luftblasen oder Knicke. Luft, undichte Stellen oder Knicke im Schlauch können die Insulinabgabe verringern oder blockieren und zu einer ungenügenden Insulinabgabe führen.

ÜBERPRÜFEN Sie den Schlauchanschluss wischen Ihrem Reservoirschlauch und dem Schlauch des Infusionssets täglich, um sicherzustellen, dass er dicht und festverschlossen ist, und dass keine Risse, Absplitterungen oder andere Schäden vorhanden sind. Undichtigkeiten am Schlauchanschluss können zu einer ungenügenden Insulinabgabe führen.

Wechseln Sie Ihr Infusionsset NICHT kurz vor dem Schlafengehen oder wenn Sie Ihren BZ-Wert nicht 1−2 Stunden nach der Verwendung des neuen Infusionssets testen können. Es ist wichtig, zu überprüfen, ob das Infusionsset richtig angelegt ist und Insulin abgibt. Zudem ist es wichtig, umgehend auf Probleme an der Einstichstelle zu reagieren, um eine kontinuierliche Insulinabgabe zu gewährleisten.

Überprüfen Sie vor dem Schlafengehen IMMER, ob sich in Ihrem Reservoir genügend Insulin für die ganze Nacht befindet. Sie könnten im Schlaf den „Alarm Reservoir leer“ überhören und ein Teil Ihrer Basalinsulinabgabe könnte fehlen.

ÜBERPRÜFEN Sie regelmäßig die persönlichen Einstellungen Ihrer Pumpe auf Korrektheit. Falsche Einstellungen können eine übermäßige oder ungenügende Insulinabgabe bewirken. Fragen Sie bei Bedarf Ihren Arzt um Rat.

Achten Sie IMMER darauf, dass in der Insulinpumpe Uhrzeit und Datum korrekt eingestellt sind. Sind Uhrzeit und Datum falsch eingestellt, kann dies die sichere Insulinabgabe beeinträchtigen. Falls das 12-Stunden-Format verwendet wird, überprüfen Sie beim Einstellen der Uhrzeit immer, ob die AM/PM-Einstellung richtig ist. AM wird von Mitternacht bis 11:59 Uhr verwendet. PM wird von mittags bis 23:59 Uhr verwendet.

PRÜFEN Sie beim Anschließen einer Stromquelle an den USB-Anschluss, ob sich die Bildschirmanzeige einschaltet, ein Signalton ertönt, die Pumpe vibriert und die grüne LED am Rand der Bildschirm-ein/Sofortbolus-Taste blinkt. Anhand dieser Funktionen werden Sie über Warnungen, Alarme und andere Gegebenheiten informiert, die Ihrer Aufmerksamkeit bedürfen. Wenn diese Funktionen nicht wie vorgesehen arbeiten, sehen Sie von einer weiteren Verwendung der Pumpe ab und wenden Sie sich an Ihren Kundenservice vor Ort.

ÜBERPRÜFEN Sie Ihre Pumpe regelmäßig auf mögliche Alarme, die eventuell angezeigt werden. Es ist wichtig, dass Sie Probleme erkennen, welche eventuell die Insulinabgabe betreffen, damit Sie so schnell wie möglich darauf reagieren können.

Verwenden Sie die Funktion „Vibrieren“ für Warnungen und Alarme NICHT, während Sie schlafen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie die Lautstärke für Warnungen und Alarme laut einstellen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Sie Warnungen oder Alarme überhören.

Schauen Sie IMMER auf den Bildschirm, um die korrekte Programmierung der Bolusmenge zu überprüfen, wenn Sie zum ersten Mal die Sofortbolus-Funktion verwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die Ton-/Vibrationsbefehle bei der Programmierung der gewünschten Bolusmenge korrekt anwenden.

Verwenden Sie Ihre Pumpe NICHT, wenn Sie auf den Boden gefallen oder gegen eine harte Oberfläche geprallt ist und Sie der Meinung sind, sie könnte beschädigt sein. Überprüfen Sie, ob die Pumpe ordnungsgemäß funktioniert, indem Sie eine Stromquelle an den USB-Anschluss anschließen. Dabei sollte sich die Bildschirmanzeige einschalten, ein Signalton ertönen, die Pumpe vibrieren und die grüne LED am Rand der Bildschirm-ein-/Sofortbolus- Taste blinken. Wenn Sie sich bezüglich eventueller Schäden unsicher sind, dann verwenden Sie die Pumpe nicht mehr und informieren Sie Ihren Kundenservice vor Ort.

Setzen Sie die Pumpe KEINEN Temperaturen unter 5 °C (41 °F) oder über 37 °C (99 °F) aus. Insulin kann bei niedrigen Temperaturen gefrieren oder bei hohen Temperaturen zerfallen. Insulin, bei dessen Aufbewahrung die Herstellerempfehlungen nicht eingehalten wurden, kann die Sicherheit und Leistung der Pumpe beeinträchtigen.

Tauchen Sie Ihre Pumpe NICHT mehr als ca. 0,91 m (3 Fuß) tief oder für mehr als 30 Minuten in Flüssigkeiten (Schutzart IP27). Achten Sie auf Anzeichen für eingedrungene Flüssigkeiten, wenn diese Grenzwerte beim Eintauchen Ihrer Pumpe überschritten wurden. Gibt es solche Anzeichen, sehen Sie von einer weiteren Verwendung der Pumpe ab und wenden Sie sich an Ihren Kundenservice vor Ort.

MEIDEN Sie Umgebungen, wo brennbare Narkosemittel oder explosive Gase auftreten könnten. Die Pumpe eignet sich nicht für derartige Umgebungen und es besteht Explosionsgefahr. Entfernen Sie Ihre Pumpe, wenn Sie entsprechende Bereiche betreten.

Entfernen Sie sich NICHT weiter von der Ladequelle, als es die Länge Ihres USB-Kabels zulässt, wenn Sie an die Pumpe und eine Ladequelle angeschlossen sind. Andernfalls kann es passieren, dass die Kanüle aus der Infusionsstelle gezogen wird. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, die Pumpe nicht aufzuladen, während Sie schlafen.

ENTFERNEN Sie Ihr Infusionsset vom Körper, wenn und solange Sie sich im Vergnügungspark in einem Fahrgeschäft mit hoher Geschwindigkeit/hoher Schwerkraft befinden. Schnelle Höhen- oder Schwerkraftveränderungen können die Insulinabgabe beeinträchtigen und zu gesundheitlichen Schäden führen.

ENTFERNEN Sie Ihr Infusionsset vom Körper, bevor Sie in einem Flugzeug ohne Druckkabine mitfliegen oder in Flugzeugen, die für Kunstflüge oder Kampfsimulationen (mit oder ohne Druckkabine) verwendet werden. Schnelle Höhen- oder Schwerkraftveränderungen können die Insulinabgabe beeinträchtigen und zu gesundheitlichen Schäden führen.

BESPRECHEN Sie Veränderungen Ihres Lebensstils, wie z. B. Gewichtszunahmen oder-abnahmen und den Beginn oder das Ende einer sportlichen Betätigung mit Ihrem Arzt. Umstellungen im Lebensstil können Ihren Insulinbedarf verändern. Ihre Basalrate(n) und andere Einstellungen müssen dann eventuell angepasst werden.

ÜBERPRÜFEN Sie Ihren BZ-Wert mit einem Blutzuckermessgerät nach graduellen Höhenveränderungen von bis zu jeweils 305 m (1.000 Fuß), z. B. wenn Sie Ski laufen oder auf einer Bergstraße fahren. Die Abgabegenauigkeit kann um bis zu 15 % variieren, bis 3 Einheiten des Gesamtinsulins abgegeben wurden oder wenn sich die Höhe um mehr als 305 m (1.000 Fuß) verändert hat. Veränderungen der Abgabegenauigkeit können die Insulinabgabe beeinträchtigen und zu gesundheitlichen Schäden führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt IMMER über spezielle Verhaltensregeln, die es einzuhalten gilt, wenn Sie die Pumpe aus irgendeinem Grund abnehmen müssen oder wollen. Je nach Dauer und Grund müssen Sie eventuell das fehlende Basal- und/oder Bolusinsulin ersetzen. Überprüfen Sie Ihren BZ-Wert vor dem Abnehmen der Pumpe und beim erneuten Anschließen der Pumpe und behandeln Sie hohe BZ-Werte gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes.

ACHTEN Sie darauf, Ihre persönlichen Einstellungen für die Insulinabgabe in die Pumpe einzuprogrammieren, bevor Sie sie nach Erhalt eines Austauschgerätes im Rahmen der Gewährleistung wieder verwenden. Wenn Sie Ihre Einstellungen für die Insulinabgabe nicht eingeben, könnte es zu einer übermäßigen oder ungenügenden Insulinabgabe kommen. Das kann zu einer Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) oder zu einer Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) führen. Fragen Sie bei Bedarf Ihren Arzt um Rat.

Interferenzen der Pumpenelektronik mit dem Mobiltelefon können auftreten, wenn Sie Ihr Mobiltelefon in nächster Nähe zur Pumpe tragen. Es empfiehlt sich, Ihre Pumpe und das Mobiltelefon mindestens 16,3 cm (6,4 Zoll) voneinander entfernt zu tragen.

Entsorgen Sie benutzte Komponenten wie Reservoire, Spritzen, Nadeln, Infusionssets und CGM-Sensoren IMMER gemäß den geltenden Vorschriften. Die Nadeln sollten in einem geeigneten Behälter für scharfe Gegenstände entsorgt werden. Verwenden Sie die Nadeln nicht mehrfach. Waschen Sie sich nach der Handhabung gebrauchter Komponenten gründlich die Hände.

Wenn Sie eine Pumpenschutzhülle oder anderes Zubehör verwenden, das nicht von Tandem bereitgestellt wird, decken Sie die sechs Belüftungsöffnungen auf der Rückseite der Pumpe NICHT ab. Durch die Abdeckung der Belüftungsöffnungen kann die Insulinabgabe beeinträchtigt werden.

/ ! \ Tandem t:slim App Vorsichtsmaßnahmen

Deaktivieren Sie den Zoom-Modus IMMER, wenn Sie die Tandem t:slim App verwenden. Wenn auf Ihrem Smartphone der Zoom-Modus eingeschaltet ist, sollten Sie sich bei allen Therapieentscheidungen auf Ihre Pumpe verlassen.

Wenn Sie eine manuelle Bolusanforderung an der Pumpe starten, müssen Sie sie an der Pumpe abschließen. Sie können keinen Bolus von der Tandem t:slim App anfordern, während eine Bolusanforderung an der Pumpe aktiv ist.

Pumpenbenachrichtigungen können nicht über Ihre Tandem t:slim App gelöscht werden. Pumpenwarnungen, Alarme und Benachrichtigungen können auf Ihrem Smartphone angezeigt werden, müssen aber auf der t:slim X2 Pumpe gelöscht werden.

Die mobile App Tandem t:slim empfängt Daten von der verbundenen Pumpe über eine sichere Bluetooth-Verbindung. Wenn die Bluetooth- Verbindung zwischen der Pumpe und der mobile App Tandem t:slim unterbrochen wird, zeigt die mobile App Tandem t:slim keine aktuellen Informationen zur Insulinpumpe an und kann nicht zur Anforderung eines Bolus verwendet werden. Um die drahtlose Verbindung zwischen der Insulinpumpe und der mobile App Tandem t:slim aufrechtzuerhalten, wird empfohlen, dass sich das Smartphone, auf dem die mobile App Tandem t:slim läuft, nicht mehr als 1,5 m (5 Fuß) von der kompatiblen Insulinpumpe entfernt befindet.

Stellen Sie IMMER sicher, dass Ihre Pumpe eine drahtlose Bluetooth-Verbindung mit Ihrem Smartphone hergestellt hat, bevor Sie die Tandem t:slim App verwenden. Bestätigen Sie, dass die angezeigten Informationen mit Ihren Anzeichen und Symptomen übereinstimmen.

Die Verwendung der mobile App Tandem t:slim zusammen mit Ihrer Insulinpumpe kann sich aufgrund der drahtlosen Datenübertragung zwischen den Geräten auf die Batterielebensdauer Ihrer Pumpe auswirken.

Schalten Sie die Benachrichtigungen IMMER ein, um Ihre Pumpenwarnungen, Alarme und Benachrichtigungen auf Ihrem Smartphone zu erhalten Benachrichtigungen müssen auf Ihrem Smartphone aktiviert sein, und die Tandem t:slim mobile App muss im Hintergrund geöffnet sein, damit Pumpenbenachrichtigungen auf Ihrem Smartphone empfangen werden. Wenn Sie die Tandem t:slim mobile App schließen oder zwangsweise beenden, läuft sie nicht mehr im Hintergrund.

Die Symptome eines hohen oder niedrigen Sensorglukosespiegels sollten Sie NICHT ignorieren. Wenn die Messwerte Ihrer Tandem t:slim App nicht zu Ihren Symptomen passen, überprüfen Sie Ihr Pumpendisplay und vergewissern Sie sich, dass Ihre Pumpe eine Bluetooth-Verbindung zu Ihrem Smartphone hergestellt hat.

Verlassen Sie sich bei Therapieentscheidungen IMMER auf Ihre Pumpe, wenn:

• Ihr Smartphone nicht kompatibel mit der Bolusabgabefunktion der Tandem t:slim App ist

• Ihr Smartphone verloren geht oder beschädigt wird

• Ihr Smartphone die Bluetooth- Konnektivität mit Ihrer Pumpe verliert

Aktualisieren Sie Ihr Smartphone- Betriebssystem NICHT, bevor Sie sich vergewissert haben, dass es mit der Bolusabgabe plus Anzeige und Daten-Upload-Funktion der Tandem t:slim App kompatibel ist. Wenn Sie auf eine inkompatible Betriebssystemversion aktualisieren, verlieren Sie die Möglichkeit, einen Bolus von der Tandem t:slim App anzufordern, zu stoppen oder abzubrechen.

UNTERBRECHEN Sie die Verwendung der mobilen App Tandem t:slim, wenn Ihr Smartphone beschädigt ist oder ein erheblicher Teil des Displays beschädigt ist oder nicht leuchtet.

Die mobile App Tandem t:slim ist nicht dazu gedacht, die vom Arzt empfohlene Selbstkontrolle zu ersetzen.

Die mobile App Tandem t:slim ist nicht für Personen gedacht, die nicht in der Lage sind, ein Smartphone kompetent zu nutzen. Benutzer müssen über ein ausreichendes Seh- und/oder Hörvermögen verfügen, um die mobile App Tandem t:slim nutzen zu können.

Die Verwendung mobiler Geräte, die nicht den Anforderungen von IEC 60950-1, IEC 62368-1 oder einer gleichwertigen Norm entsprechen, kann das Risiko elektrischer Gefahren erhöhen.

Unterstützte mobile Geräte und die von ihren Herstellern bereitgestellten Ladegeräte entsprechen den entsprechenden Normen für elektrische Sicherheit (IEC 60950-1, IEC 62368-1 oder gleichwertig). Weitere Informationen über unterstützte Geräte finden Sie unter tandemdiabetes.com/compatibility, oder tippen Sie im Bildschirm Einstellungen der Tandem t:slim App auf Hilfeund dann auf App-Anleitung.

/ ! \ Vorsichtsmaßnahmen beim CGM

Injizieren Sie KEIN Insulin und platzieren Sie kein Infusionsset in einem Radius von 7,6 cm (3 Zoll) um den Sensor. Das Insulin kann die Genauigkeit des Sensors beeinträchtigen und dazu führen, dass schwere Hypoglykämien (niedriger BZ-Wert) oder Hyperglykämien (hoher BZ-Wert) übersehen werden.

ACHTEN SIE auf die Trenddaten auf dem CGM-Startbildschirm sowie auf Ihre Symptome, bevor Sie die CGM-Messwerte zur Berechnung und Abgabe eines Korrekturbolus verwenden. Einzelne CGM-Werte sind möglicherweise nicht so genau wie Werte des BZ-Messgerätes.

VERMEIDEN SIE es, Transmitter und Pumpe weiter als 6 m (20 Fuß) voneinander zu entfernen. Der Übertragungsbereich vom Transmitter zur Pumpe beträgt ohne Hindernisse bis zu 6 m (20 Fuß). Die drahtlose Kommunikation funktioniert nicht gut im Wasser, deshalb ist der Übertragungsbereich geringer, wenn Sie sich in einem Swimmingpool, einer Badewanne oder auf einem Wasserbett usw. befinden. Um eine Kommunikation sicherzustellen, wird empfohlen, den Pumpenbildschirm nach außen und weg vom Körper zeigen zu lassen und die Pumpe auf der gleichen Körperseite zu tragen wie Ihr CGM. Die einzelnen Hindernisse wirken sich unterschiedlich aus und wurden noch nicht getestet. Wenn Ihr Transmitter und Ihre Pumpe weiter als 6 m (20 Fuß) voneinander entfernt oder durch ein Hindernis getrennt sind, findet möglicherweise keine Kommunikation statt oder der Kommunikationsabstand ist kürzer und Sie übersehen eventuell schwerwiegende Hypoglykämien (niedriger BZ-Wert) oder Hyperglykämien (hoher BZ-Wert).

ACHTEN Sie darauf, Ihre Transmitter-ID in die Pumpe einzuprogrammieren, bevor Sie Ihre Pumpe nach Erhalt einer Austauschpumpe im Rahmen der Gewährleistung wieder verwenden. Die Pumpe kann erst mit dem Transmitter kommunizieren, wenn eine Transmitter-ID eingegeben wurde. Wenn Pumpe und Transmitter nicht miteinander kommunizieren, erhalten Sie keine Sensorglukosewerte und schwere Hypoglykämien (niedriger BZ-Wert) oder Hyperglykämien (hoher BZ-Wert) werden möglicherweise übersehen.

Hydroxycarbamid wird bei der Behandlung von Krankheiten wie Krebs und Sichelzellenanämie eingesetzt. Es stört nachweislich die Glukosewerte des Dexcom Sensors. Die Verwendung von Hydroxycarbamid führt zu Sensorglukosewerten, die höher sind als der tatsächliche Blutzuckerspiegel. Der Grad der Ungenauigkeit der Sensorglukosewerte basiert auf der Menge an Hydroxycarbamid im Körper. Sich bei der Einnahme von Hydroxycarbamid auf die Sensorglukosewerte zu verlassen, könnte zu versäumten Hypoglykämie-Warnungen oder Fehlern bei der Diabetes-Behandlung führen, wie z. B. die Verabreichung einer höheren Insulindosis als notwendig, um fälschlicherweise hohe Sensorglukosewerte zu korrigieren. Hydroxycarbamid kann auch bei der Überprüfung, Analyse und Interpretation von Verlaufsdaten zur Beurteilung der Glukosekontrolle zu Fehlern führen. Verwenden Sie bei der Einnahme von Hydroxycarbamid die Dexcom CGM Werte NICHT, um Entscheidungen in Bezug auf die Diabetes-Behandlung zu treffen oder die Glukosekontrolle zu beurteilen. Verwenden Sie Ihr Blutzuckermessgerät und besprechen Sie alternative Methoden zur Blutzuckerkontrolle mit Ihrem Arzt.

Mögliche Vorteile der Systemnutzung

Mögliche Vorteile durch die Nutzung der Pumpe

• Mithilfe der Pumpe können Basalund Bolusinsulin automatisch abgegeben werden. Dabei kann die Abgabe mit bis zu 6 anpassbaren persönlichen Profilen einer Feineinstellung unterzogen werden. Jedes Profil verfügt über bis zu 16 Zeitsegmente für Basalrate, Kohlenhydrat-Verhältnis, Korrekturfaktor und BZ-Zielwert. Daneben kann mit der Funktion „Temporäre Rate“ eine vorübergehende Änderung der Basalrate für einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden eingegeben werden.

• Mit der Pumpe haben Sie die Möglichkeit, einen Bolus entweder auf einmal oder einen prozentualen Teil davon über einen längeren Zeitraum abzugeben, ohne in verschiedenen Menüs navigieren zu müssen. Sie können einen Bolus außerdem ganz diskret mit der Sofortbolus-Funktion programmieren, die ohne einen Blick auf die Pumpe verwendet und schrittweise, entweder in Insulineinheiten oder in Gramm Kohlenhydrate, eingestellt werden kann.

• Auf dem Bildschirm Bolus können Sie mithilfe der Funktion „Rechner im Rechner“ mehrere Kohlenhydratwerte eingeben und zusammenzählen. Der Bolusrechner der Insulinpumpe empfiehlt einen Bolus basierend auf der Gesamtmenge der eingegebenen Kohlenhydrate und verhindert so unnötiges Herumraten.

• Die Insulinpumpe überwacht die Menge des aktiven Insulins (AI) aus Mahlzeiten- und Korrekturbolus. Bei der Programmierung zusätzlicher Mahlzeiten- oder Korrekturboli zieht die Pumpe die Menge des AI vom empfohlenen Bolus ab, wenn Ihr BZ unter dem im aktiven persönlichen Profil festgelegten Zielwert liegt. Dadurch kann eine Insulin-Überdosierung mit daraus resultierender Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) vermieden werden.

• Sie können eine Reihe von Erinnerungen programmieren, die Sie nach Eingabe eines niedrigen oder hohen BZ dazu auffordern, Ihren BZ erneut zu testen, sowie eine Erinnerung „Mahlzeitenbolus versäumt“, die Sie warnt, wenn ein Bolus in einem festgelegten Zeitraum nicht gegeben wird. Wenn diese Erinnerungen aktiviert sind, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Sie vergessen, Ihren BZ-Wert zu überprüfen, oder dass Sie einen Mahlzeitenbolus versäumen.

• Sie haben die Möglichkeit, sich rechts auf Ihrem Bildschirm eine Reihe von Daten anzeigen zu lassen, darunter die Zeit und Menge Ihres letzten Bolus, Ihre Gesamtinsulinabgabe pro Tag sowie aufgeschlüsselt in Basal-Insulingabe, Mahlzeitenund Korrekturbolus.

Mögliche Vorteile durch die Nutzung der t:slim X2

Wenn Ihre Pumpe mit einem kompatiblen CGM gekoppelt ist, kann sie alle 5 Minuten CGM-Werte empfangen, die als Trenddiagramm auf dem Startbildschirm angezeigt werden. Zudem können Sie Ihre Pumpe so programmieren, dass Sie gewarnt werden, wenn sich Ihre CGM-Werte über oder unter einer vorgegebenen Grenze bewegen oder wenn sie schnell steigen oder fallen. Im Gegensatz zu Standard- Blutzuckermessgeräten ermöglichen Ihnen die CGM-Werte die Anzeige von Trends in Echtzeit sowie die Erfassung von Daten, wenn Sie normalerweise nicht in der Lage sind, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, z. B. während Sie schlafen. Diese Informationen können für Sie und Ihren Arzt nützlich sein, wenn es um eine Änderung Ihrer Therapie geht. Zusätzlich helfen Ihnen die programmierbaren Warnungen, potenziell niedrige oder hohe BZ-Werte schneller festzustellen als bei der alleinigen Verwendung eines Blutzuckermessgerätes.

Mögliche Risiken bei der Nutzung des Systems

Mögliche Risiken durch die Nutzung der Pumpe

Wie bei jedem medizinischem Produkt sind auch mit der Verwendung der Pumpe Risiken verbunden. Viele der Risiken gelten für die Insulintherapie im Allgemeinen, doch treten bei der kontinuierlichen Insulininfusion und dem kontinuierlichen Glukosemonitoring noch zusätzliche Risiken auf. Für den sicheren Betrieb Ihrer Pumpe ist es deshalb unerlässlich, dass Sie die Gebrauchsanleitung sorgfältig lesen und die Anweisungen befolgen. Fragen Sie Ihren Arzt, inwiefern diese Risiken auch Sie betreffen.

Das Anlegen und Tragen eines Infusionssets kann zu Infektionen, Blutungen, Schmerzen oder Hautirritationen (Rötungen, Schwellungen, Blutergüsse, Juckreiz, Narbenbildung oder Hautverfärbungen) führen.

Es besteht ein geringes Risiko, dass ein Bruchstück der Infusionskanüle unter der Haut verbleibt, wenn die Kanüle während der Tragezeit bricht. Wenn Sie glauben, dass eine Kanüle unter der Haut abgebrochen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt und kontaktieren Sie telefonisch Ihren Kundenservice vor Ort.

Weitere mit dem Infusionsset verbundene Risiken sind Verschlüsse (Okklusionen) und Luftblasen im Schlauch, welche die Insulinabgabe beeinträchtigen können. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel nach dem Initiieren eines Bolus nicht abnimmt oder Sie andere unerklärlich hohe BZ-Werte haben, wird empfohlen, dass Sie Ihr Infusionsset auf eine Okklusion oder Luftblasen überprüfen und sicherstellen, dass die Kanüle richtig sitzt. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich telefonisch an Ihren örtlichen Kundenservice oder suchen Sie bei Bedarf medizinische Hilfe auf.

Risiken, die sich aus einem Pumpendefekt ergeben, sind unter anderem:

• Mögliche Hypoglykämie (niedriger BZ-Wert) aufgrund einer durch einen Hardwarefehler verursachten übermäßigen Insulinabgabe.

• Hyperglykämie (hoher BZ-Wert) und Ketose, die zu einer diabetischen Ketoazidose (DKA) führen können, aufgrund eines durch einen Hardwarefehler, eine Softwareanomalie oder einen Fehler am Infusionsset verursachten Pumpendefekts und die dadurch fehlende Insulinabgabe. Eine Ersatzmethode der Insulinabgabereduziert das Risiko einer schweren Hyperglykämie oder DKA erheblich.

Mögliche Risiken durch die Nutzung der t:slim X2

Es besteht ein geringes Risiko, dass ein Bruchstück des Sensordrahts unter der Haut verbleibt, wenn der Sensordraht während der Tragezeit bricht. Wenn Sie glauben, dass ein Sensordraht unter der Haut abgebrochen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt und kontaktieren Sie telefonisch Ihren Kundenservice vor Ort.

Sonstige mit der Verwendung des CGM verbundene Risiken sind unter anderem:

• Sie erhalten keine Sensorglukosewarnungen, wenn die Warnfunktion ausgeschaltet ist, wenn sich Ihr Transmitter außerhalb des Empfangsbereichs der Pumpe befindet oder wenn Ihre Pumpe keine Sensorglukosewerte anzeigt. Sie bemerken die Warnungen möglicherweise nicht, wenn Sie sie nicht hören oder die Vibrationen nicht wahrnehmen können.

• Eine Reihe von Risiken ergeben sich aus der Tatsache, dass das Dexcom G6 CGM die Werte aus der Flüssigkeit unter der Haut (interstitielle Flüssigkeit) und nicht aus dem Blut bestimmt. Zwischen der Glukosemessung im Blut und der Messung in der interstitiellen Flüssigkeit bestehen Unterschiede. In die interstitielle Flüssigkeit wird die Glukose langsamer aufgenommen als ins Blut, weshalb die CGM-Werte hinter den Werten eines Blutzuckermessgerätes hinterherhinken können.

Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt

Bei der Verwendung medizinischer Begriffe in dieser Gebrauchsanleitung wird davon ausgegangen, dass Ihr Arzt Ihnen bestimmte Begriffe und deren Bedeutung in Ihrer Diabetesbehandlung erklärt hat. Ihr Arzt kann Ihnen helfen, Regeln zur Behandlung Ihres Diabetes zu erstellen, die bestmöglich an Ihren Lebensstil und Ihre Bedürfnisse angepasst sind.

Fragen Sie vor der Verwendung der Pumpe Ihren Arzt um Rat, welche Funktionen am besten für Sie geeignet sind. Nur Ihr Arzt kann Basalrate(n), Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis(se), Korrekturfaktor(en), BZ-Zielwert und die Dauer der Insulinwirkung für Sie bestimmen und Sie bei deren Anpassung unterstützen. Des Weiteren kann nur Ihr Arzt Ihre CGM-Einstellungen festlegen und Sie dabei beraten, wie Sie Ihre Sensortrenddaten zur Behandlung Ihres Diabetes einsetzen können.

Notfallset

Sie sollten stets ein geeignetes Notfallset bei sich tragen. Als Sicherheit für Notsituationen sollte sich in diesem Set mindestens eine Insulinspritze und eine Ampulle Insulin oder ein bereits gefüllter Insulinpen befinden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Produkte dieses Set enthalten sollte.

Hier einige Beispiele dafür, was sich in Ihrem Notfallset für den Alltag befinden sollte:

• Materialien für die Blutzuckermessung: Messgerät, Teststreifen, Kontrolllösung, Lanzetten, Akkus für das Messgerät

• Schnell verfügbare Kohlenhydrate zur Behandlung von niedrigen BZ-Werten

• Eine zusätzliche Zwischenmahlzeit, die länger anhält als schnell verfügbare Kohlenhydrate

• Glukagon-Notfallset

• Schnell wirkendes Insulin und Spritzen oder ein bereits gefüllter Insulinpen und Pen-Nadeln

• Infusionssets (mindestens 2)

• Insulinpumpenreservoire (mindestens 2)

• Produkte zur Vorbereitung der Infusionsstelle (antiseptische Tücher, Pflaster)

• Diabetikerausweis

Überprüfung der Funktionsfähigkeit

Ein Netzteil (AC-Ladegerät mit Mikro-USB-Stecker) ist im Lieferumfang Ihrer Pumpe enthalten. Stellen Sie vor der Verwendung Ihrer Pumpe sicher, dass beim Anschluss einer Stromquelle an den USB-Anschluss Ihrer Pumpe Folgendes passiert:

• Sie hören einen Signalton.

• Sie sehen das grüne Licht am Rand der Bildschirm-ein-/Sofortbolus- Taste aufleuchten.

• Sie spüren einen Vibrationsalarm.

• Sie sehen ein Ladesymbol (Blitz) auf der Akkuladeanzeige.

Gehen Sie zudem vor der Verwendung der Pumpe wie folgt vor:

• Drücken Sie zum Einschalten des Bildschirms die Bildschirm-ein-/ Sofortbolus-Taste, damit Sie das Display sehen können.

• Nach dem Einschalten des Displaybildschirms reagiert der Touchscreen auf Berührungen mit dem Finger.

/ ! \ Vorsichtsmassnahme

PRÜFEN Sie beim Anschließen einer Stromquelle an den USB-Anschluss, ob sich die Bildschirmanzeige einschaltet, ein Signalton ertönt, die Pumpe vibriert und die grüne LED am Rand der Bildschirm-ein-/Sofortbolus-Taste blinkt. Anhand dieser Funktionen werden Sie über Warnungen, Alarme und andere Gegebenheiten informiert, die Ihrer Aufmerksamkeit bedürfen. Wenn diese Funktionen nicht wie vorgesehen arbeiten, sehen Sie von einer weiteren Verwendung Ihrer Pumpe ab und wenden Sie sich an Ihren Kundenservice vor Ort.

Koexistenz von Funksystemen und Datensicherheit

Pumpe und CGM arbeiten sicher und effektiv auch in Anwesenheit von drahtlosen Geräten, wie sie zu Hause, bei der Arbeit, in Einzelhandelsgeschäften und Freizeiteinrichtungen, wo alltägliche Aktivitäten stattfinden, häufig vorkommen.

/ ! \ Warnhinweis

Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30,5 cm (12 Zoll) zu irgendeinem Teil der t:slim X2 Pumpe, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es die Leistung dieses Produktes beeinträchtigen.

Pumpe und CGM sind darauf ausgelegt, Daten über Bluetooth Funktechnologie zu versenden und zu empfangen. Eine Verbindung wird erst hergestellt, wenn Sie die entsprechenden Zugangsdaten in Ihre Pumpe eingegeben haben.

Die Pumpe und das CGM sowie ihre Komponenten sind so konzipiert, dass sie die Datensicherheit und die Vertraulichkeit der Patienten durch eine Reihe von Cybersicherheitsmaßnahmen gewährleisten, einschließlich Geräteauthentifizierung, Nachrichtenverschlüsselung und Nachrichtenvalidierung.