AVERTISSEMENT: La technologie Control-IQ ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de six ans. La technologie Control-IQ ne doit pas non plus être utilisée chez les patients qui nécessitent moins d’une dose quotidienne totale d’insuline de 10 unités par jour ou qui pèsent moins de 24 kilogrammes, car ce sont les valeurs minimales requises pour que la technologie Control-IQ fonctionne en toute sécurité.
La pompe à insuline t:slim X2 est conçue pour l’administration souscutanée d’insuline, à des débits définis et variables, pour la gestion du diabète sucré chez les personnes ayant besoin d’insuline. La pompe est en mesure de communiquer de manière fiable et sécurisée avec des appareils compatibles connectés.
La technologie Control-IQ est conçue pour être utilisée avec un système de Mesure Continue du Glucose (MCG) intégré compatible et la pompe à insuline t:slim X2 pour augmenter, diminuer et suspendre automatiquement l’administration d’insuline basale en fonction des mesures du MCG et des valeurs glycémiques prédites. Elle peut également administrer des bolus de correction lorsqu’il est prédit que la valeur glycémique dépasse un seuil prédéfini.
La pompe est indiquée pour une utilisation chez des individus à partir de 6 ans.
La pompe est destinée à être utilisée par un seul patient.
La pompe est indiquée pour une utilisation avec de l’insuline U-100 NovoRapid ou Humalog.
La pompe t:slim X2, le transmetteur et le capteur doivent être retirés avant tout examen par imagerie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie (TDM) (scanner) ou tout traitement diathermique. L’exposition à un traitement IRM, TDM ou diathermique peut endommager ses composants.
N’utilisez PAS la technologie Control-IQ si vous prenez de l’hydroxyurée, un médicament utilisé dans le traitement de maladies comme le cancer et la drépanocytose. Votre MCG Dexcom G6 peut renvoyer des mesures faussement élevées, entraînant alors l’administration d’une quantité d’insuline excessive et donc une grave hypoglycémie.
NE commencez PAS à utiliser votre pompe avant d’avoir lu le guide d’utilisation. Le nonrespect des instructions du guide d’utilisation peut entraîner une administration d’insuline excessive ou insuffisante. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée). Si vous avez des questions ou besoin d’une clarification supplémentaire concernant l’utilisation de votre pompe, adressez-vous à votre professionnel de santé ou contactez le service d’assistance à la clientèle local.
NE commencez PAS à utiliser votre pompe avant d’avoir été correctement formé à son utilisation par un formateur certifié ou d’avoir consulté les documents de formation disponibles en ligne si vous mettez à jour votre pompe. Contactez votre professionnel de santé pour déterminer vos besoins de formation personnels sur la pompe. L’absence de formation adéquate sur l’utilisation de votre pompe peut entraîner de graves blessures ou la mort.
Seule l’insuline U-100 Humalog et NovoRapid a fait l’objet de tests et a été considérée comme étant compatible avec la pompe. L’utilisation d’insuline dont la concentration est inférieure ou supérieure peut entraîner une administration d’insuline insuffisante ou excessive. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée).
NE placez AUCUNE autre substance ni AUCUN autre médicament dans la pompe. La pompe a été uniquement testée pour la perfusion souscutanée continue d’insuline (PSCI) U-100 Humalog ou U-100 NovoRapid. L’utilisation d’autres médicaments pourrait endommager la pompe et nuire à la santé en cas de perfusion.
La pompe n’est pas destinée aux personnes ne pouvant ou ne voulant pas :
L’utilisateur doit également avoir une vue et/ou une audition adéquates afin de reconnaître toutes les fonctions de la pompe, notamment les alertes, les alarmes et les rappels.
NE commencez PAS à utiliser votre pompe avant d’avoir consulté votre professionnel de santé afin de déterminer les fonctionnalités qui vous conviennent le mieux. Seul votre professionnel de santé peut déterminer votre (vos) débit(s) basal (basaux), ratio(s) de glucides, facteur(s) de correction, glycémie cible et durée de l’action de l’insuline, et seul celui-ci peut vous aider à les régler. Par ailleurs, seul votre professionnel de santé peut déterminer les réglages de votre MCG et la manière dont vous devez utiliser les informations de tendances de votre capteur pour vous aider à gérer votre diabète. Des réglages incorrects peuvent entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée).
Vous devez TOUJOURS être préparé à injecter de l’insuline selon une autre méthode si l’administration est interrompue pour quelque raison que ce soit. Votre pompe est conçue pour administrer de l’insuline de manière fiable, mais comme elle utilise uniquement de l’insuline rapide, vous n’aurez pas d’insuline à action prolongée dans le corps. Si vous ne disposez pas d’une autre méthode d’administration d’insuline, vous pourriez souffrir une hyperglycémie grave ou une acidocétose diabétique (ACD).
Vous devez UNIQUEMENT utiliser des réservoirs et des kits de perfusion avec des connecteurs adaptés et suivre leur mode d’emploi. Sinon, l’administration d’insuline pourrait être excessive ou insuffisante et entraîner une hypoglycémie ou une hyperglycémie.
NE placez PAS votre kit de perfusion sur des cicatrices, des bosses, des grains de beauté, des vergetures ou des tatouages. Le fait de placer votre kit de perfusion sur de telles zones pourrait provoquer des gonflements, des irritations ou des infections. Cela peut affecter l’absorption d’insuline et provoquer une hyperglycémie ou une hypoglycémie.
Suivez TOUJOURS attentivement le mode d’emploi fourni avec votre kit de perfusion pour une insertion et des soins appropriés au site de perfusion, faute de quoi vous pourriez provoquer une administration excessive ou insuffisante d’insuline ou une infection.
NE remplissez JAMAIS votre tubulure alors que votre kit de perfusion est branché à votre corps. Vérifiez toujours que le kit de perfusion est débranché de votre corps avant de remplir la tubulure. Le fait de ne pas débrancher le kit de perfusion de votre corps avant le remplissage de la tubulure peut entraîner une administration excessive d’insuline. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse).
NE réutilisez JAMAIS les réservoirs et n’utilisez pas de réservoirs n’ayant pas été fabriqués par Tandem Diabetes Care. L’utilisation de réservoirs n’ayant pas été fabriqués par Tandem Diabetes Care ou la réutilisation de réservoirs peut entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée).
Tournez TOUJOURS le connecteur de tubulure entre la tubulure du réservoir et la tubulure du kit de perfusion d’un quart de tour supplémentaire afin de vous assurer que la connexion est solide. Une connexion lâche peut provoquer une fuite d’insuline, entraînant une administration insuffisante d’insuline. Si la connexion est lâche, débranchez le kit de perfusion de votre corps avant de la resserrer. Cela pourrait provoquer une hyperglycémie (glycémie élevée).
NE déconnectez PAS le connecteur de tubulure entre la tubulure du réservoir et la tubulure du kit de perfusion. Si la connexion est lâche, débranchez le kit de perfusion de votre corps avant de la resserrer. Si vous ne débranchez pas le kit de perfusion avant de resserrer la connexion, l’administration d’insuline pourrait être excessive. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse).
NE retirez ou n’ajoutez PAS d’insuline à partir d’un réservoir rempli après son chargement sur la pompe. Cela entraînera l’affichage incorrect du niveau d’insuline sur l’écran Accueil et vous pourriez manquer d’insuline avant que la pompe détecte que le réservoir est vide. Cela peut entraîner une hyperglycémie sévère ou une acidocétose diabétique (ACD).
N’administrez PAS de bolus avant d’avoir vérifié la quantité de bolus calculée sur l’écran de la pompe. Si vous administrez une quantité d’insuline trop élevée ou trop faible, cela pourrait entraîner une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée). Vous pouvez toujours augmenter ou diminuer les unités d’insuline avant de décider d’administrer votre bolus.
NE laissez PAS les jeunes enfants (qu’ils soient ou non utilisateurs de la pompe) ingérer des petites pièces, telles que le cache du port USB en caoutchouc et les composants du réservoir. Les petites pièces peuvent présenter un risque d’étouffement. S’ils sont ingérés ou avalés, ces petits composants peuvent entraîner des lésions internes ou des infections.
La pompe comporte des pièces (telles que le câble USB et la tubulure du kit de perfusion) pouvant présenter un risque de strangulation ou d’asphyxie. Utilisez TOUJOURS une longueur de tubulure du kit de perfusion adéquate, et disposez les câbles et la tubulure de manière à minimiser le risque de strangulation. ASSUREZVOUS que ces pièces sont rangées en lieu sûr lorsqu’elles ne sont pas utilisées.
Pour les patients qui ne gèrent pas eux-mêmes leur maladie, la fonction Code PIN doit TOUJOURS être activée lorsque la pompe n’est pas utilisée par un soignant. La fonction Code PIN est destinée à empêcher toute pression accidentelle d’un bouton pouvant entraîner une administration d’insuline ou des modifications des réglages de la pompe. De telles modifications pourraient provoquer des incidents d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie.
Informez TOUJOURS l’opérateur/technicien de votre diabète et de votre pompe. Si vous devez interrompre l’utilisation de la pompe pour des procédures médicales, suivez les instructions de votre professionnel de santé pour remplacer l’insuline manquée lorsque vous vous rebranchez à la pompe. Vérifiez votre glycémie avant de vous débrancher de la pompe et à nouveau lorsque vous vous rebranchez, et traitez les hyperglycémies selon les recommandations de votre professionnel de santé.
N’exposez PAS votre pompe, votre transmetteur ou votre capteur à :
Le système est incompatible avec la résonance magnétique (RM). Si vous devez subir l’une des procédures ci-dessus, vous devez retirer votre pompe, votre transmetteur et votre capteur et les laisser hors de la salle d’opération.
En plus de ce qui précède, n’exposez PAS votre pompe, votre transmetteur ou votre capteur à :
Si vous devez subir l’une des procédures médicales ci-dessus, vous devez retirer votre pompe, votre transmetteur et votre capteur et les laisser hors de la salle d’opération.
D’autres procédures exigent une attention particulière :
Il n’est pas nécessaire de débrancher le système pour les électrocardiogrammes (ECG) ou les coloscopies. Si vous avez des questions, contactez le service d’assistance à la clientèle local.
N’utilisez PAS la pompe si vous êtes atteint(e) d’une maladie qui, de l’avis de votre professionnels de santé, vous exposerait à un risque. Les patients qui ne devraient pas utiliser la pompe comprennent notamment ceux atteints d’une maladie thyroïdienne non contrôlée, d’insuffisance rénale (par exemple, dialyse ou DFGe < 30), d’hémophilie ou d’un autre trouble hémorragique majeur ou d’une maladie cardiovasculaire instable
Pour les patients dont l’administration d’insuline est gérée par un soignant, désactivez TOUJOURS la fonction Bolus rapide pour éviter toute administration accidentelle de bolus. Si la fonction Code PIN est activée, la fonction Bolus rapide se désactive automatiquement. Les pressions accidentelles sur un bouton ou sur l’écran ou les modifications de la pompe à insuline pourraient entraîner un surdosage ou un sous-dosage lors de l’administration d’insuline. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée).
N’ignorez PAS les symptômes liés à une glycémie élevée et faible. Si les alertes et les mesures glycémiques du capteur ne correspondent pas à vos symptômes, mesurez votre glycémie à l’aide d’un lecteur de glycémie, même si votre capteur n’indique pas de taux dans la plage haute ou basse.
N’ignorez PAS un fil de capteur endommagé. Les capteurs peuvent se casser à de rares occasions. Si un fil de capteur se casse et qu’aucune partie n’est visible sur la peau, n’essayez pas de le retirer. Demandez une aide médicale professionnelle si vous constatez des symptômes d’infection ou d’inflammation, comme des rougeurs, des gonflements ou des douleurs, au niveau du site d’insertion. Signalez toute rupture de fil de capteur à votre service client.
N’utilisez PAS le MCG Dexcom G6 chez les femmes enceintes ou chez les patients sous dialyse. Le système n’est pas approuvé pour une utilisation chez les femmes enceintes ou chez les personnes sous dialyse et n’a pas été évalué au sein de ces populations. Les mesures glycémiques du capteur chez ces populations pourraient être imprécises ; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.
N’utilisez PAS le MCG Dexcom G6 chez les patients en phase critique. La manière dont les différentes conditions ou les différents médicaments commun(e)s à la population en phase critique pourraient influer sur la performance du système est inconnue. Les mesures glycémiques du capteur chez les populations de patients en phase critique pourraient être imprécises ; si vous vous appuyez uniquement sur les alertes et les mesures glycémiques du capteur pour prendre les décisions de traitement, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.
N’insérez PAS le capteur dans des sites autres que l’abdomen (ventre) ou la partie haute des fesses (pour les utilisateurs de 6 à 17 ans uniquement). Les autres sites n’ont pas été étudiés et ne sont pas approuvés. L’utilisation d’autres sites pourrait donner des mesures glycémiques du capteur imprécises ; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.
N’attendez PAS d’alertes MCG avant la fin de la période de 2 heures après le démarrage. Vous ne recevrez PAS de mesures glycémiques du capteur ni d’alertes glycémiques du capteur avant la fin de la période de 2 heures après le démarrage. Pendant cette période, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.
N’utilisez PAS votre transmetteur s’il est endommagé ou fissuré. Cela pourrait présenter un risque électrique pour la sécurité ou provoquer une défaillance susceptibles d’entraîner une électrocution.
RANGEZ le capteur du MCG Dexcom G6 à des températures comprises entre 2,2 °C (36 °F) et 30 °C (86 °F) pendant toute la durée de vie utile du capteur. Vous pouvez conserver le capteur au réfrigérateur s’il se trouve dans cette plage de température. Le capteur ne doit pas être conservé au congélateur. Le stockage incorrect du capteur pourrait donner des mesures glycémiques du capteur imprécises ; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.
Ne laissez PAS les jeunes enfants manipuler le capteur, le transmetteur ou le boîtier du kit du transmetteur s’ils ne sont pas sous la surveillance d’un adulte. Le capteur et le transmetteur comportent de petites pièces pouvant présenter un risque d’étouffement.
N’ouvrez PAS votre pompe à insuline et n’essayez PAS de la réparer. La pompe est un dispositif scellé qui ne doit être ouvert et réparé que par Tandem Diabetes Care. Les modifications pourraient entraîner un danger pour la sécurité. Si le joint de votre pompe est cassé, cette dernière ne sera plus étanche et la garantie sera annulée.
CHANGEZ votre kit de perfusion toutes les 48 à 72 heures selon les recommandations de votre professionnel de santé. Lavez-vous les mains avec du savon antibactérien avant de manipuler le kit de perfusion, et nettoyez soigneusement le site d’insertion sur votre corps afin d’éviter toute infection. Contactez votre professionnel de santé si vous présentez des symptômes d’infection au niveau de votre site de perfusion d’insuline.
Éliminez TOUJOURS toutes les bulles d’air de la pompe avant de commencer l’administration d’insuline. Vérifiez qu’il n’y a pas de bulles d’air lorsque vous aspirez l’insuline dans la seringue de remplissage, tenez la pompe avec le port de remplissage blanc orienté vers le haut pendant le remplissage de la tubulure et vérifiez l’absence de bulles d’air dans la tubulure pendant le remplissage. Si de l’air est présent dans le système, il prend la place de l’insuline, ce qui peut affecter l’administration d’insuline.
VÉRIFIEZ quotidiennement que votre site de perfusion est bien placé et ne présente pas de fuite. REMPLACEZ votre kit de perfusion si vous observez des fuites autour du site. Les sites mal placés ou les fuites autour du site de perfusion peuvent entraîner une administration insuffisante d’insuline.
VÉRIFIEZ quotidiennement l’absence de fuites, de bulles d’air ou de déformations au niveau de la tubulure du kit de perfusion. La présence d’air, de fuites ou de déformations dans la tubulure peut limiter ou arrêter l’administration d’insuline et résulter en une administration insuffisante d’insuline.
VÉRIFIEZ quotidiennement la connexion de la tubulure entre la tubulure de votre réservoir et la tubulure du kit de perfusion pour vous assurer qu’elle est solide et sécurisée. Les fuites autour de la connexion de la tubulure peuvent entraîner une administration insuffisante d’insuline.
Ne changez PAS votre kit de perfusion avant de vous coucher ou si vous ne pouvez pas tester votre glycémie 1 à 2 heures après avoir placé le nouveau kit de perfusion. Il est important de vérifier que le kit de perfusion est inséré correctement et qu’il administre l’insuline. Il est également important de réagir rapidement à tout problème d’insertion afin de garantir l’administration d’insuline en continu.
Vérifiez TOUJOURS que votre réservoir dispose d’assez d’insuline pour la nuit avant de vous coucher. Si vous dormez, vous pourriez ne pas entendre l’alarme Réservoir vide et manquer une partie de votre administration d’insuline basale.
VÉRIFIEZ régulièrement les réglages personnels de votre pompe pour vous assurer qu’ils sont corrects. Des réglages incorrects peuvent entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Consultez votre professionnel de santé si nécessaire.
Vérifiez TOUJOURS que l’heure et la date réglées sur votre pompe à insuline sont correctes. L’administration sûre de l’insuline peut être affectée par un mauvais réglage de l’heure et de la date. Lorsque vous modifiez l’heure, vérifiez toujours que le réglage AM/PM est correct, si vous utilisez le format d’horloge de 12 heures. AM doit être utilisé de minuit à 11h59. PM doit être utilisé de midi à 23h59.
VÉRIFIEZ que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la DEL verte clignoter sur le contour du bouton Écran allumé/Bolus rapide lorsque vous branchez une source d’alimentation au port USB. Ces fonctions servent à vous informer sur les alertes, les alarmes et d’autres anomalies nécessitant votre attention. Si ces fonctions ne sont pas actives, cessez d’utiliser la pompe et contactez votre service d’assistance à la clientèle local.
VÉRIFIEZ régulièrement si votre pompe affiche une condition d’alarme. Il est important de connaître les conditions qui peuvent affecter l’administration d’insuline et nécessiter votre attention afin que vous puissiez réagir le plus rapidement possible.
N’utilisez PAS le réglage Vibrer pour les alertes et les alarmes pendant votre sommeil, à moins que votre professionnel de santé vous l’indique. Le réglage d’un volume d’alertes et d’alarme élevé vous aidera à ne manquer aucune alerte ou alarme.
Consultez TOUJOURS l’écran afin de confirmer la bonne programmation de la quantité de bolus lors de la première utilisation de la fonction Bolus rapide. Le fait de consulter votre écran aide à vous assurer que vous utilisez correctement les commandes de signaux sonores / vibrations pour programmer la quantité de bolus prévue.
N’utilisez PAS votre pompe si vous pensez qu’elle peut être endommagée si elle est tombée ou a heurté une surface dure. Vérifiez que la pompe fonctionne correctement en branchant une source d’alimentation au port USB et en vérifiant que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la DEL verte clignoter autour du bouton Écran allumé/Bolus rapide. Si vous avez un doute sur la possibilité que la pompe soit endommagée, cessez de l’utiliser et contactez le service d’assistance à la clientèle local.
ÉVITEZ d’exposer votre pompe à des températures inférieures à 5 °C (40 °F) ou supérieures à 37 °C (99 °F). L’insuline peut geler à des températures basses ou se dégrader à des températures élevées. L’insuline exposée à des conditions hors des plages recommandées par le fabricant peut nuire à la sécurité et à la performance de la pompe.
ÉVITEZ d’immerger votre pompe dans un liquide à plus de 0,91 mètre (3 pieds) ou pendant plus de 30 minutes (classe de protection IPX7). Si votre pompe a été exposée à un liquide au-delà de ces limites, vérifiez si elle présente des signes d’infiltration de liquide. Si vous observez des traces d’infiltration de liquide, cessez d’utiliser la pompe et contactez le service d’assistance à la clientèle local.
ÉVITEZ les zones dans lesquelles peuvent se trouver des anesthésiants inflammables ou des gaz explosifs. La pompe n’est pas adaptée à une utilisation dans ces zones et il existe un risque d’explosion. Retirez votre pompe si vous devez entrer dans ces zones.
VEILLEZ à ne pas vous éloigner de plus de la longueur du câble USB lorsque vous êtes branché à la pompe et à une source de recharge. Si vous vous éloignez de plus de la longueur du câble USB, la canule pourrait sortir du site de perfusion. Pour cette raison, il est conseillé de ne pas recharger la pompe pendant que vous dormez.
DÉBRANCHEZ le kit de perfusion de votre corps lorsque vous montez dans des manèges à sensation à haute vitesse / forte gravité. Les changements rapides d’altitude ou de gravité peuvent affecter l’administration d’insuline et provoquer des blessures.
DÉBRANCHEZ le kit de perfusion de votre corps avant d’effectuer un vol en avion sans pressurisation de la cabine ou dans les avions utilisés pour les acrobaties ou les simulations de combat (avec ou sans pressurisation). Les changements rapides d’altitude ou de gravité peuvent affecter l’administration d’insuline et provoquer des blessures.
CONSULTEZ votre professionnel de santé au sujet des changements de votre mode de vie, comme la perte ou la prise de poids, ou le fait de commencer / arrêter un sport. Il se peut que vos besoins en insuline évoluent en raison des changements de votre mode de vie. Il est possible que votre (vos) débit(s) basal (basaux) et d’autres paramètres nécessitent un ajustement.
VÉRIFIEZ votre glycémie à l’aide d’un lecteur de glycémie après un changement d’altitude progressif jusqu’à 305 mètres (1 000 pieds), par exemple lorsque vous skiez ou circulez sur une route de montagne. La précision de l’administration peut varier jusqu’à 15 % jusqu’à ce que 3 unités d’insuline au total aient été administrées ou jusqu’à ce que l’altitude ait changé de plus de 305 mètres (1 000 pieds). Toute modification de la précision de l’administration peut perturber l’administration d’insuline et provoquer des blessures.
Consultez TOUJOURS votre professionnel de santé pour connaître les consignes spécifiques qui s’appliquent si vous souhaitez ou devez vous débrancher de la pompe pour quelque raison que ce soit. En fonction de la durée de la période pendant laquelle vous êtes débranché, il se peut que vous deviez remplacer l’insuline basale et/ou en bolus que vous manquez. Vérifiez votre glycémie avant de vous débrancher de la pompe et à nouveau lorsque vous vous rebranchez, et traitez les hyperglycémies selon les recommandations de votre professionnel de santé.
VÉRIFIEZ que vos réglages personnels d’administration d’insuline sont programmés dans la pompe avant d’utiliser celle-ci si vous recevez un dispositif de remplacement dans le cadre de la garantie. La non-saisie de vos réglages d’administration d’insuline pourrait entraîner une administration d’insuline excessive ou insuffisante. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée). Consultez votre professionnel de santé si nécessaire.
Les téléphones portables pourraient provoquer des interférences avec les composants électroniques de la pompe si vous les portez à proximité. Il est recommandé de porter votre pompe et votre téléphone portable à une distance d’au moins 16,3 cm (6,4 po).
Jetez TOUJOURS les composants usagés tels que les réservoirs, les seringues, les aiguilles, les sets de perfusion et les capteurs MCG conformément aux instructions de votre professionnel de santé. Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les composants usagés.
N’ouvrez PAS le paquet du capteur avant de vous être lavé les mains avec du savon et de l’eau et de les avoir laissé sécher. Vous pourriez contaminer le site d’insertion et souffrir d’une infection si vous avez les mains sales lors de l’insertion du capteur.
N’insérez PAS le capteur avant d’avoir nettoyé la peau avec une solution antimicrobienne topique, par exemple de l’alcool isopropylique, et d’avoir laissé la peau sécher. L’insertion dans une peau non propre peut entraîner une infection. N’insérez pas le capteur avant que la zone nettoyée soit sèche, afin que l’adhésif du capteur colle mieux.
ÉVITEZ d’utiliser le même endroit pour l’insertion du capteur de manière répétée. Effectuez une rotation entre les sites de placement du capteur, et n’utilisez pas le même site pour deux sessions de capteur d’affilée. L’utilisation du même site peut provoquer l’apparition de cicatrices ou l’irritation de la peau.
ÉVITEZ d’insérer le capteur dans des régions susceptibles de subir des chocs, des pressions ou des compressions ou sur des zones de la peau présentant des cicatrices, des tatouages ou des irritations, car ce ne sont pas des sites optimaux pour mesurer la glycémie. L’insertion dans ces zones pourrait nuire à la précision ; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.
ÉVITEZ d’injecter l’insuline ou de placer un kit de perfusion dans un rayon de 7,6 cm (3 po) autour du capteur. L’insuline pourrait affecter la précision du capteur ; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.
N’utilisez PAS le capteur si son emballage stérile est endommagé ou a été ouvert. L’utilisation d’un capteur non stérile peut provoquer une infection.
FAITES ATTENTION aux informations de tendance affichées sur l’écran Accueil de votre MCG, ainsi qu’à vos symptômes, avant d’utiliser les valeurs du MCG pour calculer et administrer un bolus de correction. Il est possible que des valeurs individuelles du MCG ne soient pas aussi précises que les valeurs du lecteur de glycémie.
Pour calibrer le MCG Dexcom G6, saisissez TOUJOURS la valeur glycémique exacte affichée par votre lecteur de glycémie dans les 5 minutes suivant une mesure de la glycémie effectuée soigneusement. Ne saisissez pas les mesures glycémiques du capteur pour la calibration. La saisie de valeurs glycémiques incorrectes, obtenues plus de 5 minutes avant la saisie ou des mesures glycémiques du capteur pourrait affecter la précision de ce dernier, et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.
Ne calibrez pas le système lorsque l’écran de votre récepteur affiche une flèche simple ou double vers le haut ou vers le bas, qui indique que votre glycémie augmente ou diminue rapidement. La calibration pendant une augmentation ou une diminution importante de la glycémie peut affecter la précision du capteur et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.
La précision du MCG Dexcom G6 peut être altérée lorsque votre glycémie change rapidement (par exemple, 2 à 3 mg/dL/min ou plus de 3 mg/dL par minute), comme lorsque vous faites du sport ou après un repas.
ÉVITEZ d’éloigner le transmetteur et la pompe de plus de 6 mètres (20 pieds). La plage de transmission entre le transmetteur et la pompe peut atteindre 6 mètres (20 pieds) maximum en l’absence d’obstruction. Les communications sans fil ne fonctionnent pas bien lorsque les signaux doivent traverser de l’eau : la plage est donc fortement réduite si vous vous trouvez dans une piscine, une baignoire, un lit d’eau, etc. Pour assurer la communication, il est conseillé de placer votre pompe de manière à ce que l’écran soit face au côté opposé de votre corps et de porter la pompe et le MCG du même côté. Les types d’obstruction diffèrent et n’ont pas été testés. Si votre transmetteur et votre pompe sont éloignés de plus de 6 mètres (20 pieds) ou s’ils sont séparés par une obstruction, il se peut qu’ils ne communiquent pas ou que la distance de communication soit réduite ; vous pourriez alors passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.
N’UTILISEZ PAS de tests de glycémie à partir d’autres sites (avec du sang prélevé dans la paume, l’avant-bras, etc.) pour la calibration. Les valeurs glycémiques provenant d’autres sites peuvent être différentes des valeurs glycémiques au bout du doigt, et il se peut qu’elles ne représentent pas la valeur glycémique la plus actuelle. Utilisez uniquement une valeur glycémique mesurée au bout du doigt pour la calibration. Les valeurs glycémiques provenant d’autres sites peuvent affecter la précision du capteur, et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.
VÉRIFIEZ que l’identifiant du transmetteur est programmé dans la pompe avant d’utiliser le système si vous recevez une pompe de remplacement dans le cadre de la garantie. La pompe ne peut pas communiquer avec le transmetteur si l’identifiant de ce dernier n’est pas saisi. Si la pompe et le transmetteur ne communiquent pas, vous ne recevez pas les mesures glycémiques du capteur et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.
Ne jetez PAS votre transmetteur. Il est réutilisable. Le même transmetteur est utilisé pour chaque session jusqu’à l’épuisement de sa batterie.
Le capteur Dexcom G6 n’est pas compatible avec les anciennes versions de transmetteurs ou de récepteurs. Ne mélangez pas des transmetteurs, des récepteurs et des capteurs de différentes générations.
Si vous prenez de l’hydroxyurée, les mesures relevées par votre MCG Dexcom peuvent être faussement élevées et entraîner des alertes d’hypoglycémie manquées ou des décisions de gestion du diabète erronées. Le niveau d’imprécision dépend de la quantité d’hydroxyurée présente dans votre organisme. Utilisez votre lecteur de glycémie et consultez votre professionnel de santé au sujet d’autres approches de surveillance de la glycémie.
L’hydroxyurée est un médicament utilisé dans le traitement de maladies comme le cancer et la drépanocytose. Il a été démontré qu’il interfère avec les mesures glycémiques du capteur Dexcom. L’utilisation d’hydroxyurée entraînera des mesures glycémiques par le capteur supérieures aux taux réels. Le niveau d’imprécision des mesures glycémiques relevées par le capteur dépend de la quantité d’hydroxyurée présente dans l’organisme. S’appuyer sur les résultats de glycémie relevés par le capteur pendant la prise d’hydroxyurée peut entraîner des alertes d’hypoglycémie manquées ou des erreurs dans la gestion du diabète, telles que l’administration d’une dose d’insuline plus élevée que nécessaire pour corriger les valeurs glycémiques du capteur faussement élevées. Cela peut également entraîner des erreurs lors de l’examen, de l’analyse et de l’interprétation des modèles historiques d’évaluation du contrôle glycémique. N’utilisez PAS les mesures relevées par le MCG Dexcom pour prendre des décisions de traitement du diabète ou évaluer le contrôle glycémique en cas de prise d’hydroxyurée.
La pompe fournit un moyen automatique d’administrer l’insuline basale et en bolus. L’administration peut être réglée précisément grâce à 6 profils personnels sur mesure, disposant chacun de 16 réglages basés sur le temps pour le débit basal, le ratio glucides, le facteur de correction et la glycémie cible. De plus, la fonction Débit temporaire vous permet de programmer une modification temporaire du débit basal pendant une durée maximale de 72 heures.
La pompe propose une option permettant d’administrer un bolus en une seule fois ou d’administrer un pourcentage sur une période prolongée sans avoir à parcourir les différents menus. Vous pouvez également programmer un bolus de manière plus discrète grâce à la fonction Bolus rapide, que vous pouvez utiliser sans regarder la pompe, et que vous pouvez programmer par incréments en unités d’insuline ou en grammes de glucides.
partir de l’écran Bolus, la fonction de « calculateur dans un calculateur » vous permet de saisir plusieurs valeurs de glucides et de les ajouter les unes aux autres. Le calculateur de bolus de la pompe recommande un bolus basé sur la quantité totale de glucides saisie, ce qui peut aider à éliminer les conjectures.
La pompe garde une trace de la quantité d’insuline active à partir des bolus repas et des bolus de correction (IA). Lors de la programmation de bolus repas ou de bolus de correction supplémentaires, la pompe soustrait la quantité d’IA du bolus recommandé si votre glycémie est inférieure à la valeur cible définie dans votre profil personnel en cours. Cela peut aider à éviter l’accumulation d’insuline, qui pourrait entraîner une hypoglycémie (glycémie basse).
Vous pouvez programmer un certain nombre de rappels qui vous demanderont de tester à nouveau votre glycémie après la saisie d’une valeur de glycémie faible ou élevée, ainsi qu’un « Rappel oubli bolus repas » qui vous alerte si vous n’avez pas saisi de bolus pendant une période donnée. Si ces rappels sont activés, ils peuvent vous aider à réduire le risque d’oublier de vérifier votre glycémie ou votre bolus pour les repas.
Vous avez la possibilité d’afficher diverses données directement sur votre écran, notamment l’heure et la quantité de votre dernier bolus, le total de votre administration d’insuline par jour, ainsi qu’une répartition par bolus basal, bolus repas et bolus de correction.
Quand elle est appariée au capteur et au transmetteur Dexcom G6, votre pompe peut recevoir des mesures du MCG toutes les 5 minutes. Celles-ci sont affichées sous la forme d’un graphique de tendances sur l’écran Accueil du MCG. Vous pouvez également programmer votre pompe pour qu’elle vous alerte lorsque vos mesures MCG sont supérieures ou inférieures à un niveau donné ou si elles augmentent ou diminuent rapidement. Contrairement aux mesures d’un lecteur de glycémie standard, les mesures du MCG vous permettent d’afficher les tendances en temps réel, ainsi que de capturer des informations aux moments où vous ne seriez autrement pas en mesure de vérifier votre glycémie, par exemple pendant que vous dormez. Ces informations sont utiles pour vous et pour votre professionnel de santé lorsque vous envisagez des changements de traitement. Par ailleurs, les alertes programmables peuvent vous aider à repérer les incidents potentiels d’hypoglycémie et d’hyperglycémie plus rapidement qu’en utilisant seulement un lecteur de glycémie.
Il a été prouvé dans certaines études que l’utilisation du MCG permet d’augmenter le temps dans la plage de glycémie cible. Les patients inclus dans ces études avaient un meilleur contrôle de leur diabète (valeurs A1C plus basses, réduction de la variabilité glycémique et du temps passé dans les plages de glycémie faible et élevée)1, 2, 3, ce qui peut aider à réduire les complications associées au diabète.4, 5 Ces avantages particulièrement visibles lors de l’utilisation du MCG en temps réel pendant au moins six jours par semaine2 étaient maintenus dans le temps.6 Dans certains cas, les patients ont perçu une amélioration de leur qualité de vie et de leur tranquillité d’esprit lorsqu’ils utilisaient le MCG en temps réel. Ils ont également indiqué une satisfaction élevée concernant le MCG.7
Comme pour tout autre dispositif médical, il existe des risques associés à l’utilisation de votre pompe. Un grand nombre des risques sont communs à l’insulinothérapie en général, mais il existe des risques supplémentaires associés à la perfusion continue d’insuline et à la surveillance en continu de la glycémie. La lecture de votre guide d’utilisation et le respect du mode d’emploi sont essentiels pour l’utilisation de votre système en toute sécurité. Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment ces risques peuvent vous affecter.
L’insertion et le port d’un kit de perfusion peuvent provoquer des infections, des saignements, des douleurs ou des irritations cutanées (rougeurs, gonflements, contusions, démangeaisons, cicatrices ou décoloration de la peau).
Il existe une faible probabilité qu’un fragment de la canule du kit de perfusion reste sous la peau si la canule se casse pendant que vous la portez. Si vous pensez qu’une canule s’est cassée sous votre peau, contactez votre professionnel de santé et appelez le service d’assistance à la clientèle local.
Les autres risques associés aux sets de perfusion comprennent des obstructions et des bulles d’air dans la tubulure ou le déplacement de la canule, ce qui peut affecter l’administration d’insuline. Si votre glycémie ne baisse pas après le démarrage d’un bolus ou si vous avez une autre glycémie élevée inexpliquée, il est recommandé de vérifier que votre kit de perfusion ne présente aucune occlusion ou bulle d’air, et que la canule ne s’est pas délogée. Si le problème persiste, appelez votre service client ou demandez conseil à un médecin, le cas échéant.
Les risques pouvant découler d’une défaillance de la pompe sont notamment les suivants :
L’insertion du capteur et le port de la base adhésive peuvent provoquer des infections, des saignements, des douleurs et des irritations cutanées (rougeurs, gonflements, contusions, démangeaisons, cicatrices ou décoloration de la peau).
Il existe une faible probabilité qu’un fragment du fil du capteur reste sous la peau si le fil du capteur se casse pendant que vous le portez. Si vous pensez qu’un fil de capteur s’est cassé sous votre peau, contactez votre professionnel de santé et appelez votre service client.
Les autres risques associés à l’utilisation du MCG sont les suivants :
Tous les termes médicaux présents dans ce guide d’utilisation reposent sur la supposition que votre professionnel de santé vous a instruit sur certains termes et sur la manière dont ils vous concernent dans le cadre de la gestion de votre diabète. Votre professionnel de santé peut vous aider à établir des principes de gestion du diabète adaptés à votre style de vie et à vos besoins.
Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser la pompe afin de déterminer les fonctionnalités qui vous conviennent le mieux. Seul votre professionnel de santé peut déterminer et vous aider à régler votre (vos) débit(s) basal (basaux), votre (vos) taux insulineglucides, votre (vos) facteur(s) de correction, votre glycémie cible et la durée de l’action de l’insuline. Par ailleurs, seul votre professionnel de santé peut déterminer les réglages de votre MCG et la manière dont vous devez utiliser les informations de tendances de votre capteur pour vous aider à gérer votre diabète.
Assurez-vous de toujours disposer d’une seringue d’insuline et d’un flacon d’insuline ou d’un stylo à insuline prérempli comme schéma de remplacement en cas d’urgence. Vous devez également toujours avoir une trousse de secours appropriée avec vous. Parlez avec votre professionnel de santé pour connaître les éléments que cette trousse doit contenir.
Matériel à porter sur soi tous les jours :
Une alimentation électrique (adaptateur CA avec connecteur micro-USB) est fournie avec votre pompe. Avant d’utiliser votre pompe, vérifiez que les phénomènes suivants se produisent lorsque vous branchez une alimentation électrique au port USB de votre pompe :
Par ailleurs, avant d’utiliser la pompe, procédez aux vérifications suivantes :
VÉRIFIEZ que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la DEL verte clignoter sur le contour du bouton Écran allumé/Bolus rapide lorsque vous branchez une source d’alimentation au port USB. Ces fonctions servent à vous informer sur les alertes, les alarmes et d’autres anomalies nécessitant votre attention. Si ces fonctions sont inopérantes, cessez d’utiliser la pompe et contactez votre service client.
Le système est conçu pour fonctionner de manière sûre et efficace en présence des dispositifs sans fil généralement rencontrés dans les maisons, les bureaux, les magasins et les lieux de loisirs où se déroulent les activités du quotidien. Reportez-vous à la section 33.9 Distances entre la pompe t:slim X2 et l’équipement RF pour plus d’informations.
Le système est conçu pour envoyer et accepter une communication par technologie sans fil Bluetooth. La communication n’est pas établie tant que vous n’avez pas entré les informations d’identification appropriées dans votre pompe.
Le système et ses composants garantissent la sécurité des données grâce à des méthodes exclusives et assurent l’intégrité des données au moyen de processus de vérification des erreurs, notamment les contrôles cycliques de redondance.
References