Pompe à Insuline t:slim X2 Intégrant la Technologie Control-IQ

Avertissements

La technologie Control-IQ ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de six ans. La technologie Control-IQ ne doit pas non plus être utilisée chez les patients qui nécessitent une dose quotidienne totale d’insuline de moins de 10 unités par jour ni chez les personnes qui pèsent moins de 25 kg (55 livres), car ce sont les valeurs minimales requises pour que la technologie Control-IQ fonctionne en toute sécurité.

Indications d’utilisation

La pompe à insuline t:slim X2 est conçue pour l’administration sous-cutanée d’insuline, à des débits définis et variables, pour la gestion du diabète sucré chez les personnes ayant besoin d’insuline. La pompe est en mesure de communiquer de manière fiable et sécurisée avec des dispositifs compatibles connectés.

La technologie Control-IQ est conçue pour être utilisée en association avec un lecteur de mesure continue du glucose (MCG) compatible et la pompe à insuline t:slim X2 afin d’augmenter, de réduire ou de suspendre automatiquement l’administration d’insuline basale en fonction des mesures du MCG et des valeurs glycémiques anticipées. Elle peut également administrer des bolus de correction lorsqu’il est prédit que la valeur glycémique dépasse un seuil prédéfini.

La pompe est indiquée pour une utilisation chez des individus à partir de 6 ans, ou plus qui nécessitent une dose quotidienne totale d’insuline d’au moins 10 unités par jour et qui pèsent au moins 25 kg.

La pompe est destinée à être utilisée par un seul patient.

L’application mobile Tandem t:slim est un accessoire destiné à être utilisé comme un dispositif logiciel connecté capable de communiquer de façon fiable et sécurisée avec des pompes à insuline compatibles, notamment de recevoir et d’afficher les informations de la pompe, et envoyer les commandes d’administration d’insuline à une pompe à insuline t:slim X2 connectée et compatible.

Contre-indications

La pompe t:slim X2, le transmetteur et le capteur doivent être retirés avant tout examen par imagerie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie (TDM) (scanner) ou tout traitement diathermique. L’exposition à un traitement IRM, TDM ou diathermique peut endommager ses composants.

N’utilisez PAS la technologie Control-IQ si vous prenez de l’hydroxyurée, un médicament utilisé dans le traitement de maladies comme le cancer et la drépanocytose. Votre MCG Dexcom G6 peut renvoyer des mesures faussement élevées, entraînant alors l’administration d’une quantité d’insuline excessive et donc une grave hypoglycémie.

Avertissements du système

/ ! \ Avertissements relatifs à la pompe à insuline t:slim X2

Ne commencez PAS à utiliser votre pompe ou l’application mobile Tandem t:slim avant d’avoir lu le guide d’utilisation. Le non-respect des instructions du guide d’utilisation peut entraîner une administration d’insuline excessive ou insuffisante. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée). Si vous avez des questions ou besoin d’une clarification supplémentaire concernant l’utilisation de votre pompe, adressez-vous à votre professionnel de santé ou contactez le service d’assistance à la clientèle local.

Ne commencez PAS à utiliser votre pompe avant d’avoir été correctement formé à son utilisation par un formateur certifié ou d’avoir consulté les documents de formation disponibles en ligne si vous mettez à jour votre pompe. Contactez votre professionnel de santé pour déterminer vos besoins personnels en matière de formation sur la pompe. L’absence de formation adéquate sur l’utilisation de votre pompe peut entraîner de graves blessures ou la mort.

SEULS les analogues de l’insuline U-100 figurant à la Section 1.7 Insulines compatibles ont fait l’objet de tests et ont été considérées comme étant compatibles avec la pompe. L’utilisation d’insuline dont la concentration est inférieure ou supérieure peut entraîner une administration d’insuline insuffisante ou excessive. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée).

Ne placez AUCUNE autre substance ni AUCUN autre médicament dans la pompe. La pompe a été uniquement testée pour la perfusion sous-cutanée continue d’insuline (PSCI) avec les analogues de l’insuline U-100 figurant à la Section 1.7 Insulines compatibles. L’utilisation d’autres médicaments pourrait endommager la pompe et nuire à la santé en cas de perfusion.

N’utilisez PAS d’injections manuelles ou des insulines inhalées pendant que vous utilisez la pompe. L’utilisation d’insuline non administrée par la pompe peut entraîner une administration excessive d’insuline et entraîner alors une hypoglycémie (glycémie basse) sévère.

La pompe n’est pas destinée aux personnes ne pouvant ou ne voulant pas :

• utiliser la pompe, le MCG et tous les autres composants du système conformément à leur mode d’emploi respectif ;

• tester les niveaux de glycémie selon les recommandations du professionnel de santé ;

• faire preuve de capacités adéquates quant au calcul des glucides ;

• maintenir des aptitudes suffisantes pour la prise en charge personnelle du diabète ;

• consulter régulièrement un professionnel de santé.

L’utilisateur doit également avoir une vue et/ou une audition adéquates afin de reconnaître toutes les fonctions de la pompe, notamment les alertes, les alarmes et les rappels.

Ne commencez PAS à utiliser votre pompe avant d’avoir consulté votre professionnel de santé afin de déterminer les fonctions qui vous conviennent le mieux. Seul votre professionnel de santé peut déterminer votre (vos) débit(s) basal (basaux), ratio(s) de glucides, facteur(s) de correction, glycémie cible et durée de l’action de l’insuline, et seul celui-ci peut vous aider à les régler. Par ailleurs, seul votre professionnel de santé peut déterminer les réglages de votre MCG et la manière dont vous devez utiliser les informations de tendances de votre capteur pour vous aider à gérer votre diabète. Des réglages incorrects peuvent entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée).

Vous devez TOUJOURS être préparé à injecter de l’insuline selon une autre méthode si l’administration est interrompue pour quelque raison que ce soit. Votre pompe est conçue pour administrer de l’insuline de manière fiable, mais comme elle utilise uniquement de l’insuline rapide, vous n’aurez pas d’insuline à action prolongée dans le corps. Si vous ne disposez pas d’une autre méthode d’administration d’insuline, vous pourriez souffrir une hyperglycémie grave ou une acidocétose diabétique (ACD).

Vous devez UNIQUEMENT utiliser des réservoirs et des kits de perfusion avec des connecteurs adaptés et suivre leur mode d’emploi. Sinon, l’administration d’insuline pourrait être excessive ou insuffisante et entraîner une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée).

Ne placez PAS votre kit de perfusion sur des cicatrices, des bosses, des grains de beauté, des vergetures ou des tatouages. Le fait de placer votre kit de perfusion sur de telles zones pourrait provoquer des gonflements, des irritations ou des infections. Cela peut affecter l’absorption d’insuline et provoquer une hyperglycémie ou une hypoglycémie.

Suivez TOUJOURS attentivement le mode d’emploi fourni avec votre kit de perfusion pour une insertion et des soins appropriés au site de perfusion, faute de quoi vous pourriez provoquer une administration excessive ou insuffisante d’insuline ou une infection.

NE remplissez JAMAIS votre tubulure lorsque votre kit de perfusion est relié à votre corps. Vérifiez toujours que le kit de perfusion est débranché de votre corps avant de remplir la tubulure. Le fait de ne pas débrancher le kit de perfusion de votre corps avant le remplissage de la tubulure peut entraîner une administration excessive d’insuline. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse).

Veillez à NE JAMAIS les réservoirs et n’utilisez pas de réservoirs n’ayant pas été fabriqués par Tandem Diabetes Care. L’utilisation de réservoirs n’ayant pas été fabriqués par Tandem Diabetes Care ou la réutilisation de réservoirs peut entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée).

Assurez-vous TOUJOURS que le raccordement entre la tubulure du réservoir et celle du kit de perfusion est solide. Une connexion lâche peut provoquer une fuite d’insuline, entraînant une administration insuffisante d’insuline. Si la connexion est lâche, débranchez le kit de perfusion de votre corps avant de la resserrer. Cela pourrait provoquer une hyperglycémie (glycémie élevée).

Ne déconnectez PAS le connecteur de tubulure entre la tubulure du réservoir et la tubulure du kit de perfusion. Si la connexion est lâche, débranchez le kit de perfusion de votre corps avant de la resserrer. Le fait de ne pas le débrancher avant de resserrer la connexion pourrait entraîner une administration excessive d’insuline. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse).

Ne retirez ou n’ajoutez PAS d’insuline dans un réservoir rempli après son chargement sur la pompe. Cela entraînera l’affichage incorrect du niveau d’insuline sur l’écran Accueil et vous pourriez manquer d’insuline avant que la pompe détecte que le réservoir est vide. Cela peut entraîner une hyperglycémie sévère ou une acidocétose diabétique (ACD).

N’administrez PAS de bolus avant d’avoir vérifié la quantité de bolus calculée sur l’écran de la pompe. Si vous administrez une quantité d’insuline trop élevée ou trop faible, cela pourrait entraîner une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée). Vous pouvez toujours augmenter ou diminuer les unités d’insuline avant de décider d’administrer votre bolus.

L’administration de gros bolus ou de plusieurs bolus successifs peut provoquer une hypoglycémie (glycémie basse). Faites attention à l’IA et à la dose recommandée par le calculateur de bolus avant d’administrer
de gros bolus ou des bolus multiples.

Si vous n’observez pas une baisse de la glycémie après avoir commencé l’administration d’un bolus, il est recommandé de vérifier que votre kit de perfusion ne présente pas d’occlusion, de bulles d’air ou de fuites et qu’aucune canule n’a bougé. Si le problème persiste, communiquez avec votre service client ou demandez conseil à un médecin, le cas échéant.

Utilisez TOUJOURS le câble USB fourni avec votre pompe à insuline t:slim X2 pour réduire le risque d’incendies ou de brûlures.

NE laissez PAS les jeunes enfants (qu’ils soient ou non utilisateurs de la pompe) ingérer des petites pièces, telles que le cache du port USB en caoutchouc et les composants du réservoir. Les petites pièces peuvent présenter un risque d’étouffement. S’ils sont ingérés ou avalés, ces petits composants peuvent entraîner des lésions internes ou des infections.

La pompe comporte des pièces (telles que le câble USB et la tubulure du kit de perfusion) pouvant présenter un risque de strangulation ou d’asphyxie. Utilisez TOUJOURS une longueur de tubulure du kit de perfusion adéquate, et disposez les câbles et la tubulure de manière à minimiser le risque de strangulation. ASSUREZ-VOUS que ces pièces sont rangées en lieu sûr lorsqu’elles ne sont pas utilisées.

Pour les patients qui ne gèrent pas eux-mêmes leur maladie, la fonction Code PIN doit TOUJOURS être activée lorsque la pompe n’est pas utilisée par un soignant. La fonction Code PIN est destinée à empêcher toute pression accidentelle d’un bouton pouvant entraîner une administration d’insuline ou des modifications des réglages de la pompe. De telles modifications pourraient provoquer des incidents d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie.

Pour les patients dont l’administration d’insuline est gérée par un soignant, coupez TOUJOURS la fonction Bolus rapide pour éviter toute administration accidentelle de bolus. Si la fonction Code PIN est activée, la fonction Bolus rapide se désactive automatiquement. Les pressions accidentelles sur un bouton ou sur l’écran ou les modifications de la pompe à insuline pourraient entraîner un surdosage ou un sous-dosage lors de l’administration d’insuline. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée).

L’utilisation d’accessoires, de câbles, d’adaptateurs et de chargeurs autres que ceux prévus ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un fonctionnement incorrect.

Les équipements de communication portables par radiofréquence (comme les câbles d’antennes et les antennes externes) doivent être utilisés au minimum à 30,5 cm (12 pouces) de toute pièce de la pompe t:slim X2, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. À défaut, les performances de cet équipement risquent de se dégrader.

L’utilisation de cet équipement à côté ou empilé sur un autre équipement doit être évitée, car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si cette configuration est incontournable, veuillez vérifier le le bon fonctionnement de cet équipement et de l’autre équipement.

/ ! \ Sécurité de l’imagerie par résonance magnétique

La pompe est incompatible avec la résonance magnétique (RM). Vous devez retirer votre pompe et la laisser hors de la salle d’examen.

/ ! \ Interventions radiologiques e médicales et votre pompe t:slim X2

Veuillez consulter les instructions du fabricant de votre smartphone avant d’utiliser l’application mobile Tandem t:slim au cours de toute intervention radiologique ou médicale indiquée ci-dessous.

Informez TOUJOURS l’opérateur/technicien de votre diabète et de votre pompe. Si vous devez interrompre l’utilisation de la pompe pour des procédures médicales, suivez les instructions de votre professionnel de santé pour remplacer l’insuline manquée lorsque vous vous rebranchez à la pompe. Vérifiez votre glycémie avant de vous débrancher de la pompe et à nouveau lorsque vous vous rebranchez, et traitez les hyperglycémies selon les recommandations de votre professionnel de santé.

N’exposez PAS votre pompe à :

• des rayons X ;

• un balayage tomodensitométrique (TDM) ;

• une imagerie par résonance magnétique (IRM) ;

• une tomographie par émission de positons (TEP) ;

• tout autre rayonnement.

Il n’est pas nécessaire de débrancher le système pour les électrocardiogrammes (ECG) ou les coloscopies. Si vous avez des questions, contactez le service d’assistance à la clientèle local.

N’utilisez PAS la pompe si vous êtes atteint d’une maladie qui, de l’avis de votre professionnel de santé, vous exposerait à un risque. Les patients qui ne devraient pas utiliser la pompe comprennent notamment ceux atteints d’une maladie thyroïdienne non contrôlée, d’insuffisance rénale (par exemple, dialyse ou DFGe < 30), d’hémophilie ou d’un autre trouble hémorragique majeur ou d’une maladie cardiovasculaire instable.

N’exposez PAS votre pompe à :

• un placement ou une reprogrammation de pacemaker / défibrillateur automatique implantable (DAI) ;

• un cathétérisme cardiaque ;

• une scintigraphie cardiaque avec épreuve d’effort.

Si vous devez subir l’une des procédures médicales ci-dessus, vous devez retirer votre pompe et les laisser hors de la salle d’opération.

D’autres procédures exigent une attention particulière :

• Chirurgie au laser – En général, vous pouvez porter votre pompe pendant la procédure. Cependant, certains lasers peuvent créer des interférences et déclencher une alarme de la pompe.

• Anesthésie générale – En fonction de l’équipement utilisé, vous pourriez avoir besoin de retirer votre pompe. Assurez-vous de poser la question à votre professionnel de santé.

/ ! \ Avertissements concernant l’application mobile Tandem t:slim

NE commencez PAS à utiliser la fonctionnalité Bolus de l’application mobile Tandem t:slim avant d’avoir suivi la formation appropriée. Le non-respect des instructions contenues dans ce guide d’utilisation et dans l’aide intégrée
à l’application mobile Tandem t:slim concernant la fonctionnalité Bolus pourrait retarder le traitement. Si les informations affichées dans l’application mobile Tandem t:slim ne correspondent pas à vos signes et symptômes, reportez-vous TOUJOURS à la pompe à insuline t:slim X2 avant de prendre des décisions de traitement.

N’utilisez PAS un smartphone débridé ou « rooté », ou en mode développeur Android. Si vous installez l’application mobile Tandem t:slim sur un smartphone débridé ou « rooté », ou utilisez une version de système d’exploitation non distribuée ou préliminaire, les données pourraient être exposées à des risques. Téléchargez uniquement l’application mobile Tandem t:slim à partir de Google Play™ ou de l’App Store. Reportez-vous au Chapitre 4 Découvrir votre application mobile Tandem t:slim pour savoir comment installer l’application mobile Tandem t:slim.

Chaque fois que vous demandez un bolus, vous disposez de 10 secondes pour l’annuler et éviter toute administration d’insuline. La pompe et l’application mobile Tandem t:slim afficheront le message « demande de bolus en cours » pendant cette période, tant qu’elles sont connectées. Vous pouvez annuler le bolus
à partir de la pompe ou de l’application, que vous l’ayez demandé sur l’une ou sur l’autre.

Basez-vous TOUJOURS sur la pompe pour prendre des décisions de traitement lorsque vous utilisez un smartphone incompatible avec la fonctionnalité Administration de bolus.

Utilisez TOUJOURS votre pompe à insuline t:slim X2 pour prendre des décisions de traitement si votre connexion Bluetooth entre votre smartphone et votre pompe est désactivée.

L’utilisation d’accessoires, de câbles, d’adaptateurs et de chargeurs autres que ceux prévus ou fournis par le fabricant de cet appareil peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un fonctionnement incorrect.

Les équipements de communication portables par radiofréquence (comme les câbles d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés au minimum à 30,5 cm (12 po) de toute pièce de la pompe t:slim X2, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. À défaut, les performances de cet appareil risquent de se dégrader.

/ ! \ Avertissements MCG

N’ignorez PAS les symptômes liés à une glycémie haute et basse. Si les alertes et les mesures glycémiques du capteur ne correspondent pas à vos symptômes, mesurez votre glycémie à l’aide d’un lecteur de glycémie, même si votre capteur n’indique pas de taux dans la plage haute ou basse.

N’attendez PAS d’alertes MCG avant la fin de la période de 2 heures après le démarrage. Vous ne recevrez PAS de mesures glycémiques du capteur ni d’alertes glycémiques du capteur avant la fin de la période de 2 heures après le démarrage. Pendant cette période, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.

Si une session de capteur se termine, automatiquement ou manuellement, vous ne recevrez aucune alerte MCG. Pour recevoir des alertes MCG, une session de capteur doit être démarrée et transmettre les valeurs du capteur à la pompe en fonction d’un code de capteur ou d’une calibration du capteur.

Précautions relatives au système

(/ ! \ Précautions relatives à la pompe à insuline t:slim X2)[#Yellow]

N’ouvrez PAS votre pompe à insuline et n’essayez PAS de la réparer. La pompe est un dispositif scellé qui ne doit être ouvert et réparé que par Tandem Diabetes Care. Les modifications pourraient entraîner un danger pour la sécurité. Si le joint de votre pompe est cassé, cette dernière ne sera plus étanche et la garantie sera annulée.

CHANGEZ votre kit de perfusion toutes les 48 heures si vous utilisez de l’insuline Humalog, Admelog/Insuline lispro Sanofi, ou Lyumjev, et toutes les 72 heures si vous utilisez de l’insuline NovoLog/NovoRapid ou Trurapi/Insuline aspart Sanofi. Lavez-vous les mains avec du savon antibactérien avant de manipuler le kit de perfusion, et nettoyez soigneusement le site d’insertion sur votre corps afin d’éviter toute infection. Contactez votre professionnel de santé si vous présentez des symptômes d’infection au niveau de votre site de perfusion d’insuline.

Éliminez TOUJOURS toutes les bulles d’air de la pompe avant de commencer l’administration d’insuline. Vérifiez qu’il n’y a pas de bulles d’air lorsque vous aspirez l’insuline dans la seringue de remplissage, tenez la pompe avec l’orifice de remplissage blanc orienté vers le haut pendant le remplissage de la tubulure et vérifiez l’absence de bulles d’air dans la tubulure pendant le remplissage. Si de l’air est présent dans le réservoir et la tubulure, il prend la place de l’insuline, ce qui peut affecter l’administration d’insuline.

VÉRIFIEZ quotidiennement que votre site de perfusion est bien placé et ne présente pas de fuite. REMPLACEZ votre kit de perfusion si vous observez des fuites autour du site. Les sites mal placés ou les fuites autour du site de perfusion peuvent entraîner une administration insuffisante d’insuline.

VÉRIFIEZ quotidiennement l’absence de fuites, de bulles d’air ou de déformations au niveau de la tubulure du kit de perfusion. La présence d’air, de fuites ou de déformations dans la tubulure peut limiter ou arrêter l’administration d’insuline et résulter en une administration insuffisante d’insuline.

VÉRIFIEZ quotidiennement la connexion de la tubulure entre la tubulure de votre réservoir et la tubulure du kit de perfusion pour vous assurer qu’elle est solide et sécurisée et qu’elle ne présente aucune fissure, aucune ébréchure ni aucun autre dommage. Les fuites autour de la connexion de la tubulure peuvent entraîner une administration insuffisante d’insuline.

Ne changez PAS votre kit de perfusion avant de vous coucher ou si vous ne pouvez pas tester votre glycémie 1 à 2 heures après avoir placé le nouveau kit de perfusion. Il est important de vérifier que le kit de perfusion est inséré correctement et qu’il administre l’insuline. Il est également important de réagir rapidement à tout problème d’insertion afin de garantir l’administration d’insuline en continu.

Vérifiez TOUJOURS que votre réservoir dispose d’assez d’insuline pour la nuit avant de vous coucher. Si vous dormez, vous pourriez ne pas entendre l’alarme Réservoir vide et manquer une partie de votre administration d’insuline basale.

VÉRIFIEZ régulièrement les réglages personnels de votre pompe pour vous assurer qu’ils sont corrects. Des réglages incorrects peuvent entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Consultez votre professionnel de santé si nécessaire.

Vérifiez TOUJOURS que l’heure et la date réglées sur votre pompe à insuline sont correctes. L’administration sûre de l’insuline peut être affectée par un mauvais réglage de l’heure et de la date. Lorsque vous modifiez l’heure, vérifiez toujours que le réglage AM/PM est correct, si vous utilisez le format d’horloge de 12 heures. AM doit être utilisé de minuit à 11h59. PM doit être utilisé de midi à 23h59.

VÉRIFIEZ que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la DEL verte clignoter sur le contour du bouton Écran activé/Bolus rapide lorsque vous branchez une source d’alimentation au port USB. Ces fonctions servent à vous informer sur les alertes, les alarmes et d’autres anomalies nécessitant votre attention. Si ces fonctions ne sont pas actives, cessez d’utiliser la pompe et contactez votre service d’assistance à la clientèle local.

VÉRIFIEZ régulièrement si votre pompe affiche une condition d’alarme. Il est important de connaître les conditions qui peuvent affecter l’administration d’insuline et nécessiter votre attention afin que vous puissiez réagir le plus rapidement possible.

N’utilisez PAS le réglage Vibrer pour les alertes et les alarmes pendant votre sommeil, à moins que votre professionnel de santé vous l’indique. Le réglage d’un volume d’alertes et d’alarme élevé vous aidera à ne manquer aucune alerte ou alarme.

Consultez TOUJOURS l’écran afin de confirmer la bonne programmation de la quantité de bolus lors de la première utilisation de la fonction Bolus rapide. Le fait de consulter votre écran aide à vous assurer que vous utilisez correctement les commandes de signaux sonores/vibrations pour programmer la quantité de bolus prévue.

N’utilisez PAS votre pompe si vous pensez qu’elle peut être endommagée si elle est tombée ou a heurté une surface dure. Vérifiez que la pompe fonctionne correctement en branchant une source d’alimentation au port USB et en vérifiant que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la DEL verte clignoter autour du bouton Écran activé/Bolus rapide. Si vous avez un doute sur la possibilité que la pompe soit endommagée, cessez de l’utiliser et contactez le service client local.

ÉVITEZ d’exposer votre pompe à des températures inférieures à 5 °C (41 °F) ou supérieures à 37 °C (99 °F). L’insuline peut geler à des températures basses ou se dégrader à des températures élevées. L’insuline exposée à des conditions hors des plages recommandées par le fabricant peut nuire à la sécurité et à la performance de la pompe.

ÉVITEZ d’immerger votre pompe dans un liquide à plus de 0,91 m (3 pieds) ou pendant plus de 30 minutes (classe de protection IP27). Si votre pompe a été exposée à un liquide au-delà de ces limites, vérifiez si elle présente des signes d’infiltration de liquide. Si vous observez des traces d’infiltration de liquide, cessez d’utiliser la pompe et contactez le service d’assistance à la clientèle local.

ÉVITEZ les zones dans lesquelles peuvent se trouver des anesthésiants inflammables ou des gaz explosifs. La pompe n’est pas adaptée à une utilisation dans ces zones et il existe un risque d’explosion. Retirez votre pompe si vous devez entrer dans ces zones.

VEILLEZ à ne pas vous éloigner de plus de la longueur du câble USB lorsque vous êtes branché à la pompe et à une source de recharge. Si vous vous éloignez de plus de la longueur du câble USB, la canule pourrait sortir du site de perfusion. Pour cette raison, il est conseillé de ne pas recharger la pompe pendant que vous dormez.

DÉBRANCHEZ le kit de perfusion de votre corps lorsque vous montez dans des manèges à sensation à haute vitesse / forte gravité. Les changements rapides d’altitude ou de gravité peuvent affecter l’administration d’insuline et provoquer des blessures.

DÉBRANCHEZ le kit de perfusion de votre corps avant d’effectuer un vol en avion sans pressurisation de la cabine ou dans les avions utilisés pour les acrobaties ou les simulations de combat (avec ou sans pressurisation). Les changements rapides d’altitude ou de gravité peuvent affecter l’administration d’insuline et provoquer des blessures.

CONSULTEZ votre professionnel de santé au sujet des changements de votre mode de vie, comme la perte ou la prise de poids, ou le fait de commencer / arrêter un sport. Il se peut que vos besoins en insuline évoluent en raison des changements de votre mode de vie. Il est possible que votre (vos) débit(s) basal (basaux) et d’autres paramètres nécessitent un ajustement.

VÉRIFIEZ votre glycémie à l’aide d’un lecteur de glycémie après un changement d’altitude progressif jusqu’à 305 mètres (1 000 pieds), par exemple lorsque vous skiez ou circulez sur une route de montagne. La précision de l’administration peut varier jusqu’à 15 % jusqu’à ce que 3 unités d’insuline au total aient été administrées ou jusqu’à ce que l’altitude ait changé de plus de 305 mètres (1 000 pieds). Toute modification de la précision de l’administration peut perturber l’administration d’insuline et provoquer des blessures.

Consultez TOUJOURS votre professionnel de santé pour connaître les consignes spécifiques qui s’appliquent si vous souhaitez ou devez vous débrancher de la pompe pour quelque raison que ce soit. En fonction de la durée et de la raison pour laquelle vous êtes débranché, il se peut que vous deviez remplacer l’insuline basale et/ou en bolus que vous manquez. Vérifiez votre glycémie avant de vous débrancher de la pompe et à nouveau lorsque vous vous rebranchez, et traitez les hyperglycémies selon les recommandations de votre professionnel de santé.

VÉRIFIEZ que vos réglages personnels d’administration d’insuline sont programmés dans la pompe avant d’utiliser celle-ci si vous recevez une pompe de remplacement dans le cadre de la garantie. La non-saisie de vos réglages d’administration d’insuline pourrait entraîner une administration d’insuline excessive ou insuffisante. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée). Consultez votre professionnel de santé si nécessaire.

Les téléphones portables pourraient provoquer des interférences avec les composants électroniques de la pompe si vous les portez à proximité. Il est recommandé de tenir votre pompe et votre téléphone portable éloignés d’au moins 16.3 cm (6.4 po).

Jetez TOUJOURS les composants usagés tels que les réservoirs, les seringues, les aiguilles, les kits de perfusion et les capteurs MCG conformément à la réglementation locale. Les aiguilles doivent être placées dans un conteneur pour objets tranchants approprié. N’essayez pas de remettre les capuchons sur les aiguilles. Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les composants usagés.

Si vous choisissez d’utiliser un étui de pompe ou d’autres accessoires non fournis par Tandem, NE couvrez PAS les six orifices de ventilation à l’arrière de la pompe, au risque d’affecter l’administration d’insuline.

(/ ! \ Précautions concernant l’application mobile Tandem t:slim)[#Yellow]

Désactivez TOUJOURS le mode Zoom lorsque vous utilisez l’application mobile Tandem t:slim. Si le mode Zoom est activé sur votre smartphone, vous devez vous baser sur votre pompe pour toutes vos décisions de traitement.

Si vous lancez une demande de bolus manuel sur la pompe, vous devez la terminer sur la pompe. Vous ne pouvez pas demander un bolus à partir de l’application mobile Tandem t:slim si une demande est active sur la pompe.

Vous ne pouvez pas effacer les notifications de la pompe à partir de l’application mobile Tandem t:slim. Vous pouvez visualiser les alertes, les alarmes et les notifications de la pompe sur votre smartphone, mais vous devez les effacer sur la pompe t:slim X2.

L’application mobile Tandem t:slim reçoit les données de la pompe connectée grâce à la technologie sans fil Bluetooth.

Si la connexion Bluetooth avec la pompe est interrompue, l’application mobile Tandem t:slim n’affichera pas les informations actuelles de la pompe à insuline et ne poura pas être utilisée pour demander un bolus. Pour maintenir la connexion sans fil entre la pompe à insuline et l’application mobile Tandem t:slim, il est recommandé que le smartphone utilisé pour exécuter cette application se trouve, au maximum, à 1,5 m (5 pi) de la pompe à insuline compatible.

Assurez-vous TOUJOURS que la pompe a établi une connexion sans fil Bluetooth avec votre smartphone avant d’utiliser l’application mobile Tandem t:slim. Confirmer que les informations affichées correspondent à vos signes et symptômes.

L’utilisation de l’application mobile Tandem t:slim avec votre pompe à insuline peut affecter la durée de vie de sa batterie en raison de la transmission sans fil de données entre les dispositifs.

Activez TOUJOURS les notifications pour recevoir les alertes, alarmes et notifications de la pompe sur votre smartphone. Les notifications doivent être activées sur votre smartphone, et l’application mobile Tandem t:slim doit être en cours d’exécution en arrière-plan pour pouvoir recevoir les notifications sur votre téléphone. Si vous fermez ou forcez l’arrêt de votre application mobile Tandem t:slim, elle ne s’exécutera pas en arrière-plan.

N’ignorez PAS les symptômes liés à une glycémie haute et basse. Si les mesures de l’application mobile Tandem t:slim ne correspondent pas à vos symptômes, vérifiez l’affichage de votre pompe et confirmez l’établissement d’une connexion Bluetooth entre votre pompe et votre smartphone.

Basez-vous TOUJOURS sur votre pompe pour prendre des décisions de traitement si :

• Votre smartphone est incompatible avec la fonctionnalité Administration de bolus sur l’application mobile Tandem t:slim

• otre smartphone est perdu ou endommagé

• Votre smartphone a perdu la connectivité Bluetooth avec votre pompe

NE mettez PAS à jour le système d’exploitation de votre smartphone avant de confirmer sa compatibilité avec la fonctionnalité Administration de bolus plus affichage et téléversement des données de l’application mobile Tandem t:slim. Si vous mettez à jour vers une version du système d’exploitation incompatible, vous ne pourrez plus demander, arrêter ou annuler un bolus à partir de l’application mobile Tandem t:slim.

CESSEZ d’utiliser l’application mobile Tandem t:slim si votre smartphone est endommagé, ou si une grande partie de son écran est endommagé ou ne s’allume pas.

L’application mobile Tandem t:slim n’est pas destinée à remplacer les pratiques d’auto-surveillance recommandées par un médecin.

L’application mobile Tandem t:slim n’est pas destinée aux personnes non familiarisées avec l’utilisation d’un smartphone. Les utilisateurs doivent avoir une vue et/ou une audition adéquates pour pouvoir utiliser l’application mobile Tandem t:slim.

L’utilisation d’appareils mobiles non conformes à la norme CEI 60950-1, CEI 62368-1, ou toute norme équivalente, peut augmenter le risque de dangers électriques.

Les appareils mobiles pris en charge et les accessoires de chargement fournis par leur fabricant sont conformes aux normes de sécurité électrique appropriées (CEI 60950-1, CEI 62368-1, ou équivalentes). Pour de plus amples informations sur les appareils pris en charge, veuillez vous rendre sur le site tandemdiabetes.com/compatibility, ou touchez Aide sur l’écran Réglages de l’application mobile Tandem t:slim, puis touchez Guide appli.

(/ ! \ Précautions MCG)[#Yellow]

ÉVITEZ d’injecter l’insuline ou de placer un kit de perfusion dans un rayon de 7,6 cm (3 po) autour du capteur. L’insuline pourrait affecter la précision du capteur ; à cause de cela, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.

FAITES ATTENTION aux informations de tendance affichées sur l’écran Accueil MCG, ainsi qu’à vos symptômes, avant d’utiliser les valeurs du MCG pour calculer et administrer un bolus de correction. Il est possible que des valeurs individuelles du MCG ne soient pas aussi précises que les valeurs du lecteur de glycémie.

ÉVITEZ d’éloigner le transmetteur et la pompe de plus de 6 mètres (20 pieds). La plage de transmission entre le transmetteur et la pompe peut atteindre 6 mètres (20 pieds) maximum en l’absence d’occlusion. Les communications sans fil ne fonctionnent pas bien lorsque les signaux doivent traverser de l’eau : la plage est donc réduite si vous vous trouvez dans une piscine, une baignoire, un lit d’eau, etc. Pour assurer la communication, il est conseillé de placer votre pompe de manière à ce que l’écran ne soit pas orienté contre le corps et de porter la pompe et le MCG du même côté. Les types d’occlusion diffèrent et n’ont pas été testés. Si votre transmetteur et votre pompe sont éloignés de plus de 6 mètres (20 pieds) ou s’ils sont séparés par une occlusion, il se peut qu’ils ne communiquent pas ou que la distance de communication soit réduite ; vous pourriez alors passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.

VÉRIFIEZ que l’identifiant du transmetteur est programmé dans la pompe avant d’utiliser cette dernière si vous recevez une pompe de remplacement dans le cadre de la garantie. La pompe ne peut pas communiquer avec le transmetteur si l’identifiant de ce dernier n’est pas saisi. Si la pompe et le transmetteur ne communiquent pas, vous ne recevez pas les mesures glycémiques du capteur et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) sévère.

L’hydroxyurée est un médicament utilisé dans le traitement de maladies comme le cancer et la drépanocytose. Il a été démontré qu’il interfère avec les mesures glycémiques du capteur Dexcom. L’utilisation d’hydroxyurée entraînera des mesures glycémiques par le capteur supérieures aux taux réels. Le niveau d’imprécision des mesures glycémiques relevées par le capteur dépend de la quantité d’hydroxyurée présente dans l’organisme. S’appuyer sur les résultats de glycémie relevés par le capteur pendant la prise d’hydroxyurée peut entraîner des alertes d’hypoglycémie manquées ou des erreurs dans la gestion du diabète, telles que l’administration d’une dose d’insuline plus élevée que nécessaire pour corriger les valeurs glycémiques du capteur faussement élevées. Cela peut également entraîner des erreurs lors de l’examen, de l’analyse et de l’interprétation des modèles historiques d’évaluation du contrôle glycémique. N’utilisez PAS les mesures relevées par le MCG Dexcom pour prendre des décisions de traitement du diabète ou évaluer le contrôle glycémique en cas de prise d’hydroxyurée. Utilisez votre lecteur de glycémie et consultez votre professionnel de santé au sujet d’autres approches de surveillance de la glycémie.

Avantages possibles de l’utilisation du système

Avantages possibles de l’utilisation de la pompe

• La pompe fournit un moyen automatique d’administrer l’insuline basale et en bolus. L’administration peut être réglée précisément grâce à 6 profils personnels sur mesure, disposant chacun de 16 réglages basés sur le temps pour le débit basal, le ratio glucides, le facteur de correction et la glycémie cible. De plus, la fonction Débit temporaire vous permet de programmer une modification temporaire du débit basal pendant une durée maximale de 72 heures.

• La pompe propose une option permettant d’administrer un bolus en une seule fois ou d’administrer un pourcentage sur une période prolongée sans avoir à parcourir les différents menus. Vous pouvez également programmer un bolus de manière plus discrète grâce à la fonction Bolus rapide, que vous pouvez utiliser sans regarder la pompe, et que vous pouvez programmer par incréments en unités d’insuline ou en grammes de glucides.

• À partir de l’écran Bolus, la fonction de « calculateur dans un calculateur » vous permet de saisir plusieurs valeurs de glucides et de les ajouter les unes aux autres. Le calculateur de bolus de la pompe recommande un bolus basé sur la quantité totale de glucides saisie, ce qui peut aider à éliminer les conjectures.

• La pompe garde une trace de la quantité d’insuline active à partir des bolus repas et des bolus de correction (IA). Lors de la programmation de bolus repas ou de bolus de correction supplémentaires, la pompe soustrait la quantité d’IA du bolus recommandé si votre glycémie est inférieure à la valeur cible définie dans votre profil personnel en cours. Cela peut aider à éviter l’accumulation d’insuline, qui pourrait entraîner une hypoglycémie (glycémie basse).

• Vous pouvez programmer un certain nombre de rappels qui vous demanderont de tester à nouveau votre glycémie après la saisie d’une valeur de glycémie faible ou élevée, ainsi qu’un « Rappel oubli bolus repas » qui vous alerte si vous n’avez pas saisi de bolus pendant une période donnée. Si ces rappels sont activés, ils peuvent vous aider à réduire le risque d’oublier de vérifier votre glycémie ou votre bolus pour les repas.

• Vous avez la possibilité d’afficher diverses données directement sur votre écran, notamment l’heure et la quantité de votre dernier bolus, le total de votre administration d’insuline par jour, ainsi qu’une répartition par bolus basal, bolus repas et bolus de correction.

Avantages possibles de l’utilisation de la pompe à insuline t:slim X2 avec MCG

Une fois appariée à un MCG compatible, votre pompe peut recevoir des mesures MCG toutes les 5 minutes. Elles sont affichées sous la forme d’un graphique de tendances sur l’écran Accueil MCG. Vous pouvez également programmer votre pompe pour qu’elle vous alerte lorsque vos mesures MCG sont supérieures ou inférieures à un niveau donné ou si elles augmentent ou diminuent rapidement. Contrairement aux mesures d’un lecteur de glycémie standard, les mesures du MCG vous permettent d’afficher les tendances en temps réel, ainsi que de capturer des informations aux moments où vous ne seriez autrement pas en mesure de vérifier votre glycémie, par exemple pendant que vous dormez. Ces informations sont utiles pour vous et pour votre professionnel de santé lorsque vous envisagez des changements de traitement. Par ailleurs, les alertes programmables peuvent vous aider à repérer les incidents potentiels d’hypoglycémie et d’hyperglycémie plus rapidement qu’en utilisant seulement un lecteur de glycémie.

Risques possibles liés à l’utilisation de votre pompe

Risques possibles liés à l’utilisation de la pompe

Comme pour tout autre dispositif médical, il existe des risques associés à l’utilisation de votre pompe. Un grand nombre des risques sont communs à l’insulinothérapie en général, mais il existe des risques supplémentaires associés à la perfusion continue d’insuline et à la surveillance en continu de la glycémie. La lecture de votre guide d’utilisation et le respect du mode d’emploi sont essentiels pour l’utilisation de votre pompe en toute sécurité. Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment ces risques peuvent vous affecter.

L’insertion et le port d’un kit de perfusion peuvent provoquer des infections, des saignements, des douleurs ou des irritations cutanées (rougeurs, gonflements, contusions, démangeaisons, cicatrices ou décoloration de la peau).

Il existe une faible probabilité qu’un fragment de la canule du kit de perfusion reste sous la peau si la canule se casse pendant que vous la portez. Si vous pensez qu’une canule s’est cassée sous votre peau, contactez votre professionnel de santé et appelez le service d’assistance à la clientèle local.

Les autres risques associés aux kits de perfusion comprennent des occlusions et des bulles d’air dans la tubulure ou le déplacement de la canule, ce qui peut affecter l’administration d’insuline. Si votre glycémie ne baisse pas après le démarrage d’un bolus ou si vous avez une autre glycémie élevée inexpliquée, il est recommandé de vérifier que votre kit de perfusion ne présente aucune occlusion ou bulle d’air, et que la canule ne s’est pas délogée. Si le problème persiste, appelez votre service client ou demandez conseil à un médecin, le cas échéant.

Les risques pouvant découler d’une défaillance de la pompe sont notamment les suivants :

• possibilité d’hypoglycémie (glycémie basse) en raison d’une administration excessive d’insuline causée par un défaut matériel ou une anomalie logicielle ;

• possibilité d’hyperglycémie (glycémie élevée) et de cétose pouvant entraîner une acidocétose diabétique (ACD) en raison d’une défaillance de la pompe provoquant l’arrêt de l’administration d’insuline dû à un défaut matériel, une anomalie logicielle ou la défaillance du kit de perfusion. Le fait de disposer d’une méthode d’administration d’insuline alternative réduit considérablement le risque d’hyperglycémie grave ou d’acidocétose diabétique.

Risques possibles liés à l’utilisation de la pompe à insuline t:slim X2 avec MCG

Il existe une faible probabilité qu’un fragment du fil du capteur reste sous la peau si le fil du capteur se casse pendant que vous le portez. Si vous pensez qu’un fil de capteur s’est cassé sous votre peau, contactez votre professionnel de santé et appelez votre service client.

Les autres risques associés à l’utilisation du MCG sont les suivants :

• Vous ne recevez pas les alertes de glycémie du capteur si la fonction d’alerte est désactivée, si votre transmetteur et votre pompe sont hors de la plage de couverture, ou si votre pompe n’affiche pas les mesures glycémiques du capteur. Il se peut que vous ne remarquiez pas les alertes si vous ne les entendez pas ou si vous ne sentez pas les vibrations.

• Il existe un certain nombre de risques associés au fait que le MCG Dexcom G6 effectue les mesures dans le liquide sous-cutané (liquide interstitiel) au lieu du sang. Il existe des différences entre la manière dont la glycémie est mesurée dans le sang et dans le liquide interstitiel, et le glucose est absorbé plus lentement dans le liquide interstitiel que dans le sang, ce qui peut entraîner un retard des résultats du MCG par rapport aux mesures d’un lecteur de glycémie.

Collaboration avec votre professionnel de santé

Tous les termes médicaux présents dans ce guide d’utilisation reposent sur la supposition que votre professionnel de santé vous a instruit sur certains termes et sur la manière dont ils vous concernent dans le cadre de la gestion de votre diabète. Votre professionnel de santé peut vous aider à établir des principes de gestion du diabète adaptés à votre style de vie et à vos besoins.

Consultez votre professionnel de santé avant d’utiliser la pompe afin de déterminer les fonctionnalités qui vous conviennent le mieux. Seul votre professionnel de santé peut déterminer et vous aider à régler votre (vos) débit(s) basal (basaux), votre (vos) taux insuline glucides, votre (vos) facteur(s) de correction, votre glycémie cible et la durée de l’action de l’insuline. Par ailleurs, seul votre professionnel de santé peut déterminer les réglages de votre MCG et la manière dont vous devez utiliser les informations de tendances de votre capteur pour vous aider à gérer votre diabète.

Trousse de secours

Vous devez toujours avoir une trousse de secours appropriée avec vous. Cette trousse doit au minimum contenir une seringue d’insuline et un flacon d’insuline ou un stylo à insuline prérempli comme solution de repli en cas d’urgence. Parlez avec votre professionnel de santé pour connaître les éléments que cette trousse doit contenir.

Voici quelques exemples de ce qu’il faut inclure dans votre trousse de secours au quotidien :

• matériel de test de glycémie : lecteur, bandelettes, solution de contrôle, lancettes, batteries pour le lecteur ;

• glucides rapides pour traiter une hypoglycémie ;

• collation supplémentaire pour une couverture plus longue que les glucides rapides ;

• trousse de secours de glucagon ;

• insuline rapide et seringues ou stylo à insuline prérempli et aiguilles pour stylo ;

• kits de perfusion (au moins 2) ;

• réservoirs pour la pompe à insuline (au moins 2) ;

• produits de préparation du site de perfusion (lingettes antiseptiques, colle cutanée) ;

• carte ou bijou d’identification du diabète.

Vérification du bon fonctionnement

Une alimentation électrique (adaptateur CA avec connecteur micro-USB) est fournie avec votre pompe. Avant d’utiliser votre pompe, vérifiez que les phénomènes suivants se produisent lorsque vous branchez une alimentation électrique au port USB de votre pompe :

• vous entendez une alerte sonore ;

• vous voyez le témoin vert s’allumer au bord du bouton Écran activé/Bolus rapide ;

• vous sentez une vibration d’alerte ;

• vous voyez un symbole de chargement (éclair) sur l’indicateur du niveau de charge de la batterie.

Par ailleurs, avant d’utiliser la pompe, procédez aux vérifications suivantes :

• appuyez sur le bouton Écran activé/Bolus rapide pour activer l’écran afin de voir l’affichage ;

• lorsque l’écran est allumé, vérifiez que l’écran tactile réagit lorsque vous le touchez du doigt.

/ ! \ Précaution

VÉRIFIEZ que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la DEL verte clignoter sur le contour du bouton Écran activé/Bolus rapide lorsque vous branchez une source d’alimentation au port USB. Ces fonctions servent à vous informer sur les alertes, les alarmes et d’autres anomalies nécessitant votre attention. Si ces fonctions sont inopérantes, cessez d’utiliser la pompe et contactez votre service client.

Fonctionnalité de l’application mobile Tandem t:slim

Lorsque vous connectez un smartphone à votre pompe, avant d’utiliser l’application mobile Tandem t:slim, assurez-vous que les données affichées correspondent à celles qui apparaissent sur l’écran de votre pompe.

Assurez-vous TOUJOURS que la pompe a établi une connexion sans fil Bluetooth avec votre smartphone avant d’utiliser l’application mobile Tandem t:slim. Confirmer que les informations affichées correspondent à vos signes et symptômes.

Coexistence de systèmes sans fil et sécurité des données

La pompe et le MCG sont conçus pour fonctionner de manière sûre et efficace en présence des dispositifs sans fil généralement rencontrés dans les maisons, les bureaux, les magasins et les lieux de loisirs où se déroulent les activités du quotidien.

/ ! \ Avertissement

Les équipements de communication portables par radiofréquence (comme les câbles d’antennes et les antennes externes) doivent être utilisés au minimum à 30,5 cm (12 pouces) de toute pièce de la pompe t:slim X2, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. À défaut, les performances de cet équipement risquent de se dégrader.

La pompe et le MCG sont conçus pour envoyer et accepter une communication par technologie sans fil Bluetooth. La communication n’est pas établie tant que vous n’avez pas entré les informations d’identification appropriées dans votre pompe.

La pompe, le MCG et leurs composants sont conçus pour garantir la sécurité des données et la confidentialité des patients à l’aide d’une série de mesures de cybersécurité, notamment l’authentification des dispositifs, le cryptage des messages et la validation des messages.