t:slim X2 Bomba de Insulina con Technologia Control-IQ

Advertencias

La tecnología Control-IQ no debe utilizarse en personas menores de seis años. La tecnología Control-IQ no debe ser utilizada en pacientes que utilicen menos de una dosis diaria total de 10 unidades ni por personas que pesen menos de 25 kilogramos (55 libras), ya que son los valores mínimos necesarios para que la tecnología Control-IQ funcione con seguridad.

Indicaciones de uso

La bomba de insulina t:slim X2 está diseñada para el suministro subcutáneo de insulina, a regímenes establecidos y variables, para el control de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina. La bomba puede comunicarse de manera fiable y segura con dispositivos compatibles, conectados digitalmente.

La tecnología Control-IQ está diseñada para su uso con un monitor continuo de glucosa (MCG) compatible y la bomba de insulina t:slim X2 para aumentar, disminuir y suspender automáticamente el suministro de insulina basal según las lecturas del MCG y los valores de glucosa previstos. También puede suministrar bolos de corrección cuando se predice que el valor de glucosa superará un umbral predefinido.

La bomba está indicada para personas de más de seis años de edad, o más que requieran una dosis diaria total de insulina de al menos 10 unidades y que pesen al menos 25 kilogramos.

La bomba está indicada para su uso en un único paciente.

La aplicación móvil Tandem t:slim es un accesorio destinado a utilizarse como dispositivo de software que se conecta y es capaz de comunicarse de forma confiable y segura con las bombas de insulina compatibles, lo que permite recibir y mostrar información sobre la bomba y enviar órdenes de suministro de insulina a la bomba de insulina t:slim X2 conectada y compatible del usuario.

Contraindicaciones

La bomba t:slim X2, el transmisor y el sensor deben extraerse antes de un tratamiento con imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC) o diatermia. La exposición a tratamientos con IRM, TC o diatermia puede dañar los componentes.

NO utilice la tecnología Control-IQ si está tomando hidroxiurea, un medicamento que se utiliza en el tratamiento de enfermedades como el cáncer y la anemia drepanocítica. En ese caso, las lecturas del MCG Dexcom G6 podrían dar un resultado elevado por error y provocar un suministro excesivo de insulina y, por lo tanto, una hipoglucemia grave.

Advertencias del sistema

/ ! \ Advertencias sobre la bomba de insulina t:slim X2

NO comience a usar la bomba ni la aplicación móvil Tandem t:slim antes de leer la guía del usuario. Si no sigue las instrucciones de esta guía del usuario, puede haber un suministro excesivo o insuficiente de insulina. Esto puede producir episodios de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta). Si tiene dudas o necesita más aclaraciones acerca del uso de la bomba, consulte con su proveedor de atención médica o llame al servicio de atención al cliente local.

NO empiece a usar su bomba antes de haber recibido la capacitación adecuada sobre su uso por parte de un instructor certificado, o mediante los materiales de capacitación disponibles en línea si está actualizando su bomba. Consulte a su proveedor de atención médica para obtener información sobre sus necesidades de capacitación con la bomba. Si no realiza la capacitación necesaria sobre la bomba, podría ocasionar lesiones graves o la muerte.

SOLO utilice análogos de insulina U-100 que hayan sido probados y considerados compatibles para su uso en la bomba que se indica en Sección 1.7 Insulinas compatibles. El uso de insulina con mayor o menor concentración puede dar lugar a un exceso a una insuficiencia en el suministro de insulina. Esto puede producir episodios de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta).

NO coloque ningún otro medicamento o fármaco en la bomba. La bomba solo ha sido probada para la infusión subcutánea continua de insulina (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII) con análogos de insulina U-100 que se indican en Sección 1.7 Insulinas compatibles. La bomba puede dañarse si se utilizan otros medicamentos y una infusión puede causar daños a la salud.

NO utilice inyecciones manuales o insulinas inhaladas mientras utiliza la bomba. El uso de insulina no suministrada por la bomba puede provocar que el sistema suministre insulina en exceso, lo que puede generar episodios de hipoglucemia grave (glucemia baja).

La bomba no se ha diseñado para nadie que no pueda o no esté dispuesto a tomar las siguientes medidas:

• Utilizar la bomba, MCG y el resto de los componentes del sistema de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes;

• evaluar los niveles de glucemia según la recomendación de su proveedor de atención médica;

• demostrar habilidades de recuento de carbohidratos adecuadas;

• aplicar habilidades suficientes de cuidado personal de la diabetes y

• consultar a su proveedor de atención médica con regularidad.

Además, el usuario debe tener una visión y/o audición adecuadas a fin de reconocer todas las funciones de la bomba, incluidas las alertas, alarmas y recordatorios.

NO comience a usar la bomba antes de consultar a su proveedor de atención médica para determinar qué funciones son las más adecuadas para usted. Solo su proveedor de atención médica puede determinar y ayudarlo a ajustar su régimen basal, ratio de carbohidratos, factor de corrección, objetivo de glucemia y la duración de la acción de la insulina. Además, solo su proveedor de atención médica puede definir la configuración de MCG y cómo debe usar la información de tendencias del sensor para ayudarlo a controlar su diabetes. Una configuración incorrecta puede ocasionar un suministro excesivo o insuficiente de insulina. Esto puede producir episodios de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta).

Esté SIEMPRE preparado para inyectarse insulina con un método alternativo si se interrumpe el suministro por algún motivo. La bomba se ha diseñado para suministrar insulina de forma confiable, pero, dado que utiliza solo insulina de acción rápida, no tendrá insulina de acción prolongada en el organismo. Si no cuenta con un método de suministro de insulina alternativo, puede experimentar una glucemia muy alta o cetoacidosis diabética (CAD).

Utilice SOLO cartuchos y equipos de infusión con conectores adecuados y siga sus instrucciones para el uso. Si no lo hace, podría producirse un suministro excesivo o insuficiente de insulina, y episodios de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta).

NO coloque su equipo de infusión sobre ninguna cicatriz, bulto, lunar, estría ni tatuaje. Si coloca su equipo de infusión en estas zonas, puede experimentar hinchazón, irritación o infección. Esto puede afectar la absorción de insulina y causar hiperglucemia o hipoglucemia.

Siga SIEMPRE cuidadosamente las instrucciones de uso que acompañan al equipo de infusión para ver cómo realizar adecuadamente la inserción y que cuidados necesita el sitio de infusión, ya que si no lo hace puede provocar un suministro excesivo o insuficiente de insulina o provocarse infecciones.

NUNCA llene el tubo mientras el equipo de infusión está conectado a su cuerpo. Asegúrese siempre de que el equipo de infusión esté desconectado de su cuerpo antes de cambiar el cartucho o llenar el tubo. Si no desconecta el equipo de infusión de su cuerpo antes de cambiar el cartucho o de llenar el tubo, esto podría generar un suministro excesivo de insulina. Esto puede causar episodios de hipoglucemia (glucemia baja).

NUNCA reutilice los cartuchos ni use cartuchos que no hayan sido fabricados por Tandem Diabetes Care. El uso de cartuchos no fabricados por Tandem Diabetes Care o la reutilización de cartuchos podría ocasionar el suministro excesivo o insuficiente de insulina. Esto puede producir episodios de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta).

Asegúrese SIEMPRE de que haya una conexión hermética entre el tubo del cartucho y el tubo del equipo de infusión. Si la conexión está floja, se podría derramar insulina, lo cual derivaría en un suministro insuficiente de insulina. Si la conexión se suelta, desconecte el equipo de infusión de su cuerpo antes de ajustarla. Esto puede causar hiperglucemia (glucemia alta).

NO desconecte el conector del tubo que se encuentra entre el tubo del cartucho y el tubo del equipo de infusión. Si la conexión se suelta, desconecte el equipo de infusión de su cuerpo antes de ajustarla. Si no desconecta antes de ajustar la conexión, podría experimentar un suministro excesivo de insulina. Esto puede causar hipoglucemia (glucemia baja).

NO elimine ni agregue insulina de un cartucho lleno después de cargarlo en la bomba. Esto ocasionará una visualización imprecisa del nivel de insulina en la pantalla de Inicio y usted podría quedarse sin insulina antes de que la bomba detecte un cartucho vacío. Esto podría causar un nivel de glucemia en sangre demasiado alto o una cetoacidosis diabética (CAD).

NO suministre un bolo hasta que haya revisado la cantidad de bolo calculada en la pantalla de la bomba. Si se administra una cantidad de insulina demasiado alta o demasiado baja, puede producir episodios de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta). Siempre puede regular las unidades de insulina para aumentarlas o reducirlas antes de decidir suministrar el bolo.

El suministro de bolos grandes, o el suministro de múltiples bolos seguidos puede causar episodios de hipoglucemia (glucosa baja en sangre). Preste atención a la IA y a la dosis recomendada de la calculadora de bolo antes del suministro de bolos grandes o múltiples.

Si no ve una reducción de la glucemia después de iniciar un bolo, se recomienda que revise el equipo de infusión para detectar la existencia de oclusión, burbujas de aire o fugas o un desprendimiento de la cánula. Si la condición continúa, contacte al servicio de Atención al cliente local o procure atención médica según corresponda.

Utilice SIEMPRE el cable USB que se incluye con la bomba de insulina t:slim X2 para minimizar el riesgo de incendio o quemaduras.

NO permita que los niños pequeños (independientemente de si son usuarios de la bomba o no) ingieran piezas pequeñas, como la cubierta del puerto USB de caucho y los componentes del cartucho. Las piezas pequeñas podrían ocasionar un peligro de asfixia. Si se ingieren o tragan estas piezas de componentes pequeños, podrían causar lesiones internas o infección.

La bomba incluye piezas (como el cable USB y el tubo del equipo de infusión) que podrían ocasionar un peligro de asfixia o estrangulamiento. Use SIEMPRE la longitud adecuada del tubo del equipo de infusión y acomode los cables y tubos de forma tal que se reduzca el riesgo de estrangulamiento. ASEGÚRESE de que estas piezas se guardan en un lugar seguro cuando no se utilicen.

En cuanto a los pacientes que no controlan su enfermedad, la función PIN de seguridad SIEMPRE debe estar activada cuando no sea un cuidador quien utiliza la bomba. La función PIN de seguridad tiene como objetivo impedir que se toque accidentalmente la pantalla o se pulsen los botones, lo que podría ocasionar el suministro de insulina o cambios en la configuración de la bomba. Estos cambios pueden derivar potencialmente en episodios hipoglucémicos o hiperglucémicos.

Con respecto a los pacientes cuya administración de insulina es controlada por un cuidador, SIEMPRE desactive la función Bolo rápido para evitar el suministro accidental de bolo. Si la función PIN de seguridad está activada, la función Bolo rápido se desactiva automáticamente. Si se toca la pantalla de forma accidental o si se altera la bomba de insulina, esto podría ocasionar un suministro excesivo o insuficiente de insulina. Esto puede producir episodios de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta).

El uso de accesorios, cables, adaptadores y cargadores distintos a los especificados o suministrados por el fabricante de este equipo podría aumentar las emisiones electromagnéticas o disminuir la inmunidad electromagnética de este equipo y provocar un funcionamiento incorrecto.

Los equipos portátiles de comunicaciones de RF (incluidos los periféricos, como cables de antena y las antenas externas) no deben utilizarse a menos de 30 centímetros de cualquier parte de la bomba t:slim X2, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría degradarse el rendimiento de este equipo.

Debe evitarse el uso de este equipo apilado o junto a otros equipos, ya que podría resultar en un funcionamiento incorrecto. Si dicho uso es necesario, este equipo y el otro equipo deben observarse para verificar que funcionan con normalidad.

/ ! \ Seguridad de las imágenes por resonancia magnética

La bomba no es segura para resonancia magnética (RM). Debe desconectar la bomba y dejarla fuera de la sala de procedimientos.

/ ! \ Procedimientos radiológicos y médicos y su bomba t:slim X2

Notifique SIEMPRE al proveedor/técnico acerca de su diabetes y su bomba. Si necesita suspender el uso de la bomba por procedimientos médicos, siga las instrucciones del proveedor de atención médica para sustituir la insulina no suministrada cuando se reconecte a la bomba. Compruebe su glucemia antes de desconectarse de la bomba y nuevamente cuando vuelva a conectarse, y trate los niveles altos de glucemia según las recomendaciones de su proveedor de atención médica.

NO exponga su bomba a:

• rayos X;

• tomografía computarizada (TC);

• imágenes de resonancia magnética (IRM);

• tomografía por emisión de positrones; y

• otra exposición a la radiación.

No hay necesidad de desconectar en el caso de electrocardiogramas (ECG) o colonoscopías. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente local.

NO utilice la bomba si tiene una afección que, según su proveedor de atención médica, podría ponerlo en riesgo. Ejemplos de personas que no deben usar la bomba serían aquellas con enfermedad tiroidea no controlada, insuficiencia renal (por ejemplo, diálisis o eGFR <30), hemofilia u otro trastorno hemorrágico importante o una enfermedad cardiovascular inestable.

NO exponga su bomba a:

• la colocación o la reprogramación de marcapasos/desfibrilador cardioversor implantable automático (DCIA);

• cateterismo cardíaco; y

• prueba nuclear de esfuerzo.

Debe desconectar la bomba y dejarlos fuera de la sala de procedimiento si se realizará cualquiera de los procedimientos médicos mencionados más arriba.

Existen otros procedimientos en los que debe proceder con precaución:

• Cirugía con láser: normalmente, la bomba se puede usar durante la intervención. Sin embargo, algunos láseres pueden crear interferencias y hacer que la bomba emita una alarma.

• Anestesia general: según el equipo utilizado, es posible que necesite o no extraer la bomba. Asegúrese de consultar a su proveedor de atención médica.

/ ! \ Advertencias de la aplicación móvil Tandem t:slim

NO comience a utilizar la función de bolo de la aplicación móvil Tandem t:slim antes de que se le haya informado debidamente sobre su uso. Si no se siguen las instrucciones de esta guía del usuario y la ayuda dentro de la aplicación sobre la función de bolo de la aplicación móvil Tandem t:slim, podría producirse un retraso del tratamiento. Si la información que se le muestra en la aplicación móvil Tandem t:slim no coincide con sus signos y síntomas, consulte SIEMPRE la bomba de insulina t:slim X2 antes de tomar cualquier decisión de tratamiento.

NO use un teléfono inteligente que haya sido descodificado o liberado, o que tenga activado el modo desarrollador de Android. Los datos pueden ser vulnerables si instala la aplicación móvil Tandem:slim en un teléfono inteligente que haya sido descodificado o liberado o que use un sistema operativo inédito o preliminar. Solo descargue la aplicación móvil Tandem t:slim en Google Play™ o desde la App Store. Consulte Capítulo 4 Conozca su aplicación móvil Tandem t:slim para ver cómo instalar la aplicación móvil Tandem t:slim.

Cada vez que solicita un bolo, dispone de 10 segundos para cancelarlo después de solicitarlo y así evitar la administración de insulina por completo. Tanto la bomba como la aplicación móvil Tandem t:slim dirán “solicitando bolo” durante este tiempo siempre que su bomba y la aplicación móvil Tandem t:slim estén conectadas. Puede cancelar el bolo desde la bomba o la aplicación independientemente de cómo lo haya solicitado.

Confíe SIEMPRE en su bomba para tomar decisiones de tratamiento cuando utilice un teléfono inteligente incompatible con la función de suministro de bolo.

Use SIEMPRE la bomba de insulina t:slim X2 para tomar decisiones de tratamiento si la conexión Bluetooth entre el teléfono inteligente y la bomba está desactivada.

El uso de accesorios, cables, adaptadores y cargadores distintos a los especificados o proporcionados por el fabricante de este equipo podría provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la
inmunidad electromagnética de este equipo y dar lugar a un funcionamiento incorrecto.

Los equipos de comunicaciones de RF portátiles (incluidos los periféricos, como los cables de antena y las antenas externas) no deben utilizarse a menos de 30.5 cm (12 pulgadas) de cualquier parte de la bomba t:slim X2, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una degradación del rendimiento de este equipo.

/ ! \ Advertencias de MCG

NO ignore los síntomas de glucosa alta o glucosa baja. Si las alertas y lecturas de glucosa del sensor no coinciden con sus síntomas, mida la glucemia con un medidor de glucemia aunque su sensor no lea en el régimen alto o bajo.

NO espere alertas del MCG hasta después del arranque de 2 horas. NO obtendrá ninguna lectura de glucosa del sensor ni alerta hasta que el período de arranque de 2 horas haya finalizado. Durante este tiempo, podría pasar por alto episodios de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.

Si finaliza una sesión de sensor, ya sea de forma automática o manual, no recibirá ninguna alerta del MCG. Para recibir alertas del MCG, se debe iniciar una sesión del sensor y transmitir los valores del sensor a la bomba según un código de sensor o la calibración del sensor.

Precauciones del sistema

/ ! \ Precauciones de la bomba de insulina t:slim X2

NO abra ni intente reparar la bomba de insulina. La bomba es un dispositivo sellado que solo Tandem Diabetes Care debe abrir y reparar. La modificación podría ocasionar un riesgo para la seguridad. Si el sello de la bomba está roto, la bomba ya no es estanca y la garantía queda anulada.

CAMBIE su equipo de infusión cada 48 horas si utiliza insulina Humalog, Admelog/insulina lispro Sanofi o insulina Lyumjev, y cada 72 horas si utiliza insulina NovoLog/NovoRapid o insulina Trurapi/insulina aspart Sanofi. Lávese las manos con jabón antibacteriano antes de manipular el equipo de infusión y limpie exhaustivamente el sitio de inserción en su cuerpo para evitar una infección. Comuníquese con su proveedor de atención médica si tiene síntomas de infección en el sitio de infusión de insulina.

Elimine SIEMPRE todas las burbujas de aire de la bomba antes de comenzar con el suministro de insulina. Asegúrese de que no haya burbujas de aire cuando introduzca la insulina en la jeringa de llenado, sostenga la bomba con el puerto blanco de llenado orientado hacia arriba mientras llena el tubo, y compruebe que no haya burbujas de aire en el tubo cuando realice el llenado. El aire del cartucho y del tubo ocupa un espacio donde debe estar la insulina y puede afectar el suministro de insulina.

COMPRUEBE su sitio de infusión diariamente para corroborar que esté bien colocado y no tenga pérdidas. REEMPLACE el equipo de infusión si observa pérdidas alrededor del sitio. Los equipos de infusión colocados incorrectamente o las pérdidas alrededor del sitio de infusión pueden causar un suministro insuficiente de insulina.

REVISE diariamente el tubo de su equipo de infusión para asegurarse de que no tenga pérdidas, burbujas de aire ni torceduras. El aire en el tubo, las pérdidas en el tubo o un tubo torcido pueden limitar o detener el suministro de insulina y generar un suministro insuficiente de insulina.

COMPRUEBE la conexión entre el tubo del cartucho y el tubo del equipo de infusión diariamente para asegurarse de que esta sea hermética y segura, y de que no haya grietas, esquirlas u otros daños. Las pérdidas alrededor de la conexión del tubo pueden derivar en un suministro insuficiente de insulina.

NO cambie su equipo de infusión antes de irse a dormir o si no deberá medirse la glucemia entre 1 y 2 horas después de haber colocado el nuevo equipo de infusión. Es importante confirmar que el equipo de infusión está correctamente insertado y que suministra insulina. También es primordial responder rápidamente ante cualquier problema que pudiera haber con la inserción para garantizar el suministro continuo de insulina.

Compruebe SIEMPRE que su cartucho tenga suficiente insulina para durar toda la noche. Si está durmiendo, podría no escuchar la Alarma de cartucho vacío y perderse una parte de su suministro de insulina basal.

COMPRUEBE la configuración personal de la bomba regularmente para corroborar que es correcta. Una configuración incorrecta puede ocasionar un suministro excesivo o insuficiente de insulina. Consulte a su proveedor de atención médica según sea necesario.

Compruebe SIEMPRE que la hora y la fecha de la bomba de insulina sean correctas. Si no tiene la configuración correcta de la fecha y la hora, esto podría afectar el suministro seguro de insulina. Cuando modifique la hora, compruebe siempre que el ajuste de AM/PM sea preciso, si utiliza el reloj de 12 horas. AM se utiliza desde la medianoche hasta las 11:59 AM. PM se utiliza desde el mediodía hasta las 11:59 PM.

CONFIRME que el visor de la pantalla está encendido; escuchará pitidos audibles, sentirá que la bomba vibra y verá la luz LED verde parpadear alrededor del borde del botón Activar pantalla/Bolo rápido cuando conecte una fuente de alimentación al puerto USB. Estas funciones se utilizan para notificarle acerca de alertas, alarmas y otras condiciones que requieren de su atención. Si estas funciones no funcionan, deje de usar la bomba y póngase en contacto con el servicio de atención al cliente local.

COMPRUEBE la bomba con regularidad para detectar posibles condiciones de alarma que podrían aparecer. Es importante estar al tanto de condiciones que podrían afectar el suministro de insulina y requerir su atención para que pueda responder lo antes posible.

NO utilice la función Vibrar para las alertas y alarmas durante el sueño, salvo que su proveedor de atención médica le indique lo contrario. Si establece el volumen para alertas y alarmas como alto, se asegurará de no perderse ninguna alerta ni alarma.

Mire SIEMPRE la pantalla para confirmar la programación correcta de la cantidad del bolo cuando usa por primera vez la función Bolo rápido. Al mirar la pantalla, se asegurará de que está usando correctamente los comandos de pitido/vibración para programar la cantidad de bolo pretendida.

Compruebe SIEMPRE que la ubicación del punto decimal sea correcta cuando ingrese la información del Perfil personal. Una ubicación incorrecta del punto decimal puede impedirle que obtenga la cantidad adecuada de insulina que su proveedor de atención médica le ha recetado.

NO use la bomba si cree que esta podría estar dañada porque se le cayó o la golpeó contra una superficie dura. Compruebe que la bomba funciona correctamente al enchufar una fuente de energía en el puerto USB y confirme que la pantalla está activada; escuchará pitidos audibles, sentirá que la bomba vibra y verá la luz LED verde parpadear alrededor del borde del botón Activar pantalla/Bolo rápido. Si no está seguro de los posibles daños, deje de usar la bomba y póngase en contacto con el servicio de atención al cliente local.

EVITE exponer la bomba a temperaturas por debajo de 5°C (41°F) o por encima de 37°C (99°F). La insulina puede congelarse a temperaturas bajas o degradarse a temperaturas altas. La insulina que ha estado expuesta a condiciones fuera de los regímenes recomendados por el fabricante puede afectar la seguridad y el rendimiento de la bomba.

NO sumerja la bomba en líquido a una profundidad que supere los 0.91 metros (3 pies) o durante más de 30 minutos (clasificación IP27). Si la bomba ha estado expuesta a líquido más allá de estos límites, compruebe si hay signos de entrada de líquido. Si hay signos de entrada de líquido, deje de usar la bomba y póngase en contacto con el servicio de atención al cliente local.

EVITE las zonas donde podría haber gases explosivos o anestésicos inflamables. La bomba no es apta para su uso en estas zonas y hay riesgo de explosión. Quítese la bomba si necesita entrar a estas zonas.

ASEGÚRESE de no mover más allá de la longitud del cable USB cuando esté conectado a la bomba y a una fuente de carga. Si se mueve más allá de la longitud del cable USB, podría hacer que la cánula se salga del sitio de infusión. Por este motivo, se recomienda no cargar la bomba mientras duerme.

DESCONECTE su equipo de infusión del cuerpo si sube a una atracción con mucha adrenalina y alta velocidad/alta gravedad en un parque de atracciones. Los cambios rápidos en la altitud o la gravedad pueden afectar el suministro de insulina y provocar lesiones.

DESCONECTE su equipo de infusión del cuerpo antes de volar en una aeronave sin presurización de cabina o en aviones usados para acrobacias aéreas o simulación de combate (presurizados o no). Los cambios rápidos en la altitud o la gravedad pueden afectar el suministro de insulina y provocar lesiones.

CONSULTE a su proveedor de atención médica acerca de los cambios en el estilo de vida, como aumentar o perder peso y comenzar o suspender el ejercicio. Sus necesidades de insulina pueden cambiar en respuesta a los cambios en el estilo de vida. Su régimen basal y otras configuraciones podrían necesitar un ajuste.

COMPRUEBE su glucemia usando un medidor de glucemia después de un cambio de altura gradual de hasta 305 metros (1000 pies), por ejemplo, cuando practica esquí en la nieve o conduce por una ruta montañosa. La precisión en el suministro puede variar un 15 %, como máximo, hasta que se han suministrado 3 unidades totales de insulina o hasta que el aumento ha cambiado en más de 305 metros (1000 pies). Los cambios en la precisión en el suministro pueden afectar el suministro de insulina y provocar lesiones.

Consulte SIEMPRE con su proveedor de atención médica para que le brinde pautas específicas si desea o necesita desconectarse de la bomba por cualquier motivo. Según la duración del tiempo y el motivo por el cual se desconecta, es posible que necesite reemplazar la insulina de bolo o basal que falta. Compruebe su glucemia antes de desconectarse de la bomba y nuevamente cuando vuelva a conectarse, y trate los niveles altos de glucemia según las recomendaciones de su proveedor de atención médica.

ASEGÚRESE de que su configuración de suministro de insulina personal esté programada en la bomba antes de utilizarla si recibe una sustitución en garantía de la bomba. Si no ingresa la configuración de suministro de insulina, el resultado podría ser un suministro excesivo o insuficiente de insulina. Esto puede producir episodios de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta). Consulte a su proveedor de atención médica según sea necesario.

Puede haber interferencias con el sistema electrónico de la bomba causadas por teléfonos celulares si usa el equipo cerca de estos aparatos. Se recomienda que la bomba y el teléfono celular se utilicen a una distancia mínima de 16.3 cm (6.4 pulgadas).

SIEMPRE deseche los componentes usados, como cartuchos, jeringas, agujas, equipos de infusión y sensores del MCG de acuerdo con las normativas locales. Las agujas deben desecharse en un contenedor apropiado para objetos punzantes. No intente volver a tapar las agujas. Lávese bien las manos después de manipular los componentes usados.

Si decide utilizar un estuche para la bomba u otros accesorios no suministrados por Tandem, NO tape los seis orificios de ventilación de la parte posterior de la bomba. Tapar los orificios de ventilación podría afectar al suministro de insulina.

/ ! \ Precauciones de la aplicación móvil Tandem t:slim

Desactive SIEMPRE el modo Zoom cuando utilice la aplicación móvil Tandem t:slim. Si su teléfono inteligente tiene el modo de Zoom activado, debe basarse en su bomba para tomar todas las decisiones de tratamiento.

Si inicia una solicitud de bolo manual en la bomba, debe completarla en la bomba. No puede solicitar un bolo desde la aplicación móvil Tandem t:slim mientras una solicitud de bolo esté activa en la bomba.

Las notificaciones de la bomba no se pueden borrar desde la aplicación móvil Tandem t:slim. Las alertas, alarmas y notificaciones de la bomba se pueden ver en el teléfono inteligente, pero se deben borrar en la bomba t:slim X2.

La aplicación móvil Tandem t:slim recibe datos de la bomba conectada a través de una conexión inalámbrica Bluetooth segura. Si se pierde la conexión Bluetooth entre la bomba y la aplicación móvil Tandem t:slim, la aplicación móvil Tandem t:slim no mostrará la información actual de la bomba de insulina y no se podrá utilizar para solicitar un bolo. Para ayudar a mantener la conexión inalámbrica entre la bomba de insulina y la aplicación móvil Tandem t:slim, se recomienda que el teléfono inteligente que ejecute la aplicación móvil Tandem t:slim se encuentre a menos de 1,5 metros (5 pies) de la bomba de insulina compatible.

Asegúrese SIEMPRE de que su bomba haya establecido una conexión inalámbrica Bluetooth con su teléfono inteligente antes de utilizar la aplicación móvil Tandem t:slim. Confirme que la información que se muestra coincide con sus signos y síntomas.

El uso de la aplicación móvil Tandem t:slim junto con la bomba de insulina puede afectar la vida útil de la batería de la bomba debido a la transmisión inalámbrica de datos entre los dispositivos.

Active SIEMPRE las notificaciones para recibir las alertas, alarmas y notificaciones de la bomba en su teléfono inteligente. Las notificaciones deben estar activadas en su teléfono inteligente y la aplicación móvil Tandem t:slim debe estar abierta en segundo plano para que las notificaciones de la bomba se reciban en su teléfono inteligente. Si cierra o fuerza la detención de la aplicación móvil Tandem t:slim, ésta no se ejecutará en segundo plano.

NO ignore los síntomas de glucosa alta o glucosa baja. Si las lecturas de la aplicación móvil Tandem t:slim no coinciden con sus síntomas, revise la pantalla de la bomba y confirme que la bomba ha establecido una conexión Bluetooth con su teléfono inteligente.

Confíe SIEMPRE en su bomba para tomar decisiones de tratamiento si:

• Su teléfono inteligente es incompatible con la función Suministro del bolo de la aplicación móvil Tandem t:slim

• Ha perdido su teléfono inteligente o se ha dañado

• Su teléfono inteligente pierde la conectividad Bluetooth con la bomba

NO actualice el sistema operativo de su teléfono inteligente antes de confirmar que es compatible con la función de Suministro de bolo más Visualización y Carga de datos de la aplicación móvil Tandem t:slim. Si actualiza
a una versión del sistema operativo incompatible, perderá la capacidad de solicitar, detener o cancelar un bolo desde la aplicación móvil Tandem t:slim.

INTERRUMPA el uso de la aplicación móvil Tandem t:slim si su teléfono inteligente está dañado, o si una parte importante de su pantalla está dañada o no se ilumina.

La aplicación móvil Tandem t:slim no pretende sustituir las prácticas de automonitorización aconsejadas por un médico.

La aplicación móvil Tandem t:slim no está pensada para que la usen personas que no sepan usar un teléfono inteligente de forma correcta. Los usuarios deben tener una visión y/o audición adecuadas para poder utilizar la aplicación móvil Tandem t:slim.

El uso de dispositivos móviles que no cumplan con las normas IEC 60950-1, IEC 62368-1 o una norma equivalente puede aumentar el riesgo de peligros eléctricos.

Los dispositivos móviles compatibles y los equipos de recarga proporcionados por sus fabricantes cumplen las normas de seguridad eléctrica correspondientes (IEC 60950-1, IEC 62368-1 o equivalente). Para obtener más información sobre los dispositivos compatibles, visite tandemdiabetes.com/compatibility, o toque Ayuda en la pantalla de Configuración de la aplicación móvil Tandem t:slim y, a continuación, pulse Guía de la aplicación.

/ ! \ Precauciones de MCG

NO inyecte insulina ni coloque un equipo de infusión dentro de un rango de 7.6 cm (3 pulgadas) de distancia del sensor. La insulina podría afectar la precisión del sensor y hacer que usted pase por alto episodios de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.

PRESTE ATENCIÓN a la información de tendencia en la pantalla de Inicio del MCG, así como a sus síntomas, antes de utilizar los valores del MCG para calcular y suministrar un bolo de corrección. Los valores individuales del MCG pueden no ser tan precisos como los valores del medidor de glucemia.

NO separe el transmisor y la bomba más de 6 metros (20 pies). El límite de transmisión desde el transmisor hasta la bomba es de hasta 6 metros (20 pies) sin obstáculos. La comunicación inalámbrica no funciona bien a través del agua, por lo que el alcance se reduce si está en una piscina, bañera, o en un colchón de agua, etc. Para garantizar la comunicación, es recomendable que la pantalla de la bomba esté mirando hacia fuera y lejos del cuerpo, y que se la coloque en el mismo lado del cuerpo en el que lleva el MCG. Los tipos de obstáculos difieren y no se han comprobado. Si la distancia entre el transmisor y la bomba es de más de 6 metros (20 pies), o si están separados por un obstáculo, es posible que no se comuniquen o que la distancia de comunicación se acorte y esto podría hacer que usted pase por alto episodios de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.

Debe personalizar la configuración de alerta del MCG en su t:slim X2 bomba y en las aplicaciones MCG Dexcom por separado. La configuración de alerta se aplica al teléfono y a la bomba por separado.

La hidroxiurea es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de enfermedades como el cáncer y la anemia drepanocítica. Se sabe que interfiere con las lecturas de glucosa del sensor Dexcom. El uso de hidroxiurea dará como resultado lecturas de glucosa del sensor superiores a los niveles de glucosa reales. El nivel de imprecisión de las lecturas de glucosa del sensor se basa en la cantidad de hidroxiurea en el cuerpo. Si depende de los resultados de glucosa del sensor mientras toma hidroxiurea, podría pasar por alto alertas de hipoglucemia o cometer errores en el control de la diabetes, como suministrar una dosis más alta de insulina de la necesaria para corregir valores altos falsos de glucosa del sensor. También puede hacer que se cometan errores al revisar, analizar e interpretar patrones históricos para evaluar el control de la glucosa. NO utilice las lecturas del MCG Dexcom para tomar decisiones acerca del tratamiento de la diabetes o evaluar el control de glucosa cuando toma hidroxiurea. Utilice el medidor de glucemia y consulte con su proveedor de atención médica sobre enfoques alternativos de monitorización de glucosa.

Posibles beneficios del uso del sistema

Posibles beneficios del uso de la bomba

• La bomba proporciona una forma automatizada de suministrar insulina basal y de bolo. El suministro puede ajustarse según un máximo de seis perfiles personales configurables, cada uno con un máximo de 16 configuraciones de tiempo para régimen basal, ratio de carbohidratos, factor de corrección y glucemia objetivo. Además, la función Régimen temporal le permite programar un cambio del régimen basal temporal durante un máximo de 72 horas.

• La bomba le ofrece la opción de suministrar un bolo todo de una sola vez, o suministrar un porcentaje durante un período de tiempo extendido sin navegar por los diferentes menús. También puede programar un bolo de forma más discreta usando la función Bolo rápido, que puede usarse sin mirar la bomba, y puede programarse en aumentos de unidades de insulina o gramos de carbohidratos.

• En la pantalla Bolo, la función “calculadora dentro de una calculadora” le permite ingresar varios valores de carbohidratos y agregarlos juntos. La calculadora de bolo de la bomba de insulina recomendará un bolo basado en la cantidad total de carbohidratos ingresados, lo cual puede ayudar a eliminar las especulaciones.

• La bomba lleva un seguimiento de la cantidad de insulina activa de los bolos pospandriales y de corrección (IA). Cuando programe los bolos pospandriales y de corrección adicionales, la bomba restará la cantidad de IA del bolo recomendado si su glucemia está por debajo del objetivo establecido en su perfil personal activo. Esto puede ayudar a prevenir una acumulación de insulina, lo cual podría derivar en hipoglucemia (glucemia baja).

• Puede programar una cantidad de recordatorios que le indicarán que vuelva a evaluar la glucemia después de ingresar una glucemia baja o alta, como también un “Recordatorio de bolo de comida omitido” que lo alertará si no se ingresa un bolo durante un período de tiempo específico. Si se activan estos recordatorios, pueden ayudar a reducir la probabilidad de que se olvide de controlar su glucemia o los bolos para las comidas.

• Tiene la capacidad de ver una variedad de datos justo en su pantalla, incluidos la hora y la cantidad de su último bolo, su suministro total de insulina por día y la insulina desglosada en bolo basal, bolo pospandrial y bolo de corrección.

Beneficios potenciales del uso de la bomba de insulina t:slim X2 con MCG

Cuando se empareja con un MCG compatible, su bomba puede recibir las lecturas del MCG cada 5 minutos, las cuales se muestran como un gráfico de tendencias en la pantalla de Inicio del MCG. Además, puede programar su bomba para que le envíe alertas cuando las lecturas del MCG estén por encima o por debajo de un nivel determinado, o aumenten o desciendan rápidamente. A diferencia de las lecturas de un medidor de glucemia estándar, las lecturas de MCG le permiten ver las tendencias en tiempo real y capturar información cuando de otro modo no podría controlar su azúcar en sangre, por ejemplo, mientras está dormido. Esta información puede serles útil a usted y a su proveedor de atención médica cuando consideren cambios en su tratamiento. Asimismo, las alertas programables pueden ayudarlo a detectar una posible hipo- o hiperglucemia más rápido que si usara únicamente un medidor de glucemia.

Posibles riesgos derivados del uso del sistema

Posibles riesgos del uso de la bomba

Como ocurre con cualquier dispositivo médico, existen riesgos relacionados con el uso de la bomba. Muchos de los riesgos son comunes al tratamiento con insulina en general, pero hay riesgos adicionales con la infusión continua de insulina y la monitorización continua de glucosa. Leer la guía del usuario y seguir las instrucciones de uso es fundamental para un funcionamiento seguro de la bomba. Consulte a su proveedor de atención médica acerca de cómo estos riesgos podrían afectarlo.

La inserción y el uso de un equipo de infusión podrían causar infección, hemorragia, dolor o irritaciones cutáneas (enrojecimiento, hinchazón, hematomas, picazón, cicatrices o decoloración de la piel).

Existe la probabilidad remota de que un fragmento de la cánula del equipo de infusión se quede debajo de la piel si la cánula se rompe durante el uso. Si cree que se ha roto una cánula debajo de su piel, póngase en contacto con su proveedor de atención médica y llame al servicio de atención al cliente local.

Otros riesgos asociados a los equipos de infusión incluyen oclusiones y burbujas de aire en el tubo, o que se desprenda la cánula, los cuales pueden afectar el suministro de insulina. Si su glucemia no disminuye después de iniciar un bolo, o si tiene otro valor de glucemia alto sin explicación, se recomienda que revise el equipo de infusión a fin de comprobar que no exista oclusión o burbujas de aire, y verifique que la cánula no se haya desprendido. Si la condición continúa, llame al servicio de atención al cliente local o procure atención médica según corresponda.

Entre los riesgos que podrían surgir del fallo de la bomba, se incluyen los siguientes:

• posible hipoglucemia (glucemia baja) causada por el suministro excesivo de insulina debido a un defecto del hardware o a una anomalía del software;

• hiperglucemia (glucemia alta) y cetosis que posiblemente derive en cetoacidosis diabética (CAD) debido a una bomba con fallo que ocasionó el cese del suministro de insulina como consecuencia de un defecto de hardware, a una anomalía del software o a un fallo en el equipo de infusión. Puede tener un método de respaldo del suministro de insulina a fin de reducir en gran medida el riesgo de hiperglucemia o CAD grave.

Posibles riesgos del uso de la bomba de insulina t:slim X2 con MCG

Existe la probabilidad remota de que un fragmento del hilo del sensor se quede debajo de la piel si se rompe durante el uso. Si cree que se ha roto un hilo del sensor debajo de su piel, comuníquese con su proveedor de atención médica y llame al servicio de atención al cliente local.

Otros riesgos asociados al uso de MCG incluyen los siguientes:

• No obtendrá alertas de glucosa del sensor cuando la función de alerta esté desactivada, su transmisor y la bomba estén fuera de límites o cuando la bomba no muestre lecturas de glucosa del sensor. Es posible que no preste atención a las alertas si no puede escucharlas ni sentir la vibración.

• Existe una cantidad de riesgos como consecuencia del hecho de que el MCG Dexcom G6 toma lecturas del líquido debajo de la piel (líquido intersticial) en lugar de la sangre. Existen diferencias en la forma en que se mide la glucosa en la sangre en comparación con la forma en que se mide en el líquido intersticial, y la glucosa es absorbida en el líquido intersticial más lentamente de lo que es absorbida en la sangre, lo cual puede hacer que las lecturas de MCG queden retardadas respecto de las lecturas de un medidor de glucemia.

Cómo trabajar con su proveedor de atención médica

El lenguaje clínico presentado en esta guía del usuario se basa la suposición de que usted ha sido instruido por su proveedor de atención médica sobre determinados términos y cómo estos aplican al control de su diabetes. Su proveedor de atención médica puede ayudarlo a establecer pautas de control de la diabetes que mejor se adapten a su estilo de vida y necesidades.

Consulte a su proveedor de atención médica antes de usar la bomba para determinar qué funciones son las más adecuadas para usted. Solo su proveedor de atención médica puede determinar y ayudarlo a ajustar su régimen basal, ratio insulina/carbohidratos, factor(es) de corrección, objetivo de glucemia y duración de la acción de la insulina. Además, solo su proveedor de atención médica puede definir la configuración del MCG y cómo debe usar la información de tendencias del sensor para ayudarlo a controlar su diabetes.

Equipo de emergencia

Debe tener siempre consigo un equipo de emergencia adecuado. Como mínimo, este equipo debe incluir una jeringa de insulina y un vial de insulina o una pluma de insulina precargada como reserva para situaciones de emergencia. Hable con su proveedor de salud acerca de los suministros que debe incluir este equipo.

Algunos ejemplos de lo que debe incluir en su equipo de emergencia diario son los siguientes instrumentos:

• suministros para la prueba de glucemia: medidor, tiras, solución de control, lancetas y baterías para el medidor;

• carbohidrato de acción rápida para tratar la glucemia de nivel bajo;

• refrigerio adicional para una mayor cobertura que el carbohidrato de acción rápida;

• equipo de emergencia de glucagón;

• jeringas e insulina de acción rápida o una pluma de insulina precargada y agujas para pluma;

• equipos de infusión (mínimo de 2);

• cartuchos de la bomba de insulina (mínimo de 2);

• productos de preparación del sitio de infusión (paños antisépticos, adhesivo para la piel); y

• tarjeta o bisutería de identificación de diabetes.

Verificación del funcionamiento correcto

Funcionalidad de la bomba

Como parte de la bomba se proporciona una fuente de energía (adaptador de CA con microconector USB). Antes de usar la bomba, asegúrese de que ocurre lo siguiente cuando conecta una fuente de energía en el puerto USB de su bomba:

• Escucha una alerta audible.

• Ve la luz verde que se ilumina desde el borde alrededor del botón Activar pantalla/Bolo rápido.

• Siente una alerta de vibración.

• Observa el símbolo de carga (rayo) en el indicador del nivel de batería.

Además, antes de usar la bomba, compruebe lo siguiente:

• Presione el botón Activar pantalla/Bolo rápido para encender la pantalla de manera que pueda ver el visor.

• Cuando la pantalla está activada, la pantalla táctil responde al toque de su dedo.

/ ! \ Precauciones

CONFIRME que el visor de la pantalla está encendido; escuchará pitidos audibles, sentirá que la bomba vibra y verá la luz LED verde parpadear alrededor del borde del botón Activar pantalla/Bolo rápido cuando conecte una fuente de alimentación al puerto USB. Estas funciones se utilizan para notificarle acerca de alertas, alarmas y otras condiciones que requieren de su atención. Si estas funciones no funcionan, deje de usar la bomba y póngase en contacto con el servicio de atención al cliente local.

Funcionalidad de la aplicación móvil Tandem t:slim

Antes de utilizar la aplicación móvil Tandem t:slim, cuando conecte un teléfono inteligente a la bomba, asegúrese de que los datos que se muestran en su aplicación móvil Tandem t:slim coincidan con los datos que aparecen en la pantalla de la bomba.

/ ! \ Precauciones

Asegúrese SIEMPRE de que su bomba haya establecido una conexión inalámbrica Bluetooth con su teléfono inteligente antes de utilizar la aplicación móvil Tandem t:slim. Confirme que la información que se muestra coincide con sus signos y síntomas.

Coexistencia inalámbrica y seguridad de datos

La bomba y el MCG están diseñados para funcionar de forma segura y eficaz en presencia de dispositivos inalámbricos que suelen encontrarse en casa, en el trabajo, en las tiendas comerciales y en lugares de ocio donde se realizan actividades diarias.

/ ! \ Advertencia

Los equipos portátiles de comunicaciones de RF (incluidos los periféricos como cables de antena y las antenas externas) no deben utilizarse a menos de 30 centímetros de cualquier parte de la bomba t:slim X2, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría degradarse el rendimiento de este equipo.

La bomba y el MCG están diseñados para enviar y aceptar la comunicación con tecnología inalámbrica Bluetooth. La comunicación no se establecerá hasta que ingrese las credenciales correspondientes en la bomba.

La bomba y el MCG y sus componentes están diseñados para garantizar la seguridad de los datos y la confidencialidad del paciente mediante una serie de medidas de ciberseguridad, incluida la autenticación del dispositivo, el cifrado de mensajes y la validación de mensajes.