Bonne nouvelle : L’application mobile Tandem t:slim est approuvée par Santé Canada. Bientôt disponible.
AVERTISSEMENT : La technologie Control-IQ ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de six ans. La technologie Control-IQ ne doit pas non plus être utilisée chez les patients qui nécessitent une dose d’insuline quotidienne totale de moins de 10 unités par jour ou qui pèsent moins de 25 kilogrammes (55 livres), car ce sont les valeurs minimales requises pour que la technologie Control-IQ fonctionne en toute sécurité.
La pompe à insuline t:slim X2 est conçue pour l’administration sous-cutanée d’insuline, à des débits définis et variables, pour la prise en charge du diabète chez les personnes ayant besoin d’insuline. La pompe peut communiquer en toute fiabilité et sécurité avec des dispositifs connectés numériquement compatibles.
La pompe à insuline t:slim X2 ne peut être utilisée que pour l’administration continue d’insuline et comme composante du système.
La pompe est indiquée chez les personnes âgées de 6 ans et plus. Elle est conçue pour un usage individuel.
L’application mobile Tandem t:slim est un accessoire destiné à être utilisé comme un dispositif logiciel connecté permettant de communiquer de manière fiable et sécurisée avec des pompes à insuline compatibles, notamment afin de recevoir et d’afficher des informations et de transmettre des commandes d’administration d’insuline à la pompe t:slim X2 de l’utilisateur, si celle-ci est connectée et compatible. La technologie Control-IQ est conçue pour être utilisée avec un système de surveillance du glucose en continu (SGC) compatible et la pompe à insuline t:slim X2 pour augmenter, diminuer et arrêter automatiquement l’administration d’insuline basale en fonction des lectures de la SGC et des valeurs de glycémie prédites. Elle peut aussi administrer des bolus de correction lorsque la valeur de glucose prédite risque de dépasser un seuil prédéfini. Les SGC compatibles sont indiquées sur l’étiquetage de ce dispositif.
La technologie Control-IQ est destinée à la prise en charge du diabète de type 1 chez les personnes de 6 ans et plus.
La technologie Control-IQ est conçue pour un usage individuel.
NE commencez PAS à utiliser votre pompe ou l’application mobile Tandem t:slim avant d’avoir lu le guide d’utilisation. Le non-respect des instructions du guide d’utilisation peut entraîner une administration d’insuline excessive ou insuffisante. Cela pourrait provoquer des épisodes d’hypoglycémie (glycémie basse) ou d’hyperglycémie (glycémie élevée). Si vous avez des questions ou besoin de clarification supplémentaire concernant l’utilisation de votre pompe, demandez à votre professionnel de santé ou communiquez avec le soutien technique client.
NE commencez PAS à utiliser d’avoir été correctement formé à son utilisation par un formateur certifié ou d’avoir consulté les documents de formation disponibles en ligne si vous mettez à jour votre pompe. Contactez votre professionnel de la santé pour déterminer vos besoins personnels en matière de formation pour la pompe. L’absence de formation adéquate quant à l’utilisation de votre pompe peut entraîner de graves blessures ou la mort.
Utilisez UNIQUEMENT les insulines analogues U-100 qui ont été testées et jugées compatibles avec la pompe, tels que répertoriées à la Section 1.6 Insulines compatibles. L’utilisation d’une concentration inférieure ou supérieure peut entraîner une administration d’insuline insuffisante ou excessive. Cela pourrait provoquer des épisodes d’hypoglycémie (glycémie basse) ou d’hyperglycémie (glycémie élevée).
NE placez AUCUNE autre substance ni AUCUN autre médicament dans la pompe. La pompe a été testée pour la perfusion sous-cutanée continue d’insuline (PSCI) uniquement avec les insulines analogues U-100 répertoriés à la Section 1.6 Insulines compatibles. L’utilisation d’autres médicaments pourrait endommager la pompe et nuire à la santé en cas de perfusion.
N’utilisez PAS d’injections manuelles ou des insulines inhalées pendant que vous utilisez la pompe. L’utilisation d’insuline non administrée par la pompe peut entraîner une administration excessive d’insuline et provoquer alors une hypoglycémie (glycémie basse).
La pompe n’est pas conçue pour les personnes ne pouvant ou ne voulant pas :
L’utilisateur doit également avoir une vue et/ou une audition adéquates pour reconnaître toutes les fonctions de la pompe, notamment les alertes, les alarmes et les rappels.
NE commencez PAS à utiliser votre pompe avant d’avoir consulté votre professionnel de la santé afin de déterminer les fonctionnalités qui vous conviennent le mieux. Seul votre professionnel de la santé peut déterminer et vous aider à régler votre (vos) débit(s) basal (basaux), votre (vos) ratio(s) de glucides, votre (vos) facteur(s) de correction, votre glycémie cible et la durée de l’action de l’insuline. Par ailleurs, seul votre professionnel de la santé peut déterminer vos réglages SGC et la manière dont vous devez utiliser les informations de tendance de votre capteur pour vous aider à gérer votre diabète. Des réglages incorrects peuvent entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Cela pourrait provoquer des épisodes d’hypoglycémie (glycémie basse) ou d’hyperglycémie (glycémie élevée).
Vous devez TOUJOURS être préparé à injecter de l’insuline en utilisant une autre méthode si l’administration est interrompue pour quelque raison que ce soit. Votre pompe est conçue pour administrer de l’insuline de manière fiable, mais elle utilise uniquement de l’insuline rapide; vous n’aurez donc pas d’insuline à action prolongée dans votre organisme. Si vous ne disposez pas d’une autre méthode d’administration d’insuline, vous pourriez faire une hyperglycémie sévère ou une acidocétose diabétique (ACD).
Utilisez UNIQUEMENT des réservoirs et des ensembles de perfusion avec des raccords adaptés et suivez le mode d’emploi. Sinon, l’administration d’insuline pourrait être excessive ou insuffisante et entraîner des épisodes d’hypoglycémie (glycémie basse) ou d’hyperglycémie (glycémie élevée).
NE placez PAS votre ensemble de perfusion sur des cicatrices, des bosses, des grains de beauté, des vergetures ou des tatouages. Placer votre ensemble de perfusion sur de telles zones pourrait provoquer des gonflements, des irritations ou des infections. Cela peut nuire à l’absorption d’insuline et provoquer une hyperglycémie ou une hypoglycémie.
Suivez TOUJOURS attentivement le mode d’emploi fourni avec votre ensemble de perfusion pour une insertion et des soins appropriés au site de perfusion, faute de quoi vous pourriez provoquer une administration excessive ou insuffisante d’insuline ou une infection.
NE remplissez JAMAIS la tubulure lorsque l’ensemble de perfusion est relié à vous. Vérifiez toujours que l’ensemble de perfusion est déconnecté de votre corps avant de remplacer le réservoir ou de remplir la tubulure, au risque d’entraîner une administration excessive d’insuline. Cela pourrait provoquer une hypoglycémie (glycémie basse).
NE réutilisez JAMAIS les réservoirs et n’utilisez pas de réservoirs non fabriqués par Tandem Diabetes Care. L’utilisation de réservoirs non fabriqués par Tandem Diabetes Care ou la réutilisation de réservoirs peut entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Cela pourrait provoquer des épisodes d’hypoglycémie (glycémie basse) ou d’hyperglycémie (glycémie élevée).
Assurez-vous TOUJOURS que la tubulure du réservoir est fermement raccordée à celle de l’ensemble de perfusion. Une connexion lâche peut provoquer une fuite d’insuline et entraîner une administration insuffisante d’insuline. Si la connexion est lâche, déconnectez l’ensemble de perfusion de votre corps avant de la resserrer. Cela pourrait provoquer des épisodes d’hyperglycémie (glycémie élevée).
NE déconnectez PAS le connecteur de tubulure entre la tubulure du réservoir et la tubulure de l’ensemble de perfusion. Si la connexion est lâche, déconnectez l’ensemble de perfusion de votre corps avant de la resserrer. Si vous ne déconnectez pas l’ensemble de perfusion avant de resserrer la connexion, l’administration d’insuline pourrait être excessive. Cela pourrait provoquer des épisodes d’hypoglycémie (glycémie basse).
NE retirez ou N’ajoutez PAS d’insuline à partir d’un réservoir rempli après le chargement sur la pompe. Cela entraînerait un affichage incorrect du niveau d’insuline sur l’écran Accueil, et vous pourriez manquer d’insuline avant que la pompe ne détecte que le réservoir est vide. Cela peut provoquer une hyperglycémie grave ou une acidocétose diabétique (ACD).
N’administrez PAS de bolus avant d’avoir vérifié la quantité de bolus calculée. Si vous administrez une quantité d’insuline trop élevée ou trop faible, cela pourrait entraîner une hypoglycémie (glycémie basse) ou une hyperglycémie (glycémie élevée). Vous pouvez toujours augmenter ou diminuer les unités d’insuline avant de décider d’administrer votre bolus.
L’administration de gros bolus ou de plusieurs bolus successifs peut provoquer une hypoglycémie (glycémie basse). Faites attention à l’IA et à la dose recommandée par le calculateur de bolus avant d’administrer de gros bolus ou des bolus multiples.
Si vous avez initié un bolus et ne remarquez aucune réduction de la glycémie au bout d’une heure ou plus, il est recommandé d’inspecter l’ensemble de perfusion pour voir s’il y a une occlusion, des bulles d’air ou des fuites ou si la canule est délogée. Si le problème persiste, appelez le soutien technique client ou demandez conseil à un médecin, le cas échéant.
Utilisez TOUJOURS le câble USB fourni avec votre pompe à insuline t:slim X2 pour minimiser le risque d’incendie ou de brûlures.
NE laissez PAS les jeunes enfants (qu’ils soient ou non utilisateurs de la pompe) ingérer des petites pièces, telles que le cache du port USB en caoutchouc et les composants du réservoir. Les petites pièces peuvent présenter un risque d’étouffement. S’ils sont ingérés ou avalés, ces petits composants peuvent entraîner des lésions internes ou des infections.
La pompe inclut des pièces (telles que le câble USB et la tubulure de l’ensemble de perfusion) pouvant présenter un risque de strangulation ou d’asphyxie. Utilisez TOUJOURS une longueur de tubulure de l’ensemble de perfusion adéquate, et arrangez les câbles et la tubulure de manière à minimiser le risque de strangulation. ASSUREZ-VOUS que ces pièces sont rangées en lieu sûr lorsqu’elles ne sont pas utilisées.
Pour les patients qui ne gèrent pas eux-mêmes leur maladie, la fonctionnalité NIP de sécurité doit TOUJOURS être activée lorsque la pompe n’est pas utilisée par un soignant. La fonctionnalité NIP de sécurité est conçue pour empêcher toute pression accidentelle d’un bouton pouvant entraîner une administration d’insuline ou des modifications des réglages de la pompe. De telles modifications pourraient provoquer des épisodes d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie.
Pour les patients dont l’administration d’insuline est gérée par un soignant, coupez TOUJOURS la fonctionnalité Bolus rapide pour éviter toute administration accidentelle de bolus. Si le NIP de sécurité est activé, la fonctionnalité Bolus rapide se désactive automatiquement. Les pressions accidentelles sur un bouton ou sur l’écran ou les modifications de la pompe à insuline pourraient entraîner un surdosage ou un sous-dosage lors de l’administration d’insuline. Cela pourrait provoquer des épisodes d’hypoglycémie (glycémie basse) ou d’hyperglycémie (glycémie élevée).
L’utilisation d’accessoires, de câbles, d’adaptateurs et de chargeurs autres que ceux prévus ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un fonctionnement incorrect.
Les équipements de communication RF portables (comme les câbles d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés au minimum à 30,5 cm (12 po) de toute pièce de la pompe t:slim X2, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de cet équipement risquent de se dégrader.
L’utilisation de cet équipement à côté d’un autre équipement, ou empilé sur celui-ci, doit être évitée, car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et l’autre équipement doivent être observés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement.
La pompe n’est pas sécuritaire à proximité de la résonance magnétique (RM). Vous devez retirer la pompe et la laisser hors de la salle où se déroule la procédure.
Veuillez consulter les instructions du fabricant de votre téléphone intelligent avant d’utiliser l’application mobile Tandem t:slim pendant l’une des interventions radiologiques ou médicales énumérées ci-dessous.
Informez TOUJOURS l’opérateur/le technicien de votre diabète et de votre pompe. Si vous devez interrompre l’utilisation de la pompe pour effectuer des procédures médicales, suivez les instructions de votre professionnel de la santé pour remplacer l’insuline manquée lorsque vous vous reconnectez à la pompe. Vérifiez votre glycémie avant de vous déconnecter de la pompe et à nouveau lorsque vous vous reconnectez, et traitez les hyperglycémies selon les recommandations de votre professionnel de la santé.
N’exposez PAS votre pompe à :
N’exposez PAS votre pompe à :
Vous devez retirer la pompe et la laisser hors de la salle où se déroule l’une des interventions médicales susmentionnées.
Il n’est pas nécessaire vous déconnecter pour les électrocardiogrammes (ECG) ou les coloscopies. Si vous avez des questions, communiquez avec le soutien technique client.
N’utilisez PAS la pompe si vous êtes atteint(e) d’une maladie qui, de l’avis de votre professionnel de la santé, vous exposerait à un risque. Les patients qui ne devraient pas utiliser la pompe comprennent notamment ceux atteints d’une maladie thyroïdienne non contrôlée, d’insuffisance rénale (p. ex., dialyse ou DFGe < 30), d’hémophilie ou d’un autre trouble hémorragique majeur ou d’une maladie cardiovasculaire instable.
D’autres procédures exigent une attention particulière :
NE commencez PAS à utiliser la fonction Bolus de l’application mobile Tandem t:slim avant d’avoir reçu la formation nécessaire à son utilisation. Le non-respect des instructions de ce guide d’utilisation et de l’aide fournie dans l’application mobile Tandem t:slim sur la fonction Bolus pourrait retarder le traitement. Si l’information affichée sur l’application mobile Tandem t:slim ne correspond pas à vos signes et symptômes, reportez-vous TOUJOURS à la pompe à insuline t:slim X2 avant de prendre toute décision thérapeutique.
N’utilisez PAS un téléphone intelligent qui a été débridé ou enraciné, ou lorsque le mode développeur Android est activé. Les données peuvent devenir vulnérables si vous installez l’application mobile Tandem t:slim sur un téléphone intelligent qui a été débridé ou enraciné ou qui utilise un système d’exploitation non publié ou prépublié. Téléchargez l’application mobile Tandem t:slim à partir de Google Play ou de l’App Store uniquement. Reportez-vous au Chapitre 4 Découvrir votre application mobile Tandem t:slim pour des instructions relatives à l’installation de l’application mobile Tandem t:slim.
Après chaque demande de bolus, vous disposez de 10 secondes pour l’annuler et éviter complètement l’administration d’insuline. La pompe et l’application mobile Tandem t:slim indiqueront « Demande de bolus » durant cette période tant que les deux appareils sont connectés. Vous pouvez annuler le bolus à partir de la pompe ou de l’application mobile Tandem t:slim, qu’elle que soit la manière dont vous l’avez demandé.
Basez-vous TOUJOURS sur votre pompe pour prendre des décisions relatives au traitement si vous utilisez un téléphone intelligent non compatible avec la fonctionnalité d’administration du bolus.
Utilisez TOUJOURS votre pompe à insuline t:slim X2 pour prendre des décisions relatives au traitement si la connexion Bluetooth entre votre téléphone intelligent et votre pompe est désactivée.
L’utilisation d’accessoires, de câbles, d’adaptateurs et de chargeurs autres que ceux prévus ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un fonctionnement incorrect.
Les équipements de communication RF portables (comme les câbles d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés au minimum à 30,5 cm (12 po) de toute pièce de la pompe t:slim X2, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de cet équipement risquent de se dégrader.
N’ignorez PAS les symptômes liés à l’hyperglycémie et à l’hypoglycémie. Si les alertes et les résultats du capteur ne correspondent pas à vos symptômes, mesurez votre glycémie à l’aide d’un glucomètre, même si votre capteur n’indique pas de résultats élevés ou bas dans la plage de glycémie.
Veuillez NE PAS vous attendre à recevoir des alertes SGC pendant la période de démarrage de la SGC. Vous ne recevrez AUCUNE valeur de glycémie ou alerte du capteur avant la fin du démarrage. Pendant cette période, vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.
Si une session de capteur est terminée, automatiquement ou manuellement, vous ne recevrez aucune alerte SGC. Pour recevoir des alertes SGC, une session de capteur doit être démarrée et les valeurs captées doivent être transmises à la pompe.
N’ignorez PAS les fils de capteur cassés ou détachés. Il est possible qu’un fil de capteur reste sous la peau. Si un fil se rompt et reste sous la peau mais que vous ne le voyez pas, n’essayez pas de l’extraire. Communiquez avec votre professionnel de la santé. Faites aussi appel à un professionnel de la santé si vous présentez des symptômes d’infection ou d’inflammation (rougeur, gonflement ou douleur) au site d’insertion. Si un fil de capteur se rompt sous votre peau, veuillez le signaler au soutien technique client.
N’utilisez PAS votre émetteur s’il est endommagé ou fissuré. Cela pourrait entraîner un risque électrique ou une défaillance, pouvant provoquer des décharges électriques.
Utilisation d’une SGC Dexcom G6 avec votre pompe à insuline t:slim X2
Veuillez NE PAS insérer le capteur dans des sites autres que le ventre ou le haut des fesses (pour les patients âgés de 6 à 17 ans seulement). Les autres sites n’ont pas été étudiés et ne sont pas approuvés. L’utilisation dans d’autres sites risque d’affecter la précision des valeurs de glycémie interstitielle et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.
Utilisation de la SGC Dexcom G7 avec votre pompe à insuline t:slim X2
Veillez à NE PAS insérer le capteur dans des sites autres que le haut du bras. Les autres sites n’ont pas été étudiés et ne sont pas approuvés. L’utilisation dans d’autres sites risque d’affecter la précision des valeurs de glycémie interstitielle et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.
N’ouvrez PAS votre pompe à insuline et N’essayez PAS de la réparer. La pompe est un dispositif scellé qui ne doit être ouvert et réparé que par Tandem Diabetes Care. Les modifications pourraient compromettre la sécurité. Si le joint de votre pompe est cassé, celle-ci n’est plus étanche, et la garantie est annulée.
REMPLACEZ votre dispositif de perfusion toutes les 48 heures si vous utilisez de l’insuline Humalog ou Admelog, ou toutes les 72 heures si vous utilisez de l’insuline NovoRapid ou Trurapi. Lavez-vous les mains avec du savon antibactérien avant de manipuler l’ensemble de perfusion, et nettoyez soigneusement le site d’insertion sur votre corps afin d’éviter toute infection. Contactez votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes d’infection au niveau de votre site de perfusion d’insuline.
Éliminez TOUJOURS toutes les bulles d’air du réservoir avant de commencer l’administration d’insuline. Vérifiez qu’il n’y a pas de bulles d’air lorsque vous aspirez l’insuline dans la seringue de remplissage; tenez la pompe avec l’orifice de remplissage blanc orienté vers le haut pendant le remplissage de la tubulure, et vérifiez l’absence de bulles d’air dans la tubulure pendant le remplissage. S’il y a de l’air dans le réservoir et la tubulure, il occupe la place de l’insuline, ce qui peut perturber l’administration d’insuline.
VÉRIFIEZ quotidiennement que votre site de perfusion est bien placé et ne présente pas de fuite. REMPLACEZ votre ensemble de perfusion si vous observez des fuites autour du site. Les sites mal placés ou les fuites autour du site de perfusion peuvent se traduire par une administration insuffisante d’insuline.
VÉRIFIEZ quotidiennement l’absence de fuites, de bulles d’air ou de déformations au niveau de la tubulure de l’ensemble de perfusion. La présence d’air, de fuites ou de déformations dans la tubulure peut limiter ou interrompre l’administration d’insuline et entraîner une administration insuffisante.
VÉRIFIEZ quotidiennement que la tubulure de votre réservoir est fermement raccordée à celle de l’ensemble de perfusion et que le raccord n’est pas fissuré, écaillé ou autrement endommagé. Les fuites autour du raccord de la tubulure peuvent entraîner une administration d’insuline insuffisante.
NE changez PAS votre ensemble de perfusion avant de vous coucher, ou si vous ne serez pas en mesure de vérifier votre glycémie 1 à 2 heures après avoir posé le nouvel ensemble de perfusion. Il est important de confirmer que l’ensemble de perfusion est inséré correctement et administre l’insuline. Il est aussi important de réagir rapidement à tout problème d’insertion pour garantir l’administration continue d’insuline.
Vérifiez TOUJOURS que votre réservoir contient suffisamment d’insuline pour la nuit avant de vous coucher. Si vous dormez, vous pourriez ne pas entendre l’Alarme réservoir vide et manquer une partie de votre administration d’insuline basale.
VÉRIFIEZ les réglages de votre pompe régulièrement pour vous assurer qu’ils sont corrects. Des réglages incorrects peuvent entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline. Consultez votre professionnel de la santé si nécessaire.
Vérifiez TOUJOURS que l’heure et la date définies sur votre pompe à insuline sont correctes. L’administration sûre de l’insuline peut être perturbée par un mauvais réglage de l’heure et de la date. Lorsque vous modifiez l’heure, vérifiez toujours que le réglage AM/PM est correct, si vous utilisez le format d’horloge de 12 heures. AM doit être utilisé de minuit à 11 h 59. PM doit être utilisé de midi à 23 h 59.
VÉRIFIEZ que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la DEL verte clignoter autour du bouton Écran allumé/Bolus rapide lorsque vous branchez une source d’alimentation au port USB. Ces fonctionnalités servent à vous informer sur les alertes, les alarmes et les autres situations nécessitant votre attention. Si ces fonctionnalités sont inopérantes, cessez d’utiliser la pompe et communiquez avec le soutien technique client.
VÉRIFIEZ régulièrement votre pompe, au cas où elle afficherait une alarme. Il est important de savoir quels problèmes peuvent altérer l’administration d’insuline et exiger votre attention afin que vous puissiez réagir le plus rapidement possible.
N’utilisez PAS la fonctionnalité Vibrer pour les alertes et les alarmes pendant votre sommeil, sauf indication de la part de votre professionnel de la santé. Un volume d’alertes et d’alarmes réglé sur « élevé » vous aidera à ne pas manquer une alerte ou une alarme.
Consultez TOUJOURS l’écran afin de confirmer la programmation correcte de la quantité de bolus lors de la première utilisation de la fonctionnalité Bolus rapide. Consulter votre écran permettra de vous assurer que vous utilisez correctement les commandes de signaux sonores/vibrations pour programmer la quantité de bolus prévue.
Vérifiez TOUJOURS que le placement du point décimal est correct lorsque vous saisissez les informations de votre profil personnel. Un mauvais placement du point décimal peut vous empêcher d’obtenir la quantité d’insuline adéquate que votre professionnel de la santé vous a prescrite.
N’utilisez PAS votre pompe si vous pensez qu’elle peut être endommagée après être tombée ou avoir heurté une surface dure. Vérifiez que la pompe fonctionne correctement en branchant une source d’alimentation dans le port USB et en confirmant que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la DEL verte clignoter autour du bouton Écran allumé/Bolus rapide. Si vous avez un doute sur la possibilité que la pompe soit endommagée, cessez de l’utiliser et communiquez avec le soutien technique client.
ÉVITEZ d’exposer votre pompe à des températures inférieures à 41 °F (5 °C) ou supérieures à 99 °F (37 °C). L’insuline peut geler à des températures basses ou se dégrader à des températures élevées. L’insuline exposée à des conditions hors des plages recommandées par le fabricant peut nuire à la sécurité et à la performance de la pompe.
ÉVITEZ d’immerger votre pompe dans un liquide à plus de 0,91 m (3 pi) ou pendant plus de 30 minutes (classe de protection IP27). Si votre pompe a été exposée à un liquide au-delà de ces limites, regardez si elle présente des signes d’infiltration. Si vous remarquez des signes d’infiltration de liquide, cessez d’utiliser la pompe et communiquez avec le soutien technique client.
ÉVITEZ les zones dans lesquelles peuvent se trouver des anesthésiants inflammables ou des gaz explosifs. La pompe n’est pas adaptée à une utilisation dans ces zones et il existe un risque d’explosion. Retirez votre pompe si vous devez pénétrer dans ces zones.
VEILLEZ à ne pas vous éloigner au-delà de la longueur du câble USB lorsque vous êtes connecté à la pompe et à une source de charge électrique. Si vous vous éloignez au-delà de la longueur du câble USB, la canule pourrait se détacher du site de perfusion. Pour cette raison, il est conseillé de ne pas recharger la pompe pendant que vous dormez.
DÉCONNECTEZ l’ensemble de perfusion de votre corps lorsque vous montez dans des manèges à sensation à haute vitesse/forte gravité. Les changements rapides d’altitude ou de gravité peuvent perturber l’administration d’insuline et provoquer des blessures.
DÉCONNECTEZ l’ensemble de perfusion de votre corps avant d’effectuer un vol en avion sans pressurisation de la cabine ou dans les avions utilisés pour des acrobaties ou des simulations de combat (avec ou sans pressurisation). Les changements rapides d’altitude ou de gravité peuvent perturber l’administration d’insuline et provoquer des blessures.
CONSULTEZ votre professionnel de la santé au sujet des changements de votre mode de vie, comme la perte ou la prise de poids, ou le fait de commencer/d’arrêter le sport. Il se peut que vos besoins en insuline évoluent en raison des changements de votre mode de vie. Il est possible que votre (vos) débit(s) basal (basaux) et d’autres paramètres nécessitent un ajustement.
VÉRIFIEZ votre glycémie à l’aide d’un glucomètre après un changement d’altitude progressif jusqu’à 305 mètres (1 000 pieds), par exemple lorsque vous skiez ou circulez sur une route de montagne. La précision de l’administration peut varier jusqu’à 15 % jusqu’à ce que 3 unités d’insuline aient été administrées en tout, ou jusqu’à une variation d'altitude de plus de 305 mètres (1 000 pieds). Les variations de précision peuvent affecter l’administration d’insuline et provoquer des blessures.
Consultez TOUJOURS votre professionnel de la santé pour connaître les consignes spécifiques applicables si vous souhaitez ou devez vous déconnecter de la pompe pour quelque raison que ce soit. En fonction de la durée et de la raison pour laquelle vous vous déconnectez, il se peut que vous deviez remplacer l’insuline basale et/ou en bolus que vous avez manquée. Vérifiez votre glycémie avant de vous déconnecter de la pompe et à nouveau lorsque vous vous reconnectez et traitez les hyperglycémies selon les recommandations de votre professionnel de la santé.
Si vous recevez une pompe de remplacement dans le cadre de la garantie, VÉRIFIEZ que vos réglages personnels d’administration d’insuline sont bien programmés dans la pompe. Ne pas saisir vos réglages d’administration d’insuline pourrait entraîner une administration d’insuline excessive ou insuffisante. Cela pourrait provoquer des épisodes d’hypoglycémie (glycémie basse) ou d’hyperglycémie (glycémie élevée). Consultez votre professionnel de la santé si nécessaire.
Une interférence avec les éléments électroniques de votre pompe peut être causée par les téléphones cellulaires s’ils sont à proximité. Il est recommandé de porter votre pompe et votre téléphone portable à au moins 16,3 cm (6,4 po) d’écart.
Jetez TOUJOURS les composants usagés tels que les réservoirs, les seringues, les aiguilles, les ensembles de perfusion et les capteurs SGC conformément aux réglementations locales. Les aiguilles doivent être placées dans un contenant pour objets tranchants approprié. N’essayez pas de remettre les capuchons sur les aiguilles. Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les composants usagés.
Si vous choisissez d’utiliser un étui de pompe ou d’autres accessoires non fournis par Tandem, NE recouvrez PAS les six orifices de ventilation situés à l’arrière de la pompe. Le fait de boucher les orifices de ventilation peut affecter l’administration d’insuline.
Désactivez TOUJOURS le mode zoom lorsque vous utilisez l’application mobile Tandem t:slim. Si le mode zoom est activé sur votre téléphone intelligent, vous devez vous baser sur votre pompe pour toute décision relative au traitement.
Si vous démarrez une demande de bolus manuel sur la pompe, vous devez la terminer sur la pompe. Vous ne pouvez pas demander un bolus à partir de l’application mobile Tandem t:slim tant qu’une demande de bolus est active sur la pompe.
Les avertissements de la pompe ne peuvent pas être confirmés à partir de l’application mobile Tandem t:slim. Les alertes, alarmes et avertissements de la pompe peuvent être consultés sur votre téléphone intelligent sous forme de notifications, mais doivent être confirmés sur la pompe t:slim X2.
L’application mobile Tandem t:slim reçoit les données de la pompe connectée par le biais d’une connexion à la technologie sans fil Bluetooth. Si la connexion Bluetooth est interrompue, l’application mobile Tandem t:slim n’affiche pas les informations actuelles de la pompe à insuline et ne peut pas être utilisée pour demander un bolus. Pour faciliter le maintien de la connexion sans fil entre la pompe à insuline et l’application mobile Tandem t:slim, il est recommandé de conserver le téléphone intelligent exécutant l’application mobile Tandem t:slim à une distance d’au moins 1,5 mètre (5 pieds) d’une pompe à insuline compatible.
Assurez-vous TOUJOURS que votre pompe a établi une connexion sans fil Bluetooth avec votre téléphone intelligent avant d’utiliser l’application mobile Tandem t:slim. Confirmez que les informations affichées correspondent à vos signes et symptômes.
L’utilisation conjointe de l’application mobile Tandem t:slim et de votre pompe à insuline peut réduire la durée de vie de la batterie de celle-ci en raison de la transmission sans fil des données entre les deux appareils.
Activez TOUJOURS les notifications pour recevoir les alertes, alarmes et avertissements de la pompe sur votre téléphone intelligent. Pour pouvoir recevoir les avertissements de la pompe sur votre téléphone intelligent, les notifications doivent être activées et l’application mobile Tandem t:slim doit être ouverte en arrière-plan. Si vous fermez votre application mobile Tandem t:slim ou forcez son arrêt, elle ne fonctionnera pas en arrière-plan.
N’ignorez PAS les symptômes liés à l’hyperglycémie et à l’hypoglycémie. Si les relevés de votre application mobile Tandem t:slim ne correspondent pas à vos symptômes, vérifiez ce qu’affiche votre pompe et confirmez que cette dernière a établi une connexion Bluetooth avec votre téléphone intelligent.
Basez-vous TOUJOURS sur votre pompe avant de prendre une décision relative au traitement si : » Votre téléphone intelligent est incompatible avec la fonctionnalité d’administration d’insuline de l’application mobile Tandem t:slim; » Votre téléphone intelligent est perdu ou endommagé; » Votre téléphone intelligent a perdu la connectivité Bluetooth avec votre pompe.
NE mettez PAS à jour le système d’exploitation de votre téléphone intelligent avant d’avoir confirmé qu’il est compatible avec les fonctionnalités Administration de bolus, Affichage et Téléversementt des données de l’application mobile Tandem t:slim. Si vous mettez à jour vers une version de système d’exploitation incompatible, vous pourriez perdre la capacité de demander, d’arrêter ou d’annuler un bolus à partir de l’application mobile Tandem t:slim.
CESSEZ d’utiliser l’application mobile Tandem t:slim si votre téléphone intelligent est endommagé, ou si une partie importante de son écran est endommagé ou ne s’allume pas.
L’application mobile Tandem t:slim n’est pas destinée à remplacer les pratiques d’auto-surveillance conseillées par un médecin.
L’application mobile Tandem t:slim n’est pas conçue pour être utilisée par des personnes incapables d’utiliser un téléphone intelligent de manière compétente. Les utilisateurs doivent avoir une vision et une audition adéquates pour pouvoir utiliser l’application mobile Tandem t:slim.
L’utilisation d’appareils mobiles non conformes aux normes CEI 60950-1, CEI 62368-1 ou à une norme équivalente pourrait augmenter le risque de dangers électriques. Les appareils mobiles pris en charge et le matériel de chargement fourni par leurs fabricants sont conformes aux normes de sécurité électrique pertinentes (CEI 60950-1, CEI 62368-1, ou équivalent). Pour de plus amples renseignements sur les appareils pris en charge, veuillez vous rendre sur le site tandemdiabetes.com/mobilesupport, ou touchez Aide sur l’écran Paramètres de l’application mobile Tandem t:slim, puis Guide de l’application.
Comme tout autre système informatique, les dispositifs médicaux peuvent être vulnérables aux risques de cybersécurité susceptibles de compromettre leur sécurité et leur efficacité. L’utilisation incorrecte de la pompe à insuline t:slim X2 ou le non-respect des instructions, précautions et avertissements présentés dans ce guide d’utilisation peut entraîner le dysfonctionnement de la pompe ou l’exposer à des risques de cybersécurité.
Pendant la période de démarrage du capteur SGC, continuez d’utiliser un glucomètre et des bandelettes de test pour prendre des décisions thérapeutiques.
ÉVITEZ d’injecter l’insuline ou de placer un ensemble de perfusion dans un rayon de 7,6 cm (3 po) autour du capteur. L’insuline pourrait nuire à la précision du capteur et faire que vous passiez à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.
FAITES ATTENTION aux informations de tendance affichées sur l’écran Accueil SGC, ainsi qu’à vos symptômes, avant d’utiliser les valeurs de la SGC pour calculer et administrer un bolus de correction. Il est possible que les valeurs individuelles de SGC ne soient pas aussi précises que les valeurs du glucomètre.
ÉVITEZ d’éloigner la SGC et la pompe de plus de 6 mètres (20 pieds). La portée maximale de transmission de la SGC vers la pompe est de 6 mètres (20 pieds) sans obstruction. Les communications sans fil ne fonctionnent pas bien lorsque les signaux doivent traverser de l’eau : la portée de transmission est donc fortement réduite si vous vous trouvez dans une piscine, une baignoire ou sur un lit d’eau, etc. Pour assurer la communication, il est conseillé d’orienter l’écran de la pompe vers l’extérieur, en direction opposée du corps, et de porter la pompe et la SGC du même côté. Les types d’obstruction diffèrent et n’ont pas été testés. Si cette distance est supérieure à 6 mètres (20 pieds) ou compromise à cause d’une obstruction, la SGC et la pompe risquent de ne pas communiquer correctement et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) grave.
Vous devez personnaliser les réglages d’alerte SGC sur votre pompe t:slim X2 et sur les applications de SGC Dexcom séparément. Les réglages d’alerte s’appliquent au téléphone et à la pompe séparément.
Pour étalonner la SGC, vous DEVEZ saisir la valeur exacte de glycémie affichée sur le glucomètre dans les 5 minutes suivant une prise de glycémie capillaire soigneusement exécutée. Ne saisissez pas les résultats de glycémie interstitielle pour l’étalonnage. Saisir des valeurs de glycémie sanguine incorrectes, des valeurs de glycémie sanguine obtenues plus de 5 minutes avant la saisie ou les résultats de glycémie interstitielle pourrait nuire à la précision du capteur, et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (glycémie basse) ou d’une hyperglycémie (glycémie élevée) grave.
EFFECTUEZ une piqûre au doigt avec votre glucomètre pour procéder à l’étalonnage. Le sang provenant d’autres endroits peut être moins précis et moins approprié.
VÉRIFIEZ que l’identifiant émetteur est programmé dans la pompe avant d’utiliser celle-ci si vous avez reçu une pompe de remplacement dans le cadre de la garantie. La pompe ne peut pas communiquer avec l’émetteur si l’identifiant émetteur n’est pas saisi. Si la pompe et l’émetteur ne communiquent pas, vous ne recevrez pas les résultats de glycémie interstitielle, et vous pourriez passer à côté d’une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) ou d’une hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) grave.
L’hydroxyurée est un médicament utilisé dans le traitement de maladies comme le cancer et la drépanocytose. Il a été démontré qu’il interfère avec les lectures glycémiques du capteur Dexcom. L'utilisation de l'hydroxyurée entrainera des lectures de glycémie interstitielle plus élevées que les niveaux de glucose réels. Le niveau d’imprécision des valeurs de glycémie interstitielle dépend de la quantité d’hydroxyurée présente dans l’organisme. S’appuyer sur les résultats de glycémie relevés par le capteur pendant la prise d’hydroxyurée peut entraîner des alertes d’hypoglycémie manquées ou des erreurs dans la gestion du diabète, telles que l’administration d’une dose d’insuline plus élevée que nécessaire pour corriger les valeurs de glycémie interstitielle faussement élevées. Cela peut également entraîner des erreurs lors de l’examen, de l’analyse et de l’interprétation des modèles historiques d’évaluation du contrôle glycémique. N’utilisez PAS les lectures relevées par la SGC Dexcom pour prendre des décisions relatives au traitement du diabète ou évaluer le contrôle glycémique en cas de prise d’hydroxyurée. Utilisez votre glucomètre et consultez votre professionnel de la santé au sujet d’autres approches de surveillance de la glycémie.
Appariée à une SGC compatible, votre pompe peut recevoir des lectures SGC toutes les 5 minutes. Elles sont affichées sous la forme d’un graphique des tendances sur l’écran Accueil SGC. Vous pouvez également programmer votre pompe pour qu’elle vous alerte lorsque vos valeurs SGC sont supérieures ou inférieures à un niveau donné, ou si elles augmentent ou chutent rapidement. Contrairement aux lectures d’un glucomètre standard, les lectures SGC vous permettent d’afficher les tendances en temps réel, ainsi que de capturer des informations aux moments où vous ne seriez autrement pas en mesure de vérifier votre glycémie, par exemple pendant que vous dormez. Ces informations sont utiles pour vous et pour votre professionnel de la santé au moment d’envisager des changements de traitement. Par ailleurs, les alertes programmables peuvent vous aider à repérer les incidents potentiels d’hypoglycémie et d’hyperglycémie plus rapidement qu’en utilisant seulement un glucomètre.
Comme pour tout autre dispositif médical, il existe des risques associés à l’utilisation de votre pompe. Un grand nombre des risques sont communs à l’insulinothérapie en général, mais il existe des risques supplémentaires associés à la perfusion continue d’insuline et à la surveillance du glucose en continu. La lecture de votre guide d’utilisation et le respect du mode d’emploi sont essentiels pour l’utilisation de votre pompe en toute sécurité. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir comment ces risques peuvent vous concerner.
L’insertion et le port d’un ensemble de perfusion peuvent provoquer des infections, des saignements, des douleurs ou des irritations cutanées (rougeurs, gonflements, contusions, démangeaisons, cicatrices ou décoloration de la peau).
Il existe une faible probabilité qu’un fragment de la canule de l’ensemble de perfusion reste sous la peau si la canule se casse pendant que vous la portez. Si vous pensez qu’une canule s’est cassée sous votre peau, contactez votre professionnel de la santé et appelez le soutien technique client.
Les autres risques associés aux ensembles de perfusion comprennent des occlusions et des bulles d’air dans la tubulure ou le déplacement de la canule, ce qui peut affecter l’administration d’insuline. Si votre glycémie ne baisse pas après le démarrage d’un bolus ou si vous avez une autre glycémie élevée inexpliquée, il est recommandé de vérifier que votre ensemble de perfusion ne présente aucune occlusion ou bulle d’air, et que la canule ne s’est pas délogée. Si le problème persiste, appelez le soutien technique client ou demandez conseil à un médecin, le cas échéant.
Risques pouvant découler d’une défaillance de la pompe (liste non exhaustive) :
Le fait de disposer d’une méthode d’administration d’insuline alternative réduit considérablement le risque d’hyperglycémie grave ou d’acidocétose diabétique.
Il existe une faible probabilité qu’un fragment du filament du capteur reste sous la peau s’il se casse pendant que vous le portez. Si vous pensez qu’un filament de capteur s’est cassé sous votre peau, communiquez avec votre professionnel de la santé et appelez le soutien technique client.
Les autres risques associés à l’utilisation de la SGC sont les suivants :
Tous les termes médicaux présents dans ce guide d’utilisation reposent sur la supposition que votre professionnel de la santé vous a instruit sur certains termes et sur la manière dont ils s’appliquent à vous dans le cadre de la gestion de votre diabète. Votre professionnel de la santé peut vous aider à établir des principes de gestion du diabète adaptés à votre style de vie et à vos besoins.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser la pompe afin de déterminer les fonctionnalités qui vous conviennent le mieux. Seul votre professionnel de la santé peut déterminer et vous aider à régler votre (vos) débit(s) basal (basaux), votre (vos) ratio(s) insuline-glucides, votre (vos) facteur(s) de correction, votre glycémie cible et la durée de l’action de l’insuline. Par ailleurs, seul votre professionnel de la santé peut déterminer vos réglages SGC et la manière dont vous devez utiliser les informations de tendance de votre capteur pour vous aider à gérer votre diabète.
Vous devez toujours avoir une trousse de secours appropriée avec vous. Cette trousse doit au minimum contenir une seringue pour insuline et un flacon d’insuline ou un stylo à insuline prérempli comme solution de rechange en cas d’urgence. Parlez avec votre professionnel de la santé pour savoir quels sont les éléments que cette trousse doit contenir.
Voici quelques exemples de ce qu’il faut inclure dans votre trousse de secours au quotidien :
Une alimentation électrique (adaptateur CA avec connecteur micro-USB) est incluse avec votre pompe. Avant d’utiliser votre pompe, vérifiez que les phénomènes suivants se produisent lorsque vous branchez une alimentation électrique au port USB de votre pompe :
Par ailleurs, avant d’utiliser la pompe, procédez aux vérifications suivantes :
VÉRIFIEZ que l’écran s’allume, que vous pouvez entendre les signaux sonores, que vous sentez les vibrations de la pompe et que vous voyez la DEL verte clignoter autour du bouton Écran allumé/Bolus rapide lorsque vous branchez une source d’alimentation au port USB. Ces fonctionnalités servent à vous informer sur les alertes, les alarmes et les autres situations nécessitant votre attention. Si ces fonctionnalités sont inopérantes, cessez d’utiliser la pompe et communiquez avec le soutien technique client.
Avant d’utiliser l’application mobile Tandem t:slim et lors de la connexion d’un téléphone intelligent à votre pompe, assurez-vous que les données affichées sur l’application mobile Tandem t:slim correspondent à celles affichées sur l’écran de votre pompe.
Assurez-vous TOUJOURS que votre pompe a établi une connexion sans fil Bluetooth avec votre téléphone intelligent avant d’utiliser l’application mobile Tandem t:slim. Confirmez que les informations affichées correspondent à vos signes et symptômes.
Le système est conçu pour fonctionner de manière sûre et efficace en présence des dispositifs sans fil généralement installés dans les maisons, les bureaux, les magasins et les lieux de loisir où se déroulent les activités du quotidien.
Les équipements de communication RF portables (comme les câbles d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés au minimum à 30,5 cm (12 po) de toute pièce de la pompe t:slim X2, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de cet équipement risquent de se dégrader. Le système est conçu pour émettre et recevoir des communications par technologie sans fil Bluetooth. La communication n’est pas établie tant que vous n’avez pas entré les informations d’identification appropriées dans votre pompe. Le système et ses composants sont conçus pour garantir la sécurité des données et la confidentialité des patients à l’aide d’une série de mesures de cybersécurité, notamment l’authentification des dispositifs, le cryptage et la validation des messages.