Preuves cliniques

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Renseignements importants sur la sécurité

La pompe et les deux systèmes ci-dessous sont destinés à être utilisés chez les individus âgés de 6 ans et plus. La pompe et les deux systèmes sont conçus pour un usage individuel. La pompe et les deux systèmes sont destinés pour une utilisation avec l'insuline NovoRapid, Admelog, Trurapi, ou Humalog U-100.

La pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Basal-IQ (le système Basal-IQ) comprend la pompe à insuline t:slim X2, qui contient la technologie Basal-IQ, et un dispositif de surveillance du glucose en continu (SGC, vendu séparément). La pompe à insuline t:slim X2 est conçue pour l’administration sous-cutanée d’insuline, à des débits fixes et variables, pour la prise en charge du diabète chez les personnes ayant besoin d’insuline. La pompe à insuline t:slim X2 ne peut être utilisée que pour l’administration continue d’insuline et comme composante du système. Lorsque le système est utilisé avec un dispositif SGC compatible, il peut être utilisé pour suspendre l'administration d'insuline en fonction des lectures du capteur de SGC.

La pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ (le système Control-IQ) comprend la pompe à insuline t:slim X2, qui contient la technologie Control-IQ, et un dispositif de surveillance du glucose en continu (SGC, vendu séparément). La pompe à insuline t:slim X2 est conçue pour l’administration sous-cutanée d’insuline, à des débits fixes et variables, pour la prise en charge du diabète chez les personnes ayant besoin d’insuline. La pompe à insuline t:slim X2 ne peut être utilisée que pour l’administration continue d’insuline et comme composante du système. Lorsque le système est utilisé avec un dispositif SGC compatible, il peut être utilisé pour augmenter, diminuer et arrêter l'administration d'insuline en fonction des lectures du capteur de SGC et des valeurs de glucose prédites. Le système peut également administrer des bolus de correction lorsque l’on prédit que la valeur du glucose dépassera un seuil prédéfini. La pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ est conçue pour la prise en charge du diabète de type 1.

Avertissement : La technologie Control-IQ ne devrait pas être utilisée chez les personnes de moins de six ans. Elle ne doit pas non plus être utilisée chez les utilisateurs qui ont besoin de moins de 10 unités d’insuline par jour ou qui pèsent moins de 25 kg.

N'utilisez pas la pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ si vous utilisez de l'hydroxyurée. Les deux systèmes ne sont pas destinés à être utilisés par les femmes enceintes, les personnes en dialyse ou les patients gravement malades. Les utilisateurs de la pompe et des deux systèmes doivent : être aptes et disposés à utiliser la pompe à insuline, le dispositif  SGC et tous les autres composants du système, conformément à leur mode d’emploi respectif; vérifier les taux de glycémie selon les recommandations de leur professionnel de la santé; démontrer des compétences adéquates en matière de décompte des glucides; posséder des compétences suffisantes en matière de prise en charge autonome du diabète; consulter régulièrement leur(s) professionnel(s) de la santé, et avoir une vision ou une audition adéquates pour reconnaître toutes les fonctions de la pompe, dont les alertes, les alarmes et les rappels. La pompe t:slim X2 doivent être retirés avant tout IRM, tomodensitométrie ou traitement diathermique. Visitez le site tandemdiabetes.com/safetyinfo pour obtenir de plus amples renseignements importants sur la sécurité.