t:slim x2-insulinpumpeErste Schritte mit einer neuen Insulinpumpe

Wichtige Sicherheitsinformationen

The t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie (das System) besteht aus der t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie und einem kompatiblen Gerät zum kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM, separat erhältlich). Die t:slim X2 Insulinpumpe dient der subkutanen Abgabe von Insulin in festgelegten und variablen Raten zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Personen, die auf die Gabe von Insulin angewiesen sind. Die t:slim X2 Insulinpumpe kann nur zur kontinuierlichen Insulinabgabe oder als Teil des Systems verwendet werden. Bei Verwendung mit einem kompatiblen CGM dient das System dazu, die Basalinsulinabgabe auf der Grundlage von CGM-Sensormesswerten und prognostizierten Glukosewerten automatisch zu erhöhen, zu verringern und abzubrechen. Das System kann auch Korrekturboli abgeben, wenn prognostiziert wird, dass der Glukosewert einen vordefinierten Schwellenwert überschreitet. Die Pumpe und das System sind für die Verwendung an Patienten ab 6 Jahren zugelassen. Die Pumpe und das System sind für die Verwendung durch einen einzelnen Endanwender vorgesehen. Die Pumpe und das System sind für die Verwendung mit NovoRapid oder Humalog U-100 Insulin indiziert.

Warnung: Die Control-IQ-Technologie sollte nicht bei Personen unter 6 Jahren verwendet werden. Sie ist auch nicht für Anwender vorgesehen, die weniger als 10 Einheiten Insulin pro Tag benötigen oder die weniger als 25 Kilogramm wiegen.

Das System ist nicht für den Einsatz bei Schwangeren, Dialysepatienten oder schwer kranken Anwendern zugelassen. Verwenden Sie das System nicht bei Verwendung von Hydroxycarbamid. Anwender der Pumpe und des Systems müssen: in der Lage und willens sein, die Insulinpumpe, CGM und alle anderen Komponenten gemäß ihrer jeweiligen Gebrauchsanweisung zu verwenden; die Blutzuckerwerte gemäß den Empfehlungen ihres Arztes testen; angemessene Fähigkeiten zum Berechnen von Kohlenhydraten besitzen; ausreichende Fähigkeiten zur Diabetes-Selbstversorgung aufrechterhalten; regelmäßig ihren betreuenden Arzt kontaktieren; und über ausreichendes Seh- und/oder Hörvermögen verfügen, um alle Funktionen der Pumpe, einschließlich Warnungen, Alarmen und Erinnerungen­ zu erkennen. Die t:slim X2-Pumpe muss vor einer MRT-, CT- oder Diathermie-Behandlung entfernt werden. Weitere wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie unter tandemdiabetes.com/safetyinfo.