O Sistema t:slim X2 é composto pela bomba de insulina t:slim X2 que contém a tecnologia Basal-IQ e uma MCG. A bomba de insulina t:slim X2 destina-se à administração subcutânea de insulina, a débitos definidos e variáveis, para a gestão da diabetes mellitus em pessoas que necessitam de insulina. A bomba de insulina t:slim X2 só pode ser utilizada para a administração contínua de insulina ou como parte do Sistema com a tecnologia Basal-IQ.
Quando a bomba é utilizada com uma monitorização contínua da glicose (MCG) compatível, a tecnologia Basal-IQ pode ser utilizada para suspender a administração de insulina com base nas leituras do sensor MCG.
As MCG compatíveis estão indicadas na rotulagem deste dispositivo.
A bomba está indicada para ser utilizada em indivíduos com idade igual ou superior a seis anos.
A Bomba destina-se a ser utilizada por uma única pessoa, em casa, e exige receita médica.
A bomba está indicada para ser utilizada com insulina NovoRapid ou Humalog U-100.
A bomba t:slim X2, o transmissor e o sensor devem ser removidos antes da realização de um exame de Imagiologia por Ressonância Magnética (RM), Tomografia Computorizada (TAC) ou tratamento por diatermia. A exposição a RM, TAC ou tratamento por diatermia pode danificar os componentes.
NÃO comece a utilizar a bomba antes de ler o guia do utilizador. A inobservância das instruções contidas neste guia do utilizador pode resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina. Isto pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta). Se tiver dúvidas ou precisar de mais esclarecimentos sobre a utilização da bomba, contacte o apoio ao cliente local ou contacte o profissional de saúde.
NÃO comece a utilizar a bomba antes de ter recebido formação adequada por um formador certificado ou através dos materiais de formação disponíveis online se estiver a atualizar a bomba. Aconselhe-se junto do profissional de saúde sobre as suas necessidades de formação individuais. A não realização da formação necessária sobre a bomba poderá resultar em ferimentos graves ou morte.
Apenas a U-100 Humalog e a NovoRapid foram testadas e consideradas compatíveis para utilização com a bomba. A utilização de uma concentração inferior ou superior de insulina pode resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina. Isto pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
NÃO coloque quaisquer outros fármacos ou medicações na bomba. A bomba foi apenas testada para perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI) com insulina U-100 Humalog ou U-100 NovoRapid. A bomba poderá ficar danificada se forem utilizados outros medicamentos e uma perfusão poderá resultar em danos para a saúde.
A bomba não se destina a alguém incapaz ou pouco disposto a:
O utilizador deve também ter capacidades de visão e/ou audição adequadas para reconhecer todas as funções da bomba, incluindo alertas, alarmes e lembretes.
NÃO comece a utilizar a bomba antes de consultar o seu profissional de saúde para determinar quais as funcionalidades mais adequadas ao seu caso. Apenas o seu profissional de saúde pode determinar e ajudar a ajustar os seus débitos basais, rácios de hidratos de carbono, fatores de sensibilidade à insulina, objetivo de glicemia e duração da ação da insulina. Além disso, só o profissional de saúde pode determinar as definições do MCG e como deve utilizar as informações de tendências dos sensores para ajudar a gerir a diabetes. Definições incorretas podem resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina. Isto pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
Esteja SEMPRE preparado(a) para injetar insulina com um método alternativo se a administração for interrompida por alguma razão. A bomba foi concebida para administrar insulina de forma fiável, mas, uma vez que utiliza apenas insulina de ação rápida, não terá insulina de ação prolongada no seu organismo. A ausência de um método alternativo de administração de insulina pode resultar num nível muito alto de glicemia ou cetoacidose diabética (CAD).
Utilize APENAS os reservatórios e conjuntos de perfusão com os conectores correspondentes e siga as respetivas instruções de utilização. Caso contrário, poderá resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina e provocar eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
NÃO coloque o conjunto de perfusão sobre cicatrizes, nódulos, sinais, estrias ou tatuagens. A colocação do conjunto de perfusão nestas áreas pode provocar edema, irritação ou infeção. Isto pode afetar a absorção de insulina e provocar glicemia alta ou baixa.
Siga SEMPRE cuidadosamente as instruções de utilização que acompanham o conjunto de perfusão quanto à inserção adequada e cuidados a ter com o conjunto de perfusão. Caso contrário, poderá resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina ou infeção.
NUNCA encha o cateter enquanto o conjunto de perfusão estiver ligado ao corpo. Certifique-se sempre de que o conjunto de perfusão está desligado do corpo antes de encher o cateter. Não desligar o conjunto de perfusão do corpo antes de encher o cateter pode resultar na administração excessiva de insulina. Isto pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa).
NUNCA reutilize reservatórios nem utilize outros reservatórios que não os fabricados pela Tandem Diabetes Care. A utilização de reservatórios não fabricados pela Tandem Diabetes Care ou a reutilização de reservatórios pode resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina. Isto pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
Rode SEMPRE o conector do cateter entre o cateter do reservatório e o cateter do conjunto de perfusão mais um de quarto de volta para assegurar uma ligação segura. Uma ligação solta pode resultar numa fuga de insulina, provocando uma administração insuficiente de insulina. Se a ligação se soltar, desligue o conjunto de perfusão do corpo antes de apertar. Isto pode resultar em hiperglicemia (glicemia alta).
NÃO desligue o conector do cateter entre o cateter do reservatório e o cateter do conjunto de perfusão. Se a ligação se soltar, desligue o conjunto de perfusão do corpo antes de apertar. Não desligar antes de apertar pode resultar na administração excessiva de insulina. Isto pode resultar em hipoglicemia (glicemia baixa).
NÃO remova nem adicione insulina de um reservatório cheio depois de carregar na bomba. Isto resultará numa apresentação imprecisa do nível de insulina no ecrã Início, o que poderá levar a ficar sem insulina antes da bomba detetar um reservatório vazio. Isto pode resultar em glicemia alta ou cetoacidose diabética (CAD).
NÃO administre um bólus até ter revisto a quantidade de bólus calculada no ecrã da bomba. Se administrar uma quantidade de insulina demasiado alta ou demasiado baixa, poderá resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta). Pode sempre ajustar as unidades de insulina para cima ou para baixo antes de decidir administrar o bólus.
NÃO permita que crianças pequenas (quer sejam utilizadoras ou não da bomba) ingiram peças pequenas como, por exemplo, a tampa da porta USB de borracha e os componentes do reservatório. As peças pequenas podem representar um risco de asfixia. Se ingeridos ou engolidos, estes componentes pequenos podem causar lesões internas ou infeção.
A bomba inclui peças (como, por exemplo, o cabo USB e o cateter do conjunto de perfusão) que podem representar um perigo de estrangulamento ou asfixia. Utilize SEMPRE o comprimento adequado do cateter do conjunto de perfusão e disponha os cabos e o cateter de forma a minimizar o risco de estrangulamento. CERTIFIQUE-SE de que estas peças são armazenadas num local seguro quando não estiverem a ser utilizadas.
Para as pessoas que não são responsáveis pela autogestão da sua doença, a função PIN de segurança deve estar SEMPRE ativada quando a bomba não estiver a ser utilizada por um prestador de cuidados. A função PIN de segurança destina-se a impedir toques no ecrã ou pressões de botões acidentais que poderão resultar na administração de insulina ou em alterações nas definições da bomba. Estas alterações podem resultar em eventos de hipoglicemia ou hiperglicemia.
Para as pessoas cuja administração de insulina é gerida por um prestador de cuidados, desligue SEMPRE a funcionalidade Bólus rápido para evitar a administração involuntária de bólus.
Se o PIN de segurança estiver ativado, a funcionalidade Bólus rápido será automaticamente desativada. Toques no ecrã e pressões de botões acidentais ou adulteração da bomba de insulina podem resultar na administração excessiva ou insuficiente de insulina. Isto pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
Notifique SEMPRE o prestador/técnico sobre a sua diabetes e a bomba. Se tiver de interromper a utilização da bomba para procedimentos médicos, siga as instruções do profissional de saúde para substituir a insulina em falta quando voltar a ligar à bomba. Avalie a sua glicemia antes de desligar a bomba e novamente quando a voltar a ligar e corrija os níveis elevados de glicemia conforme recomendado pelo seu profissional de saúde.
NÃO exponha a bomba, o transmissor ou o sensor a:
O Sistema não é seguro no ambiente de ressonância magnética (RM). Deverá retirar a bomba, o transmissor e o sensor e deixá-los fora da sala do procedimento se for realizar qualquer um dos procedimentos médicos acima descritos.
Para além do acima referido, NÃO exponha a bomba, o transmissor ou o sensor a:
Deverá retirar a bomba, o transmissor e o sensor e deixá-los fora da sala do procedimento se for realizar qualquer um dos procedimentos médicos acima descritos.
Existem outros procedimentos que exigem prudência:
Não é necessário desligar para realizar eletrocardiogramas (ECG) ou colonoscopias. Contacte o apoio ao cliente local se tiver dúvidas.
NÃO utilize a bomba se tiver uma condição que, na opinião do profissional de saúde, poderia constituir em risco para si, incluindo qualquer contraindicação relativa à utilização de qualquer um dos dispositivos na bomba de acordo com a rotulagem da FDA. Entre os exemplos de pessoas que não devem utilizar a bomba incluem-se as que têm doença da tiroide não controlada, falência renal (por exemplo, diálise ou TFGe <30), hemofilia ou outro distúrbio hemorrágico significativo ou doença cardiovascular instável.
NÃO ignore sintomas de glicemia alta e baixa. Se os alertas e as leituras de glicemia do sensor não corresponderem aos seus sintomas, avalie a sua glicemia com um medidor de glicemia, mesmo que a leitura do sensor não esteja no limite alto ou baixo.
NÃO ignore fios do sensor partidos. Os sensores podem apresentar quebras em raras ocasiões. Se um fio do sensor partir e nenhuma parte dele for visível acima da pele, não o tente remover. Procure assistência médica se tiver sintomas de infeção ou inflamação (vermelhidão, inchaço ou dor) no local de inserção. Comunique ao apoio ao cliente local se tiver um fio do sensor partido.
NÃO utilize o MCG Dexcom G6 em mulheres grávidas ou pessoas em diálise. O Sistema não está aprovado para utilização em mulheres grávidas ou pessoas em diálise e não foi avaliado nestas populações. As leituras de glicemia do sensor podem ser imprecisas nestas populações e podem fazer com que não detete eventos graves de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
NÃO utilize o MCG Dexcom G6 em doentes em estado crítico. Desconhece-se de que forma diferentes condições ou medicações comuns à população de pessoas com doença grave podem afetar o desempenho do Sistema. As leituras de glicemia do sensor podem ser imprecisas em pessoas com doença grave e, por isso, basear-se exclusivamente nos alertas e leituras de glicemia do sensor para a tomada de decisões terapêuticas pode fazer com que não detete eventos graves de hipoglicemia (glicemia baixa) e hiperglicemia (glicemia alta).
NÃO insira o sensor em locais que não sejam o abdómen (barriga) ou a parte superior das nádegas (apenas para idades entre os 6 e os 17 anos). Outros locais não foram estudados e não estão aprovados. A utilização noutros locais pode resultar em leituras de glicemia do sensor imprecisas e fazer com que não detete eventos graves de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
NÃO espere alertas do MCG até passarem 2 horas após o arranque. NÃO obterá leituras ou alertas de glicemia do sensor até terminar o período de 2 horas após o arranque. Durante este período, pode não detetar eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
NÃO utilize o transmissor se estiver danificado/com fendas. Isto poderia criar um perigo de segurança elétrica ou avaria e resultar em choques elétricos.
ARMAZENE o sensor do MCG Dexcom G6 a temperaturas entre 2,2 °C (36 °F) e 30 °C (86 °F) durante o período de validade do sensor. Pode guardar o sensor no frigorífico se estiver dentro deste intervalo de temperatura. O sensor não deve ser guardado no congelador. Um armazenamento incorreto do sensor pode resultar em leituras de glicemia do sensor imprecisas e fazer com que não detete eventos graves de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
NÃO permita que crianças pequenas segurem o sensor, o transmissor ou a caixa do kit do transmissor sem a supervisão de um adulto. O sensor e o transmissor incluem peças pequenas que podem representar um risco de asfixia. Mantenha a caixa do kit transmissor longe do alcance de crianças pequenas; contém um íman que não deve ser engolido.
NÃO abra nem tente reparar a bomba de insulina. A bomba consiste num dispositivo selado que deve ser aberto e reparado pela Tandem Diabetes Care. Qualquer modificação poderia resultar num perigo de segurança. Se o selo da bomba estiver quebrado, a bomba já não é estanque à água e a garantia é anulada.
SUBSTITUA o conjunto de perfusão a cada 48 a 72 horas, conforme recomendado pelo profissional de saúde. Lave as mãos com sabão antibacteriano antes de manusear o conjunto de perfusão e limpe minuciosamente o local de inserção no corpo para evitar uma infeção. Contacte o profissional de saúde se tiver sintomas de infeção no local de perfusão de insulina.
Remova SEMPRE todas as bolhas de ar da bomba antes de começar a administração de insulina. Certifique-se de que não existem bolhas de ar quando aspira insulina para a seringa de enchimento. Durante o enchimento do cateter, segure bomba com a porta de enchimento branca virada para cima e assegure-se de que não existem bolhas de ar no cateter. O ar no sistema ocupa o espaço onde a insulina deve estar e pode afetar a administração de insulina.
VERIFIQUE o local de perfusão diariamente para confirmar que o sistema está corretamente colocado e que não existem fugas. SUBSTITUA o conjunto de perfusão se verificar fugas à volta do local. Posicionamentos incorretos ou fugas em redor do local de perfusão podem resultar na administração insuficiente de insulina.
VERIFIQUE o cateter do conjunto de perfusão diariamente para verificar se apresenta fugas, bolhas de ar ou dobras. A presença de ar no cateter, fugas ou um cateter dobrado podem limitar ou parar a administração de insulina e resultar numa administração insuficiente de insulina.
VERIFIQUE a ligação do cateter entre o cateter do reservatório e o cateter do conjunto de perfusão diariamente para verificar se está devidamente apertada e segura. As fugas à volta da ligação do cateter podem resultar numa administração insuficiente de insulina.
NÃO substitua o conjunto de perfusão antes de se deitar ou quando não conseguir testar a glicemia 1 a 2 horas após a colocação do novo conjunto de perfusão. É importante confirmar que o conjunto de perfusão está corretamente inserido e a administrar insulina. É igualmente importante responder rapidamente a quaisquer problemas com a inserção para garantir a administração contínua de insulina.
Verifique SEMPRE se o reservatório tem insulina suficiente para toda a noite antes de ir para a cama. Se estiver a dormir, poderá não ouvir o Alarme de reservatório vazio e falhar parte da administração de insulina basal.
VERIFIQUE as definições pessoais da bomba regularmente para garantir que estão corretas. Definições incorretas podem resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina. Consulte o seu profissional de saúde, se necessário.
Certifique-se SEMPRE de que a hora e data corretas estão definidas na bomba de insulina. Não ter a hora e data corretamente definidas pode afetar a administração segura de insulina. Ao editar a hora, verifique sempre se a definição AM/PM está certa, se utilizar o relógio de 12 horas. AM deve ser utilizado da meia-noite às 11:59 AM. PM deve ser utilizado do meio-dia às 11:59 PM.
CONFIRME que o visor do ecrã é ativado, pode ouvir sinais sonoros, sentir a bomba a vibrar e ver a luz LED verde a piscar à volta do bordo do botão Ecrã ligado/Bólus rápido quando liga uma fonte de alimentação à porta USB. Estas funcionalidades são utilizadas para comunicar alertas, alarmes e outras condições que requerem a sua atenção. Se estas funcionalidades não estiverem a funcionar, contacte o apoio ao cliente local e deixe de utilizar a bomba.
VERIFIQUE a bomba regularmente quanto a potenciais condições de alarme que possam ser apresentadas. É importante estar ciente das condições que podem afetar a administração de insulina e que requerem a sua atenção para que possa responder o mais rapidamente possível.
NÃO utilize a funcionalidade da vibração para alertas e alarmes durante o sono, salvo se indicação em contrário por parte do profissional de saúde. Definir o volume de alertas e alarmes para um nível alto contribuirá para que não perca nenhum alerta ou alarme.
Observe SEMPRE o ecrã para confirmar a programação correta da quantidade de bólus quando utilizar pela primeira vez a funcionalidade Bólus rápido. A observação do ecrã garantirá que está a utilizar corretamente os comandos de sinal sonoro/vibração para programar a quantidade de bólus pretendida.
NÃO utilize a bomba se achar que pode estar danificada por ter caído ou embatido contra uma superfície dura. Verifique se a bomba está a funcionar corretamente, ligando uma fonte de alimentação à porta USB e confirmando que o ecrã é ativado, ouve os sinais sonoros, sente a bomba a vibrar e vê o LED verde a piscar à volta do bordo do botão Ecrã ligado/Bólus rápido. Se tiver dúvidas quanto a possíveis danos, contacte o apoio ao cliente local e deixe de utilizar a bomba.
EVITE expor a bomba a temperaturas inferiores a 5 °C (40 °F) ou superiores a 37 °C (99 °F). A insulina pode congelar a baixas temperaturas ou degradar-se a temperaturas elevadas. A insulina que tenha sido exposta a condições fora dos intervalos recomendados pelo fabricante pode afetar a segurança e o desempenho da bomba.
EVITE mergulhar a bomba em líquido a uma profundidade superior a 0,91 m (3 pés) ou durante um período superior a 30 minutos (classificação IPX7). Se a bomba tiver sido exposta a líquidos para além destes limites, verifique se apresenta sinais de entrada de líquido. Se houver sinais de entrada de líquido, contacte o apoio ao cliente local e deixe de utilizar a bomba.
EVITE áreas onde possam existir anestésicos inflamáveis ou gases explosivos. A bomba não é adequada para ser utilizada nestas áreas e existe um risco de explosão. Remova a bomba se precisar de entrar nestas áreas.
CERTIFIQUE-SE de que não move mais do que o comprimento do cabo USB quando estiver ligado à bomba e a uma fonte de carregamento. Afastar-se mais do que o comprimento do cabo USB pode fazer com que a cânula seja puxada do local de perfusão. Por esta razão, recomenda-se que não carregue a bomba durante o sono.
DESLIGUE o conjunto de perfusão do seu corpo enquanto estiver em atrações de parques de diversões em alta velocidade/elevada gravidade. As alterações rápidas de altitude ou gravidade podem afetar a administração de insulina e provocar lesões.
DESLIGUE o conjunto de perfusão do seu corpo antes de viajar num avião sem pressurização na cabina ou em aviões utilizados para acrobacias ou simulação de combate (pressurizados ou não). As alterações rápidas de altitude ou gravidade podem afetar a administração de insulina e provocar lesões.
CONSULTE o seu profissional de saúde sobre alterações do estilo de vida, como aumento ou perda de peso e início ou paragem da prática de exercício. As suas necessidades de insulina podem mudar em resposta a alterações no estilo de vida. Os débitos basais e outras definições podem precisar de ajuste.
AVALIE a sua glicemia utilizando um medidor de glicemia na sequência de uma alteração de elevação gradual de até cada 305 metros (1000 pés), tal como durante a prática de esqui na neve ou condução numa estrada de montanha. A exatidão da administração pode variar até 15% até serem administradas 3 unidades de insulina total ou a elevação ter mudado mais de 305 metros (1000 pés). As alterações na exatidão de administração podem afetar a administração de insulina e provocar lesões.
Consulte SEMPRE o seu profissional de saúde para orientações específicas, se quiser ou precisar de desligar a bomba por qualquer razão. Consoante o tempo que estiver desligada, pode precisar de substituir a insulina basal e/ou em bólus em falta. Avalie a sua glicemia antes de desligar a bomba e novamente quando a voltar a ligar e corrija os níveis elevados de glicemia conforme recomendado pelo seu profissional de saúde.
CERTIFIQUE-SE de que as definições pessoais de administração de insulina estão programadas na bomba antes da utilização se receber uma bomba de substituição ao abrigo da garantia. Caso as definições de administração de insulina não sejam introduzidas, tal poderá resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina. Isto pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta). Consulte o seu profissional de saúde, conforme necessário.
A interferência eletrónica da bomba por telemóveis pode ocorrer caso sejam utilizados muito próximos um do outro. Recomenda-se que a bomba e o telemóvel sejam utilizados com uma distância entre si de, pelo menos, 16,3 cm (6,4 pol.).
Elimine SEMPRE os componentes utilizados como, por exemplo, reservatórios, seringas, agulhas, conjuntos de perfusão e sensores de MCG de acordo com as instruções do profissional de saúde. Lave bem as mãos depois de manusear componentes usados.
NÃO abra a embalagem do sensor antes de ter lavado as mãos com água e sabão e de as deixar secar. Pode contaminar o local de inserção e sofrer uma infeção se tiver as mãos sujas ao inserir o sensor.
NÃO insira o sensor antes de limpar a pele com uma solução antimicrobiana tópica, como álcool isopropílico, e deixar a pele secar. A inserção numa pele não limpa pode provocar uma infeção. Não insira o sensor enquanto a área limpa não estiver seca, para uma melhor aderência do adesivo do sensor.
EVITE utilizar repetidamente o mesmo local para a inserção do sensor. Alterne os locais de colocação dos sensores e não utilize o mesmo local para duas sessões de sensor seguidas. A utilização do mesmo local pode provocar cicatrizes ou irritação cutânea.
EVITE inserir o sensor em áreas suscetíveis a choques, apertos ou pressões ou em áreas da pele com cicatrizes, tatuagens ou irritações, pois não são locais ideais para medir a glicose. A inserção nessas áreas pode afetar a exatidão e fazer com que não sejam detetados eventos graves de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
EVITE injetar insulina ou colocar um conjunto de perfusão a uma distância até 7,6 cm (3 pol.) do sensor. A insulina pode afetar a exatidão do sensor e pode fazer com que não detete eventos graves de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
NÃO utilize o sensor se a respetiva embalagem esterilizada tiver sido aberta ou estiver danificada. A utilização de um sensor não esterilizado pode provocar uma infeção.
Para calibrar o Sistema MCG Dexcom G6, INTRODUZA o valor de glicemia exato apresentado no medidor de glicemia, no espaço de 5 minutos após uma avaliação de glicemia cuidadosamente obtida. Não introduza leituras de glicose do sensor para calibração. A introdução de valores de glicemia incorretos, de valores de glicemia obtidos mais de 5 minutos antes da introdução ou de leituras de glicose do sensor poderão afetar a exatidão do sensor e resultar na não deteção de eventos graves de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
NÃO efetue a calibração se a glicemia mudar a um ritmo significativo, tipicamente, mais de 0,1 mmol/L por minuto. Não calibre quando o ecrã do recetor apresentar a seta única ou dupla a subir ou a descer, o que indica que a glicemia está a subir ou a descer rapidamente. A calibração durante uma subida ou descida significativa da glicemia pode afetar a precisão do sensor e fazer com que não sejam detetados eventos graves de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
A precisão do MCG Dexcom G6 pode ser afetada quando a glicose muda a um ritmo significativo (0,1 a 0,2 mmol/L/min ou mais de 0,2 mmol/L por minuto), como durante o exercício ou após uma refeição.
EVITE afastar o transmissor da bomba a uma distância superior a 6 metros (20 pés). O alcance de transmissão do transmissões até à bomba é de até 6 metros (20 pés) sem obstruções. A comunicação sem fios não funciona bem através da água, pelo que o alcance é reduzido se estiver numa piscina, banheira ou cama de água, etc. Para garantir a comunicação, sugere-se que vire o ecrã da bomba na direção oposta e afastada do corpo e use a bomba no mesmo lado do corpo que usa o MCG. Os tipos de obstrução diferem e não foram testados. Se o transmissor e a bomba estiverem afastados e a uma distância superior a 6 metros (20 pés) ou se estiverem separados por uma obstrução, podem não comunicar ou a distância de comunicação pode ser mais curta e fazer com que não detete eventos graves de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
NÃO utilize um teste de glicemia em local alternativo (sangue da palma da mão ou do antebraço, etc.) para a calibração. Os valores de glicemia obtidos num local alternativo podem ser diferentes dos valores obtidos através de uma picada no dedo e podem não representar o valor mais atualizado. Utilize apenas um valor de glicemia de picada no dedo para a calibração. Os valores de glicemia obtidos num local alternativo podem afetar a exatidão do sensor e fazer com que não detete eventos graves de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
CERTIFIQUE-SE de que o ID do transmissor está programado na bomba antes de utilizar o Sistema, caso receba uma bomba de substituição ao abrigo da garantia. A bomba não pode comunicar com o transmissor a menos que seja introduzido o ID do transmissor. Se a bomba e o transmissor não estiverem a comunicar, não receberá leituras de glicose do sensor e poderá não detetar eventos graves de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).
NÃO deite fora o transmissor. É reutilizável. O mesmo transmissor é utilizado em cada sessão até ao fim da vida útil da bateria do transmissor.
O Sensor Dexcom G6 não é compatível com versões mais antigas de transmissores e recetores. Não misture transmissores, recetores e sensores de diferentes gerações.
A hidroxiureia é uma medicação utilizada no tratamento de doenças, incluindo o cancro e anemia de células falciformes. É conhecida por interferir com as leituras de glicose do sensor Dexcom. A utilização de hidroxiureia resultará em leituras de glicose do sensor superiores aos níveis reais. O nível de imprecisão nas leituras de glicose baseia-se na quantidade de hidroxiureia no organismo. Basear-se nos valores de glicose do sensor aquando da toma de hidroxiureia poderá resultar na não deteção de alertas de hipoglicemia ou erros na gestão da diabetes, como, por exemplo, a administração de uma dose mais elevada de insulina do que o necessário para corrigir valores de glicose do sensor falsamente altos. Além disso, pode resultar em erros ao rever, analisar e interpretar padrões históricos para avaliar o controlo da glicose. NÃO utilize as leituras do MCG Dexcom para tomar decisões de tratamento da diabetes ou avaliar o controlo da glicose quando se toma hidroxiureia.
A bomba administra insulina basal e em bólus de forma automatizada. A administração pode ser aperfeiçoada com base em seis perfis pessoais personalizáveis, cada um com um máximo de 16 definições baseadas no tempo para o débito basal, rácio HC, fator de sensibilidade à insulina e objetivo de glicemia. Além disso, a funcionalidade DBT permite-lhe programar uma alteração do débito basal temporário até 72 horas.
A bomba dá-lhe a opção de administrar um bólus na totalidade ou de administrar uma percentagem ao longo de um período de tempo prolongado sem navegar para diferentes menus. Também pode programar um bólus de forma mais discreta utilizando a funcionalidade Bólus rápido, que pode ser utilizada sem olhar para a bomba, e pode ser programado em incrementos de unidades de insulina ou gramas de hidratos de carbono.
No ecrã Bólus, a funcionalidade “calculadora dentro de uma calculadora” permite-lhe introduzir múltiplos valores de hidratos de carbono e adicioná-los em conjunto. A calculadora do bólus da bomba de insulina recomendará um bólus com base na quantidade de hidratos de carbono introduzidos, podendo ajudar a eliminar as suposições.
A bomba de insulina mantém um registo da quantidade de insulina ativa (IA) dos bólus alimentares e de correção. Aquando da programação de bólus alimentares ou de correção adicionais, a bomba subtrairá a quantidade de IA do bólus recomendado se a glicemia estiver abaixo do objetivo definido no Perfil pessoal ativo. Isto pode ajudar a prevenir a acumulação de insulina, o que pode resultar em hipoglicemia (glicemia baixa).
Pode programar vários lembretes para voltar a avaliar a glicemia depois de ser introduzida uma glicemia baixa ou alta, assim como um “Lembrete de bólus alimentar em falta” que emitirá um alerta se um bólus não for introduzido durante um período especificado. Se ativados, podem ajudar a reduzir a probabilidade de se esquecer de avaliar a glicemia ou o bólus para as refeições.
Tem a possibilidade de ver uma variedade de dados diretamente no ecrã, incluindo o tempo e o volume do último bólus, a administração total de insulina por dia ou dividida em bólus/basal, bólus alimentar e bólus de correção.
Quando emparelhada com o transmissor e sensor Dexcom G6, a bomba pode receber leituras do MCG a cada cinco minutos, que são apresentadas sob a forma de um gráfico de tendências no ecrã Início. Também pode programar a bomba para receber alertas quando as leituras do MCG estão acima ou abaixo de um determinado nível ou estão a subir ou a descer rapidamente. Ao contrário das leituras de um medidor de glicemia padrão, as leituras do MCG permitem-lhe visualizar tendências em tempo real, assim como reunir informações em alturas em que, de outra forma, não conseguiria verificar o seu nível de açúcar no sangue, como, por exemplo, quando está a dormir. Estas informações podem ser úteis para si e para o profissional de saúde ao equacionar alterações à sua terapêutica. Além disso, os alertas programáveis podem ajudar a detetar uma potencial glicemia baixa ou alta mais cedo do que com a utilização de apenas um medidor de glicemia.
Em alguns estudos, o CGM demonstrou aumentar o tempo no intervalo de glicemia alvo do sensor, sem aumentar o tempo acima ou abaixo do intervalo alvo. Os participantes nesses estudos apresentaram melhor controlo da diabetes (valores mais baixos de A1C, redução da variabilidade glicémica e do tempo passado em níveis baixos e altos de glicemia),1, 2, 3 o que pode contribuir para reduzir as complicações relacionadas com a diabetes.4, 5 Estes benefícios podem ser observados sobretudo com a utilização do CGM em tempo real, pelo menos, 6 dias por semana2 e mantiveram-se ao longo do tempo.6 Em certos casos, os doentes registaram uma maior qualidade de vida e tranquilidade ao utilizarem o CGM em tempo real, para além de terem indicado uma elevada satisfação com o CGM.7
Tal como qualquer dispositivo médico, existem riscos associados à utilização da bomba. Muitos dos riscos são comuns à terapêutica com insulina em geral, mas existem riscos adicionais associados à perfusão contínua de insulina e monitorização contínua da glicose. É fundamental que leia o guia do utilizador e que siga as Instruções de Utilização para uma utilização segura do Sistema. Consulte o seu profissional de saúde para conhecer o impacto destes riscos.
A inserção e utilização de um conjunto de perfusão pode provocar infeção, hemorragia, dor ou irritações cutâneas (vermelhidão, inchaço, hematoma, comichão, cicatrizes ou descoloração da pele).
Existe uma hipótese remota de um fragmento da cânula do conjunto de perfusão poder permanecer sob a pele se a cânula se partir enquanto está a ser utilizada. Se achar que uma cânula se partiu sob a pele, contacte o apoio ao cliente local ou o profissional de saúde.
Outros riscos associados aos conjuntos de perfusão incluem oclusões e bolhas de ar no cateter, que podem afetar a administração de insulina. Se a sua glicemia não diminuir após o início de um bólus ou se tiver outra glicemia alta inexplicada, recomenda-se que verifique o conjunto de perfusão quanto a uma oclusão ou bolhas de ar e que confirme que a cânula não se deslocou. Se a condição persistir, contacte o apoio ao cliente local ou procure assistência médica, conforme o necessário.
Entre os riscos que poderiam resultar da falha da bomba incluem-se os seguintes:
A inserção do sensor e utilização do adesivo pode provocar infeção, hemorragia, dor e irritações cutâneas (vermelhidão, inchaço, hematoma, comichão, cicatrizes ou descoloração da pele).
Existe uma hipótese remota de um fragmento do sensor permanecer sob a pele se o sensor partir enquanto está a ser utilizado. Se achar que um sensor se partiu sob a pele, contacte o apoio ao cliente local ou o profissional de saúde.
Outros riscos associados à utilização do MCG incluem o seguinte:
Qualquer linguagem clínica apresentada neste guia do utilizador baseia-se no pressuposto de que recebeu formação do profissional de saúde sobre determinados termos e como estes se aplicam a si na gestão da sua diabetes. O profissional de saúde pode ajudar a definir as orientações de gestão da diabetes que melhor se adequam ao seu estilo de vida e necessidades.
Consulte o seu profissional de saúde antes de utilizar a bomba para determinar que funcionalidades são mais adequadas à sua situação. Apenas o profissional de saúde pode determinar e ajudar a ajustar os débitos basais, rácios insulina-hidratos de carbono, fatores de sensibilidade à insulina, objetivo de glicemia e duração da ação da insulina. Além disso, só o profissional de saúde pode determinar as definições do MCG e como deve utilizar as informações de tendências dos sensores para ajudar a gerir a diabetes.
Certifique-se de que tem sempre consigo uma seringa de insulina e um frasco de insulina ou uma caneta de insulina pré-cheia, como medida preventiva para situações de emergência. Além disso, deve também ter sempre um kit de emergência consigo. Fale com o seu profissional de saúde relativamente aos componentes que este kit deverá incluir.
Materiais a transportar todos os dias:
A bomba é fornecida com uma fonte de alimentação (adaptador de CA com conector micro USB). Antes de utilizar a bomba, certifique-se de que ocorre o seguinte quando liga uma fonte de alimentação à porta USB da bomba:
Além disso, antes de utilizar a bomba, certifique-se do seguinte:
CONFIRME que o visor do ecrã é ativado, pode ouvir sinais sonoros, sentir a bomba a vibrar e ver a luz LED verde a piscar à volta do bordo do botão Ecrã ligado/Bólus rápido quando liga uma fonte de alimentação à porta USB. Estas funcionalidades são utilizadas para comunicar alertas, alarmes e outras condições que requerem a sua atenção. Se estas funcionalidades não estiverem a funcionar, contacte o apoio ao cliente local e deixe de utilizar a bomba.
O Sistema foi concebido para funcionar de forma segura e eficaz na presença de dispositivos sem fios, normalmente encontrados em casa, no trabalho, em lojas de revenda e em locais de lazer onde ocorrem atividades diárias.
O Sistema foi concebido para enviar e aceitar comunicação de tecnologia sem fios Bluetooth®. A comunicação não é estabelecida enquanto não introduzir as credenciais adequadas na bomba.
O Sistema e os componentes do sistema garantem a segurança dos dados através de meios próprios, bem como a integridade dos dados utilizando processos de verificação de erros, tais como verificações de redundância cíclica.
Referências
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3. Battelino T, Moshe P, Bratina N, et al. Effect of continuous glucose monitoring of hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011;34(4):795-800.
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