El sistema t:slim X2 consiste en la bomba de insulina t:slim X2, con tecnología Basal-IQ, y un MCG. La bomba de insulina t:slim X2 se ha diseñado para administrar insulina por vía subcutánea una serie de diferentes velocidades, para controlar la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina. La bomba de insulina t:slim X2 solamente se puede usar para el suministro continuo de insulina y junto a la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Basal-IQ.
Si la bomba se utiliza con monitores continuos de glucosa MCGi compatibles e interoperables, la tecnología Basal-IQ se puede usar para suspender el suministro de insulina en función de las lecturas del sensor del MCG.
Los MCG compatibles se indican en el etiquetado de este dispositivo.
El sistema está indicado para su uso en personas a partir de 6 años de edad.
La bomba se utiliza en un único paciente. La ley federal (EE. UU.) restringe este dispositivo para la venta por o mediante petición de un médico.
La bomba no se ha diseñado para nadie que no pueda o no esté dispuesto a tomar las siguientes medidas:
Además, el usuario debe tener una visión y/o audición adecuadas a fin de reconocer las alertas de la bomba.
La bomba t:slim X2, el transmisor y el sensor deben extraerse antes de un tratamiento con imágenes de resonancia magnética (RMN), tomografía computarizada (TC) o diatermia. La exposición a tratamientos con IRM, TC o diatermia puede dañar los componentes.
NO comience a usar la bomba antes de leer la Guía del usuario. Si no sigue las instrucciones de esta Guía del usuario, puede haber un suministro excesivo o deficiente de insulina. Esto puede producir episodios de hipoglucemia (glucosa baja en sangre) o hiperglucemia (glucosa alta en sangre). Si tiene dudas o necesita más aclaraciones acerca del uso de la bomba, consulte con su proveedor de atención médica o llame a la asistencia técnica al cliente.
NO empiece a usar su bomba antes de haber recibido la capacitación adecuada sobre su uso por parte de un instructor certificado, o mediante los materiales de capacitación disponibles en línea si está actualizando su bomba. Consulte a su proveedor de atención médica para obtener información sobre sus necesidades de capacitación con la bomba. Si no realizar la capacitación necesaria sobre la bomba, podría ocasionar lesiones graves o la muerte.
Utilice SOLAMENTE U-100 Humalog o U-100 NovoLog/NovoRapid con la bomba. Solo se han evaluado U-100 Humalog y NovoLog/NovoRapid y se ha determinado que son compatibles para su uso con la bomba. El uso de insulina con menor o mayor concentración puede ocasionar un suministro deficiente o un suministro excesivo de insulina. Esto puede producir episodios de hipoglucemia (glucosa baja en sangre) o hiperglucemia (glucosa alta en sangre).
NO coloque ningún otro medicamento o fármaco dentro del cartucho de la bomba. La bomba se ha diseñado solo para la infusion de insulina subcutánea continua (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII) mediante el uso de insulina Humalog U-100 o NovoLog/NovoRapid U-100. El uso de otros fármacos o medicamentos puede dañar la bomba y ocasionar lesiones, si se realiza la infusión.
NO comience a usar la bomba antes de consultar a su proveedor de atención médica para determinar qué funciones son las más adecuadas para usted. Solo su proveedor de atención médica puede determinar y ayudarlo a ajustar su régimen basal, ratio de carbohidratos, factor de corrección, glucemia objetivo y la duración de la acción de la insulina. Además, solo su proveedor de atención médica puede definir la configuración de MCG y cómo debe usar la información de tendencias del sensor para ayudarlo a controlar su diabetes. Una configuración incorrecta puede ocasionar un suministro excesivo o insuficiente de insulina. Esto puede producir episodios de hipoglucemia (glucosa baja en sangre) o hiperglucemia (glucosa alta en sangre).
Esté SIEMPRE preparado para inyectarse insulina con un método alternativo si se interrumpe el suministro por algún motivo. La bomba se ha diseñado para suministrar insulina de forma confiable, pero, dado que utiliza solo insulina de acción rápida, no tendrá insulina de acción prolongada en el organismo. Si no cuenta con un método de suministro de insulina alternativo, puede experimentar una glucemia muy alta o cetoacidosis diabética (CAD).
UTILICE solo cartuchos y equipos de infusion con conectores adecuados y siga sus instrucciones para el uso. Si no lo hace, podría administrar demasiada insulina o demasiado poca, lo que puede causar hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia elevada).
NO coloque su equipo de infusión sobre ninguna cicatriz, bulto, lunar, estría ni tatuaje. Si coloca su equipo de infusión en estas zonas, puede experimentar hinchazón, irritación o infección. Esto puede afectar la absorción de insulina y causar hiperglucemia o hipoglucemia.
Siga SIEMPRE cuidadosamente las instrucciones de uso que acompañan al equipo de infusión para ver cómo realizer adecuadamente la inserción y que cuidados necesita el sitio de inserción, ya que si no lo hace puede provocarse un suministro excesivo o insuficiente de insulina o infecciones.
NUNCA llene el tubo mientras el equipo de infusión está conectado a su cuerpo. Asegúrese siempre de que el equipo de infusión esté desconectado de su cuerpo antes de llenar el tubo. Si no desconecta el equipo de infusión de su cuerpo antes de llenar el tubo, esto podría generar un suministro excesivo de insulina. Esto puede causar eventos de hipoglucemia (glucemia baja).
NUNCA reutilice los cartuchos ni use cartuchos que no hayan sido fabricados por Tandem Diabetes Care. El uso de cartuchos no fabricados por Tandem Diabetes Care o la reutilización de cartuchos podría ocasionar el suministro excesivo o deficiente de insulina. Esto puede producir episodios de hipoglucemia (glucosa baja en sangre) o hiperglucemia (glucosa alta en sangre).
Gire SIEMPRE el conector del tubo entre el tubo del cartucho y el tubo del equipo de infusión un cuarto de vuelta extra de giro para garantizar una conexión segura. Si la conexión está floja, se podría derramar insulina, lo cual derivaría en un suministro deficiente de insulina. Esto puede causar hiperglucemia (glucemia elevada).
NO desconecte el conector del tubo que se encuentra entre el tubo del cartucho y el tubo del equipo de infusión. Si la conexión se suelta, desconecte el equipo de infusión de su cuerpo antes de ajustarla. Si no desconecta antes de ajustar la conexión, podría experimentar un suministro excesivo de insulina. Esto puede causar hipoglucemia (glucemia baja).
NO elimine ni agregue insulina de un cartucho lleno después de cargarlo en la bomba. Esto ocasionará una visualización imprecisa del nivel de insulina en la pantalla de inicio y usted podría quedarse sin insulina antes de que la bomba detecte un cartucho vacío. Esto podría causar un nivel de glucemia en sangre demasiado alto o una cetoacidosis diabética (CAD).
DO NOT remove or add insulin from a filled cartridge after loading onto the pump. This will result in an inaccurate display of the insulin level on the Home Screen and you could run out of insulin before the pump detects an empty cartridge. This can cause very high blood glucose, or Diabetic Ketoacidosis (DKA).
NO suministre un bolo hasta que haya revisado la cantidad de bolo calculada en la pantalla de la bomba. Si se administra una cantidad de insulina demasiado alta o demasiado baja, puede producir episodios de hipoglucemia (glucosa baja en sangre) o hiperglucemia (glucosa alta en sangre). Siempre puede regular las unidades de insulina para aumentarlas o reducirlas antes de decidir suministrar el bolo.
NO permita que los niños pequeños (independientemente de si son usuarios de la bomba o no) ingieran piezas pequeñas, como la cubierta del puerto USB de caucho y los componentes del cartucho. Las piezas pequeñas podrían ocasionar un peligro de asfixia. Si se ingieren o tragan estas piezas de componentes pequeños, podrían causar lesiones internas o infección.
La bomba incluye piezas (como el cable USB y el tubo del equipo de infusión) que podrían ocasionar un peligro de asfixia o estrangulamiento. Escoja SIEMPRE la longitude adecuada del tubo del equipo de infusión y acomode los cables y tubos de forma tal que se reduzca el riesgo de estrangulamiento. ASEGÚRESE de que estas piezas se almacenen en un lugar seguro cuando no se utilicen.
En cuanto a los pacientes que no controlan su enfermedad, la función PIN de seguridad SIEMPRE debe estar activada cuando no sea un cuidador quien utiliza la bomba. La función PIN de seguridad tiene como objetivo impedir que se toque accidentalmente la pantalla o se pulsen los botones, lo que podría ocasionar el suministro de insulina o cambios en la configuración de la bomba. Estos cambios pueden derivar potencialmente en eventos hipoglucémicos o hiperglucémicos. For patients whose insulin administration is managed by a caregiver, ALWAYS turn off the Quick Bolus feature to avoid inadvertent bolus delivery.
Con respecto a los pacientes cuya administración de insulina es controlada por un cuidador, SIEMPRE desactive la función Bolo rápido para evitar el suministro accidental de bolo.
Si la función PIN de seguridad está activada, la función Bolo rápido se desactiva automáticamente. Si se toca la pantalla de forma accidental o si se altera la bomba de insulina, esto podría ocasionar un suministro excesivo o deficiente de insulina. Esto puede producir episodios de hipoglucemia (glucosa baja en sangre) o hiperglucemia (glucosa alta en sangre).
Notifique SIEMPRE al proveedor/técnico acerca de su diabetes y su bomba. Si necesita suspender el uso de la bomba por procedimientos médicos, siga las instrucciones del proveedor de atención médica para sustituir la insulina no suministrada cuando se reconecte a la bomba. Compruebe su glucemia antes de desconectarse de la bomba y nuevamente cuando vuelva a conectarse, y trate los niveles altos de glucemia según las recomendaciones de su proveedor de atención médica.
NO exponga su bomba, el transmisor o el sensor a:
El sistema es peligroso en entornos de resonancia magnética (RM). Debe desconectar la bomba, el transmisor y el sensor, y dejarlos fuera de la sala de procedimiento si se va a realizar cualquiera de los procedimientos mencionados más arriba.
Además de lo mencionado anteriormente, NO exponga la bomba, el transmisor o el sensor a:
Debe desconectar la bomba, el transmisor y el sensor, y dejarlos fuera de la sala de procedimiento si se realizará cualquiera de los procedimientos médicos mencionados más arriba.
Existen otros procedimientos en los que debe proceder con precaución:
No hay necesidad de desconectar en el caso de electrocardiogramas (ECG) o colonoscopías. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica al cliente.
NO use la bomba si tiene una enfermedad que, en opinión de su proveedor de atención médica, pueda ponerle en riesgo, incluida cualquier contraindicación para el uso de cualquiera de los dispositivos de la bomba según el etiquetado de la FDA. Ejemplos de personas que no deben usar la bomba serían aquellas con enfermedad tiroidea no controlada, insuficiencia renal (por ejemplo, diálisis o eGFR < 30), hemofilia u otro trastorno hemorrágico importante o un enfermedad cardiovascular inestable.
NO ignore los síntomas de glucosa alta o glucosa baja. Si las alertas y lecturas de glucosa del sensor no coinciden con sus síntomas, mida la glucemia con un medidor de glucemia aunque su sensor no lea en el régimen alto o bajo.
NO ignore los hilos rotos en el sensor. Los sensores pueden fracturarse en raras ocasiones. Si se rompe un hilo del sensor y ninguna parte de este es visible por encima de la piel, no intente quitarlo. Busque ayuda médica profesional si tiene síntomas de infección o inflamación (enrojecimiento, hinchazón o dolor) en el sitio de inserción. Si un hilo del sensor se rompe, comunique esta circunstancia a la asistencia técnica al cliente.
NO use el MCG de Dexcom G6 en mujeres embarazadas o personas que se realizan diálisis. El sistema no está aprobado para el uso en mujeres embarazadas o en personas en diálisis y no se ha evaluado en estas poblaciones. Las lecturas de glucosa del sensor podrían ser imprecisas en estas poblaciones y podrían ocasionar que usted pase por alto eventos de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.
NO use el MCG de Dexcom G6 en pacientes gravemente enfermos. Se desconoce de qué forma las diferentes condiciones o medicamentos comunes para la población gravemente enferma pueden afectar el rendimiento del sistema. Las lecturas de glucosa del sensor podrían ser imprecisas en pacientes gravemente enfermos, y depender exclusivamente de las alertas y lecturas de glucosa del sensor para las decisiones de tratamiento podría ocasionar que usted pase por alto eventos de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.
NO inserte el sensor en sitios que no sean el abdomen (barriga) o la parte superior de las nalgas (para personas de entre 6 y 17 años únicamente). No se han estudiado otros sitios y no están aprobados. El uso en otros sitios podría provocar lecturas de glucosa del sensor imprecisas y podría ocasionar que usted pase por alto eventos de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.
NO espere alertas de MCG hasta después del arranque de 2 horas. NO obtendrá ninguna lectura de glucosa del sensor ni alerta hasta que el período de arranque de 2 horas haya finalizado. Durante este tiempo, podría pasar por alto eventos de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.
NO use el transmisor si este está dañado o agrietado. Esto podría crear un riesgo de seguridad eléctrica o un mal funcionamiento, lo cual podría derivar en una descarga eléctrica.
ALMACENE el sensor del Dexcom G6 a temperaturas que oscilen entre 36 °F (2,2 °C) y 86 °F (30 °C) durante toda la vida útil del sensor. Puede almacenar el sensor en el refrigerador si este se encuentra dentro de este régimen de temperatura. El sensor no debe almacenarse en un congelador. El almacenamiento inadecuado del sensor podría provocar lecturas de glucosa del sensor imprecisas y podría ocasionar que usted pase por alto eventos de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.
NO permita que niños pequeños sostengan el sensor, el transmisor o la caja del equipo del transmisor sin la supervisión de un adulto. El sensor y el transmisor incluyen piezas pequeñas que podrían implicar un peligro de asfixia. Mantenga la caja del equipo del transmisor lejos del alcance de niños pequeños; esta contiene un imán que no debe tragarse.
NO abra ni intente reparar la bomba de insulina. La bomba es un dispositivo sellado que solo Tandem Diabetes Care debe abrir y reparar. La modificación podría ocasionar un riesgo para la seguridad. Si el sello de la bomba está roto, la bomba ya no es estanca y la garantía queda anulada.
CAMBIE su equipo de infusión cada 48 a 72 horas según la recomendación de su proveedor de atención médica. Lávese las manos con jabón antibacteriano antes de manipular el equipo de infusión y limpie exhaustivamente el sitio de inserción en su cuerpo para evitar una infección. Comuníquese con su proveedor de atención médica si tiene síntomas de infección en el sitio de infusión de insulina.
Remueva SIEMPRE todas las burbujas de aire de la bomba antes de comenzar con el suministro de insulina. Asegúrese de que no haya burbujas de aire cuando introduzca la insulina en la jeringa de llenado, sostenga la bomba con el puerto de llenado blanco orientado hacia arriba mientras llena el tubo, y compruebe que no haya burbujas de aire en el tubo cuando realice el llenado. El aire en el sistema ocupa espacio que debería ocupar la insulina y esto puede afectar el suministro de insulina.
COMPRUEBE su sitio de infusión diariamente para corroborar que esté bien colocado y no tenga pérdidas. REEMPLACE el equipo de infusión si observa pérdidas alrededor del sitio. Los equipos de infusión colocados incorrectamente o las pérdidas alrededor del sitio de infusión pueden causar un suministro deficiente de insulina.
COMPRUEBE el tubo del equipo de infusion diariamente para de que no tenga pérdidas, burbujas de aire ni torceduras. El aire en el tubo, las pérdidas en el tubo o un tubo torcido pueden limitar o detener el suministro de insulina y generar un suministro deficiente de insulina.
NO cambie su equipo de infusión antes de irse a dormir o si no podrá medirse la glucemia entre 1 y 2 horas después de haber colocado el nuevo equipo de infusión. Es importante confirmar que el equipo de infusión está correctamente insertado y que suministra insulina. También es primordial responder rápidamente ante cualquier problema que pudiera haber con la inserción para garantizar el suministro continuo de insulina.
Compruebe SIEMPRE que su cartucho tenga suficiente insulina para durar toda la noche. Si está durmiendo, podría no escuchar la Alarma de cartucho vacío y perderse una parte de su suministro de insulina basal.
COMPRUEBE la configuración personal de la bomba regularmente para corroborar que es correcta. Una configuración incorrecta puede ocasionar un suministro excesivo o insuficiente de insulina. Consulte a su proveedor de atención médica según sea necesario.
Compruebe SIEMPRE que la hora y la fecha de la bomba de insulina sean correctas. Si no tiene la configuración correcta de la fecha y la hora, esto podría afectar el suministro seguro de insulina. Cuando modifique la hora, compruebe siempre que el ajuste de AM/PM sea preciso, si procede. AM se utiliza desde la medianoche hasta las 11:59 AM. PM se utiliza desde el mediodía hasta las 11:59 PM.
CONFIRME que el visor de la pantalla está encendido; escuchará pitidos audibles, sentirá que la bomba vibra y verá la luz LED verde parpadear alrededor del borde del botón Activar pantalla/Bolo rápido cuando conecte una fuente de alimentación al puerto USB. Estas funciones se utilizan para notificarle acerca de alertas, alarmas y otras condiciones que requieren de su atención. Si estas características no funcionan, deje de usar la bomba y póngase en contacto con la asistencia técnica al cliente.
COMPRUEBE la bomba con regularidad para detectar posibles condiciones de alarma que podrían aparecer. Es importante estar al tanto de condiciones que podrían afectar el suministro de insulina y requerir su atención para que pueda responder lo antes posible.
NO utilice la función vibración para las alertas y alarmas durante el sueño, salvo que su proveedor de atención médica le indique lo contrario. Si establece el volumen para alertas y alarmas como alto, se asegurará de no perderse ninguna alerta ni alarma.
Compruebe SIEMPRE la pantalla para confirmer la programación correcta de la cantidad del bolo cuando usa por primera vez la función Bolo rápido. Al mirar la pantalla, se asegurará de que está usando correctamente los comandos de pitido/vibración para programar la cantidad de bolo pretendida.
NO use la bomba si cree que esta podría estar dañada porque se le cayó o la golpeó contra una superficie dura. Compruebe que la bomba funciona correctamente al enchufar una Fuente de energía en el puerto USB y confirme que la pantalla está activada; escuchará pitidos audibles, sentirá que la bomba vibra y verá la luz LED verde parpadear alrededor del borde del botón Activar pantalla/Bolo rápido. Si no está seguro de los posibles daños, deje de usar la bomba y póngase en contacto con la asistencia técnica al cliente.
EVITE exponer la bomba a temperaturas por debajo de 40 °F (5 °C) o por encima de 99 °F (37 °C). La insulina puede congelarse a temperaturas bajas o degradarse a temperaturas altas. La insulina que ha estado expuesta a condiciones fuera de los regimens recomendados por el fabricante puede afectar la seguridad y el rendimiento de la bomba.
NO sumerja la bomba en líquido a una profundidad que supere los 3 pies (0,91 metros) o durante más de 30 minutos (clasificación IPX7). Si la bomba ha estado expuesta a líquido más allá de estos límites, compruebe si hay signos de entrada de líquido. Si hay signos de entrada de líquido, deje de usar la bomba y póngase en contacto con la asistencia técnica al cliente.
EVITE las zonas donde podría haber gases explosivos o anestésicos inflamables. La bomba no es apta para su uso en estas zonas y hay riesgo de explosión. Quítese la bomba si necesita entrar a estas zonas.
ASEGÚRESE de no moverse más allá de la longitud del cable USB cuando esté conectado a la bomba y a una fuente de carga. Si se mueve más allá de la longitud del cable USB, podría hacer que la cánula se salga del sitio de infusión. Por este motivo, se recomienda no cargar la bomba mientras se duerme.
DESCONECTE su equipo de infusión del cuerpo si sube a una atracción con mucha adrenalina y alta velocidad/alta gravedad en un parque de atracciones. Los cambios rápidos en la altitud o la gravedad pueden afectar el suministro de insulina y provocar lesiones.
DESCONECTE su equipo de infusión del cuerpo antes de volar en una aeronave sin presurización de cabina o en aviones usados para acrobacias aéreas o simulación de combate (presurizados o no). Los cambios rápidos en la altitud o la gravedad pueden afectar el suministro de insulina y provocar lesiones.
CONSULTE a su proveedor de atención médica acerca de los cambios en el estilo de vida, como aumentar o perder peso y comenzar o suspender el ejercicio. Sus necesidades de insulina pueden cambiar en respuesta a los cambios en el estilo de vida. Su régimen basal y otras configuraciones podrían necesitar un ajuste.
COMPRUEBE su glucemia usando un medidor de glucemia después de un cambio de altura gradual de hasta 1000 pies (305 metros), por ejemplo, cuando practica esquí en la nieve o conduce por una ruta montañosa. La precision en el suministro puede variar hasta un máximo del 15 % hasta que se han suministrado 3 unidades totales de insulina o hasta que el aumento ha cambiado en más de 1000 pies (305 metros). Los cambios en la precisión en el suministro pueden afectar el suministro de insulina y provocar lesiones.
Consulte SIEMPRE con su proveedor de atención médica para que le brinde pautas específicas si desea o necesita desconectarse de la bomba por cualquier motivo. Según la duración del tiempo y el motivo por el cual se desconecta, es posible que necesite reemplazar la insulina de bolo o basal que falta. Compruebe su glucemia antes de desconectarse de la bomba y nuevamente cuando vuelva a conectarse, y trate los niveles altos de glucemia según las recomendaciones de su proveedor de atención médica.
ASEGÚRESE de que su configuración de suministro de insulina personal esté programada en la bomba antes de utilizarla si recibe una sustitución en garantía. Si no ingresa la configuración de suministro de insulina, el resultado podría ser un suministro excesivo o insuficiente de insulina. Esto puede producer episodios de hipoglucemia (glucosa baja en sangre) o hiperglucemia (glucosa alta en sangre). Consulte a su proveedor de atención médica según sea necesario.
Puede haber interferencias con el Sistema electrónico de la bomba causadas por teléfonos celulares si usa el equipo cerca de estos aparatos. Se recomienda que la bomba y el teléfono móvil se utilicen a una distancia minima de 6,4 pulgadas (16,3 cm).
Deseche SIEMPRE los componentes usados, como cartuchos, jeringas, agujas, equipos de infusión y sensores de MCG, siguiendo las instrucciones de su proveedor de atención médica. Lávese bien las manos después de manipular los componentes usados.
NO abra el paquete del sensor hasta que se haya lavado las manos con agua y jabón, y las haya dejado secar. Si tiene las manos sucias cuando inserta el sensor, puede contaminar el sitio de inserción y sufrir una infección.
NO inserte el sensor hasta que se haya lavado la piel con una solución antimicrobiana tópica, como alcohol isopropílico, y deje que la piel se seque. La inserción en la piel que no está limpia podría provocar una infección. No inserte el sensor hasta que el área limpia esté seca para que el adhesivo del sensor se adhiera mejor.
NO use el mismo lugar repetidamente para la inserción del sensor. Rote los sitios de ubicación del sensor y no use el mismo sitio para dos sesiones de sensor seguidas. Si utiliza el mismo sitio, podría causar fibrosis o irritación cutánea.
NO inserte el sensor en áreas que probablemente sufran hematomas, presiones o compresiones, o áreas de la piel con cicatrices, tatuajes o irritación, ya que estos sitios no son sitios ideales para medir la glucosa. La inserción en esas áreas podría afectar la precisión y hacer que usted pase por alto eventos de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.
NO inyecte insulina ni coloque un equipo de infusión al menos a una distancia de 3 pulgadas (7,6 cm) del sensor. La insulina podría afectar la precisión del sensor y hacer que usted pase por alto eventos de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.
NO utilice el sensor si su paquete estéril se ha dañado o está abierto. El uso de un sensor no estéril podría causar infección.
Para calibrar el sistema MCG del Dexcom G6, introduzca SIEMPRE el valor de glucemia exacto que su medidor de glucemia muestra antes de que transcurran 5 minutos después de haber realizado una medición de glucemia tomada cuidadosamente. Para la calibración, no ingrese las lecturas de glucosa del sensor. Si ingresa valores de glucemia incorrectos, valores de glucemia obtenidos más de 5 minutos antes de la entrada o lecturas de glucosa del sensor, esto podría afectar la precisión del sensor y usted podría pasar por alto eventos de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.
NO realice la calibración si su glucemia cambia a una velocidad considerable, normalmente más de 2 mg/dL por minuto. No lleve a cabo la calibración cuando la pantalla del receptor muestre una flecha individual o dos flechas que suben o que bajan, ya que esto indica que su glucemia está subiendo o bajando rápidamente. La calibración durante un aumento o un descenso significativo de glucemia puede afectar la precisión del sensor y esto podría hacer que usted pase por alto eventos de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.
La precisión del MCG Dexcom G6 podría verse afectada cuando la glucosa cambia a una velocidad considerable (p. ej., 2 a 3 mg/dL/minuto o más de 3 mg/dL por minuto), como durante el ejercicio o después de una comida.
NO separe el transmisor y la bomba más de 20 pies (6 metros). El límite de transmission desde el transmisor hasta la bomba es de hasta 20 pies (6 metros) sin obstáculos. La comunicación inalámbrica no funciona bien a través del agua, por lo que el límite se reduce si se encuentra en una piscina, bañera o cama de agua, etc. Para garantizar la comunicación, es recomendable que la pantalla de la bomba esté mirando hacia fuera de su cuerpo y que se la coloque en el mismo lado del cuerpo en el que lleva el MCG. Los tipos de obstáculo difieren y no se han comprobado. Si la distancia entre el transmisor y la bomba es de más de 20 pies (6 metros), o si están separados por un obstáculo, es posible que no se comuniquen o que la distancia de comunicación se acorte y esto podría hacer que usted pase por alto eventos de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.
Para la calibración NO use pruebas de glucemia con muestras de sitios alternativos (sangre extraída de la palma de la mano o del antebrazo, etc.). Los valores de glucemia del sitio alternativo pueden diferir de los valores de glucemia tomados de la yema del dedo, y quizás no representen el valor de glucemia más oportuno. Para la calibración, utilice un valor de glucemia tomado únicamente de la yema del dedo. Los valores de glucemia de un sitio alternativo pueden afectar la precisión del sensor y esto podría hacer que usted pase por alto eventos de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.
ASEGÚRESE de que la ID de transmisor esté programada en la bomba. La bomba no puede comunicarse con el transmisor, salvo que se haya ingresado la ID de transmisor. Si la bomba y el transmisor no se comunican, usted no recibirá lecturas de glucosa del sensor y podría pasar por alto eventos de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta) graves.
NO deseche el transmisor. Es reutilizable. El mismo transmisor se utiliza para cada session hasta que haya alcanzado el final de la vida útil de la batería del transmisor.
The Dexcom G6 sensor is not compatible with older versions of transmitters or receivers. Do not mix transmitters, receivers, and sensors from different generations.
La bomba proporciona una forma automatizada de suministrar insulina basal y de bolo. El suministro puede ajustarse según un máximo de 6 perfiles personales configurables, cada uno con un máximo de 16 configuraciones de tiempo para régimen basal, ratio de carbohidratos, factor de corrección y glucemia objetivo. Además, la función Régimen temporal le permite programar un cambio del régimen basal temporal durante un máximo de 72 horas.
La bomba le ofrece la opción de suministrar un bolo todo de una sola vez, o suministrar un porcentaje durante un período de tiempo extendido sin navegar por los diferentes menús. También puede programar un bolo de forma más discreta usando la función Bolo rápido, que puede usarse sin mirar la bomba, y puede programarse en aumentos de unidades de insulina o gramos de carbohidratos.
En la pantalla del bolo, la función “calculadora dentro de una calculadora” le permite ingresar varios valores de carbohidratos y agregarlos juntos. La calculadora de bolo de la bomba recomendará un bolo basado en la cantidad total de carbohidratos ingresados, lo cual puede ayudar a eliminar las especulaciones.
La bomba de insulina lleva un seguimiento de la cantidad de insulina activa de los bolos pospandriales y de corrección (IA). Cuando programe los bolos pospandriales y de corrección adicionales, la bomba restará la cantidad de IA del bolo recomendado si su glucemia está por debajo del objetivo establecido en su Perfil personal activo. Esto puede ayudar a prevenir una acumulación de insulina, lo cual podría derivar en hipoglucemia (glucemia baja).
Puede programar una cantidad de recordatorios que le indicarán que vuelva a evaluar la glucemia después de ingresar una glucemia baja o alta, como también un “Recordatorio de bolo pospandrial pasado por alto” que lo alertará si no se ingresa un bolo durante un período de tiempo específico. Si se activan estos recordatorios, pueden ayudar a reducir la probabilidad de que se olvide de controlar su glucemia o los bolos para las comidas.
Tiene la capacidad de ver una variedad de datos justo en su pantalla, incluidos la hora y la cantidad de su último bolo, su suministro total de insulina por día y la insulina desglosada en bolo basal, bolo pospandrial y bolo de corrección.
Cuando se empareja con el transmisor y el sensor de Dexcom G6, su bomba puede recibir las lecturas del MCG cada 5 minutos, las cuales se muestran como un gráfico de tendencias en la pantalla de inicio. Además, puede programar su bomba para que le envíe alertas cuando las lecturas de MCG estén por encima o por debajo de un nivel determinado, o aumenten o desciendan rápidamente. A diferencia de las lecturas de un medidor de glucemia estándar, las lecturas de MCG le permiten ver las tendencias en tiempo real y capturar información cuando de otro modo no podría controlar su azúcar en sangre, por ejemplo, mientras está dormido. Esta información puede serle útil a usted y a su proveedor de atención médica cuando consideren cambios en su tratamiento. Asimismo, las alertas programables pueden ayudarlo a detectar un posible nivel alto o bajo de glucosa antes de lo que lo haría si usara solo un medidor de glucemia.
En algunos estudios, se ha demostrado que el uso del MCG aumenta el tiempo en su interval de glucosa objetivo, sin aumentar el tiempo que pasa por encima o por debajo del mismo. Los sujetos de estos estudios controlaron mejor su diabetes (valores de A1C inferiores, reducción de la variabilidad glucémica y tiempo pasado en rango de glucemia de nivel alto o bajo)1, 2, 3 lo cual puede reducir las complicaciones relacionadas con la diabetes.4, 5 Estos beneficios pueden observarse especialmente con el uso de MCG en tiempo real al menos 6 días por semana2 y fueron sostenidos en el transcurso del tiempo.6 En algunos casos, los pacientes experimentaron un aumento en su calidad de vida y tranquilidad mental cuando usaron MCG en tiempo real e informaron una alta satisfacción con el MCG.7
Como ocurre con cualquier dispositivo médico, existen riesgos relacionados con el uso de la bomba. Muchos de los riesgos son comunes al tratamiento con insulina en general, pero hay riesgos adicionales con la infusion continua de insulina y la monitorización continua de glucosa. La lectura de su Guía del usuario y el seguimiento de las instrucciones para el uso son pasos críticos para el funcionamiento Seguro de su sistema. Consulte a su proveedor de atención médica acerca de cómo estos riesgos podrían afectarlo.
La inserción y el uso de un equipo de infusión podrían causar infección, hemorragia, dolor o irritaciones cutáneas (enrojecimiento, hinchazón, hematomas, picazón, cicatrices o decoloración de la piel).
Existe la probabilidad remota de que un fragmento de la cánula del equipo de infusión se quede debajo de la piel si la cánula se rompe durante el uso. Si cree que se ha roto una cánula debajo de su piel, póngase en contacto con su proveedor de atención médica y llame a la asistencia técnica al cliente.
Otros riesgos asociados a los equipos de infusión incluyen obstrucciones y burbujas de aire en el tubo, los cuales pueden afectar el suministro de insulina.
Entre los riesgos que podrían surgir de una bomba con fallo se incluyen los siguientes:
La inserción del sensor y el uso del parche adhesivo podrían causar infección, hemorragia, dolor e irritaciones cutáneas (enrojecimiento, hinchazón, hematomas, picazón, cicatrices o decoloración de la piel).
Existe la probabilidad remota de que un fragmento del hilo del sensor se quede debajo de la piel si se rompe durante el uso. Si cree que se ha roto un hilo del sensor debajo de su piel, comuníquese con su proveedor de atención médica y llame a la asistencia técnica al cliente.
Otros riesgos asociados al uso de MCG incluyen los siguientes:
El lenguaje clínico presentado en esta Guía del usuario se basa la suposición de que usted ha sido instruido por su proveedor de atención médica sobre determinados términos y cómo estos aplican en el manejo de su diabetes. Su proveedor de atención médica puede ayudarlo a establecer pautas de control de la diabetes que mejor se adapten a su estilo de vida y necesidades.
Consulte a su proveedor de atención médica antes de usar la bomba para determinar qué funciones son las más adecuadas para usted. Solo su proveedor de atención médica puede determinar y ayudarlo a ajustar su régimen basal, ratio insulina/carbohidratos, factor(es) de corrección, glucemia objetivo y duración de la acción de la insulina. Además, solo su proveedor de atención médica puede definir la configuración de MCG y cómo debe usar la información de tendencias del sensor para ayudarlo a controlar su diabetes.
Asegúrese de tener siempre con usted una jeringa de insulina y un vial o una pluma de insulina prellenada como respaldo para situaciones de emergencia. Además, siempre debe tener con usted un equipo de emergencia adecuado. Hable con su proveedor de atención médica acerca de los suministros que debe incluir este equipo.
Suministros para tener a mano todos los días:
Como parte de la bomba se proporciona una fuente de energía (adaptador de CA con microconector USB).Como parte del sistema se proporciona una fuente de energía (adaptador de CA con microconector USB). Antes de usar la bomba, asegúrese de que ocurre lo siguiente cuando conecta una fuente de energía en el puerto USB de su bomba:
Además, antes de usar el sistema, compruebe lo siguiente:
CONFIRME que el visor de la pantalla está encendido; escuchará pitidos audibles, sentirá que la bomba vibra y verá la luz LED verde parpadear alrededor del borde del botón Activar pantalla/Bolo rápido cuando conecte una fuente de alimentación al puerto USB. Estas funciones se utilizan para notificarle acerca de alertas, alarmas y otras condiciones que requieren de su atención. Si estas características no funcionan, deje de usar la bomba y póngase en contacto con la asistencia técnica al cliente.
El sistema está diseñado para funcionar de forma segura y efectiva ante la presencia de dispositivos inalámbricos que normalmente encontramos en hogares domésticos, lugares de trabajo, tiendas minoristas y lugares de ocio donde se llevan a cabo actividades diarias.
El sistema se ha diseñado para enviar y aceptar la tecnología de comunicación inalámbrica Bluetooth. La comunicación no se establecerá hasta que ingrese las credenciales correspondientes en la bomba.
El sistema y los componentes del sistema garantizan la seguridad de los datos a través de medios patentados y aseguran la integridad de los datos usando los procesos de comprobación de errores, como comprobaciones de redundancia cíclica.
References
1. Garg S, Zisser H, Schwartz S, Bailey T, Kaplan R, Ellis S, Jovanovic L. Improvement in glycemic excursions with a transcutaneous, real-time continuous glucose sensor: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2006; 29:44-50.
2. JDRF CGM Study Group. Continuous Glucose Monitoring and Intensive Treatment of Type 1 Diabetes. NEJM 2008;359:1464-76.
3. Battelino. Effect of continuous glucose monitoring of hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care 2011; 34(4): 795-800.
4. The Diabetes Control and Complications Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications of insulin-dependent diabetes mellitus. N Eng J Med. 1993; 329:997-1036.
5. Ohkubo Y, Kishikawa H, Araki E, et al. Intensive insulin therapy prevents progression of diabetic microvascular complications in Japanese patients with non-insulin dependent diabetes mellitus: a randomized prospective 6-year study. Diabetes Res Clin Pract. 1995; 28:103-117.
6. JDRF CGM Study Group. Sustained Benefit of Continuous Glucose Monitoring on A1c, Glucose Profiles, and Hypoglycemia in Adults With Type 1 Diabetes, Diabetes Care 2009; 32: 2047-2049.
7. JDRF CGM Study Group. Quality-of-Life Measures in Children and Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care 2010; 33: 2175-2177.