t:slim X2 Insulinpump med Control-IQ-teknologi

Innehålls

Varningar
Indikationer för användning
Systemvarningar
Systemförsiktighetsåtgärder
Möjliga fördelar med att använda systemet
Eventuella risker med att använda systemet
Arbeta med din vårdgivare
Akutkit
Verifikation av korrekt funktionalitet
Trådlös samexistens och datasäkerhet

Varningar

Control-IQ-teknologi ska inte användas på barn som är yngre än sex år. Control-IQ-teknologin bör inte heller användas på patienter som behöver mindre än en total daglig insulindos på 10 enheter per dag eller som väger mindre än 25 kilo (55 pund), eftersom det är det nödvändiga minimivärdet som krävs för att Control-IQ-teknologin ska fungera korrekt.

Indikationer för användning

t:slim X2-insulinpumpen är avsedd för subkutan dosering av insulin, vid inställda och varierande doser, för behandling av diabetes hos personer som behöver insulin. Pumpen kan på ett tillförlitligt och säkert sätt kommunicera med kompatibla, digitalt anslutna enheter.

Control-IQ-teknologi är avsedd att användas med en kompatibel kontinuerlig glukosmonitor (CGM) och t:slim X2-insulinpump för att automatiskt öka, minska och avbryta tillförsel av basalinsulin baserat på CGM-avläsningar och förväntade glukosvärden. Den kan även ge korrektionsbolusar när glukosvärdet förutses överskrida ett fördefinierat tröskelvärde.

Pumpen är anpassad för användning på personer som är sex år eller äldre, som behöver en total daglig insulindos på minst 10 enheter och som väger minst 25 kg.

Pumpen är avsedd för användning på enskild patient.

Mobilappen Tandem t:slim är ett tillbehör avsett att användas som en ansluten programvaruenhet som på ett tillförlitligt och säkert sätt kan kommunicera med kompatibla insulinpumpar, inklusive att ta emot och visa pumpinformation och skicka kommandon för insulindosering till en användares anslutna och kompatibla t:slim X2-insulinpump.

Kontraindikationer

t:slim X2-pumpen, sändaren och sensorn måste avlägsnas före magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (DT) eller diatermibehandling. Exponering för MRI, DT eller diatermibehandling kan skada komponenterna.

ANVÄND INTE Control-IQ-teknologi om du tar hydroxyurea – ett läkemedel som används vid behandling av sjukdomar som till exempel cancer och sicklecellanemi. Dina Dexcom G6 CGMavläsningar kan visa felaktigt förhöjda värden och resultera i för hög tillförsel av insulin som kan resultera i allvarlig hypoglykemi.

Systemvarningar

/ ! \ Varningar för t:slim X2 insulinpump

Börja INTE använda pumpen eller mobilappen Tandem t:slim förrän du läst bruksanvisningen. Om instruktionerna i den här bruksanvisningen inte följs kan det resultera i överdosering eller underdosering av insulin. Detta kan leda till händelser med hypoglykemi (lågt BG) eller hyperglykemi (högt BG). Be din vårdgivare om råd eller kontakta lokal kundsupport om du har frågor eller behöver ytterligare tydliggöranden gällande pumpen.

Om du uppdaterar pumpen ska du INTE börja använda den förrän du fått tillräcklig kunskap om hur den används, antingen av en certifierad utbildare eller genom det utbildningsmaterial som finns tillgängligt på nätet. Rådfråga din vårdgivare om information om dina individuella utbildningsbehov gällande pumpen. Om du inte tillägnar dig nödvändig utbildning gällande pumpen kan detta leda till allvarlig skada eller dödsfall.

Använd ENDAST U-100-insulinanaloger som har testats och befunnits vara kompatibla för användning i den pump som anges i Avsnitt 1.7 Kompatibla insulin. Insulinanvändning med mindre eller högre koncentrat kan leda till överdosering eller underdosering av insulin. Detta kan leda till händelser med hypoglykemi (lågt BG) eller hyperglykemi (högt BG).

Placera INTE andra läkemedel eller mediciner i pumpen. Pumpen har endast testats för kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med U-100-insulinanaloger som anges i Avsnitt 1.7 Kompatibla insulin. Pumpen kan skadas om andra läkemedel används och en infusion kan skada din hälsa.

Använd INTE manuella injektioner eller inhalerade insuliner medan du använder pumpen. Användning av insulin som inte tillhandahålls av pumpen kan leda till att systemet doserar för mycket insulin, vilket kan leda till allvarlig hypoglykemi (lågt BG).

Pumpen är inte avsedd för någon som inte kan eller inte vill:

Använda pumpen, CGM och alla andra systemkomponenter i enlighet med respektive bruksanvisning.
Testa BG-värden enligt vårdgivares rekommendation
Demonstrera adekvat kolhydraträkningskunskap
Upprätthålla tillräckliga kunskaper i diabetesegenvård
Träffa en vårdgivare regelbundet

Användaren måste även ha tillräcklig syn och/eller hörsel för att kunna uppmärksamma alla pumpfunktioner, inklusive varningar, larm och påminnelser.

Börja INTE använda pumpen förrän du rådfrågat din vårdgivare för att avgöra vilka av funktionerna som är bäst lämpad för dig. Det är bara din vårdgivare som kan avgöra och hjälpa dig justera dina basalvärden, kolhydratskvot, korrektionsfaktor, BG-mål och duration av aktivt insulin. Dessutom kan endast din vårdgivare fastställa dina CGM-inställningar och hur du bör använda din sensortrendinformation för att hjälpa dig hantera din diabetes. Felaktiga inställningar kan resultera i överdosering eller underdosering av insulin. Detta kan leda till händelser med hypoglykemi (lågt BG) eller hyperglykemi (högt BG).

Var ALLTID beredd på att injicera insulin med en alternativ metod om doseringen avbryts av någon anledning. Din pump är utformad för att på ett säkert sätt dosera insulin, men eftersom den endast använder snabbverkande insulin kommer du inte att ha långtidsverkande insulin i din kropp. Om du inte har en alternativ metod för insulindosering kan det leda till mycket högt BG eller diabetisk ketoacidos (DKA).

Använd ENDAST reservoarer och infusionsset med matchande kopplingar och följ respektive bruksanvisning. Underlåtenhet att göra detta kan resultera i över- eller underdosering av insulin och kan orsaka hypoglykemi (lågt BG) eller hyperglykemi (högt BG).

Placera INTE infusionssetet på ärr, knölar, leverfläckar, bristningar eller tatueringar. Placering av infusionssetet på någon av dessa platser kan orsaka svullnad, irritation eller infektion. Detta kan påverka insulinabsorbering och orsaka högt eller lågt BG.

Följ ALLTID instruktionerna i den bruksanvisning som medföljde ditt infusionsset mycket noga vad gäller korrekt insättning och vård av infusionsplatsen. Underlåtenhet att göra detta kan resultera i överdosering eller underdosering av insulin eller infektion.

Fyll ALDRIG din slang medan ditt infusionsset är anslutet till din kropp. Se alltid till att infusionssetet är bortkopplat från din kropp innan slangen fylls. Om du inte kopplar bort infusionssetet från kroppen innan du byter reservoar eller fyller på slangen kan det leda till överdosering av insulin. Detta kan leda till hypoglykemi (lågt BG).

Återanvänd ALDRIG reservoarer och använd inte andra reservoarer än de som tillverkats av Tandem Diabetes Care. Användning av reservoarer som inte tillverkats av Tandem Diabetes Care eller återanvändning av reservoarer kan leda till en över- eller underdosering av insulin. Detta kan leda till händelser med hypoglykemi (lågt BG) eller hyperglykemi (högt BG).

Se ALLTID till att anslutningen mellan reservoarens slang och infusionssetets slang är tät. En lös anslutning kan orsaka insulinläckage, som leder till en underdosering av insulin. Om anslutningen blir lös ska du koppla från infusionssetet från din kropp innan du vrider åt den. Detta kan orsaka hyperglykemi (högt BG).

Koppla ALDRIG ur slangkontakten mellan reservoarslangen och infusionssetslangen. Om anslutningen blir lös ska du koppla från infusionssetet från din kropp innan du vrider åt den. Om du inte kopplar ifrån ditt infusionsset innan du vrider åt det kan det leda till överdosering av insulin. Detta kan leda till hypoglykemi (lågt BG).

Ta INTE bort eller lägg till insulin från en fylld reservoar efter att du laddat pumpen. Detta kan leda till felaktig visning av insulinnivån på startskärmen och ditt insulin kan ta slut innan pumpen upptäcker en tom reservoar. Detta kan orsaka mycket högt BG, eller diabetisk ketoacidos (DKA).

Dosera INTE en bolus förrän du har kontrollerat beräknad bolusmängd på pumpskärmen. Om du doserar en alltför hög eller låg insulinmängd kan det leda till hypoglykemi (lågt BG) eller hyperglykemi (högt BG). Du kan alltid justera insulinenheterna upp eller ned innan du väljer att dosera bolusen.

Dosering av stora bolusar, eller dosering av flera bolusar efter varandra, kan leda till händelser av hypoglykemi (lågt BG). Var uppmärksam på IOB och dosen som beräknats av boluskalkylatorn före dosering av stora eller flera bolusar.

Om du inte ser en minskning av BG efter initiering av bolus rekommenderas du att kontrollera om infusionssetet har en ocklusion, luftbubblor, läckage eller om nålen har åkt ut. Kontakta lokal kundsupport om tillståndet kvarstår eller uppsök läkarvård vid behov.

Du ska ALLTID använda den USB-kabel som kommer med din t:slim X2-insulinpump för att minimera risken för brand eller brännskador.

LÅT INTE små barn (pumpanvändare eller ej) svälja smådelar såsom plastskydd till USB-porten och reservoardelar. Smådelar kan orsaka risk för kvävning. Smådelar som förtärs eller sväljs kan orsaka invärtes skador eller infektioner.

Pumpen innehåller delar (som USB-sladden och slangen till infusionssetet) som kan orsaka fara för strypning eller kvävning. Använd ALLTID lämplig längd på infusionsslangen och ordna kablar och slangar för att minimera risken för strypning. SE TILL att dessa delar förvaras på en säker plats när de inte är i bruk.

För patienter som inte själva sköter sin sjukdom bör funktionen Säkerhets-PIN ALLTID vara påslagen när pumpen inte används av en vårdgivare. Funktionen Säkerhets-PIN är avsedd att förhindra oavsiktliga skärm- eller knapptryck som skulle kunna leda till insulindosering eller ändringar i pumpinställningarna. Sådana ändringar kan eventuellt leda till hypoglykemiska eller hyperglykemiska händelser.

För patienter vars insulin hanteras av en vårdgivare ska snabbolus-funktionen ALLTID stängas av för att undvika oavsiktlig bolusdosering. Om Säkerhets-PIN är på inaktiveras snabbolusfunktionen automatiskt. Oavsiktliga skärmtryckningar eller manipulering av insulinpumpen kan leda till över- eller underdosering av insulin. Detta kan leda till händelser med hypoglykemi (lågt BG) eller hyperglykemi (högt BG).

Användning av andra tillbehör, kablar, adaptrar och laddare än de som specificeras eller tillhandahålls av tillverkaren av denna utrustning kan leda till ökade elektromagnetiska emissioner eller minskad elektromagnetisk immunitet för denna utrustning och leda till felaktig drift.

Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennkablar och externa antenner) får inte användas närmare någon del av t:slim X2-pumpen än 30 cm (12 tum), inklusive kablar som specificerats av tillverkaren. Annars kan utrustningens prestanda försämras.

Användning av denna utrustning intill eller staplad på annan utrustning bör undvikas eftersom det kan leda till felaktig drift. Om sådan användning är nödvändig ska denna utrustning och den andra utrustningen observeras för att kontrollera att de fungerar normalt.

/ ! \ Magnetisk resonanstomografi, säkerhet

Pumpen är inte säker vid magnetisk resonans (MR). Du måste ta av pumpen, sändaren och sensorn och lämna dem utanför MR-rummet.

/ ! \ Radiologiska och medicinska procedurer och din t:slim X2-pump

Informera ALLTID vårdgivaren/teknologin om din diabetes och pumpen. Om du behöver avbryta användningen av pumpen på grund av medicinska ingrepp ska du följa din vårdgivares instruktioner för att ersätta missat insulin när du återansluter till pumpen. Kontrollera din BG innan du kopplar bort dig från pumpen och sedan igen när du återansluter, och behandla höga BG-nivåer såsom rekommenderats av din vårdgivare.

Exponera INTE din pump för:

Röntgen
Skiktröntgen
Magnetisk resonanstomografi (MRI)
Positronemissionstomografi (PET)
Annan exponering för strålning

Du behöver inte koppla bort systemet för elektrokardiogram (EKG) eller kolonoskopi. Kontakta lokal kundsupport om du har frågor.

Använd INTE pumpen om du har ett tillstånd som enligt din vårdgivare skulle utsätta dig för risk. Exempel på individer som inte bör använda pumpen är personer med okontrollerad sköldkörtelsjukdom, njursvikt (t.ex. dialys eller eGFR <30), hemofili eller annan större blödningsrubbning eller instabil hjärt-kärlsjukdom.

Exponera INTE din pump för:

Placering eller omprogrammering av pacemaker/implanterbar defibrillator
Hjärtkateterisering
Stresstest

Du måste ta av dig pumpen och lämna dem utanför behandlingsrummet om du ska genomföra någon av ovanstående medicinska behandlingar.

Det finns andra behandlingar som du bör vara försiktig med:

Laserkirurgi – Pumpen kan vanligtvis bäras under ingreppet. Vissa lasrar kan dock orsaka störningar och göra att pumpen larmar.
Narkos – Beroende på vilken utrustning som används kanske du behöver ta bort pumpen. Se till att fråga din vårdgivare.

/ ! \ Varningar för mobilappen Tandem t:slim

Börja INTE använda bolusfunktionen i mobilappen Tandem t:slim innan du har fått lämplig utbildning i hur den ska användas. Om du inte följer instruktionerna i denna användarguide och hjälpen i appen om bolusfunktionen i mobilappen Tandem t:slim kan det leda till att behandlingen försenas. Om informationen som visas för dig i mobilappen Tandem t:slim inte stämmer överens med dina tecken och symtom ska du ALLTID hänvisa till t:slim X2-insulinpumpen innan du fattar några behandlingsbeslut.

Använd INTE en smarttelefon som är jailbreakad eller rootad, eller som har utvecklingsläget för Android aktiverat. Data kan bli sårbara om du installerar mobilappen Tandem t:slim på en smarttelefon som har jailbreakats eller rotats, eller som använder ett operativsystem som inte har släppts ut eller som har släppts ut i förväg. Ladda bara ner mobilappen Tandem t:slim från Google Play™ eller App Store. Se Kapitel 4 Lär känna din mobilapp Tandem t:slim för installation av mobilappen Tandem t:slim.

Varje gång du begär en bolus har du 10 sekunder på dig att avbryta bolusen efter att du begärt den för att helt undvika bolusdosering. Både pumpen och mobilappen Tandem t:slim kommer att indikera ”begär bolus” under den här tiden så länge pumpen och mobilappen Tandem t:slim är anslutna. Du kan avbryta bolusen från antingen pumpen eller appen oavsett hur du begärde den.

Förlita dig ALLTID på din pump när du fattar behandlingsbeslut om du använder en smarttelefon som inte är kompatibel med funktionen för bolusdosering.

Använd ALLTID t:slim X2-insulinpumpen för behandlingsbeslut om Bluetooth-anslutningen mellan din smarttelefon och pumpen är inaktiverad.

Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennkablar och externa antenner) får inte användas närmare någon del av t:slim X2-pumpen än 30,5 cm (12 tum), inklusive kablar som specificerats av tillverkaren. Annars kan utrustningens prestanda försämras.

/ ! \ CGM-varningar

Ignorera INTE symptom på högt eller lågt BG. Om dina sensorglukosvarningar och avläsningar inte motsvarar dina symptom ska du mäta ditt BG med en BG-mätare även om din sensor inte mäter i det höga eller låga området.

Förvänta dig INTE CGM-varningar förrän efter 2-timmarsuppstarten. Du kommer INTE att få några sensorglukosavläsningar eller varningar förrän efter det att 2-timmarsuppstarten avslutats. Under den här tiden kan du missa allvarliga händelser av hypoglykemi (lågt BG) eller hyperglykemi (högt BG).

Om en sensorsession avslutas, antingen automatiskt eller manuellt, får du inga CGM-varningar. För att få CGM-varningar måste en sensorsession startas och sensorvärden överföras till pumpen baserat på en sensorkod eller sensorkalibrering.

Systemförsiktighetsåtgärder

/ ! \ Försiktighetsåtgärder för t:slim X2 insulinpump

Öppna INTE insulinpumpen och försök inte reparera den. Pumpen är en förseglad enhet som enbart bör öppnas och repareras av Tandem Diabetes Care. Modifiering kan orsaka säkerhetsrisker. Om pumpen är trasig är inte pumpen vattentålig längre och garantin är ogiltig.

BYT infusionsset var 48:e timme m du använder insulin Humalog, Admelog/Insulin lispro Sanofi eller Lyumjev och var 72:e timme om du använder insulin NovoLog/NovoRapid eller Trurapi/Insulin aspart Sanofi. Tvätta dina händer med antibakteriell tvål innan du hanterar infusionssetet och rengör noggrant införingsplatsen på din kropp för att undvika infektion. Kontakta din vårdgivare om du har symptom på infektion på din infusionsplats.

Avlägsna ALLTID alla luftbubblor från pumpen innan du påbörjar insulindosering. Se till att inga luftbubblor följer med när du drar upp insulin i fyllningssprutan. Håll pumpen med den vita fyllningsporten uppåt när slangen fylls och se till att inga luftbubblor finns i slangen under fyllningen. Luft i reservoaren och slangen tar plats där insulin ska vara och kan påverka insulindoseringen.

KONTROLLERA din infusionsplats dagligen för korrekt placering och eventuella läckage. BYT UT ditt infusionsset om du upptäcker läckage runt platsen. Felaktiga placeringar eller läckage runt infusionsplatsen kan orsaka underdosering av insulin.

KONTROLLERA dagligen om infusionssetslangen har läckage, luftbubblor eller veck. Luft eller läckage i slangen eller veck på slangen kan hindra eller stoppa insulindoseringen och orsaka underdosering av insulin.

KONTROLLERA slangkopplingen mellan din reservoarslang och infusionssetslangen dagligen för att se till att kopplingen är tät och säker och att det inte finns några sprickor, flisor eller andra skador. Läckage runt slangkopplingen kan orsaka underdosering av insulin.

Byt INTE ditt infusionsset innan läggdags eller om du inte kommer kunna testa ditt BG 1-2 timmar efter att det nya infusionssetet är på plats. Det är viktigt att bekräfta att infusionssetet är infört korrekt och att det doserar insulin. Det är också viktigt att agera snabbt vid eventuella problem med införingen för att säkerställa kontinuerlig insulindosering.

Se ALLTID till att kontrollera att din reservoar har tillräckligt med insulin till natten innan läggdags. Om du sover kan du missa att höra larmet Tom reservoar och därmed missa en del av din basala insulindosering.

KONTROLLERA de personliga inställningarna i pumpen regelbundet för att säkerställa att de är korrekta. Felaktiga inställningar kan resultera i överdosering eller underdosering av insulin. Rådfråga din vårdgivare vid behov.

SE ALLTID TILL att korrekt tid och datum är inställt i din insulinpump. Att inte ha korrekt tid och datum inställt kan påverka säker insulindosering. Kontrollera alltid att AM/PM-inställningarna är korrekta när du ställer in tiden, om du använder 12-timmars klockan. AM ska användas från midnatt till 11:59 AM. PM ska användas från klockan tolv på dagen till 11:59 PM.

BEKRÄFTA att skärmen slås på. Du kan höra pip, känna pumpen vibrera och se den gröna LED-lampan blinka runt kanten på Start/Snabbolusknappen när du ansluter en strömkälla till USB-porten. Dessa funktioner används för att meddela dig om varningar, larm och andra händelser som kan kräva din uppmärksamhet. Om dessa funktioner inte fungerar ska du sluta använda pumpen och kontakta lokal kundsupport.

KONTROLLERA pumpen regelbundet för eventuella larmförhållanden som kan visas. Det är viktigt att vara uppmärksam på förhållanden som kan påverka insulindosering och kräva din uppmärksamhet, så att du kan agera så snabbt som möjligt.

Använd INTE vibrationsfunktionen för varningar och larm när du sover om du inte fått klartecken för detta från din vårdgivare. Om ljudet för varningar och larm är inställt på högt hjälper det dig att inte missa en varning eller ett larm.

Titta ALLTID på skärmen för att bekräfta korrekt programmering av bolusmängden när du först använder snabbolusfunktionen. Titta på skärmen för att säkerställa att du korrekt använder pip- och vibrationskommandona för att programmera önskad mängd bolus.

Använd INTE pumpen om du tror att den kan vara skadad på grund av att den tappats eller stött mot en hård yta. Bekräfta att pumpen fungerar korrekt genom att ansluta en strömkälla till USB-porten och bekräfta att skärmen slås på, att du hör pip, känner pumpen vibrera och ser den gröna LED-lampan blinka runt kanten av knappen Start/Snabbolus. Om du är osäker på eventuell skada ska du avbryta användningen av pumpen och kontakta lokal kundsupport.

UNDVIK att utsätta pumpen för temperaturer under 5 °C (41 °F) eller över 37 °C (99 °F). Insulin kan frysa vid låga temperaturer eller försämras vid höga temperaturer. Insulin som har utsatts för förhållanden utanför tillverkarens rekommenderade område kan påverka pumpens säkerhet och prestanda.

UNDVIK att sänka ned pumpen i vätska över ett djup på 0,91 m (3 fot) eller mer än 30 minuter (IP27-klassning). Om pumpen har utsatts för vätska utöver dessa gränser ska du kontrollera för tecken på inträngande vätska. Om det finns tecken på att vatten har trängt in ska du sluta använda pumpen och kontakta lokal kundsupport.

UNDVIK områden där de kan finnas brandfarligt bedövningsmedel eller explosiva gaser. Pumpen är inte anpassad för användning i dessa områden och det finns en risk för explosion. Ta bort pumpen om du behöver vara i dessa områden.

SE TILL att du inte rör dig längre bort än USB-kabelns längd när du är ansluten till pumpen och en laddningskälla. Om du rör dig längre bort än USB-kabelns längd kan nålen dras ut från infusionsplatsen. På grund av detta rekommenderas det att inte ladda pumpen när du sover.

KOPPLA UR ditt infusionsset från din kropp om du åker berg- och dalbanor med hög hastighet/gravitation. Snabba höjdförändringar eller gravitation kan påverka insulindoseringen och orsaka personskada.

KOPPLA UR ditt infusionsset från din kropp innan du flyger i ett flygplan utan tryckkabin eller i plan som används för flygkonster eller stridsimulering (tryckkabin eller ej). Snabba höjdförändringar eller gravitation kan påverka insulindoseringen och orsaka personskada.

RÅDFRÅGA din vårdgivare om livsstilsförändringar såsom viktökning eller viktminskning och om du börjat eller slutat träna. Ditt insulinbehov kan ändras beroende på livsstilsförändringar. Dina basalvärden och andra inställningar kan behöva justeras.

KONTROLLERA ditt BG med en BG-mätare om höjden över havet gradvis har förändrats upp till 305 meter (1 000 fot), vid till exempel skidåkning eller om du åker på en bergsväg. Doseringsexaktheten kan variera med upp till 15 % tills 3 enheter av det totala insulinet har doserats eller höjden över havet har förändrats med mer än 305 meter (1 000 fot). Ändringar i doseringsexakthet kan påverka insulindosering och kan orsaka personskada.

Rådgör ALLTID med din vårdgivare för särskilda riktlinjer om du vill eller behöver koppla bort dig från pumpen av någon anledning. Beroende på hur länge och varför du är frånkopplad, kan du behöva ersätta missat basal- och/eller bolusinsulin. Kontrollera din BG innan du kopplar bort dig från pumpen och sedan igen när du återansluter, och behandla höga BG-nivåer såsom rekommenderats av din vårdgivare.

SE TILL att dina personliga inställningar för insulindosering är programmerade i pumpen innan användning om du har fått en ersättningspump under garanti. Om du inte anger dina insulindoseringsinställningar kan det orsaka över- eller underdosering av insulin. Detta kan leda till händelser med hypoglykemi (lågt BG) eller hyperglykemi (högt BG). Rådfråga din vårdgivare vid behov.

Störningar av elektroniken i pumpen kan orsakas av mobiltelefoner om de bärs nära varandra. Det rekommenderas att pumpen och mobiltelefonen bärs med minst 16,3 cm (6,4 tum) mellanrum.

Kassera ALLTID använda komponenter såsom reservoarer, sprutor, nålar, infusionsset och CGM-sensorer enligt lokala föreskrifter. Nålarna ska kasseras i en lämplig behållare för vassa föremål. Försök inte att sätta på lock på nålarna igen. Tvätta händerna noga efter hantering av komponenter.

Om du väljer att använda ett pumpfodral eller andra tillbehör som inte tillhandahålls av Tandem, täck INTE över de sex ventilationshålen på baksidan av pumpen. Om du täcker över ventileringshålen kan det påverka insulindoseringen.

/ ! \ Försiktighetsåtgärder för mobilappen Tandem t:slim

Stäng ALLTID av zoomläget när du använder mobilappen Tandem t:slim. Om zoomläget är aktiverat på din smarttelefon ska du förlita dig på din pump för alla behandlingsbeslut.

Om du påbörjar en manuell bolusbegäran på pumpen måste du slutföra den på pumpen. Du Pumpaviseringar kan inte rensas från din mobilapp Tandem t:slim. Pumpens varningar, larm och aviseringar kan visas på din smarttelefon, men måste rensas på t:slim X2-pumpen.

Mobilappen Tandem t:slim tar emot data från den anslutna pumpen via en säker anslutning med trådlös Bluetooth-teknik. Om Bluetooth-anslutningen mellan pumpen och mobilappen Tandem t:slim bryts kommer mobilappen Tandem t:slim inte att visa aktuell information om insulinpumpen och kan inte användas för att begära en bolus. För att upprätthålla den trådlösa anslutningen mellan insulinpumpen och mobilappen Tandem t:slim rekommenderas att smarttelefonen som kör mobilappen Tandem t:slim är inom 1,5 meter (5 fot) från den kompatibla insulinpumpen.

Se ALLTID till att din pump har upprättat en trådlös Bluetooth-anslutning med din smarttelefon innan du använder mobilappen. Tandem t:slim. Bekräfta att den information som visas för dig stämmer överens med dina tecken och symtom.

Användning av mobilappen Tandem t:slim tillsammans med insulinpumpen kan påverka pumpens batteritid på grund av den trådlösa dataöverföringen mellan enheterna.

Aktivera ALLTID aviseringar för att få pumpens varningar, larm och aviseringar på din smarttelefon. Aviseringar måste vara aktiverade på din smarttelefon och mobilappen Tandem t:slim måste vara öppen i bakgrunden för att pumpaviseringar ska kunna tas emot på din smarttelefon. Om du stänger eller tvångsavslutar mobilappen Tandem t:slim kommer den inte att köras i bakgrunden.

Ignorera INTE symptom på högt eller lågt BG. Om avläsningarna i mobilappen Tandem t:slim inte stämmer överens med dina symtom ska du titta på pumpskärmen och kontrollera att pumpen har upprättat en Bluetooth-anslutning till din smarttelefon.

Förlita dig ALLTID på pumpen när du ska fatta beslut om behandling om:

Din smarttelefon inte är kompatibel med funktionen Bolusdosering i mobilappen Tandem t:slim
Du har tappat bort eller skadat smarttelefonen
Din smarttelefon förlorar Bluetooth-anslutningen till pumpen

Uppdatera INTE operativsystemet för smarttelefonen innan du har bekräftat att det är kompatibelt med funktionerna Bolusdosering plus Visning och Datauppladdning i mobilappen Tandem t:slim. Om du uppdaterar till en inkompatibel version av operativsystemet kommer du att förlora möjligheten att begära, stoppa eller avbryta en bolus från mobilappen Tandem t:slim.

AVBRYT användningen av mobilappen Tandem t:slim om smarttelefonen är skadad, eller om en betydande del av dess skärm är skadad eller inte lyser.

Mobilappen Tandem t:slim är inte avsedd att ersätta egenkontroll enligt läkares råd.

Mobilappen Tandem t:slim är inte avsedd att användas av någon som inte kan använda en smarttelefon på ett ändamålsenligt sätt. Användare måste ha tillräcklig syn och/eller hörsel för att kunna använda mobilappen Tandem t:slim.

Användning av mobila enheter som inte uppfyller antingen IEC 60950-1, IEC 62368-1 eller en motsvarande standard kan öka risken för elektriska faror.

Mobila enheter som stöds och laddningsutrustningen som tillhandahålls av deras tillverkare överensstämmer med lämpliga elektriska säkerhetsstandarder (IEC 60950-1, IEC 62368-1 eller motsvarande). För mer information om enheter som stöds, besök tandemdiabetes.com/compatibility eller tryck på Hjälp på skärmen Inställningar i mobilappen Tandem t:slim och tryck sedan på Appguide.

/ ! \ Försiktighetsåtgärder för CGM

UNDVIK att injicera insulin eller att placera ett infusionsset inom 7,6 cm (3 tum) från sensorn. Insulinet kan påverka noggrannheten och kan göra att du missar allvarliga händelser av hypoglykemi (lågt BG) eller hyperglykemi (högt BG).

OBSERVERA trendinformationen på CGM-startskärmen, samt dina symtom, innan du använder CGM-värden för att beräkna och dosera en korrektionsbolus. Enskilda CGM-värden är kanske inte lika korrekta som BG-mätarvärden.

UNDVIK att separera sändaren och pumpen med mer än 6 meter (20 fot). Räckvidden från sändaren till pumpen är upp till 6 meter (20 fot) utan hinder. Trådlös kommunikation fungerar inte bra genom vatten, så området minskas om du befinner dig i en bassäng, ett badkar eller på en vattensäng, osv. För att säkerställa kommunikationen bör pumpskärmen riktas utåt och bort från kroppen, och pumpen bör bäras på samma sida av kroppen som du bär CGM-enheten. Olika slags hinder skiljer sig åt och har inte testats. Om sändaren och pumpen är längre ifrån varandra än 6 meter (20 fot) eller är åtskilda av ett hinder kanske de inte kommunicerar, eller så är kommunikationsavståndet mindre, vilket kan resultera i att du missar allvarliga händelser av hypoglykemi (lågt BG) eller hyperglykemi (högt BG).

SÄKERSTÄLL att sändarens ID är programmerat i pumpen innan du använder pumpen om du får en ersättningspump under garanti. Pumpen kan inte kommunicera med sändaren om inte ett sändar-ID anges. Om pumpen och sändaren inte kommunicerar kommer du inte att få sensorglukosavläsningar, vilket kan resultera i att du missar allvarliga händelser av hypoglykemi (lågt BG) eller hyperglykemi (högt BG).

Hydroxyurea är ett läkemedel som används vid behandling av sjukdomar som till exempel cancer och sicklecellanemi. Den är känd för att vara störande för glukosavläsningar från Dexcom-sensorn. Användning av hydroxyurea resulterar i sensorglukosavläsningar som är högre än faktiska BG-nivåer. Nivån av felaktighet i sensorglukosavläsningar är baserad på mängden hydroxyurea i kroppen. Om du förlitar dig på sensorglukosresultat medan du tar hydroxyurea kan det leda till uteblivna hypoglykemivarningar eller fel i diabetesbehandlingen, till exempel en högre insulindos än vad som krävs för att korrigera felaktigt höga sensorglukosvärden. Det kan också resultera i fel vid granskning, analys och tolkning av historiska mönster för bedömning av glukoskontroll. Använd INTE Dexcom CGM-avläsningar för att fatta diabetesbehandlingsbeslut eller bedöma BG-kontroll när du tar hydroxyurea. Använd BG-mätaren och konsultera din vårdgivare om alternativa BG-övervakningsmetoder.

Möjliga fördelar med att använda systemet

Möjliga fördelar med att använda pumpen

Pumpen tillhandahåller en automatiserad metod för dosering av basal- och bolusinsulin. Dosering kan finjusteras baserat på sex anpassade personliga profiler, alla med upp till 16 tidsbaserade inställningar för basalvärde, kolhydratskvot, korrektionsfaktor och BG-mål. Dessutom tillåter funktionen tempbasal att du programmerar en ändring av den temporära basaländringen i upp till 72 timmar.
Pumpen ger dig möjligheten att dosera en bolus i sin helhet, eller dosera en procentandel av den över en förlängd tidsperiod utan att navigera mellan olika menyer. Du kan också programmera en bolus mer diskret genom att använda funktionen snabbolus som kan användas utan att titta på pumpen och som kan programmeras i steg av antingen insulinenheter eller gram kolhydrater.
På skärmen Bolus kan du med funktionen ”kalkylator i kalkylator” ange flera kolhydratvärden och lägga ihop dem. Insulinpumpens boluskalkylator kommer att rekommendera en bolus baserad på den totala mängden kolhydrater som angetts, vilket kan vara till hjälp för att eliminera gissningsförsök.
Pumpen övervakar mängden aktivt insulin från måltider och korrektionsbolusar (IOB). Vid programmering av ytterligare måltider eller korrektionsbolusar kommer pumpen att subtrahera mängden av IOB från den rekommenderade bolusen om din BG är under målet som angetts i din aktiva personliga profil. Detta kan hjälpa till att förebygga insulinlagring vilket kan leda till hypoglykemi (lågt BG).
Du kan programmera ett antal påminnelser som kommer be dig att göra ett nytt BG-test efter att ett lågt eller högt BG angetts, såväl som en ”Påminnelse Missad måltidsbolus” som kommer att varna om en bolus inte angetts under en särskild tidsperiod. Vid aktivering kan dessa hjälpa till att reducera sannolikheten att du glömmer bort att kolla ditt BG eller ge bolus för måltider.
Du har möjlighet att se en mängd olika data direkt på skärmen, inklusive tiden för, och mängden av, din senaste bolus, din totala dagliga insulindosering, och dela in dem I basal, måltidsbolus och korrektionsbolus.

Potentiella fördelar med att använda t:slim X2 insulinpump med CGM

När den parkopplas med en kompatibel CGM kan pumpen ta emot CGM-avläsningar var femte minut, vilka visas som en trendgraf på CGM-startsidan. Du kan också programmera pumpen att varna när dina CGM-avläsningar ligger över eller under nivån som angetts, eller om de stiger eller sjunker snabbt. Till skillnad från en standard-BG-mätare tillåter CGM-avläsningar dig att se trender i nutid och även spara information när du i andra fall inte hade kunnat kontrollera ditt blodsocker, som till exempel när du sover. Den här informationen kan vara användbar för dig och din vårdgivare om ni överväger att göra ändringar i din behandling. Dessutom hjälper de programmerade varningarna dig att hitta eventuellt lågt eller högt BG snabbare än om du bara hade använt en BG-mätare.

Eventuella risker med att använda systemet

Eventuella risker med att använda pumpen

Precis som med andra medicinska enheter finns det risker kopplade till användningen av pumpen. Många av riskerna är vanliga inom insulinbehandling generellt sett, men det finns ytterligare risker kopplade till kontinuerlig insulininfusion och kontinuerlig BG-mätning. Att läsa användarhandboken och följa bruksanvisningen är avgörande för säker användning av pumpen. Rådfråga din vårdgivare om hur dessa risker påverkar dig.

Införing och bärande av ett infusionsset kan orsaka infektion, blödning, smärta eller hudirritationer (rodnad, svullnad, blåmärken, klåda, ärrbildning eller missfärgning av huden).

Det finns en minimal risk att ett fragment av en infusionsnål kan finnas kvar under din hud om nålen går av när du bär den. Om du misstänker att en nål har gått sönder under din hud ska du kontakta din vårdgivare och lokal kundsupport.

Andra risker med infusionsset är ocklusioner, luftbubblor i slangen eller lossad nål, vilket kan påverka insulindoseringen. Om ditt BG inte minskar efter initiering av en bolus, eller om du har ett högt BG utan förklaring, rekommenderas du att kontrollera om infusionssetet har en ocklusion eller luftbubblor, eller om nålen har rubbats. Kontakta lokal kundtjänst om tillståndet kvarstår eller uppsök läkarvård vid behov.

Bland de risker som kan orsakas av pumpfel ingår följande:

möjlig hypoglykemi (lågt BG) från överdosering av insulin på grund av hårdvarufel eller programvaruanomali.
hyperglykemi (högt BG) och ketos som kan leda till diabetisk ketoacidos (DKA) på grund av pumpfel som gör att insulindoseringen upphör, på grund av antingen maskinvarufel, programvaruanomali eller fel på infusionsset. En reservmetod för insulindosering räcker långt för att minska risken för allvarlig hyperglykemi eller DKA.

Eventuella risker med att använda t:slim X2 insulinpump med CGM

Det finns en minimal risk att ett fragment av sensortråden kan finnas kvar under huden om sensortråden går av när du bär den. Om du misstänker att en sensortråd har gått sönder under huden, kontakta din vårdgivare och kontakta lokal kundsupport.

Andra risker som är kopplade till CGM-användandet är följande:

Du kanske inte får sensorglukosvarningar när varningsfunktionen är avstängd, sändaren och pump är utom räckhåll eller när pumpen inte visar sensorglukosavläsningar. Du kanske inte märker varningar om du inte kan höra dem eller om du inte känner vibrationen.
Det finns ett antal risker på grund av det faktum att Dexcom G6 CGM tar avläsningar från vätska under huden (interstitiell vätska) istället för blod. Det finns skillnader i hur glukos mäts i blodet jämfört med hur det mäts i interstitiell vätska. Glukos absorberas långsammare i den insterstitiella vätskan än i blodet, vilket kan orsaka att CGM-avläsningar kan släpa efter avläsningar från en BG-mätare.

Arbeta med din vårdgivare

Det kliniska språk som används i den här användarhandboken baseras på antagandet att du har utbildats av din vårdgivare om vissa termer och hur dessa berör dig i din diabeteshantering. Din vårdgivare kan hjälpa dig att fastställa riktlinjer för diabeteshantering som bäst passar din livsstil och dina behov.

Rådfråga din vårdgivare innan du använder pumpen för att avgöra vilka funktioner som är bäst lämpade för dig. Det är bara din vårdgivare som kan bestämma och hjälpa dig att justera dina basalvärden, din I:K-kvot, dina korrektionsfaktor(er), BG-mål och duration av aktivt insulin. Dessutom kan endast din vårdgivare fastställa dina CGM-inställningar och hur du bör använda din sensortrendinformation för att hjälpa dig hantera din diabetes.

Akutkit

Du bör alltid ha ett lämpligt akutkit med dig. Detta kit bör åtminstone innehålla en insulinspruta och en flaska insulin eller en förfylld insulinpenna och du bör ha det med dig som backup i nödsituationer. Prata med din vårdgivare angående vad som bör ingå i kitet.

Några exempel på vad du ska inkludera i ditt vardagliga akutkit är:

BG-testtillbehör: mätare, teststickor, kontrollvätska, lansetter, mätarbatterier
Snabbverkande kolhydrater för att behandla lågt BG
Extra proviant för en mer långtidsverkande täckning än snabbverkande kolhydrater
Akutkit med glukagon
Snabbverkande insulin och sprutor eller en förfylld insulinpenna och pennkanyler
Infusionsset (minst två)
Insulinpumpreservoar (minst två)
Förberedelseprodukter för infusionsplats (antiseptiska servetter, hudhäftare)
Diabeteskort eller -smycke

Verifikation av korrekt funktionalitet

Pumpens funktionalitet

En strömförsörjning (nätadapter med mikro-USB-kontakt) medföljer pumpen. Innan du använder pumpen ska du försäkra dig om att följande händer när du ansluter en strömkälla till din pumps USB-port:

Du hör ett varningsljud
Du ser ett grönt ljus lysa från kanten runt knappen Start/Snabbolus.
Du känner en vibrationsvarning
Du kan se en laddningssymbol (blixt) på batterinivåindikatorn

Se dessutom till följande innan du använder pumpen:

Tryck på knappen Start/Snabbolus för att slå på skärmen så att du kan se det som visas
När visningsskärmen är på svarar pekskärmen på dina tryck

/ ! \ Försiktighet

Funktionalitet för mobilappen Tandem t:slim

Innan du använder mobilappen Tandem t:slim ska du, när du ansluter en smarttelefon till din pump, kontrollera att de data som visas i mobilappen Tandem t:slim överensstämmer med de data som visas på pumpens skärm.

Se ALLTID till att din pump har upprättat en trådlös Bluetooth-anslutning med din smarttelefon innan du använder mobilappen Tandem t:slim. Bekräfta att den information som visas för dig stämmer överens med dina tecken och symtom.

Trådlös samexistens och datasäkerhet

Pumpen och CGM är utformade för att fungera säkert och effektivt i närvaro av trådlösa enheter som vanligtvis finns i hemmet, på arbetet, i detaljhandeln och på fritidsplatser där dagliga aktiviteter sker.

/ ! \ Varning

Pumpen och CGM är utformade för att skicka och acceptera trådlös Bluetooth-teknologikommunikation. Kommunikationen upprättas inte förrän du anger korrekta inloggningsuppgifter I pumpen.

Pumpen och CGM och deras komponenter är utformade för att säkerställa datasäkerhet och patientsekretess med hjälp av en rad cybersäkerhetsåtgärder, inklusive enhetsautentisering, meddelandekryptering och meddelandevalidering.