t:slim X2 Inzulinovou Pumpu s Technologií Control-IQ

Varování

Technologie Control-IQ nemá být používána u dětí mladších šesti let. Technologie Control-IQ rovněž nemá být používána u pacientů, kteří vyžadují nižší celkovou denní dávku inzulinu než 10 jednotek, nebo kteří váží méně než 25 kg (55 liber),což jsou minimální hodnoty potřebné k bezpečnému používání technologie Control-IQ.

Indikace k použití

Inzulinová pumpa t:slim X2 je určena k podkožnímu podávání inzulinu s pevně stanovenou a proměnlivou rychlostí za účelem léčby diabetu mellitu u pacientů vyžadujících podávání inzulinu. Pumpa dokáže spolehlivě a bezpečně komunikovat s kompatibilními digitálně připojenými zařízeními.

Technologie Control-IQ je určena k použití s kompatibilním systémem ke kontinuálnímu monitorování glykémie (CGM) a inzulinovou pumpou t:slim X2 pro automatické zvýšení, snížení a pozastavení dávek bazálního inzulinu na základě hodnot CGM a předpokládané glykémie. Může také podávat korekční bolusové dávky v případě, že předpokládaná glykémie překročí předem definovanou prahovou hodnotu.

Pumpa je indikována k použití u osob starších šesti let, které vyžadují celkovou denní dávku inzulinu nejméně 10 jednotek a mají tělesnou hmotnost nejméně 25 kg.

Pumpa je určena k použití u jedním pacientem.

Mobilní aplikace Tandem t:slim je příslušenství určené k použití jako připojené softwarové zařízení, které je schopné spolehlivě a bezpečně komunikovat s kompatibilními inzulinovými pumpami, přijímat a zobrazovat informace pumpy a posílat příkazy k podávání inzulinu na připojenou a kompatibilní inzulinovou pumpu t:slim X2 uživatele.

Kontraindikace

Pumpu, vysílač a senzor t:slim X2 je nutné sejmout před vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografií (CT) nebo diatermickou léčbou. Vystavení MR, CT nebo diatermii může součásti systému poškodit.

Technologii Control-IQ NEPOUŽÍVEJTE, pokud užíváte hydroxyureu, lék používaný při léčbě nemocí včetně rakoviny a srpkovité anémie. Hodnoty naměřené CGM Dexcom G6 mohou být falešně zvýšeny a mohou vést k nadměrnému podávání inzulinu, což by mohlo způsobit těžkou hypoglykémii.

Systémová varování

/ ! \ Varování pro inzulinovou pumpu t:slim X2

Pumpu ani mobilní aplikaci Tandem t:slim NEPOUŽÍVEJTE, dokud si nepřečtete uživatelskou příručku. Nedodržení pokynů uvedených v uživatelské příručce může způsobit nepatřičné zvýšení nebo snížení dávky inzulinu. To může vést k hypoglykémii (nízká glykémie) nebo hyperglykémii (vysoká glykémie). Pokud máte otázky nebo potřebujete další informace o použití pumpy, zeptejte se svého lékaře nebo kontaktujte místní zákaznickou podporu.

NEZAČÍNEJTE pumpu používat, dokud vás adekvátně nevyškolí v práci s ní certifikovaný školitel nebo dokud si neprostudujete školicí materiály dostupné online, pokud přecházíte na novou verzi pumpy. Chcete-li individuálně proškolit v práci s pumpou, obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud nebudete dostatečně proškoleni v práci s pumpou, může dojít k vážnému poranění či úmrtí.

Používejte POUZE inzulinové analogy U-100 Humalog, které byly testovány a shledány jako kompatibilní pro použití s pumpou, a které uvádí Část 1.7 Kompatibilní inzuliny. Použití inzulinu s nižší nebo vyšší koncentrací může způsobit podání nadměrného nebo nedostatečného množství inzulinu. To může vést k epizodám hypoglykémie (nízká glykémie) nebo hyperglykémie (vysoká glykémie).

NEVKLÁDEJTE do pumpy žádné jiné léky ani přípravky. Pumpa byla testována pouze ke kontinuální podkožní infuzi inzulinu (CSII) za použití inzulinových analogů U-100 Humalog, které uvádí Část 1.7 Kompatibilní inzuliny.
Při použití jiných léčivých přípravků může dojít k poškození pumpy a infuze může způsobit újmu na zdraví.

Během používání pumpy NEPOUŽÍVEJTE manuální injekce nebo vdechované inzuliny. Používání inzulinu nedodaného pumpou může způsobit, že systém bude dodávat inzulin v nadbytku, což může vést k epizodám těžké hypoglykémie (nízká glykémie).

Pumpa není určena pro osoby, které nemohou nebo nechtějí:

• používat pumpu, CGM a všechny ostatní součásti systému v souladu s příslušnými pokyny k použití,

• kontrolovat si hladinu glykémie dle doporučení lékaře,

• příslušným způsobem spočítat množství sacharidů,

• vynakládat dostatečné úsilí potřebné k samostatné léčbě diabetu;

• pravidelně navštěvovat lékaře.

Uživatel musí mít také odpovídající zrak a/nebo sluch, aby rozpoznal všechny funkce pumpy včetně výstrah, alarmů a připomenutí.

Pumpu NEPOUŽÍVEJTE, dokud se neporadíte s lékařem o tom, které funkce jsou pro vás nejvhodnější. Pouze váš lékař vám může pomoci stanovit a upravit bazální rychlost, poměr sacharidů, korekční faktor, cílovou glykémii a dobu trvání aktivity inzulinu. Stejně tak pouze lékař může určit vhodné nastavení CGM a způsob použití informací o trendech ze senzoru k léčbě diabetu. Nesprávná nastavení mohou způsobit podání příliš vysoké nebo příliš nízké dávky inzulinu. To může vést k hypoglykémii (nízká glykémie) nebo hyperglykémii (vysoká glykémie).

VŽDY buďte připraveni podat si inzulin alternativní metodou v případě, že z jakéhokoli důvodu dojde k přerušení jeho podávání. Pumpa je navržena tak, aby se inzulin podával spolehlivě; protože však používá pouze rychle působící inzulin, nebudete mít v těle inzulin s dlouhým působením. Absence alternativní metody podání inzulinu může způsobit velmi vysokou glykémii nebo diabetickou ketoacidózu (DKA).

Používejte POUZE zásobníky a inzulinové infuzní sety s odpovídajícími konektory a dodržujte pokyny k použití. Pokud tak neučiníte, může dojít k podání nadměrného nebo nedostatečného množství inzulinu a může dojít k hypoglykémii (nízké glykémii) nebo hyperglykémii (vysoké glykémii).

NEZAVÁDĚJTE infuzní set do míst s jizvami, pohmožděninami, znaménky, striemi nebo tetováním. Zavedení infuzního setu do těchto míst může způsobit otok, podráždění nebo infekci. To může ovlivnit vstřebávání inzulinu a způsobit vysokou nebo nízkou glykémii.

VŽDY pečlivě dodržujte návod k použití přiložený k vašemu infuznímu setu, který popisuje správné zavedení infuzního setu a péči o místo zavedení infuzního setu. V opačném případě může dojít k podání nadměrného nebo nedostatečného množství inzulinu nebo infekci.

NIKDY neplňte hadičku, když je infuzní set připojen k vašemu tělu. Před plněním hadičky se vždy ujistěte, že je infuzní set odpojen od těla. Pokud infuzní set od těla před plněním hadičky neodpojíte, může dojít k podání nadměrného množství inzulinu. To může vést k hypoglykémii (nízká glykémie).

NIKDY nepoužívejte zásobníky opakovaně a nepoužívejte jiné zásobníky než zásobníky vyrobené společností Tandem Diabetes Care. Použití zásobníků jiného výrobce než společnosti Tandem Diabetes Care nebo opakované použití zásobníků může způsobit nepatřičné zvýšení nebo snížení dávky inzulinu. To může vést k hypoglykémii (nízká glykémie) nebo hyperglykémii (vysoká glykémie).

VŽDY otočte konektor hadiček mezi hadičkou zásobníku a hadičkou infuzního setu o čtvrt otáčky navíc, abyste zajistili pevné spojení. Volné spojení může způsobit únik inzulinu a v důsledku toho snížení dávky inzulinu. Pokud se spojení uvolní, před opětovným utažením odpojte infuzní set od těla. To může vést k hyperglykémii (vysoká glykémie).

NEODPOJUJTE konektor hadiček mezi hadičkou zásobníku a hadičkou infuzního setu. Pokud se spojení uvolní, před opětovným utažením odpojte infuzní set od těla. Pokud set před utažením neodpojíte, může dojít ke zvýšení dávky inzulinu. To může vést k hypoglykémii (nízká glykémie).

NIKDY z naplněného zásobníku po vložení do pumpy neubírejte inzulin ani do něj inzulin nepřidávejte. Mohlo by to vést k nesprávnému zobrazení hladiny inzulinu na úvodní obrazovce a inzulin by mohl dojít dříve, než pumpa zjistí, že je zásobník prázdný. To může mít za následek velmi vysokou glykémii nebo diabetickou ketoacidózu (DKA).

NEPODÁVEJTE bolusovou dávku, dokud nezkontrolujete vypočítanou velikost bolusu na displeji pumpy. Pokud podáte příliš velké či malé množství inzulinu, můžete vyvolat hypoglykémii (nízkou glykémii) nebo hyperglykémii (vysokou glykémii). Před podáním bolusové dávky můžete vždy zvýšit nebo snížit jednotky inzulinu.

Podávání velkých bolusových dávek nebo více bolusových dávek současně může způsobit hypoglykémii (nízká glykémie). Před podáváním velkých bolusových dávek nebo více bolusových dávek věnujte pozornost aktivnímu inzulinu (IOB) dávce doporučené kalkulačkou bolusu.

Pokud po spuštění podávání bolusové dávky nezaznamenáte snížení glykémie, doporučujeme zkontrolovat, zda není v infuzním setu přítomna okluze, zda se v něm nenachází vzduchové bubliny či netěsnosti nebo zda nedošlo
k uvolnění kanyly. Pokud stav přetrvává, podle potřeby kontaktujte místní zákaznickou podporu nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

VŽDY používejte USB kabel dodaný s inzulinovou pumpou t:slim X2, abyste minimalizovali riziko požáru nebo popálení.

DOHLÉDNĚTE, aby malé děti (používající pumpu, i ty, které ji nepoužívají) nespolkly malé součásti, jako jsou gumová krytka portu USB a součásti zásobníku. Malé součásti mohou způsobit zadušení. V případě pozření či spolknutí mohou tyto malé součásti způsobit vnitřní zranění nebo infekci.

Pumpa obsahuje součásti (například kabel USB a hadičku infuzního setu), které mohou představovat riziko uškrcení či zadušení. VŽDY používejte správnou délku hadičky infuzního setu a umístěte kabely a hadičky tak, abyste minimalizovali riziko uškrcení. ZAJISTĚTE uložení těchto součástí na bezpečném místě, když je nepoužíváte.

V případě pacientů, kteří neřídí svou léčbu sami, by měla být funkce Bezpečnostní PIN VŽDY zapnutá, když pumpu právě nepoužívá opatrovník. Funkce Bezpečnostní PIN slouží k prevenci neúmyslného klepnutí na obrazovku nebo stisknutí tlačítek, které mohou způsobit podání inzulinu nebo změnit nastavení pumpy. Takové změny mohou potenciálně způsobit příhody hypoglykémie nebo hyperglykémie.

V případě pacientů, jimž podávání inzulinu řídí opatrovník, VŽDY vypněte funkci Rychlý bolus, aby nedošlo k neúmyslnému podání bolusové dávky. Pokud je funkce Bezpečnostní PIN zapnutá, funkce Rychlý bolus je automaticky zakázána. Neúmyslná klepnutí na obrazovku, stisknutí tlačítek nebo zásahy do inzulinové pumpy mohou způsobit nepatřičné zvýšení nebo snížení dávky inzulinu. To může vést k hypoglykémii (nízká glykémie) nebo hyperglykémii (vysoká glykémie).

Použití příslušenství, kabelů, adaptérů a nabíječek jiných než specifikovaných nebo dodávaných výrobcem tohoto zařízení může mít za následek zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické odolnosti tohoto zařízení a vést k nesprávnému provosu.

Přenosná VF komunikační zařízení (včetně periferních zařízení, jako jsou kabely antény a externí antény) by neměla být blíže než 30 cm (12 palců) od jakékoli části pumpy t:slim X2, včetně kabelů specifikovaných výrobcem. V opačném případě by mohlo dojít ke zhoršení funkčnosti tohoto zařízení.

Je třeba se vyhnout použití tohoto zařízení v blízkosti jiného zařízení nebo položené na něm, protože by mohlo dojít k nesprávnému fungování. Pokud je takové použití nezbytné, je třeba toto zařízení a ostatní zařízení sledovat, aby se ověřilo, že fungují normálně.

/ ! \ Bezpečnost při vyšetření magnetickou rezonancí

Pumpa není bezpečná pro magnetickou rezonanci (MR). Musíte si sundat pumpu, vysílač a senzor a ponechat je mimo vyšetřovací místnost.

/ ! \ Radiologické a lékařské zákroky a pumpa t:slim X2

Než použijete mobilní aplikaci Tandem t:slim v průběhu níže uvedených radiologických a lékařských výkonů, přečtěte si pokyny výrobce vašeho chytrého telefonu.

VŽDY zdravotníka/technika informujte o svém diabetu a pumpě. Pokud potřebujete přestat pumpu používat kvůli podstoupení lékařských zákroků, poraďte se s lékařem o nahrazení zmeškaného inzulinu po opětovném připojení k pumpě. Změřte si glykémii před odpojením od pumpy a poté znovu po připojení k pumpě a vyřešte vysokou glykémii dle doporučení lékaře.

NEVYSTAVUJTE pumpu, vysílač ani senzor:

• rentgenovému záření,

• výpočetní tomografii (CT),

• magnetické rezonanci (MR),

• pozitronové emisní tomografii (PET),

• jiným druhům záření.

NEVYSTAVUJTE pumpu:

• implantaci či programování kardiostimulátoru / automatického implantabilního kardioverter-defibrilátoru (AICD),

• srdeční katetrizaci,

• nukleárnímu zátěžovému testu.

Pokud máte podstoupit kterýkoli z výše uvedených výkonů, musíte pumpu sejmout a nechat ji mimo vyšetřovací místnost.

Při elektrokardiogramu (EKG) ani kolonoskopii není odpojení nutné. Pokud máte otázky, kontaktujte místní zákaznickou podporu.

Pumpu NEPOUŽÍVEJTE, pokud máte onemocnění, které by podle vašeho lékaře znamenalo riziko. Mezi příklady jednotlivců, kteří by pumpu neměli používat, patří pacienti s nekompenzovaným onemocněním štítné žlázy, renálním selháním (např. dialýza nebo eGFR < 30), hemofilie nebo jiná závažná porucha krvácivosti nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění.

Existují také další procedury, při kterých je třeba dbát opatrnosti:

• Laserové chirurgické zákroky – Pumpu lze obvykle během zákroku nosit. Některé lasery však mohou způsobovat rušení a způsobit spuštění alarmu pumpy.

• Celková anestezie – V závislosti na použitém zařízení může nebo nemusí být nutné pumpu odstranit. Poraďte se s lékařem.

/ ! \ Varování CGM

NEIGNORUJTE příznaky vysoké či nízké glykémie. Pokud se výstrahy a hodnoty glykémie ze senzoru neshodují s vašimi příznaky, změřte si glykémii pomocí glukometru i v případě, že senzor neuvádí vysoké či nízké hodnoty.

NEOČEKÁVEJTE výstrahy CGM dříve než po uplynutí dvouhodinové aktivace. Žádné hodnoty glykémie ze senzoru ani výstrahy se NEZOBRAZÍ, dokud neskončí dvouhodinová doba aktivace. Během této doby může dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká hladina glukózy) nebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).

Pokud relace senzoru skončí automaticky nebo ručně, nepřijmete žádné výstrahy CGM. Aby bylo možné přijímat výstrahy systému CGM, je nutné zahájit relaci senzoru a přenášet hodnoty senzoru do pumpy na základě kódu senzoru nebo kalibrace senzoru.

Systémová opatření

/ ! \ Bezpečnostní opatření pro inzulinovou pumpu t:slim X2

NEPOKOUŠEJTE se inzulinovou pumpu otevřít ani opravovat. Pumpa je uzavřené zařízení, které smí otevřít a opravovat pouze společnost Tandem Diabetes Care. Upravování může způsobit bezpečnostní riziko. Pokud je uzavření pumpy narušeno, pumpa již není voděodolná a záruka pozbývá platnosti.

Infuzní set VYMĚŇTE každých 48 až 72 hodin dle doporučení lékaře. Před manipulací s infuzním setem si umyjte ruce antibakteriálním mýdlem a pečlivě očistěte místo zavedení, abyste zabránili infekci. Pokud pozorujete v místě zavedení infuzního setu inzulinu známky infekce, obraťte se na lékaře.

Před zahájením podávání inzulinu VŽDY z pumpy odstraňte všechny vzduchové bubliny, než zahájíte podávání inzulinu. Při nabírání inzulinu do plnicí stříkačky se ujistěte, že nejsou přítomny žádné vzduchové bubliny. Držte pumpu tak, aby bílý plnicí port při plnění hadičky směřoval vzhůru, a při plnění se ujistěte, že v hadičkách nezůstávají žádné bubliny. Vzduch v zásobníku a hadičkách zabírá místo, kde by měl být inzulin, a může ovlivnit podávání inzulinu.

Každý den KONTROLUJTE místo zavedení infuzního setu a ujistěte se, že nedochází k uvolnění ani úniku. Pokud v okolí místa zjistíte únik, VYMĚŇTE infuzní set. Nesprávné umístění infuzního setu a úniky kolem místa zavedení infuzního setu mohou způsobit nedostatečnou dávku inzulinu.

Denně KONTROLUJTE, zda hadičky infuzního setu nevykazují netěsnost, vzduchové bubliny nebo zalomení. Vzduch v hadičce a netěsnost nebo zalomení hadičky mohou omezit či přerušit podávání inzulinu a způsobit podání nedostatečného množství inzulinu.

Každý den KONTROLUJTE, zda je spojení mezi hadičkou zásobníku a hadičkou infuzního setu těsné a pevné a zda nevykazuje praskliny, úlomky nebo jiné poškození. Netěsnost kolem spoje mezi hadičkami může způsobit podání nedostatečného množství inzulinu.

NEVYMĚŇUJTE infuzní set před spaním ani v době, kdy nebudete moci měřit glykémii po dobu 1–2 hodin po zavedení nového infuzního setu. Je důležité se ujistit, že je infuzní set zaveden správně a podává inzulin. Rovněž je důležité rychle reagovat na jakékoli problémy se zavedením, aby bylo zajištěno nepřerušené podávání inzulinu.

VŽDY se před spaním ujistěte, že zásobník obsahuje dostatek inzulinu na celou noc. Ve spánku nemusíte slyšet alarm prázdného zásobníku a zmeškat část bazálního podávání inzulinu.

Pravidelně KONTROLUJTE svá osobní nastavení pumpy a ujistěte se, že jsou správná. Nesprávná nastavení mohou způsobit podání příliš vysoké nebo příliš nízké dávky inzulinu. Dle potřeby se poraďte se svým lékařem.

VŽDY se ujistěte, že je ve vaší inzulinové pumpě nastaven správný čas a datum. Nesprávné nastavení data a času může ovlivnit bezpečné podávání inzulinu. Pokud upravujete čas, ujistěte se, že je správné nastavení dop./odp. (používáte-li 12hodinové hodiny). Dop. se používá pro období od půlnoci do 11:59 dopoledne. Odp. se používá od poledne do 11:59 v noci.

ZKONTROLUJTE, zda se po připojení zdroje napájení k USB portu rozsvítí obrazovka, uslyšíte zvukový signál, ucítíte pumpu zavibrovat a kolem okraje tlačítka Zapnout obrazovku / Rychlý bolus bliká zelený LED indikátor. Tyto funkce vás mají upozornit na výstrahy, alarmy a další situace, které vyžadují vaši pozornost. Pokud tyto funkce nefungují, přestaňte pumpu používat a kontaktujte místní zákaznickou podporu.

Pravidelně pumpu KONTROLUJTE, zda nezobrazuje možné alarmové stavy. Je důležité registrovat situace, které mohou ovlivnit podávání inzulinu a vyžadovat vaši pozornost, abyste dokázali co nejrychleji reagovat.

NEPOUŽÍVEJTE funkci vibrací pro výstrahy a alarmy během spánku, pokud váš lékař nedoporučí jinak. Když budete mít pro výstrahy a alarmy nastavenou vysokou hlasitost, budete mít větší jistotu, že je nepromeškáte.

VŽDY se před prvním použitím funkce Rychlý bolus podívejte na obrazovku a ověřte správné naprogramování velikosti bolusové dávky. Pohledem na obrazovku se můžete ujistit, že správně používáte příkazy vyjádřené pípáním/vibrováním k naprogramování bolusové dávky požadované velikosti.

VŽDY zkontrolujte, že jste při zadávání údajů osobního profilu správně umístili desetinnou tečku (ve funkci desetinné čárky). Nesprávné umístění desetinné tečky může způsobit, že neobdržíte odpovídající množství inzulinu, které vám předepsal lékař.

Pumpu NEPOUŽÍVEJTE, pokud si myslíte, že mohla být poškozena pádem na zem nebo nárazem o tvrdý povrch. Zkontrolujte správnou funkčnost pumpy: připojte zdroj napájení k portu USB a ověřte, že se rozsvítí obrazovka, uslyšíte zvukový signál, ucítíte pumpu zavibrovat a kolem okraje tlačítka Zapnout obrazovku / Rychlý bolus bliká zelený indikátor LED. Pokud si nejste jisti, jestli pumpa není poškozena, přestaňte ji používat a kontaktujte místní zákaznickou podporu.

NEVYSTAVUJTE pumpu teplotám nižším než 5 °C (41 °F) ani vyšším než 37 °C (99 °F). Inzulin může při nízkých teplotách zmrznout a při vysokých teplotách může být znehodnocen. Inzulin vystavený podmínkám mimo rozmezí doporučené výrobcem může ovlivnit bezpečnost a funkčnost pumpy.

NEPONOŘUJTE pumpu do tekutiny do hloubky větší než 0,91 m (3 stopy) ani na dobu delší než 30 minut (krytí IP27). Pokud bude pumpa vystavena tekutinám nad rámec těchto omezení, hledejte známky průniku tekutiny do pumpy. Pokud naleznete známky vstupu tekutiny, přestaňte pumpu používat a kontaktujte místní zákaznickou podporu.

VYHNĚTE se místům, kde se mohou ve vzduchu vyskytovat hořlavá anestetika nebo výbušné plyny. Použití pumpy na takových místech není vhodné a hrozí riziko výbuchu. Pokud na taková místa vstoupit musíte, pumpu odpojte.

NEVZDALUJTE SE dále, než vám dovolí délka kabelu USB, jste-li připojeni k pumpě a ke zdroji napájení. Pokud se pokusíte vzdálit více, než vám dovolí délka kabelu USB, může dojít k vytažení kanyly z místa zavedení infuzního setu. Z tohoto důvodu není doporučeno nabíjet pumpu během spánku.

ODPOJTE infuzní set z těla před vstupem na zábavní atrakce pohybující se vysokou rychlostí nebo s velkým zrychlením. Rychlé změny nadmořské výšky nebo zrychlení mohou ovlivnit dávku inzulinu a způsobit újmu na zdraví.

ODPOJTE infuzní set z těla před letem v letadle bez přetlakování kabiny nebo v letounu používaném k letecké akrobacii nebo bojové simulaci (s přetlakováním kabiny i bez něj). Rychlé změny nadmořské výšky nebo zrychlení mohou ovlivnit dávku inzulinu a způsobit újmu na zdraví.

PORAĎTE SE s lékařem ohledně změn životního stylu, ke kterým patří zvýšení nebo snížení hmotnosti a zvýšení nebo snížení fyzické aktivity. V souvislosti se změnou životního stylu se mohou změnit i vaše nároky na podávání inzulinu. Může být nezbytné upravit bazální rychlost a další nastavení.

ZKONTROLUJTE glykémii pomocí glukometru po postupné změně nadmořské výšky o každých 305 m (1 000 stop), například při lyžování nebo jízdě po horských cestách. Přesnost podávání se může lišit až o 15 %, dokud nebudou podány celkem 3 jednotky inzulinu nebo když se nadmořská výška změní o více než 305 m (1 000 stop). Změny v přesnosti podávání mohou ovlivnit dávku inzulinu a způsobit újmu na zdraví.

VŽDY se poraďte s lékařem o konkrétních postupech, pokud se z jakéhokoli důvodu chcete nebo potřebujete odpojit od pumpy. V závislosti na délce a důvodu odpojení může být nutné nahradit zmeškaný bazální a/nebo bolusový inzulin. Změřte si glykémii před odpojením od pumpy a poté znovu po připojení k pumpě a vyřešte vysokou glykémii dle doporučení lékaře.

Než použijete pumpu, která vám byla dodána v rámci záruční výměny, nejprve se UJISTĚTE, že jsou v pumpě naprogramována vaše nastavení dávek inzulinu. Pokud nezadáte správná nastavení dávek inzulinu, může dojít k nepatřičnému zvýšení nebo snížení dávky inzulinu. To může vést k hypoglykémii (nízká glykémie) nebo hyperglykémii (vysoká glykémie). Dle potřeby se poraďte se svým lékařem.

Elektronika pumpy může být ovlivněna rušením z mobilního telefonu, pokud ho nosíte blízko systému. Doporučujeme nosit pumpu a mobilní telefon ve vzdálenosti alespoň 16,3 cm (6,4 palce) od sebe navzájem.

Použité součásti, jako jsou zásobníky, stříkačky, jehly, infuzní soupravy a senzory CGM, VŽDY zlikvidujte v souladu s místními předpisy. Jehly je nutno zlikvidovat v nádobě na ostrý odpad. Nepokoušejte se jehly znovu zavíčkovat. Po manipulaci s použitými součástmi si důkladně umyjte ruce.

Pokud budete používat pouzdro na pumpu nebo jiné příslušenství nedodávané společností Tandem, dbejte, abyste NEZAKRYLI šest ventilačních otvorů na zadní straně pumpy. Zakrytí ventilačních otvorů by mohlo ovlivnit podávání inzulinu.

/ ! \ Bezpečnostní opatření k mobilní aplikaci Tandem t:slim

VŽDY, když používáte mobilní aplikaci Tandem t:slim, vypněte režim lupy. Pokud máte na chytrém telefonu zapnutý režim lupy, měli byste se pro všechna rozhodnutí o léčbě spoléhat na svou pumpu.

Pokud zahájíte ruční vyžádání bolusu na pumpě, musíte je na pumpě dokončit. Nemůžete si vyžádat podání bolusu z mobilní aplikace Tandem t:slim, dokud je na pumpě aktivní vyžádání bolusu.

Oznámení pumpy nelze odstranit z mobilní aplikace Tandem t:slim. Výstrahy, alarmy a oznámení pumpy můžete zobrazit na chytrém telefonu, odstranit je ale musíte na pumpě t:slim X2.

Mobilní aplikace Tandem t:slim dostává data z propojené pumpy prostřednictvím zabez-pečeného bezdrátového připojení Bluetooth. Při ztrátě spojení Bluetooth mezi pumpou a mobilní aplikací Tandem t:slim mobilní aplikace Tandem t:slim nebude zobrazovat aktuální informace o inzulinové pumpě a nelze ji použít k vyžádání bolusu. Aby se udrželo bezdrátové spojení mezi inzulinovou pumpou a mobilní aplikací Tandem t:slim, doporuču-jeme, aby vzdálenost mezi chytrým telefonem s nainstalovanou mobilní aplikací Tandem t:slim a kompatibilní inzulinovou pumpou nepřekročila 1,5 metru (5 stop).

Před použitím mobilní aplikace Tandem t:slim se VŽDY ujistěte, že funguje spojení Bluetooth mezi pumpou a chytrým telefonem. Ubezpečte se, že zobrazené informace odpovídají vašim známkám a příznakům.

Používání mobilní aplikace Tandem t:slim společně s inzulinovou pumpou může ovlivnit životnost baterie vaší pumpy z důvodu bezdrátového přenosu dat mezi těmito zařízeními.

VŽDY mějte zapnutá oznámení, abyste dostávali výstrahy, alarmy a oznámení pumpy na svém chytrém telefonu. Abyste na svém chytrém telefonu dostávali oznámení pumpy, musíte mít v chytrém telefonu aktivovaná oznámení a mobilní aplikace Tandem t:slim musí běžet na pozadí. Pokud zavřete nebo vynuceně zastavíte mobilní aplikaci Tandem t:slim, aplikace nepoběží na pozadí.

NEIGNORUJTE příznaky vysoké či nízké glykémie. Pokud hodnoty z mobilní aplikace Tandem t:slim neodpovídají vašim příznakům, zkontrolujte displej pumpy a potvrďte, že funguje spojení Bluetooth mezi pumpou a chytrým telefonem.

Pro rozhodnutí o léčbě se VŽDY spoléhejte na pumpu, pokud:

• váš chytrý telefon není kompatibilní s funkcí podávání bolusu mobilní aplikace Tandem t:slim,

• dojde ke ztrátě nebo poškození vašeho chytrého telefonu,

• váš chytrý telefon ztratí spojení Bluetooth s pumpou.

NEAKTUALIZUJTE operační systém vašeho chytrého telefonu dříve, než si ověříte, že nová verze je kompatibilní s funkcí podávání bolusu a funkcí zobrazení a načtení dat mobilní aplikace Tandem t:slim. Pokud aktualizujete telefon na nekompatibilní verzi operačního systému, ztratíte schopnost vyžádat si, zastavit nebo zrušit bolus z mobilní aplikace Tandem t:slim.

Pokud dojde k poškození vašeho chytrého telefonu nebo velké části jeho displeje, nebo pokud se telefon nerozsvítí, mobilní aplikaci Tandem t:slim PŘESTAŇTE POUŽÍVAT.

Mobilní aplikace Tandem t:slim není určena k tomu, aby nahradila praktiky vlastního monitorování doporučené lékařem.

Mobilní aplikace Tandem t:slim není určena k použití osobami, které neumí dobře používat chytrý telefon. K používání mobilní aplikace Tandem t:slim musí mít uživatelé dostatečně dobrý sluch a zrak.

Používání mobilních zařízení, která nesplňují normy IEC 60950-1, IEC 62368-1 nebo jejich ekvivalenty, může zvýšit riziko narušení elektrické bezpečnosti. Podporovaná mobilní zařízení a jejich nabíječky dodané výrobci splňují příslušné normy elektrické bezpečnosti (IEC 60950-1, IEC 62368-1 nebo jejich ekvivalenty). Další informace o podporovaných zařízeních naleznete na tandemdiabetes.com/compatibility, nebo klepněte na Nápověda na obrazovce Nastavení mobilní aplikace Tandem t:slim, potom klepněte na Průvodce aplikací.

/ ! \ Bezpečnostní opatření CGM

VYVARUJTE SE vstřikování inzulinu nebo umístění infuzního setu blíže než 7,6 cm (3 palce) od senzoru. Inzulin by mohl ovlivnit přesnost senzoru a mohlo by dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká glykémie) nebo hyperglykémie (vysoká glykémie).

Než použijete hodnoty CGM k výpočtu a podání korekčního bolusu, VĚNUJTE POZORNOST informacím o trendech na úvodní obrazovce CGM a svým příznakům. Jednotlivé hodnoty CGM nemusí být tak přesné jako hodnoty z glukometru.

NEVZDALUJTE vysílač od pumpy na více než 6 metrů (20 stop). Přenosová vzdálenost mezi vysílačem a pumpou je maximálně 6 metrů (20 stop) bez překážek. Bezdrátová komunikace nefunguje dobře přes vodu, takže pokud jste v bazénu, ve vaně nebo na vodní posteli atd., dosah se snižuje. Pro zachování komunikace se doporučuje, abyste mířili obrazovkou pumpy ven a pryč od těla, a pumpu noste na stejné straně těla, na které nosíte CGM. Druhy překážek se mohou lišit a nebyly testovány. Pokud je vzdálenost mezi vysílačem a pumpou větší než 6 metrů (20 stop) nebo je mezi nimi překážka, oba přístroje spolu nemusí komunikovat vůbec nebo může být komunikační dosah omezen. V důsledku toho může dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká glykémie) nebo hyperglykémie (vysoká glykémie).

UJISTĚTE SE, že je ID vysílače naprogramováno do pumpy před použitím pumpy, pokud obdržíte náhradní pumpu v rámci záruky. Pumpa nemůže s vysílačem komunikovat bez zadaného ID vysílače. Pokud pumpa a vysílač nekomunikují, nebudou se zobrazovat hodnoty glykémie ze senzoru a může dojít k promeškání epizody těžké hypoglykémie (nízká hladina glukózy) nebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).

Hydroxyurea je lék používaný při léčbě nemocí včetně rakoviny a srpkovité anémie. Je známo, že ovlivňuje hodnoty glykémie ze senzoru Dexcom. Použití hydroxyurey bude mít za následek, že hodnoty glykémie ze senzoru budou vyšší než skutečné hodnoty glykémie. Úroveň nepřesnosti hodnot glykémie ze senzoru se odvíjí od množství hydroxyurey v těle. Spoléhání na výsledky glykémie ze senzoru během užívání hydroxyurey může mít za následek promeškané výstrahy ohledně hypoglykémie nebo chyby při léčbě diabetu, jako je například podávání vyšší dávky inzulinu, než je nutné ke korekci falešně vysokých hodnot glykémie ze senzoru. Může to také vést k chybám při kontrole, analýze a interpretaci historických vzorků za účelem vyhodnocení kontroly glykémie. NEPOUŽÍVEJTE hodnoty CGM Dexcom k rozhodování o léčbě diabetu ani k vyhodnocení kontroly glykémie při užívání hydroxyurey. Použijte glukometr a poraďte se se svým lékařem o alternativních postupech monitorování glykémie.

Potenciální výhody plynoucí z používání systému

Potenciální výhody používání pumpy

• Pumpa zajišťuje automatické podávání bazálního a bolusového inzulinu. Podávání lze přesně nastavit v rámci až šesti přizpůsobitelných osobních profilů, z nichž každý má až 16 nastavení závislých na čase pro bazální rychlost, poměr sacharidů, korekční faktor a cílovou glykémii. Funkce dočasná bazální rychlost navíc umožňuje naprogramovat dočasnou změnu bazální rychlosti na dobu až 72 hodin.

• Pumpa nabízí možnost podat bolus najednou, případně podat jeho určitý podíl během delšího časového období bez nutnosti procházet různými nabídkami. Také můžete bolus naprogramovat diskrétněji pomocí funkce Rychlý bolus, kterou lze použít bez pohledu na pumpu a kterou je možné naprogramovat v přírůstcích po jednotkách inzulinu nebo po gramech sacharidů.

• Na obrazovce Bolus umožňuje funkce „kalkulačky v kalkulačce“ zadat více hodnot sacharidů a sečíst je. Kalkulačka bolusové dávky v inzulinové pumpě doporučí dávku v závislosti na celkovém zadaném množství sacharidů. Díky tomu nemusíte množství inzulinu odhadovat.

• Pumpa sleduje množství aktivního inzulinu (IOB) z bolusových dávek při jídle a korekčních bolusových dávek. Při programování dalších bolusových dávek při jídle a korekčních bolusových dávek pumpa odečte množství aktivního inzulinu od doporučené bolusové dávky, pokud je vaše glykémie pod cílovou hodnotou nastavenou v aktivním osobním profilu. To pomáhá předcházet překrývání inzulinu, které může vést k hypoglykémii (nízká glykémie).

• Můžete naprogramovat řadu připomenutí, která vás upozorní, že je třeba zopakovat testování glykémie po zadání nízké nebo vysoké glykémie, a také připomenutí Zmeškaný bolus při jídle, které vás upozorní, pokud během zadaného časového období nezadáte žádnou bolusovou dávku. Pokud tyto funkce aktivujete, mohou vám pomoci snížit riziko, že na kontrolu glykémie nebo podání bolusové dávky při jídle zapomenete.

• Na obrazovce je možné zobrazit celou řadu údajů, včetně času a velikosti poslední bolusové dávky a celkového podaného inzulinu za den, včetně rozpisu na bazál, bolus při jídle a korekční bolus.

Možné výhody používání inzulinové pumpy t:slim X2 se systémem CGM

Pumpa spárovaná s kompatibilním systémem CGM každých 5 minut může pumpa přijímat hodnoty CGM, které se budou na úvodní obrazovce CGM zobrazovat v grafu trendů. Pumpu můžete také naprogramovat, aby vás upozorňovala, když jsou hodnoty CGM nad či pod stanovenou hladinou nebo rychle stoupají či klesají. Na rozdíl od hodnot ze standardního glukometru umožňují hodnoty CGM zjišťovat okamžité trendy a také zachycovat informace v okamžicích, kdy byste jinak nemohli glykémii kontrolovat – například když spíte. Tyto informace mohou být pro vás a vašeho lékaře užitečné při zvažování úprav vaší léčby. Programovatelné výstrahy vám mohou pomoci zaznamenat potenciální nízkou nebo vysokou glykémii dříve, než kdybyste používali pouze glukometr.

Potenciální rizika plynoucí z používání systému

Možná rizika spojená s použitím pumpy

S používáním pumpy se podobně jako u každého zdravotnického prostředku pojí rizika. Mnohá z nich jsou společná pro veškerou léčbu inzulinem, existují však další rizika spojená s kontinuální infuzí inzulinu a kontinuálním monitorováním glykémie. Přečtení uživatelské příručky a následování návodu k použití jsou zásadní pro bezpečný provoz pumpy. Promluvte si s lékařem o tom, jak se vás mohou tato rizika týkat.

Zavedení a používání infuzního setu může způsobit infekci, krvácení, bolest nebo podráždění kůže (zarudnutí, otok, podlitina, svědění, zjizvení nebo změna barvy pokožky).

Ve velmi vzácných případech může pod kůží zůstat úlomek kanyly infuzního setu, dojde-li ke zalomení kanyly během nošení. Pokud se domníváte, že se vám kanyla pod kůží zalomila, obraťte se na lékaře a místní zákaznickou podporu.

Mezi další rizika spojená s infuzními sety patří okluze a vzduchové bubliny v hadičkách nebo uvolněná kanyla, což může mít vliv na podávání inzulinu. Pokud se vaše glykémie po zahájení podávání bolusových dávek nesníží nebo máte jinou neobjasněnou vysokou glykémii, doporučujeme zkontrolovat, jestli se v infuzním setu nenachází okluze nebo vzduchové bubliny, a ověřit, že se kanyla neuvolnila. Pokud stav přetrvává, podle potřeby kontaktujte místní zákaznickou podporu nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Rizika, která mohou vyplývat ze selhání pumpy, jsou následující:

• možná hypoglykémie (nízká glykémie) v případě podání nepřiměřeně vysokého množství inzulinu v důsledku poruchy zařízení nebo anomálie softwaru,

• hyperglykémie (vysoká glykémie) a ketóza, případně vedoucí k diabetické ketoacidóze (DKA), v případě selhání pumpy a zastavení podávání inzulinu v důsledku poruchy zařízení, anomálie softwaru nebo selhání infuzního setu. Záložní metoda podávání inzulinu značně snižuje riziko závažné hyperglykémie nebo DKA.

Možná rizika používání inzulinové pumpy t:slim X2 s CGM

Ve velmi vzácných případech může pod kůží zůstat úlomek senzoru, dojde-li k zalomení kabelu senzoru během nošení. Pokud se domníváte, že se vám kabel senzoru pod kůží zalomil, obraťte se na lékaře a kontaktujte místní zákaznickou podporu.

Další rizika spojená s používáním CGM zahrnují následující:

• Výstrahy glykémie ze senzoru neobdržíte, když bude funkce výstrah vypnutá, vysílač a pumpa budou mimo vzájemný dosah nebo když pumpa nebude zobrazovat hodnoty glykémie ze senzoru. Výstrahy můžete promeškat v situacích, kdy nebudete schopni slyšet zvuky či cítit vibrace.

• Existuje řada rizik vyplývajících ze skutečnosti, že CGM Dexcom G6 měří hodnoty v tekutině pod kůží (intersticiální tekutina), nikoli v krvi. Mezi měřením glykémie v krvi a měřením v intersticiální tekutině jsou rozdíly. Glukóza je do intersticiální tekutiny absorbována pomaleji než do krve, což může způsobit zpoždění hodnot z CGM za hodnotami z glukometrem.

Spolupráce s lékařem

Veškeré lékařské termíny obsažené v této uživatelské příručce byly použity s předpokladem, že budete o významu těchto pojmů a o tom, jak se vás týkají ve spojitosti s léčbou diabetu, poučeni svým lékařem. Lékař vám může pomoci určit zásady léčby diabetu, které budou nejlépe odpovídat vašemu životnímu stylu a potřebám.

Před použitím pumpy se poraďte se svým lékařem a společně určete, které funkce jsou pro vás nejvhodnější. Pouze váš lékař vám může pomoci stanovit a upravit bazální rychlost, poměr inzulinu k sacharidům, korekční faktor, cílovou glykémii a dobu trvání aktivity inzulinu. Stejně tak pouze lékař může určit vhodné nastavení CGM a způsob použití informací o trendech ze senzoru k léčbě diabetu.

Pohotovostní souprava

Vždy byste měli mít u sebe vhodnou pohotovostní soupravu. Minimálně by tato souprava měla obsahovat inzulinovou stříkačku a lahvičku s inzulinem nebo předplněné inzulinové pero jako zálohu v nouzových situacích. O tom, co by tato souprava měla obsahovat, se poraďte se svým lékařem.

Příklady toho, co má být ve vaší pohotovostní soupravě pro každodenní použití:

• potřeby k testování glykémie: glukometr, proužky, kontrolní roztok, lancety, baterie do glukometru;

• rychle působící sacharidy ke zvýšení nízké glykémie;

• svačina s dlouhodobějším působením, než mají rychlé cukry;

• pohotovostní sada glukagonu;

• rychle působící inzulin a stříkačky nebo předplněné inzulinové pero a jehly pro pera;

• infuzní sety (alespoň 2);

• zásobníky inzulinové pumpy (alespoň 2);

• potřeby k přípravě místa zavedení infuzního setu (antibakteriální utěrky, lepidlo na kůži);

• karta nebo jiný doplněk identifikující diabetika.

Ověření správné funkčnosti

Funkce pumpy

Spolu s pumpou je dodáván napájecí zdroj (síťový adaptér s konektorem micro USB). Před použitím pumpy se ujistěte, že po připojení tohoto zdroje k portu USB na pumpě proběhnou následující kontroly:

• zazní zvuková výstraha;

• rozsvítí se zelený indikátor kolem tlačítka Zapnout obrazovku / Rychlý bolus;

• dojde k upozornění zavibrováním;

• zobrazí se symbol nabíjení (blesk) na indikátoru úrovně nabití baterie.

Dále před použitím pumpy ověřte následující:

• stisknutím tlačítka Zapnout obrazovku / Rychlý bolus se zapne obrazovka a jsou vidět informace;

• když je obrazovka zapnutá, dotyková obrazovka reaguje na vaše dotyky.

/ ! \ Bezpečnostní opatření

ZKONTROLUJTE, zda se po připojení zdroje napájení k USB portu rozsvítí obrazovka pumpy, uslyšíte zvukový signál, ucítíte pumpu zavibrovat a kolem okraje tlačítka Zapnout obrazovku / Rychlý bolus bliká zelený LED indikátor. Tyto funkce vás mají upozornit na výstrahy, alarmy a další situace, které vyžadují vaši pozornost. Pokud tyto funkce nefungují, přestaňte pumpu používat a kontaktujte místní zákaznickou podporu.

Funkce mobilní aplikace Tandem t:slim

Po připojení chytrého telefonu k pumpě před použitím mobilní aplikace Tandem t:slim zkontrolujte, že data zobrazená v mobilní aplikaci Tandem t:slim odpovídají datům zobrazeným na obrazovce vaší pumpy.

/ ! \ Bezpečnostní opatření

Před použitím mobilní aplikace Tandem t:slim se VŽDY ujistěte, že funguje spojení Bluetooth mezi pumpou a chytrým telefonem. Ubezpečte se, že zobrazené informace odpovídají vašim známkám a příznakům.

Koexistence bezdrátové komunikace a zabezpečení dat

Pumpa a systém CGM jsou navrženy tak, aby fungovaly bezpečně a efektivně v přítomnosti bezdrátových zařízení, která se typicky nacházejí doma, v práci, v prodejnách a na místech, kde dochází k denním aktivitám.

/ ! \ Varování

Přenosná VF komunikační zařízení (včetně periferních zařízení, jako jsou kabely antény a externí antény) by neměla být blíže než 30 cm (12 palců) od jakékoli části pumpy t:slim X2, včetně kabelů specifikovaných výrobcem. V opačném případě by mohlo dojít ke zhoršení funkčnosti tohoto zařízení.

Pumpa a systém CGM jsou navrženy k odesílání a přijímání bezdrátové technologie Bluetooth. Komunikace není navázána, dokud do pumpy nezadáte příslušné ověřovací údaje.

Pumpa a CGM a jejich součásti jsou navrženy tak, aby zajistily bezpečnost dat a důvěrnost údajů o pacientovi pomocí řady opatření kybernetické bezpečnosti, včetně autentizace zařízení, šifrování zpráv a validace zpráv.