t:slim X2 Bomba de Insulina Com Tecnologia Control-IQ

Índice

Aviso
Indicações de utilização
Avisos do sistema
Precauções do sistema
Potenciais Benefícios do Uso do Sistema
Possíveis riscos da Utilização do Sistema
Colaborar com o seu prestador de cuidados de saúde
Kit de emergência
Verificação do funcionamento adequado
Coexistência sem fios e segurança dos dados

Aviso

A tecnologia Control-IQ não deve ser utilizada em nenhuma pessoa com menos de seis anos de idade. A tecnologia Control-IQ também não deve ser utilizada em pessoas que necessitam menos de 10 unidades de insulina por dia e não deve ser utilizada por pessoas com um peso inferior a 25 kg (55 libras), visto que estes são os valores mínimos necessários para a tecnologia Control-IQ funcionar em segurança.

Indicações de utilização

A bomba de insulina t:slim X2 destina-se à administração subcutânea de insulina, a débitos definidos e variáveis, para a gestão da diabetes mellitus em pessoas que necessitam de insulina. A bomba tem capacidade para comunicar de forma fiável e segura com dispositivos compatíveis, ligados digitalmente.

A tecnologia Control-IQ destina-se a ser utilizada com uma monitorização contínua da glicose (MCG) compatível e a bomba de insulina t:slim X2 para aumentar, diminuir e suspender automaticamente a administração de insulina basal com base nas leituras da MCG e nos valores de glicose previstos. Além disso, pode administrar bólus de correção quando se prevê que o valor de glicose ultrapassa um limiar predefinido.

A bomba está indicada para ser utilizada em pessoas com idade igual ou superior a seis anos de idade igual ou superior a 6 anos que necessitem de uma dose de insulina diária total de, pelo menos, 10 unidades e que pesem, pelo menos, 25 quilogramas.

A bomba destina-se a ser utilizada numa única pessoa.

A aplicação móvel Tandem t:slim é um acessório destinado a ser utilizado como um dispositivo de software ligado, capaz de comunicar de forma fiável e segura com bombas de insulina compatíveis, incluindo a receção e a apresentação de informações sobre a bomba e o envio de comandos de administração de insulina para a bomba de insulina t:slim X2 ligada e compatível do utilizador.

Contraindicações

A bomba t:slim X2, o transmissor e o sensor devem ser removidos antes de se realizar um exame de Ressonância Magnética Nuclear (RMN), tomografia computorizada (TAC) ou tratamento por diatermia. A exposição a RM, TAC ou tratamento por diatermia pode danificar os componentes.

NÃO utilize a tecnologia Control-IQ se estiver a tomar hidroxiureia, uma medicação utilizada no tratamento de doenças, incluindo cancro e anemia de células falciformes. As suas leituras da MCG Dexcom G6 podem ser falsamente elevadas e resultar na administração excessiva de insulina, o que pode resultar numa hipoglicemia grave.

Avisos do sistema

/ ! \ Avisos da bomba de insulina t:slim X2

NÃO comece a utilizar a sua bomba ou a aplicação móvel Tandem t:slim antes de ler o guia do utilizador. Caso as instruções contidas neste guia do utilizador não sejam seguidas, tal poderá resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina. Isto pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta). Se tiver dúvidas ou precisar de mais esclarecimentos sobre a utilização da sua bomba, consulte o seu prestador de cuidados de saúde ou o apoio ao cliente local.

NÃO comece a utilizar a sua bomba antes de ter recebido formação adequada por um formador certificado ou através dos materiais de formação disponíveis online se estiver a atualizar a sua bomba. Aconselhe-se junto do seu prestador de cuidados de saúde sobre as suas necessidades de formação individuais. A não conclusão da formação necessária sobre a bomba poderá resultar em ferimentos graves ou morte.

Utilize APENAS análogos de insulina U-100 que tenham sido testados e considerados compatíveis para utilização na bomba listados na Secção 1.7 Insulinas compatíveis. A utilização de concentração maior ou menor pode resultar num excesso de administração ou na administração insuficiente de insulina. Isto pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).

NÃO coloque quaisquer outros fármacos ou medicações na bomba. A bomba foi apenas testada para perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI) com análogos de insulina U-100 listados na Secção 1.7 Insulinas compatíveis. A bomba pode ficar danificada se forem utilizados outros medicamentos e uma perfusão pode resultar em danos para a saúde.

NÃO utilize injeções manuais (salvo indicação em contrário da sua equipa de saúde) ou insulinas inaladas durante a utilização da bomba. A utilização de insulina não fornecida pela bomba pode fazer com que o sistema administre insulina em excesso, o que pode provocar graves episódios de hipoglicemia (glicemia baixa).

A bomba não se destina a alguém incapaz ou pouco disposto a:

Utilizar a bomba, a MCG e todos os outros componentes do sistema de acordo com as respetivas instruções de utilização
Avaliar os níveis de glicemia conforme recomendado por um prestador de cuidados de saúde
Demonstrar capacidades adequadas de contagem de hidratos de carbono
Manter as competências adequadas em termos de autocuidados da diabetes
Consultar um ou mais prestador de cuidados de saúde regularmente

O utilizador deve também ter capacidades de visão e/ou audição adequadas para reconhecer todas as funções da bomba, incluindo alertas, alarmes e lembretes.

NÃO comece a utilizar a sua bomba antes de consultar o seu prestador de cuidados de saúde para determinar quais as funcionalidades que são mais adequadas ao seu caso. Apenas o seu prestador de cuidados de saúde pode determinar e ajudá-lo a ajustar o(s) seu(s) débito(s) basal(ais), rácio(s) de hidratos de carbono, fator(es) de sensibilidade à insulina, objetivo de glicemia e duração da ação da insulina. Além disso, apenas o seu prestador de cuidados de saúde pode determinar as suas definições da MCG e como deve utilizar as informações de tendências dos sensores para o ajudar a gerir a diabetes. Definições incorretas podem resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina. Isto pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).

Esteja SEMPRE preparado para injetar insulina com um método alternativo se a administração for interrompida por alguma razão. A sua bomba foi concebida para administrar insulina de forma fiável, mas uma vez que utiliza apenas insulina de ação rápida não terá insulina de ação prolongada no seu organismo. A ausência de um método alternativo de administração de insulina pode resultar num nível muito alto de glicemia ou cetoacidose diabética (CAD).

Utilize APENAS os reservatórios e conjuntos de perfusão com os conectores correspondentes e siga as respetivas instruções de utilização. Caso contrário, tal poderá resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina e poderá provocar eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).

NÃO coloque o seu conjunto de perfusão sobre quaisquer cicatrizes, nódulos, sinais, estrias ou tatuagens. A colocação do seu conjunto de perfusão nestas áreas pode provocar inchaço, irritação ou infeção. Isto pode afetar a absorção de insulina e provocar glicemia alta ou baixa.

Siga SEMPRE cuidadosamente as instruções de utilização que acompanham o seu conjunto de perfusão quanto à inserção adequada e cuidados a ter com o conjunto de perfusão, caso contrário tal poderia resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina ou infeção.

NUNCA encha o cateter enquanto o conjunto de perfusão estiver ligado ao corpo. Certifique-se sempre de que o conjunto de perfusão está desligado do seu corpo antes de mudar o encher o cateter. Não desligar o conjunto de perfusão do corpo antes de mudar o encher o cateter pode resultar na administração excessiva de insulina. Isto pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa).

NUNCA reutilize reservatórios ou utilize outros reservatórios que não os fabricados pela Tandem Diabetes Care. A utilização de reservatórios não fabricados pela Tandem Diabetes Care ou a reutilização de reservatórios pode resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina. Isto pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).

Certifique-se SEMPRE de que existe uma ligação apertada entre o cateter do reservatório e o cateter do conjunto de perfusão. Uma ligação solta pode resultar numa fuga de insulina, provocando uma administração insuficiente de insulina. Se a ligação se soltar, desligue o conjunto de perfusão do corpo antes de apertar. Isto pode resultar em hiperglicemia (glicemia alta).

NÃO desligue o conector do cateter entre o cateter do reservatório e o cateter do conjunto de perfusão. Se a ligação se soltar, desligue o conjunto de perfusão do corpo antes de apertar. Não desligar antes de apertar pode resultar na administração excessiva de insulina. Isto pode resultar em hipoglicemia (glicemia baixa).

NÃO remova nem adicione insulina de um reservatório cheio depois de carregar na bomba. Isto irá resultar numa apresentação imprecisa do nível de insulina no ecrã Início e pode ficar sem insulina antes da bomba detetar um reservatório vazio. Isto pode resultar em glicemia alta ou cetoacidose diabética (CAD).

NÃO administre um bólus até ter revisto a quantidade de bólus calculada no ecrã da bomba. Se administrar uma quantidade de insulina que seja demasiado alta ou demasiado baixa, tal poderia resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta). Pode sempre ajustar as unidades de insulina para cima ou para baixo antes de decidir administrar o bólus.

A administração de uma grande quantidade de bólus ou a administração consecutiva de bólus múltiplos pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa). Preste atenção à IA e à dose recomendada na calculadora de bólus antes de administrar bólus em grande quantidade ou múltiplos.

Se não observar uma redução na glicemia depois de realizar um bólus, recomenda-se que verifique o seu conjunto de perfusão quanto à presença de uma oclusão, bolhas de ar, fugas ou deslocação da cânula. Se a condição
persistir, contacte o seu apoio ao cliente local ou consulte a sua equipa de saúde, conforme necessário.

Utilize SEMPRE o cabo USB fornecido com a sua bomba de insulina t:slim X2 para minimizar o risco de incêndios ou queimaduras.

NÃO permita que crianças pequenas (quer sejam utilizadoras ou não da bomba) ingiram peças pequenas como, por exemplo, a tampa da porta USB de borracha e os componentes do reservatório. As peças pequenas podem representar um risco de asfixia. Se ingeridas ou engolidas, estes componentes pequenos podem causar lesões internas ou infeção.

A bomba inclui peças (como, por exemplo, o cabo USB e o cateter do conjunto de perfusão) que podem representar um perigo de estrangulamento ou asfixia. Utilize SEMPRE o comprimento adequado do cateter do conjunto de perfusão e disponha os cabos e o cateter de forma a minimizar o risco de estrangulamento. CERTIFIQUE-SE de que estas peças são armazenadas num local seguro quando não estiverem a ser utilizadas.

Para as pessoas que não são responsáveis pela autogestão da sua doença, a função PIN de segurança deve estar SEMPRE ligada quando a bomba não estiver a ser utilizada pelo cuidador. A função PIN de segurança destina-se a prevenir toques no ecrã ou pressões de botões acidentais que poderão resultar na administração de insulina ou em alterações nas definições da bomba. Estas alterações podem resultar potencialmente em eventos de hipoglicemia ou hiperglicemia.

Para as pessoas cuja administração de insulina é gerida por um cuidador, desligue SEMPRE a funcionalidade Bólus rápido para evitar a administração involuntária de bólus. Se o PIN de segurança estiver ligado, a funcionalidade Bólus rápido fica automaticamente desativada. Toques no ecrã e pressões inadvertidas de botões ou adulteração da bomba de insulina podem resultar na administração excessiva ou na administração insuficiente de insulina. Isto pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).

A utilização de acessórios, cabos, adaptadores e carregadores diferentes dos especificados ou fornecidos pelo fabricante deste equipamento pode resultar no aumento das emissões eletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento e resultar num funcionamento inadequado.

Os equipamentos de comunicações de RF portátil (incluindo periféricos como, por exemplo, cabos de antena e antenas externas) deve ser utilizado a uma distância de, no mínimo, 30,5 cm (12 pol.) de qualquer parte da bomba t:slim X2, incluindo cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, tal poderia resultar na degradação do desempenho deste equipamento.

A utilização deste equipamento adjacente ou sobreposto a outro equipamento deve ser evitada porque poderia resultar num funcionamento inadequado. Se tal utilização for necessária, estes equipamentos devem ser observados para verificar se estão a funcionar normalmente.

/ ! \ Segurança no ambiente de imagiologia por ressonância magnética

A utilização da bomba não é segura num ambiente de ressonância magnética (RM). Deve retirar a sua bomba e deixá-la fora da sala de procedimentos.

/ ! \ Procedimentos de radiologia e médicos e a sua bomba t:slim X2

Notifique SEMPRE o prestador/técnico sobre a sua diabetes e a sua bomba. Se tiver de interromper a utilização da bomba para procedimentos médicos, siga as instruções do seu profissional de cuidados de saúde para substituir a insulina em falta quando voltar a ligar à bomba. Verifique a sua glicemia antes de desconectar a bomba e novamente quando voltar a ligar e corrigir níveis elevados de glicemia conforme recomendado pelo seu profissional de cuidados de saúde.

NÃO exponha a sua bomba a:

Raios-X
Exame de tomografia computorizada (TC)
Imagiologia por ressonância magnética (IRM)
Exame de tomografia por emissão de positrões (PET)
Outro tipo de exposição a radiação

Não é necessário desligar para eletrocardiogramas (ECG) ou colonoscopias. Em caso de dúvidas, contacte o apoio ao cliente local.

NÃO utilize a bomba se tiver uma condição que, na opinião do seu prestador de cuidados de saúde, poderia colocá-lo em risco. Entre os exemplos de indivíduos que não devem utilizar a bomba incluem-se aqueles com doença da tiroide não controlada, falência renal (por exemplo, diálise ou TFGe <30), hemofilia ou outro distúrbio hemorrágico significativo ou doença cardiovascular instável.

NÃO exponha a sua bomba a:

Colocação ou reprogramação de pacemaker/cardioversor desfibrilhador implantável automático (CDIA)
Cateterismo cardíaco
Cintigrafia de perfusão do miocárdio

Deve retirar a sua bomba e deixá-los fora da sala do procedimento se for realizar qualquer um dos procedimentos médicos acima descritos.

Existem outros procedimentos em que deve prosseguir com prudência:

Cirurgia a laser – A sua bomba pode, normalmente, ser utilizada durante o procedimento. Contudo, alguns lasers podem criar interferência e fazer com que a bomba emita um alarme.
Anestesia geral – Consoante o equipamento que está a ser utilizado, pode ou não ser necessário remover a bomba. Certifique-se de que pergunta ao seu prestador de cuidados de saúde.

/ ! \ Avisos da aplicação móvel Tandem t:slim

NÃO comece a utilizar a funcionalidade de bólus da aplicação móvel Tandem t:slim antes de ter recebido formação adequada sobre a sua utilização. O não cumprimento das instruções deste guia do utilizador e da ajuda na aplicação sobre a funcionalidade de bólus da aplicação móvel Tandem t:slim pode resultar em atraso da terapêutica. Se as informações que lhe são apresentadas na aplicação móvel Tandem t:slim não corresponderem aos seus sinais e sintomas, consulte SEMPRE as informações da bomba de insulina t:slim X2 antes de tomar qualquer decisão de tratamento.

NÃO utilize um smartphone que tenha sido desbloqueado ou que tenha sido sujeito a “root”, ou com o modo de programador Android ativado. Os dados podem ficar vulneráveis se instalar a aplicação móvel Tandem t:slim num smartphone que tenha sido desbloqueado ou que tenha sido sujeito a “root”, ou que utilize um sistema operativo não lançado ou pré-lançado. Transfira a aplicação móvel Tandem t:slim apenas no Google Play™ ou na App Store. Consulte o Capítulo 4 Familiarizar-se com a sua aplicação móvel andem t:slim para obter informações sobre a instalação da aplicação móvel Tandem t:slim.

Sempre que pedir um bólus, tem 10 segundos para cancelar o bólus depois de o pedir para evitar completamente a administração de insulina. Tanto a bomba como a aplicação móvel Tandem t:slim indicarão “a pedir bólus” durante este período, desde que a bomba e a aplicação móvel Tandem t:slim estejam ligadas. Pode cancelar o bólus a partir da bomba ou da aplicação, independentemente da forma como o pediu.

Confie SEMPRE nas informações da sua bomba para tomar decisões terapêuticas quando utilizar um smartphone que seja incompatível com a funcionalidade Administração de bólus.

Utilize SEMPRE a sua bomba de insulina t:slim X2 para tomar decisões terapêuticas se a ligação Bluetooth entre o smartphone e a bomba estiver desativada.

Os equipamentos de comunicações por RF portáteis (incluindo periféricos como, por exemplo, cabos de antena e antenas externas) devem ser utilizados a uma distância de, no mínimo, 30,5 cm (12 pol.) de qualquer parte da bomba t:slim X2, incluindo cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, tal poderá resultar na degradação do desempenho deste equipamento.

/ ! \ Avisos de MCG

NÃO ignore sintomas de glicose alta e baixa. Se os alertas e leituras de glicose do seu sensor não corresponderem aos seus sintomas, meça a sua glicemia com um medidor de glicemia, mesmo se o seu sensor não estiver a ler no limite alto ou baixo.

NÃO espere alertas da MCG até passarem 2 horas após o arranque. NÃO irá obter quaisquer leituras ou alertas de glicose do sensor até terminar o período de 2 horas após o arranque. Durante este período pode não detetar eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).

Se uma sessão do sensor for terminada, seja automática ou manualmente, não receberá nenhum alerta da MCG. Para receber alertas da MCG, é necessário iniciar uma sessão do sensor e transmitir valores do sensor para a bomba com base num código do sensor ou na calibração do sensor.

Precauções do sistema

/ ! \ Precauções da bomba de insulina t:slim X2

NÃO abra nem tente reparar a sua bomba de insulina. A bomba consiste num dispositivo selado que deve ser aberto e reparado pela Tandem Diabetes Care. Qualquer modificação poderia resultar num perigo de segurança. Se o selo da sua bomba estiver quebrado, a bomba já não é estanque à água e a garantia é anulada.

MUDE o seu conjunto de perfusão de 48 em 48 horas se estiver a utilizar insulina Humalog, Admelog/Insulina lispro Sanofi ou Lyumjev; de 72 em 72 horas se estiver a utilizar insulina NovoLog/NovoRapid ou Trurapi/Insulina aspart Sanofi. Lave as mãos com sabão antibacteriano antes de manusear o conjunto de perfusão e limpe minuciosamente o local de inserção no corpo para evitar uma infeção. Contacte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver sintomas de infeção no seu local de perfusão de insulina.

Remova SEMPRE todas as bolhas de ar da bomba antes de começar a administração de insulina. Certifique-se de que não existem bolhas de ar quando aspira insulina para a seringa de enchimento. Durante o enchimento do cateter segure a bomba com a porta de enchimento branca virada para cima e assegure-se de que não existem bolhas de ar no cateter. O ar no reservatório e no cateter ocupa o espaço que deveria ser ocupado por insulina e pode afetar a administração de insulina.

VERIFIQUE o local de perfusão diariamente para aferir a colocação correta e detetar fugas. SUBSTITUA o seu conjunto de perfusão se verificar fugas à volta do local. Cânulas colocadas incorretamente ou fugas em redor do local de perfusão podem resultar na administração insuficiente de insulina.

VERIFIQUE o cateter do seu conjunto de perfusão diariamente para verificar se apresenta fugas, bolhas de ar ou dobras. A presença de ar no cateter, fugas no cateter ou um cateter dobrado podem limitar ou parar a administração de insulina e resultar numa administração insuficiente de insulina.

VERIFIQUE a ligação do cateter entre o cateter do seu reservatório e o cateter do conjunto de perfusão diariamente para garantir que está devidamente apertada e segura e que não existem fissuras, rachadelas ou outros danos. Fugas à volta da ligação do cateter podem resultar numa administração insuficiente de insulina.

NÃO substitua o seu conjunto de perfusão antes de se deitar ou quando não conseguir testar a sua glicemia 1-2 horas após a colocação do novo conjunto de perfusão. É importante confirmar que o conjunto de perfusão está corretamente inserido e a administrar insulina. É igualmente importante responder rapidamente a quaisquer problemas com a inserção para garantir a administração contínua de insulina.

Verifique SEMPRE se o reservatório tem insulina suficiente para toda a noite antes de ir para a cama. Se estiver a dormir, pode não ouvir o Alarme de reservatório vazio e falhar parte da sua administração de insulina basal.

VERIFIQUE as definições pessoais da sua bomba regularmente para garantir que estão corretas. Definições incorretas podem resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina. Consulte o seu prestador de cuidados de saúde conforme necessário.

Certifique-se SEMPRE de que estão definidas na sua bomba de insulina a hora e data corretas. Não ter a hora e data definidas corretamente pode afetar a administração segura de insulina. Ao editar a hora, verifique sempre que a definição AM/PM está certa, se utilizar o relógio de 12 horas. AM deve ser utilizado da meia-noite às 11:59 AM. PM deve ser utilizado do meio-dia às 11:59 PM.

CONFIRME que o visor do ecrã se acende, pode ouvir sinais sonoros, sentir a bomba a vibrar e ver a luz LED verde a piscar à volta do bordo do botão Ecrã ligado/Bólus rápido quando liga uma fonte de alimentação à porta USB. Estas funcionalidades são utilizadas para o notificar sobre os alertas, alarmes e outras condições que requerem a sua atenção. Se estas funcionalidades não estiverem a funcionar, interrompa a utilização da bomba e contacte o apoio ao cliente local.

VERIFIQUE a sua bomba regularmente quanto a potenciais condições de alarme que possam ser apresentadas. É importante estar ciente das condições que podem afetar a administração de insulina e que requerem a sua atenção para que possa responder o mais rápido possível.

NÃO utilize a funcionalidade da vibração para alertas e alarmes durante o sono, salvo indicação em contrário por parte do seu profissional de cuidados de saúde. Definir o volume de alertas e alarmes para um nível alto irá contribuir para que não perca nenhum alerta ou alarme.

Observe SEMPRE o ecrã para confirmar a programação correta da quantidade de bólus, quando utilizar pela primeira vez a funcionalidade de Bólus rápido. A observação do ecrã irá garantir que está a utilizar corretamente os comandos de sinal sonoro/vibração para programar a quantidade de bólus pretendida.

NÃO utilize a bomba se achar que pode estar danificada por cair ou bater com ela contra uma superfície dura. Verifique se a bomba está a funcionar corretamente, ligando uma fonte de alimentação à porta USB e confirmando que o ecrã se liga, ouve os sinais sonoros, sente a bomba a vibrar e vê o LED verde a piscar à volta do bordo do botão Ecrã ligado/Bólus rápido. Se não tiver a certeza sobre quaisquer potenciais danos, interrompa a utilização da bomba e contacte o apoio ao cliente local.

EVITE expor a sua bomba a temperaturas inferiores a 5 °C (41 °F) ou superiores a 37 °C (99 °F). A insulina pode congelar a baixas temperaturas ou degradar-se a temperaturas elevadas. A insulina que tenha sido exposta a condições fora dos intervalos recomendados pelo fabricante pode afetar a segurança e desempenho da bomba.

EVITE mergulhar a sua bomba em líquido a uma profundidade superior a 0,91 m (3 pés) ou durante um período superior a 30 minutos (classificação IP27). Se a sua bomba tiver sido exposta a líquidos para além destes limites, verifique se apresenta sinais de entrada de líquido. Se existirem sinais de entrada de líquido, interrompa a utilização da bomba e contacte o apoio ao cliente local.

EVITE áreas onde possam existir anestésicos inflamáveis ou gases explosivos. A bomba não é adequada para ser utilizada nestas áreas e existe um risco de explosão. Remova a bomba se precisar de entrar nestas áreas.

CERTIFIQUE-SE de que não move mais do que o comprimento do cabo USB quando estiver ligado à bomba e a uma fonte de carregamento. Afastar-se mais do que o comprimento do cabo USB pode fazer com que a cânula seja puxada do local de perfusão. Por esta razão, recomenda-se que não carregue a bomba durante o sono.

DESLIGUE o conjunto de perfusão do seu corpo enquanto estiver em atrações de parques de diversões em alta velocidade/elevada gravidade. As alterações rápidas de altitude ou gravidade podem afetar a administração de insulina e provocar lesões.

DESLIGUE o conjunto de perfusão do seu corpo antes de voar num avião sem pressurização na cabina ou em aviões utilizados para acrobacias ou simulação de combate (pressurizados ou não). As alterações rápidas de altitude ou gravidade podem afetar a administração de insulina e provocar lesões.

CONSULTE o seu prestador de cuidados de saúde sobre alterações do estilo de vida como aumento ou perca de peso e início ou paragem da prática de exercício. As suas necessidades de insulina podem mudar em resposta a alterações no estilo de vida. O(s) seu(s) débito(s) basal(ais) e outras definições podem precisar de ajuste.

AVALIE a sua glicemia utilizando um medidor de glicemia na sequência de uma alteração de elevação gradual de até cada 305 metros (1.000 pés), tal como durante a prática de esqui na neve ou condução numa estrada de montanha. A exatidão da administração pode variar até 15% até serem administradas 3 unidades de insulina total ou a elevação ter mudado mais de 305 metros (1.000 pés). As alterações na exatidão de administração podem afetar a administração de insulina e provocar lesões.

Consulte SEMPRE o seu prestador de cuidados de saúde para orientações específicas, se quiser ou precisar de desligar a bomba por qualquer razão. Consoante o período de tempo que estiver desligado, pode precisar de substituir a insulina basal e/ou em bólus em falta. Avalie a sua glicemia antes de desligar da bomba e novamente quando voltar a ligar e corrija níveis elevados de glicemia conforme recomendado pelo seu profissional de cuidados de saúde.

CERTIFIQUE-SE de que as suas definições pessoais de administração de insulina estão programadas na bomba antes da utilização, se receber uma bomba de substituição ao abrigo da garantia. Caso as suas definições de administração de insulina não sejam introduzidas, tal poderá resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina. Isto pode resultar em eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta). Consulte o seu prestador de cuidados de saúde conforme necessário.

A interferência eletrónica da sua bomba por telemóveis pode ocorrer caso sejam utilizados muito próximo um do outro. Recomenda-se que a sua bomba e telemóvel sejam utilizados com uma distância entre si de, pelo menos, 16,3 cm (6,4 pol.).

Elimine SEMPRE os componentes utilizados como, por exemplo, reservatórios, seringas, agulhas, conjuntos de perfusão e sensores da MCG de acordo com os regulamentos locais. As agulhas devem ser eliminadas num recipiente apropriado para instrumentos afiados. Não tente voltar a tapar as agulhas. Lave bem as suas mãos depois de manusear componentes usados.

Se optar por utilizar uma caixa para a bomba ou outros acessórios não fornecidos pela Tandem, NÃO cubra os seis orifícios de ventilação na parte posterior da bomba. Cobrir os orifícios de ventilação pode afetar a administração de insulina

/ ! \ Precauções da aplicação móvel Tandem t:slim

Desligue SEMPRE o modo Zoom quando utilizar a aplicação móvel Tandem t:slim. Se o seu smartphone tiver o modo Zoom ativado, deve confiar na sua bomba para todas as decisões de terapêutica.

Se iniciar um pedido de bólus manual na bomba, tem de o concluir na bomba. Não é possível pedir um bólus a partir da aplicação móvel Tandem t:slim enquanto um pedido de bólus estiver ativo na bomba.

As notificações da bomba não podem ser apagadas a partir da aplicação móvel t:slim da Tandem. Os alertas, alarmes e notificações da bomba podem ser visualizados no seu smartphone, mas têm de ser apagados na bomba t:slim X2.

A aplicação móvel Tandem t:slim recebe dados da bomba ligada através de uma ligação segura de tecnologia sem fios Bluetooth. Se a ligação Bluetooth entre a bomba e a aplicação móvel Tandem t:slim for perdida, a aplicação móvel Tandem t:slim não apresentará informações atuais da bomba de insulina e não poderá ser utilizada para pedir um bólus. Para ajudar a manter a ligação sem fios entre a bomba de insulina e a aplicação móvel Tandem t:slim, recomenda-se que o smartphone que executa a aplicação móvel Tandem t:slim esteja a menos de 1,5 metros (5 pés) da bomba de insulina compatível.

Certifique-se SEMPRE de que a sua bomba estabeleceu uma ligação sem fios Bluetooth ao seu smartphone antes de utilizar a aplicação móvel Tandem t:slim. Confirme que as informações que lhe são apresentadas correspondem aos seus sinais e sintomas.

A utilização da aplicação móvel Tandem t:slim em conjunto com a sua bomba de insulina pode afetar a duração da bateria da sua bomba devido à transmissão de dados sem fios entre os dispositivos.

Ative SEMPRE as notificações para receber alertas, alarmes e notificações da sua bomba no smartphone. As notificações têm de estar ativadas no seu smartphone e a aplicação móvel Tandem t:slim deve estar aberta em segundo plano para que as notificações da bomba sejam recebidas no smartphone. Se fechar ou forçar a paragem da sua aplicação móvel Tandem t:slim, esta não ficará a funcionar em segundo plano.

NÃO ignore sintomas de glicose alta e baixa. Se as leituras da aplicação móvel Tandem t:slim não corresponderem aos seus sintomas, verifique o visor da bomba e confirme se a bomba estabeleceu uma ligação Bluetooth com o seu smartphone.

Confie SEMPRE na sua bomba para tomar decisões terapêuticas se:

O seu smartphone for incompatível com a funcionalidade Administração de bólus da aplicação móvel Tandem t:slim
O seu smartphone for perdido ou danificado
O seu smartphone perder a conectividade Bluetooth com a bomba

NÃO atualize o sistema operativo do seu smartphone antes de confirmar que é compatível com a funcionalidade Administração de bólus mais Visor e carregamento de dados da aplicação móvel Tandem t:slim. Se atualizar para uma versão de sistema operativo incompatível, perderá a capacidade de pedir, parar ou cancelar um bólus a partir da aplicação móvel Tandem t:slim.

INTERROMPA a utilização da aplicação móvel Tandem t:slim se o seu smartphone estiver danificado ou se uma parte significativa do seu ecrã estiver danificada ou não se iluminar.

A aplicação móvel Tandem t:slim não se destina a substituir as práticas de automonitorização, de acordo com as indicações de um médico.

A aplicação móvel Tandem t:slim não se destina a ser utilizada por pessoas incapazes de utilizar um smartphone de forma proficiente. Os utilizadores devem ter uma visão e/ou audição adequadas para poderem utilizar a aplicação móvel Tandem t:slim.

A utilização de dispositivos móveis que não estejam em conformidade com a norma IEC 60950-1, IEC 62368-1 ou uma norma equivalente pode aumentar o risco de perigos elétricos.

Os dispositivos móveis compatíveis e o equipamento de carregamento fornecido pelos respetivos fabricantes estão em conformidade com as normas de segurança elétrica adequadas (IEC 60950-1, IEC 62368-1 ou equivalente). Para obter mais informações sobre dispositivos compatíveis, visite tandemdiabetes.com/compatibility, ou toque em Ajuda nas Configurações da aplicação móvel Tandem t:slim e, em seguida, toque em Guia da aplicação.

/ ! \ Precauções sobre a MCG

EVITE injetar insulina ou colocar um conjunto de perfusão a uma distância até 7,6 cm (3 pol.) do sensor. A insulina pode afetar a exatidão do sensor e pode fazer com que não detete eventos de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta) graves.

PRESTE ATENÇÃO às informações de tendência no ecrã Início MCG, assim como aos seus sintomas, antes de utilizar os valores da MCG para calcular e administrar um bólus de correção. Os valores da MCG individuais podem não ser tão precisos quanto os valores do medidor de glicemia.

EVITE afastar o transmissor da bomba a uma distância superior a 6 metros (20 pés). O alcance de transmissão para a bomba é de até 6 metros (20 pés) sem obstrução. A comunicação sem fios não funciona bem através da água pelo que o alcance é reduzido se estiver numa piscina, banheira ou numa cama de água, etc. Para garantir a comunicação, sugere-se que vire o ecrã da bomba na direção oposta e afastada do corpo e use a bomba no mesmo lado do corpo que usa a sua MCG. Os tipos de obstrução diferem e não foram testados. Se o seu transmissor e a bomba estiverem afastados a uma distância superior a 6 metros (20 pés) ou se estiverem separados por uma obstrução, podem não comunicar ou a distância de comunicação pode ser mais curta e fazer com que não detete eventos graves de hipoglicemia (glicemia baixa) ou hiperglicemia (glicemia alta).

Deve personalizar as configurações de alertas da MCG na sua t:slim X2 bomba e nas aplicações de MCG Dexcom separadamente. As configurações de alerta aplicam-se ao telefone e à bomba em separado.

A hidroxiureia é uma medicação utilizada no tratamento de doenças incluindo o cancro e anemia de células falciformes. É conhecida por interferir com as leituras de glicose do sensor Dexcom. A utilização de hidroxiureia resultará nas leituras de glicose do sensor que são superiores aos níveis reais de glicose. O nível de imprecisão nas leituras de glicose baseia-se na quantidade de hidroxiureia no organismo. Basear-se nos resultados de glicose do sensor aquando da toma de hidroxiureia poderá resultar na não deteção de alertas de hipoglicemia ou erros na gestão da diabetes, como por exemplo a administração de uma dose mais elevada de insulina do que o necessário para corrigir valores de glicose do sensor falsamente altos. Além disso, pode resultar em erros ao rever, analisar e interpretar padrões históricos para avaliar o controlo da glicose. NÃO utilize as leituras da MCG Dexcom para tomar decisões de tratamento da diabetes ou avaliar o controlo da glicose quando se toma hidroxiureia. Utilize o seu medidor de glicemia e fale com o seu prestador de cuidados de saúde para abordagens de monitorização da glicose alternativas.

Potenciais Benefícios do Uso do Sistema

Potenciais benefícios da utilização da sua bomba

A bomba fornece uma forma automatizada de administrar insulina basal e em bólus. A administração pode ser aperfeiçoada com base em seis perfis pessoais personalizáveis, cada um com 16 definições baseadas no tempo para o débito basal, rácio HC, fator de sensibilidade à insulina e objetivo de glicemia. Além disso, a funcionalidade DBT permite-lhe programar uma alteração do débito basal temporário até, 72 horas.
A bomba dá-lhe a opção de administrar um bólus na totalidade ou de administrar uma percentagem ao longo de um período de tempo prolongado sem navegar para diferentes menus. Também pode programar um bólus de forma mais discreta utilizando a funcionalidade Bólus rápido que pode ser utilizada sem olhar para a bomba e pode ser programado em incrementos de unidades de insulina ou gramas de hidratos de carbono.
A partir do ecrã Bólus, a funcionalidade “calculadora dentro de uma calculadora” permite-lhe introduzir múltiplos valores de hidratos de carbono e adicioná-los em conjunto. A calculadora do bólus da bomba de insulina irá recomendar um bólus com base na quantidade de hidratos de carbono introduzidos, podendo ajudar a eliminar as suposições.
A bomba mantém um registo da quantidade de insulina ativa dos bólus de alimentação e de correção (IA). Aquando da programação de bólus de alimentação ou de correção adicionais, a bomba irá subtrair a quantidade de IA do bólus recomendado se a sua glicemia estiver abaixo do objetivo definido no seu Perfil pessoal ativo. Isto pode ajudar a prevenir a sobreposição de insulina, o que pode resultar em hipoglicemia (glicemia baixa).
Pode programar vários lembretes que irão indicar-lhe para voltar a avaliar a sua glicemia depois de ser introduzida uma glicemia baixa ou alta, assim como um “Lembrete de bólus de alimentação em falta” que o irá alertar se um bólus não for introduzido durante um período de tempo especificado. Se ativados, estes podem ajudar a reduzir a probabilidade de se esquecer de avaliar a sua glicemia ou bólus para refeições.
Tem a capacidade de ver uma variedade de dados diretamente no seu ecrã, incluindo o tempo e o volume do seu último bólus, a sua administração total de insulina por dia, bem como dividido em bólus/basal, bólus de alimentação e bólus de correção.

Potenciais benefícios da utilização da bomba t:slim X2 com a MCG

Quando emparelhado com uma MCG compatível, a sua bomba pode receber leituras da MCG a cada 5 minutos, que são apresentadas sob a forma de um gráfico de tendências no ecrã Início MCG. Também pode programar a sua bomba para alertá-lo quando as suas leituras da MCG estão acima ou abaixo de um determinado nível ou estão a subir ou a descer rapidamente. Ao contrário das leituras de um medidor de glicemia padrão, as leituras da MCG permitem-lhe visualizar tendências em tempo real, assim como reunir informações numa altura em que de outra forma não conseguiria verificar o seu nível de açúcar no sangue, como por exemplo quando está a dormir. Estas informações podem ser úteis para si e para o seu prestador de cuidados de saúde aquando da ponderação sobre alterações à sua terapêutica. Além disso, os alertas programáveis podem ajudá-lo a detetar uma potencial glicemia baixa ou alta mais cedo do que com a utilização de apenas um medidor de glicemia.

Possíveis riscos da Utilização do Sistema

Possíveis riscos da utilização da bomba

Tal como qualquer dispositivo médico, existem riscos associados à utilização da sua bomba. Muitos dos riscos são comuns à terapêutica com insulina em geral, mas existem riscos adicionais associados à perfusão contínua de insulina e monitorização contínua da glicose. A leitura do seu guia do utilizador e seguimento das instruções de utilização são essenciais para o funcionamento seguro da sua bomba. Consulte o seu prestador de cuidados de saúde sobre como estes riscos podem afetá-lo.

A inserção e utilização de um conjunto de perfusão pode provocar infeção, hemorragia, dor ou irritações cutâneas (vermelhidão, inchaço, hematoma, comichão, cicatrizes ou descoloração da pele).

Existe uma hipótese remota de um fragmento da cânula do conjunto de perfusão poder permanecer sob a sua pele se a cânula se partir enquanto está a usá-la. Se pensa que uma cânula se partiu sob a pele, contacte o seu prestador de cuidados de saúde e o apoio ao cliente local.

Outros riscos associados aos conjuntos de perfusão incluem oclusões e bolhas de ar no cateter ou cânula deslocada, que podem afetar a administração de insulina. Se a sua glicemia não diminuir após o início de um bólus ou se tiver outra glicemia alta inexplicada, é recomendado que verifique o seu conjunto de perfusão quanto a uma oclusão ou bolhas de ar e verifique se a cânula não se deslocou. Se a condição persistir, contacte o seu apoio ao cliente local ou consulte a sua equipa de saúde, conforme necessário.

Entre os riscos que poderiam resultar da falha da bomba incluem-se os seguintes:

possível hipoglicemia (glicemia baixa) devido à administração excessiva causada por um defeito de hardware ou anomalia do software,
hiperglicemia (glicemia alta) e cetose possivelmente conduzindo a cetoacidose diabética (CAD) devido a uma falha da bomba, resultando na cessação da administração de insulina causada por um defeito de hardware, anomalia do software ou falha do conjunto de perfusão. A presença de um método alternativo de administração de insulina reduz significativamente o risco de hiperglicemia grave ou CAD.

Possíveis riscos associados à utilização da bomba t:slim X2 com a MCG

Existe uma hipótese remota de um fragmento do fio do sensor poder permanecer sob a sua pele se o fio do sensor se partir enquanto está a usá-lo. Se pensa que um fio do sensor se partiu sob a pele, contacte o seu prestador de cuidados de saúde e o apoio ao cliente local.

Outros riscos associados à utilização da MCG incluem o seguinte:

Não irá obter alertas de glicose do sensor quando a função de alerta está desligada, o seu transmissor e bomba estão fora de limites ou quando a bomba não está a apresentar leituras de glicose do sensor. Poderá não detetar alertas se não conseguir ouvi-los ou sentir a vibração.
Existem vários riscos em resultado do facto da MCG Dexcom G6 fazer leituras abaixo da pele (líquido intersticial) em vez do sangue. Existem diferenças na forma como a glicose é medida no sangue em comparação com a forma como é medida no fluido intersticial e a glicose é absorvida no fluido intersticial de forma mais lenta do que é absorvida no sangue, o que pode fazer com que as leituras da MCG não consigam acompanhar as leituras de um medidor de glicemia.

Colaborar com o seu prestador de cuidados de saúde

Qualquer linguagem clínica apresentada neste guia do utilizador baseia-se no pressuposto que recebeu formação do seu prestador de cuidados de saúde sobre determinados termos e como estes se aplicam a si na gestão da sua diabetes. O seu prestador de cuidados de saúde pode ajudá-lo a definir as orientações de gestão da diabetes que melhor se adequam ao seu estilo de vida e necessidades.

Consulte o seu prestador de cuidados de saúde antes de utilizar a bomba para determinar quais as funcionalidades que são mais apropriadas ao seu caso. Apenas o seu prestador de cuidados de saúde pode determinar e ajudá-lo a ajustar o(s) seu(s) débito(s) basal(ais), rácio(s) insulina-hidratos de carbono, fator(es) de sensibilidade à insulina, objetivo de glicemia e duração da ação da insulina. Além disso, apenas o seu prestador de cuidados de saúde pode determinar as suas definições da MCG e como deve utilizar as informações de tendências dos seus sensores para o ajudar a gerir a sua diabetes.

Kit de emergência

Deve ter sempre um kit de emergência adequado consigo. No mínimo, este kit deve incluir uma caneta de insulina e frasco de insulina ou uma caneta de insulina pré-cheia, como medida preventiva para situações de emergência. Fale com o seu prestador de cuidados de saúde relativamente aos componentes que este kit deverá incluir.

Alguns exemplos do que deve incluir no seu kit de emergência diário são:

Materiais de avaliação da glicemia: medidor, tiras, solução de controlo, lancetas, pilhas para o medidor
Hidratos de carbono de ação rápida para tratar um evento de glicemia baixa
Snacks adicionais para uma maior cobertura do que os hidratos de carbono de ação rápida
Kit de emergência de glucagon
Insulina de ação rápida e canetas e frasco de insulina ou uma caneta de insulina pré-cheia e agulhas para a caneta
Conjuntos de perfusão (no mínimo 2)
Reservatórios da bomba de insulina (no mínimo 2)
Produtos de preparação do local de perfusão (toalhetes antissépticos, adesivo cutâneo)
Cartão ou acessório de identificação da diabetes

Verificação do funcionamento adequado

Funcionamento da bomba

A sua bomba é fornecida em conjunto com uma fonte de alimentação (adaptador de CA com conector micro USB). Antes de utilizar a sua bomba, certifique-se de que ocorre o seguinte quando liga uma fonte de alimentação à porta USB da sua bomba:

Ouve um alerta sonoro
É possível ver a luz verde a acender-se no bordo à volta do botão Ecrã ligado/Bólus rápido
Sente um alerta vibratório
É possível ver um símbolo de carga (relâmpago) no indicador do nível da bateria

Além disso, antes de utilizar a bomba, certifique-se do seguinte:

Prima o botão Ecrã ligado/Bólus rápido para ligar o ecrã de modo a que possa visualizar o visor
Quando o ecrã do visor estiver ligado, o ecrã tátil responde ao toque do seu dedo

/ ! \ Precaução

Funcionamento da aplicação móvel Tandem t:slim

Antes de utilizar a aplicação móvel Tandem t:slim, quando ligar um smartphone à sua bomba, certifique-se de que os dados apresentados na sua aplicação móvel Tandem t:slim correspondem aos dados apresentados no ecrã da sua bomba.

Coexistência sem fios e segurança dos dados

A bomba e a MCG foram concebidos para funcionar de forma segura e eficaz na presença de dispositivos sem fios, normalmente encontrados em casa, no trabalho, em lojas de revenda e em locais de lazer onde ocorrem atividades diárias.

/ ! \ Aviso

O equipamento de comunicações de RF portátil (incluindo periféricos como, por exemplo, cabos de antena e antenas externas) deve ser utilizado a uma distância de, no mínimo, 30,5 cm (12 pol.) de qualquer parte da bomba t:slim X2, incluindo cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, tal poderia resultar na degradação do desempenho deste equipamento.

A bomba e a MCG foram concebidas para enviar e aceitar comunicação de tecnologia sem fios Bluetooth. A comunicação não é estabelecida até introduzir as credenciais apropriadas na sua bomba.

A bomba, a MCG e os seus componentes foram concebidos para garantir a segurança dos dados e a confidencialidade do doente utilizando uma série de medidas de cibersegurança, incluindo autenticação do dispositivo, encriptação de mensagens e validação de mensagens.