t:slim X2 Insulinepomp met Control-IQ Technologie

Waarschuwingen

Control-IQ-technologie mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan zes jaar. Control-IQ-technologie mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die minder dan een totale dagelijkse insulinedosis van 10 eenheden per dag nodig hebben of die minder dan 25 kilo (55 Am. pond) wegen, aangezien dit de vereiste minimumwaarden zijn die nodig zijn om de Control-IQ-technologie veilig te laten werken.

Indicaties voor gebruik

De t:slim X2-insulinepomp is bedoeld voor de subcutane toediening van insuline, met vaste en variabele snelheden, voor de behandeling van diabetes mellitus bij personen die insuline nodig hebben. De pomp kan betrouwbaar en veilig communiceren met compatibele, digitaal aangesloten apparaten.

Control-IQ-technologie is bedoeld voor gebruik met een compatibele continue glucosemonitor (CGM) en de t:slim X2-insulinepomp om de toediening van basale insuline automatisch te verhogen, verlagen en op te schorten op basis van CGM-metingen en voorspelde bloedglucosewaarden. Het kan ook correctiebolussen toedienen wanneer wordt voorspeld dat de bloedglucosewaarde een vooraf gedefinieerde drempel overschrijdt.

De pomp is geïndiceerd voor gebruik bij personen van minimaal 10 eenheden nodig hebben en minimaal 25 kilo wegen.

De pomp is bestemd voor gebruik bij een en dezelfde patiënt.

De Tandem t:slim-app is een accessoire dat is bedoeld voor gebruik als gekoppeld software-apparaat dat op betrouwbare en veilige wijze kan communiceren met compatibele insulinepompen, met inbegrip van het ontvangen en weergeven van pompinformatie en het verzenden van opdrachten voor de insulinetoediening naar een aangesloten en compatibele t:slim X2-insulinepomp van een gebruiker.

Contra-indicaties

De t:slim X2-pomp, -zender en -sensor moeten worden verwijderd vóór beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), computertomografie (CT) of diathermiebehandeling. Blootstelling aan MRI, CT of een diathermiebehandeling kan de componenten beschadigen.

Gebruik GEEN Control-IQ-technologie als u hydroxyurea gebruikt, een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten zoals kanker en sikkelcelanemie. Uw Dexcom G6 CGM-metingen kunnen foutief verhoogd zijn en dit kan resulteren in overmatige toediening van insuline, wat kan leiden tot ernstige hypoglykemie.

Systeemwaarschuwingen

/ ! \ Waarschuwingen t:slim X2-insulinepomp

Start het gebruik van de pomp NIET voordat u de gebruikershandleiding hebt gelezen. Het niet volgen van de instructies in de gebruikershandleiding kan leiden tot een te hoge of te lage toediening van insuline. Dat kan resulteren in voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG). Bel de klantenservice in uw regio of raadpleeg uw zorgverlener als u vragen hebt of meer over het gebruik van uw pomp wilt weten.

Start het gebruik van de pomp NIET voordat u in het gebruik ervan bent voorgelicht door een gediplomeerd opleider of via het trainingsmateriaal online, als u uw pomp bijwerkt. Overleg met uw zorgverlener over uw individuele opleidingsbehoeften voor de pomp. Het niet afronden van de noodzakelijke opleiding voor de pomp kan ernstig letsel of overlijden tot gevolg hebben.

Gebruik ALLEEN U-100-insulineanaloga die zijn getest en compatibel zijn bevonden voor gebruik in combinatie met de in Deel 1.7 Bruikbare insulines genoemde pomp. Gebruik van insuline met een lagere of hogere concentratie kan leiden tot toediening van te veel of te weinig insuline. Dat kan resulteren in voorvallen vanwege hypoglycemie (lage BG) of hyperglycemie (hoge BG).

Vul het reservoir van uw pomp NIET met andere medicijnen. De pomp is uitsluitend getest op continue subcutane infusie van insuline (CSII) met de U-100-insulineanaloga die worden vermeld in Deel 1.7 Bruikbare insulines. De pomp kan beschadigd raken als andere geneesmiddelen worden gebruikt en een infuus kan de gezondheid schaden.

Gebruik GEEN handmatige injecties of geïnhaleerde insuline terwijl u de pomp gebruikt. Door het gebruik van insuline die niet door de pomp wordt toegediend, kan het systeem te veel insuline toedienen, wat kan leiden tot ernstige voorvallen van hypoglykemie (lage BG).

De pomp is niet bedoeld voor personen die niet in staat of niet bereid zijn om:

• de pomp, CGM en alle andere systeemcomponenten te gebruiken in overeenstemming met hun respectievelijke gebruiksinstructies

• BG-waarden te testen zoals aanbevolen door een zorgverlener

• voldoende vaardigheden te tonen bij het tellen van koolhydraten

• vaardigheden voor zelfbehandeling van diabetes op peil te houden

• regelmatig afspraken te maken met hun zorgverlener(s).

Ook het gezichtsvermogen en/of gehoor van de gebruiker moeten goed genoeg zijn om alle functies van de pomp te herkennen, inclusief waarschuwingen, alarmen en herinneringen.

Start de pomp NIET voordat u met uw zorgverlener hebt besproken welke functies het meest geschikt zijn voor u. Alleen uw zorgverlener kan uw basaalsnelheid/-snelheden, koolhydratenratio(’s), correctiefactor(en), doel-BG en duur van de insulinewerking bepalen en u helpen met het aanpassen daarvan. Bovendien kan alleen uw zorgverlener bepalen wat uw CGM-instellingen horen te zijn en hoe u de trendgegevens van uw sensor moet gebruiken bij de behandeling van uw diabetes. Onjuiste instellingen kunnen leiden tot een te hoge of te lage toediening van insuline. Dat kan resulteren in voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

Zorg dat u er ALTIJD op bent voorbereid om insuline te injecteren via een andere methode, voor het geval dat de toediening door welke oorzaak dan ook wordt onderbroken. Uw pomp is ontworpen voor een betrouwbare toediening van insuline, maar omdat hij alleen snelwerkende insuline gebruikt, krijgt u geen langwerkende insuline in uw lichaam. Als u geen alternatieve methode voor insulinetoediening achter de hand houdt, loopt u het risico van zeer hoge BG of diabetische ketoacidose (DKA).

Gebruik UITSLUITEND reservoirs en infuussets met passende connectors en volg de instructies voor gebruik. Als u dit niet doet, kan dit een te hoge of te lage toediening van insuline veroorzaken, met hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) tot gevolg.

Plaats uw infuusset NIET op littekens, knobbels, moedervlekken, zwangerschapsstriemen of tatoeages. Als u uw infuusset op deze plaatsen aanbrengt, kan dat leiden tot zwelling, irritatie of infectie. Dit kan de absorptie van insuline aantasten en hoge of lage BG veroorzaken.

Volg ALTIJD de gebruiksaanwijzing van de infusieset voor correcte plaatsing en verzorging van de infusieplaats, omdat er anders te veel of te weinig insuline kan worden toegediend of infectie kan ontstaan.

Vul uw slang NOOIT wanneer uw infusieset is verbonden met uw lichaam. Zorg altijd dat de infusieset is losgekoppeld van uw lichaam voordat u het reservoir vervangt of de slang vult. Als u uw infusieset niet losmaakt van uw lichaam voordat u het reservoir vervangt of de slang vult, kan er teveel insuline worden toegediend. Dat kan resulteren in een hypoglykemie (lage BG).

Zorg er ALTIJD voor dat de slang van het reservoir en de infuusslang goed zijn aangesloten. Door een losse aansluiting kan insuline lekken, waardoor er te weinig insuline wordt toegediend. Maak in het geval van een losse aansluiting de infuusset eerst los van uw lichaam voordat u de aansluiting vastdraait. Dat kan een voorval van hyperglycemie (hoge BG) veroorzaken.

Draai de slangconnector tussen de reservoirslang en de infuussetslang ALTIJD een extra kwartslag aan om zeker te zijn van een stevige aansluiting. Door een losse aansluiting kan insuline lekken, waardoor er te weinig insuline wordt toegediend. Maak in het geval van een losse aansluiting de infuusset eerst los van uw lichaam voordat u de aansluiting vastdraait. Dat kan een voorval van hyperglykemie (hoge BG) veroorzaken.

De slangconnector tussen de reservoirslang en de infuussetslang NIET ontkoppelen. Maak in het geval van een losse aansluiting de infuusset eerst los van uw lichaam voordat u de aansluiting vastdraait. Als u de infuusset niet eerst losmaakt, kan dit een te hoge toediening van insuline tot gevolg hebben. Dat kan hypoglykemie (lage BG) veroorzaken.

GEEN insuline verwijderen uit of toevoegen aan een gevuld reservoir nadat deze in de pomp is geplaatst. Dit heeft een onnauwkeurige weergave van het insulineniveau op het startscherm tot gevolg en de insuline kan opraken voordat de pomp een leeg reservoir detecteert. Dit kan zeer hoge BG of diabetische ketoacidose (DKA) veroorzaken.

Dien GEEN bolus toe voordat u de berekende bolushoeveelheid op het scherm van de pomp hebt gecontroleerd. Als u te veel of te weinig insuline toedient, kan dat resulteren in voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG). U kunt de eenheden insuline altijd hoger of lager instellen voordat u de bolus toedient.

Het toedienen van grote bolussen of het achter elkaar toedienen van meerdere bolussen kan voorvallen van hypoglycemie (lage BG) veroorzaken. Let op de hoeveelheid actieve insuline (AI) en de door de boluscalculator aanbevolen dosis voordat u één grote of meerdere bolussen toedient.

Als u na het starten van een bolus geen daling van de bloedglucosespiegel ziet, is het raadzaam om uw infuusset te controleren op verstopping, luchtbellen, of op lekkage of losraken van de canule. Als de toestand aanhoudt, bel dan de klantenservice in uw regio of zoek zo nodig medische hulp.

Gebruik ALTIJD de USB-kabel die bij uw t:slim X2-insulinepomp is geleverd om het risico op brand of brandwonden te minimaliseren.

Laat NIET toe dat kleine kinderen (zowel pompgebruikers als niet-gebruikers) kleine onderdelen inslikken, zoals de rubberen USB-poortafdekking of onderdelen van het reservoir. Kleine onderdelen kunnen een verstikkingsgevaar opleveren. Wanneer deze kleine onderdelen worden ingeslikt, kunnen ze inwendig letsel of infectie veroorzaken.

De pomp bevat onderdelen (zoals de USB-kabel en de slang van de infuusset) die een risico van verwurging of verstikking kunnen opleveren. Gebruik ALTIJD de juiste lengte infuussetslang en leg de kabels en slang zodanig dat het risico van verwurging wordt geminimaliseerd. ZORG dat deze onderdelen op een veilige plaats worden bewaard wanneer ze niet worden gebruikt.

Bij patiënten die hun ziekte niet zelf behandelen, moet de functie Beveiligingspin ALTIJD aan zijn wanneer de pomp niet wordt gebruikt door een zorgverlener. De functie Beveiligingspin is bedoeld om te voorkomen dat het scherm per ongeluk wordt aangetikt of knoppen worden ingedrukt waardoor insuline wordt toegediend of pompinstellingen worden gewijzigd. Zulke wijzigingen zouden kunnen leiden tot hypo- of hyperglykemische episodes.

Bij patiënten voor wie de insulinetoediening wordt beheerd door een verzorger, moet de functie Snelle bolus ALTIJD worden uitgeschakeld om onbedoelde toediening van een bolus te voorkomen. Als de Beveiligingspin is ingeschakeld, is de functie Snelle bolus automatisch uitgeschakeld. Per ongeluk op het scherm tikken, op knoppen drukken of manipuleren van de insulinepomp kan leiden tot te veel of te weinig toegediende insuline. Dat kan resulteren in voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

Het gebruik van andere accessoires, kabels, adapters en laders dan gespecificeerd of geleverd door de fabrikant van deze apparatuur kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies of verminderde elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur, wat kan leiden tot een onjuiste werking.

Draagbare RF-communicatieapparatuur (waaronder randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet worden gebruikt binnen een afstand van 30,5 cm (12 inch) van enig onderdeel van de t:slim X2-pomp, waaronder kabels gespecificeerd door de fabrikant. Als u zich hier niet aan houdt, kan dit leiden tot verslechtering van de prestaties van deze apparatuur.

Gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld op andere apparatuur dient vermeden te worden, aangezien dit kan leiden tot een onjuiste werking. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, moeten deze apparatuur en de andere apparatuur in de gaten worden gehouden om te controleren of ze normaal werken.

/ ! \ Veiligheid bij beeldvorming met magnetische resonantie (MRI)

De pomp is niet veilig voor beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). U moet uw pomp verwijderen en buiten de behandelkamer laten.

/ ! \ Radiologie en medische procedures en uw t:slim X2-pomp

Stel ALTIJD uw zorgverlener/de laborant op de hoogte van uw diabetes en uw pomp. Als u het gebruik van de pomp moet stoppen in verband met een medische ingreep, volg dan de instructies van uw zorgverlener voor het inhalen van gemiste insuline wanneer u de pomp weer aansluit. Controleer uw BG voordat u de pomp ontkoppelt en opnieuw wanneer u die aansluit, en behandel hoge BG zoals aanbevolen door uw zorgverlener.

Stel uw pomp bloot aan:

• röntgenstraling

• computertomografische (CT) scan

• magnetische-resonantiebeeldvorming (MRI)

• positronemissietomogram (PET)-scan

• andere blootstelling aan straling

Het is niet nodig om het systeem los te koppelen voor een elektrocardiogram (ECG) of een colonoscopie. Neem contact op met de klantenservice in uw regio als u vragen hebt.

Gebruik de pomp NIET als u een aandoening heeft die u naar het oordeel van uw zorgverlener in gevaar zou kunnen brengen. Voorbeelden van personen die de pomp niet mogen gebruiken zijn personen met onbeheersbare schildklieraandoeningen, nierfalen (m.a.w. dialyse of eGFR <30), hemofilie of andere bloedingsstoornissen, of instabiele cardiovasculaire aandoeningen.

Stel uw pomp NIET bloot aan:

• het inbrengen of herprogrammeren van een pacemaker/automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD)

• cardiale katheterisatie

• nucleaire stresstest

U moet uw pomp verwijderen en buiten de behandelkamer laten als u een van de bovenstaande medische procedures moet ondergaan.

Er zijn andere procedures waarbij voorzichtigheid geboden is:

• Laserchirurgie – Uw pomp kan gewoonlijk tijdens de procedure worden gedragen. Sommige lasers kunnen echter interferentie veroorzaken en ertoe leiden dat de pomp een alarm afgeeft.

• Narcose – Afhankelijk van de gebruikte apparatuur moet u mogelijk uw pomp verwijderen. Vergeet niet om dit aan uw zorgverlener te vragen.

/ ! \ Waarschuwingen van de Tandem t:slim-app

Start NIET met het gebruik van de bolusfunctie van de Tandem t:slim-app voordat u de juiste training hebt gehad in het gebruik ervan. Het niet volgen van de instructies in deze gebruikershandleiding en de in-app-hulp voor de bolusfunctie van de Tandem t:slim-app kan leiden tot vertraging van de therapie. Als de informatie die aan u wordt getoond in uw Tandem t:slim-app niet past bij uw tekenen en symptomen, raadpleeg dan ALTIJD de
t:slim X2-insulinepomp voordat u een behandelbeslissing neemt.

Gebruik GEEN smartphone die jailbroken
of geroot is, of waarbij de Android- ontwikkelaarsmodus ingeschakeld is. Gegevens kunnen kwetsbaar worden als u de mobiele Tandem t:slim-app op een telefoon installeert die jailbroken of geroot is, of werkt met een niet-vrijgegeven of voorlopig vrijgegeven besturingssysteem. Download de Tandem t:slim- app alleen op Google Play™ of uit de App Store. Raadpleeg Hoofdstuk 4 Vertrouwd raken met uw Tandem t:slim-app voor de installatie van Tandem t:slim-app.

Telkens wanneer u een bolus aanvraagt, hebt u na het aanvragen 10 seconden de tijd om de bolus te annuleren om te voorkomen dat er insuline wordt toegediend. Zowel op de pomp als in de Tandem t:slim-app is gedurende deze tijd de melding “Bolus wordt aangevraagd” te zien zolang uw pomp en de Tandem t:slim-app verbonden zijn. U kunt de bolus annuleren via pomp of de app, ongeacht de wijze waarop u de bolus hebt aangevraagd.

Vertrouw ALTIJD op uw pomp voor het nemen van therapiebeslissingen, wanneer u een smartphone gebruikt die niet compatibel is met de bolustoedieningsfunctie.

Gebruik ALTIJD uw t:slim X2-insulinepomp voor therapiebeslissingen als de Bluetooth- verbinding tussen uw smartphone en de pomp is uitgeschakeld.

Het gebruik van andere accessoires, kabels, adapters en laders dan gespecificeerd of geleverd door de fabrikant van deze apparatuur kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies of verminderde elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur, wat kan leiden tot een onjuiste werking.

Draagbare RF-communicatieapparatuur (waaronder randapparatuur als antennekabels en externe antennes) mag niet worden gebruikt binnen een afstand van 30,5 cm (12 inch) van enig onderdeel van de t:slim X2-pomp; dit geldt ook voor kabels gespecificeerd door de fabrikant. Als u zich hier niet aan houdt, kan dit leiden tot verslechtering van de prestaties van deze apparatuur.

/ ! \ CGM-waarschuwingen

Negeer GEEN symptomen van een te hoge of te lage bloedglucose. Als de bloedglucosewaarschuwingen en -waarden van de sensor niet overeenkomen met uw symptomen, moet u uw BG meten met een bloedglucosemeter, zelfs als uw sensor waarden weergeeft die niet binnen het hoge of lage bereik vallen.

Verwacht GEEN CGM-waarschuwingen binnen de 2 uur na het opstarten. U krijgt GEEN bloedglucosemetingen of waarschuwingen van de sensor tot na de 2 uur durende opstartperiode. Tijdens deze periode kan het gebeuren dat u ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) niet opmerkt.

Als een sensorsessie automatisch of handmatig wordt beëindigd, ontvangt u geen CGM-waarschuwingen. Om CGM-waarschuwingen te ontvangen, moet een sensorsessie worden gestart en moeten sensorwaarden naar de pomp worden verzonden op basis van een sensorcode of sensorkalibratie.

Systeemvoorzorgsmaatregelen

/ ! \ Voorzorgsmaatregelen t:slim X2-insulinepomp

Probeer NIET om uw insulinepomp te openen of deze te repareren. De pomp is een afgedicht apparaat dat alleen mag worden geopend en gerepareerd door Tandem Diabetes Care. Wijzigingen aan het apparaat kunnen leiden tot een veiligheidsrisico. Als de afdichting van uw pomp is verbroken, is de pomp niet meer waterdicht en is de garantie niet meer geldig.

VERVANG uw infusieset om de 48 uur bij gebruik van Humalog, Admelog/Insuline lispro Sanofi of Lyumjev-insuline en om de 72 uur bij gebruik van NovoLog/NovoRapid of Trurapi/ Insuline aspart Sanofi-insuline. Was uw handen met antibacteriële zeep voordat u de infuusset hanteert, en maak de inbrenglocatie op uw lichaam goed schoon om infectie te voorkomen. Neem contact op met uw zorgverlener indien u symptomen van infectie waarneemt op uw infuusplaats voor insuline.

Verwijder ALTIJD alle luchtbellen uit de pomp voordat u begint met de insulinetoediening. Controleer of er geen luchtbellen aanwezig zijn wanneer u insuline in de spuit zuigt, laat de witte vulpoort op de pomp omhoog wijzen wanneer u de slang vult en zorg ervoor dat de slang tijdens het vullen geen luchtbellen bevat. Lucht in het reservoir en de slang neemt ruimte in waar insuline moet zijn, en kan de insulinetoediening beïnvloeden.

CONTROLEER uw infuusplaats dagelijks op goede plaatsing en lekkage. VERVANG uw infuusset als u lekken opmerkt rond de infuusplaats. Een slechte plaatsing of lekkage rond de infuusplaats kan leiden tot een te lage toediening van insuline.

CONTROLEER de slang van uw infusieset dagelijks op lekkage, luchtbellen en knikken. Lucht in de slang, lekken in de slang of een geknikte slang kan de toediening van insuline belemmeren of geheel stoppen en tot een te lage toediening van insuline leiden.

Vervang uw infuusset NIET voordat u naar bed gaat, want u kunt uw BG dan pas weer 1 tot 2 uur nadat de infuusset is geplaatst testen. Het is belangrijk dat wordt gecontroleerd of de infuusset correct is ingebracht en insuline toedient. Het is ook belangrijk dat snel wordt gereageerd op eventuele problemen met het inbrengen, om ervoor te zorgen dat de toediening van insuline doorgaat.

Controleer voordat u naar bed gaat ALTIJD of er voldoende insuline in uw reservoir zit voor de hele nacht. Wanneer u slaapt, is het mogelijk dat u het alarm bij een leeg reservoir niet hoort en u een toediening van basale insuline mist.

CONTROLEER de persoonlijke instellingen van uw pomp regelmatig om er zeker van te zijn dat ze juist zijn. Onjuiste instellingen kunnen leiden tot een te hoge of te lage toediening van insuline. Raadpleeg indien nodig uw zorgverlener.

Zorg ALTIJD dat de juiste tijd en datum zijn ingesteld op uw insulinepomp. Als de tijd en datum niet goed zijn ingesteld, kan dat een veilige toediening van insuline verhinderen. Controleer bij het bewerken van de tijd altijd of de AM/PM-instelling juist is, als u de 12-uursklok gebruikt. AM is voor het gebruik van middernacht tot 11:59 uur. PM moet van 12 uur ’s middags tot 11:59 PM worden gebruikt.

CONTROLEER of het scherm inschakelt, u pieptonen hoort, de pomp voelt trillen en de groene LED ziet knipperen rond de rand van de knop Scherm aan/Snelle bolus wanneer u een energiebron aansluit op de USB-poort. Deze functies worden gebruikt om u op de hoogte te stellen van waarschuwingen, alarmen en andere situaties die uw aandacht vereisen. Staak het gebruik van de pomp en neem contact op met de klantenservice in uw regio als deze functies niet werken.

CONTROLEER uw pomp regelmatig op alarmtoestanden die kunnen worden weergegeven. Het is belangrijk dat u op de hoogte bent van de omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de toediening van insuline en uw aandacht vereisen, zodat u zo snel mogelijk kunt reageren.

Gebruik de trilfunctie voor waarschuwingen en alarmen NIET terwijl u slaapt, tenzij uw zorgverlener hiervoor toestemming geeft. Door het volume voor waarschuwingen en alarmen op hoog in te stellen, voorkomt u dat u een waarschuwing of alarm niet opmerkt.

Wanneer u de functie Snelle bolus nog maar net gebruikt, klikt u ALTIJD op het scherm om de juiste programmering van de bolushoeveelheid te bevestigen. Door op het scherm te kijken, bent u er zeker van dat u de opdrachten in de vorm van pieptonen/trillingen correct gebruikt voor het programmeren van de beoogde bolushoeveelheid.

Gebruik uw pomp NIET als u vermoedt dat deze is beschadigd door een val op of stoten tegen een hard oppervlak. Controleer of de pomp goed werkt door een energiebron in de USB-poort te steken en te controleren of het scherm inschakelt, u pieptonen hoort, de pomp voelt trillen en een groene LED ziet die knippert rond de rand van de knop Scherm aan/Snelle bolus. Staak het gebruik van de pomp en neem contact op met de klantenservice in uw regio als u vermoedt dat de pomp beschadigd zou kunnen zijn.

VERMIJD blootstelling van uw pomp aan temperaturen onder 5 °C (41 °F) of boven 37 °C (99 °F). Insuline kan bij lage temperaturen bevriezen en bij hoge temperaturen degraderen. Insuline die blootgesteld is geweest aan omstandigheden buiten de door de fabrikant aanbevolen waarden, kan de veiligheid en prestaties van de pomp aantasten.

VERMIJD onderdompeling van uw pomp in een vloeistof met een diepte van meer dan 0,91 meter (3 voet) of gedurende meer dan 30 minuten (IP27-classificatie). Als uw pomp is blootgesteld aan vloeistof voorbij deze limieten, controleer dan op tekenen van het binnendringen van vloeistof. Staak het gebruik van de pomp en neem contact op met de klantenservice in uw regio als u tekenen van het binnendringen van vloeistof ziet.

VERMIJD plaatsen waar ontvlambare anesthetica of explosieve gassen aanwezig kunnen zijn. De pomp is niet geschikt voor gebruik op deze plaatsen en er bestaat een explosiegevaar. Verwijder uw pomp voordat u een van deze plaatsen binnengaat.

ZORG ERVOOR dat u binnen de lengte van de USB-kabel blijft wanneer u op de pomp en op een oplaadbron bent aangesloten. Als u verder gaat dan de lengte van de USB-kabel, kan de canule uit de infuusplaats worden getrokken. Om deze reden wordt aanbevolen om de pomp niet op te laden terwijl u slaapt.

ONTKOPPEL de infuusset van uw lichaam tijdens ritten op hoge snelheid of met hoge krachten in een attractiepark of kermis. Snelle veranderingen in hoogte of zwaartekracht kunnen van invloed zijn op de toediening van insuline en letsel veroorzaken.

ONTKOPPEL de infuusset van uw lichaam voordat u vliegt in een vliegtuig zonder gereguleerde cabinedruk of in een vliegtuig dat wordt gebruikt voor kunstvliegen of gevechtssimulaties (met of zonder gereguleerde cabinedruk). Snelle veranderingen in hoogte of zwaartekracht kunnen van invloed zijn op de toediening van insuline en letsel veroorzaken.

RAADPLEEG uw zorgverlener over veranderingen van levensstijl zoals gewichtstoename of -verlies en het beginnen of stoppen van lichaamsbeweging. Uw insulinebehoefte kan veranderen door wijzigingen in uw levensstijl. Uw basaalsnelheid/-snelheden en andere instellingen moeten mogelijk worden aangepast.

CONTROLEER uw BG met een BG-meter na een geleidelijk hoogteverschil van maximaal elke 305 meter (1.000 voet), zoals bij skiën of wanneer u door de bergen rijdt. De nauwkeurigheid van de toediening kan variëren tot 15% totdat er 3 eenheden insuline zijn toegediend of totdat de hoogte met meer dan 305 meter (1.000 voet) is veranderd. Veranderingen in de nauwkeurigheid van de toediening kunnen de toediening van insuline beïnvloeden en letsel veroorzaken.

Vraag uw zorgverlener ALTIJD of er specifieke richtlijnen zijn wanneer u de pomp om welke reden dan ook moet of wilt losmaken. Afhankelijk van de duur en de reden waarom u ontkoppelt, kan het nodig zijn dat u de gemiste basaalinsuline en/of bolusinsuline inhaalt. Controleer uw BG voordat u de pomp ontkoppelt en opnieuw wanneer u die aansluit, en behandel hoge BG zoals aanbevolen door uw zorgverlener.

ZORG ERVOOR dat uw persoonlijke instellingen voor de insulinetoediening in de pomp zijn geprogrammeerd voordat u de pomp gaat gebruiken als u onder garantie een vervangende pomp hebt ontvangen. Als u uw instellingen voor de toediening van insuline niet invoert, kan dat leiden tot te veel of te weinig toegediende insuline. Dat kan resulteren in voorvallen van hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG). Raadpleeg indien nodig uw zorgverlener.

In de nabijheid van mobiele telefoons kan interferentie met de elektronica van uw pomp optreden. Het wordt aangeraden bij het dragen van uw pomp en mobiele telefoon een tussenafstand van minimaal 16,3 cm (6,4 inch) aan te houden.

Voer gebruikte onderdelen zoals reservoirs, spuiten, naalden, infuussets en CGM-sensoren ALTIJD af volgens de plaatselijke regelgeving. Naalden moeten worden afgevoerd in een geschikte container voor scherpe voorwerpen. Probeer niet de dop terug te plaatsen op een naald. Was uw handen grondig na het hanteren van gebruikte componenten.

Als u ervoor kiest om een pomphoesje te gebruiken of andere accessoires die niet door Tandem worden geleverd, zorg er dan voor dat u de zes ventilatieopeningen aan de achterkant van de pomp NIET afdekt. Het afdekken van de ventilatieopeningen kan de insulinetoediening beïnvloeden.

/ ! \ Voorzorgsmaatregelen in verband met de Tandem t:slim-app

Zet ALTIJD de zoommodus uit wanneer u de Tandem t:slim-app gebruikt. Als de zoommodus op uw smartphone is ingeschakeld, moet u voor alle therapiebeslissingen vertrouwen op uw pomp.

Als u een handmatige bolusaanvraag op de pomp start, moet u deze op de pomp voltooien. U kunt geen bolus aanvragen via de Tandem t:slim-app terwijl er een bolusaanvraag actief is op de pomp.

Pompmeldingen kunnen niet worden gewist vanuit uw Tandem t:slim-app. Pompwaarschuwingen, -alarmen en -meldingen kunnen worden bekeken op uw smartphone, maar moeten worden gewist op de t:slim X2-pomp.

De Tandem t:slim-app ontvangt gegevens van de aangesloten pomp via een beveiligde draadloze Bluetooth-verbinding. Als de Bluetooth-verbinding tussen de pomp en de Tandem t:slim-app verbroken is, geeft de Tandem t:slim-app geen actuele informatie over de insulinepomp weer en kan de app niet worden gebruikt om een bolus aan te vragen. Om de draadloze verbinding tussen de insulinepomp en de Tandem t:slim-app in stand te houden, wordt aanbevolen de smartphone met de Tandem t:slim-app binnen een straal van 1,5 meter van de compatibele insulinepomp te houden.

Zorg er ALTIJD voor dat uw pomp een draadloze Bluetooth-verbinding heeft met uw smartphone voordat u de Tandem t:slim-app gebruikt. Controleer of de informatie die aan u wordt getoond overeenkomt met uw tekenen en symptomen.

Gebruik van de Tandem t:slim-app in combinatie met uw insulinepomp kan de levensduur van de batterij van uw pomp beïnvloeden vanwege de draadloze gegevensoverdracht tussen de apparaten

Schakel meldingen ALTIJD in om waarschuwingen, alarmen en meldingen van uw pomp op uw smartphone te ontvangen. Meldingen moeten op uw smartphone zijn ingeschakeld en de Tandem t:slim-app moet op de achtergrond geopend zijn om meldingen van de pomp op uw smartphone te kunnen ontvangen. Als u uw Tandem t:slim-app sluit of geforceerd stopt, wordt deze niet uitgevoerd op de achtergrond.

Negeer GEEN symptomen van een te hoge of te lage bloedglucose. Als de meetwaarden in uw Tandem t:slim-app niet overeenkomen met uw symptomen, controleert u het scherm van uw pomp en controleert u of uw pomp een Bluetooth-verbinding heeft met uw smartphone.

Vertrouw ALTIJD op uw pomp voor therapiebeslissingen als:

• uw smartphone niet compatibel is met de bolustoedieningsfunctie van de Tandem t:slim-app

• uw smartphone kwijt of beschadigd is

• uw smartphone geen Bluetooth-verbinding meer heeft met uw pomp

Werk het besturingssysteem van uw smartphone NIET bij zolang u niet zeker weet of het compatibel is met de bolustoedienings- en de weergave- en gegevensuploadfunctie van de Tandem t:slim-app. Als u het besturingssysteem bijwerkt naar een incompatibele versie, verliest u de mogelijkheid om een bolus aan te vragen, af te breken of te annuleren vanuit de Tandem t:slim-app.

STOP met het gebruik van de Tandem t:slim- app als uw smartphone beschadigd is, of als een aanzienlijk deel van het scherm is beschadigd of niet oplicht.

De Tandem t:slim-app is niet bedoeld ter vervanging van zelfcontrole zoals geadviseerd door een arts.

De Tandem t:slim-app is niet bedoeld voor gebruik door personen die niet in staat zijn om een smartphone te gebruiken. Gebruikers moeten voldoende gezichtsvermogen en/of gehoor hebben om de Tandem t:slim-app te kunnen gebruiken.

Het gebruik van mobiele apparaten die niet voldoen aan IEC 60950-1, IEC 62368-1 of een gelijkwaardige norm kan het risico van elektrische gevaren verhogen.Ondersteunde mobiele apparaten en de oplaadapparatuur die door de fabrikanten ervan wordt geleverd voldoen aan de toepasselijke elektrische veiligheidsnormen (IEC 60950-1, IEC 62368-1 of gelijkwaardig). Ga voor meer informatie over ondersteunde apparaten naar tandemdiabetes.com/compatibility of tik op Help op het scherm Instellingen in de Tandem t:slim-app en tik daarna Apphandleiding.

/ ! \ Voorzorgsmaatregelen voor CGM

VERMIJD het injecteren van insuline of het plaatsen van een insulinepomp binnen 7,6 cm (3 inch) van de sensor. De insuline kan de nauwkeurigheid van de sensor beïnvloeden, waardoor u ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) mogelijk niet opmerkt.

LET OP de trendinformatie op uw CGM-startscherm en uw symptomen voordat u CGM-waarden gebruikt om een correctiebolus te berekenen en toe te dienen. Individuele CGM-waarden zijn mogelijk niet zo nauwkeurig als BG-meterwaarden.

VOORKOM dat de zender en pomp meer dan 6 meter (20 voet) van elkaar verwijderd raken. Het zendbereik van de zender naar de pomp bedraagt maximaal 6 meter (20 voet), zonder obstakels. Draadloze communicatie werkt niet goed in water, waardoor het bereik beperkt is als u zich in een zwembad of bad, of op een waterbed, enz. bevindt. Voor een goede communicatie wordt aangeraden om het pompscherm van uw lichaam vandaan te richten en om de pomp aan dezelfde kant te dragen als uw CGM. Er bestaan verschillende soorten obstakels die niet zijn getest. Als uw zender en ontvanger meer dan 6 meter (20 voet) van elkaar verwijderd zijn of worden gescheiden door een obstakel, communiceren de onderdelen mogelijk niet met elkaar of is de communicatieafstand kleiner, wat kan leiden tot het niet opmerken van voorvallen van ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG).

ZORG dat uw zender-ID in de pomp is geprogrammeerd voordat u de pomp gebruikt, als u een vervangingspomp onder garantie ontvangt. De pomp kan alleen communiceren met de zender als de zender-ID is ingevoerd. Als de pomp en de zender niet met elkaar communiceren, ontvangt u geen bloedglucosemetingen van uw sensor, waardoor u ernstige hypoglykemie (lage BG) of hyperglykemie (hoge BG) mogelijk niet opmerkt.

Hydroxyurea is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten zoals kanker en sikkelcelanemie. Het is bekend dat het de bloedglucosemetingen van de Dexcom-sensor verstoort. Het gebruik van hydroxyurea zal resulteren in bloedglucosewaarden van de sensor die hoger zijn dan de werkelijke bloedglucosewaarden. De mate van onnauwkeurigheid in sensorglucosemetingen is gebaseerd op de hoeveelheid hydroxyurea in het lichaam. Uitgaan van sensorbloedglucoseresultaten tijdens het gebruik van hydroxyurea kan leiden tot gemiste hypoglykemiewaarschuwingen of -foutmeldingen in diabetesbehandeling, zoals het geven van een hogere dosis insuline dan nodig is om foutief hoge sensorbloedglucosewaarden te corrigeren. Het kan ook leiden tot fouten bij het beoordelen, analyseren en interpreteren van historische patronen voor het beoordelen van bloedglucosecontrole. Gebruik, wanneer u hydroxyurea gebruikt, de Dexcom CGM-metingen NIET om behandelingsbeslissingen over diabetes te nemen of de bloedglucosecontrole te beoordelen. Gebruik uw BG-meter en overleg met uw zorgverlener over alternatieve benaderingen voor bloedglucosebewaking.

Mogelijke voordelen van het gebruik van het systeem

Mogelijke voordelen van het gebruik van de pomp

• De pomp biedt een geautomatiseerde manier om basale en bolusinsuline toe te dienen. De toediening kan worden afgesteld op basis van zes aanpasbare persoonlijke profielen, elk met maximaal 16 tijdsinstellingen voor basaalsnelheid, koolhydratenratio, correctiefactor en doel-BG. Daarnaast biedt de functie Tijdelijke snelheid de mogelijkheid om een tijdelijke verandering van de basaalsnelheid te programmeren voor maximaal 72 uur.

• De pomp biedt u de mogelijkheid om een bolus in een keer toe te dienen, of om een percentage toe te dienen over een langere periode, zonder dat u door verschillende menu’s hoeft te navigeren. U kunt een bolus ook op een discretere manier programmeren met behulp van de functie Snelle bolus, die kan worden gebruikt zonder dat u op de pomp hoeft te kijken en die kan worden geprogrammeerd in stappen van eenheden insuline of gram koolhydraten.

• De “calculator in een calculator”-functie op het bolusscherm geeft u de optie om meerdere koolhydratenwaarden in te voeren en ze bij elkaar op te tellen. De boluscalculator van de insulinepomp raadt een bolus aan op basis van de totale hoeveelheid ingevoerde koolhydraten, waardoor u minder hoeft te gissen.

• De pomp registreert de hoeveelheid actieve insuline (AI) van voedingsen correctiebolussen. Tijdens het programmeren van extra voedingsof correctiebolussen trekt de pomp de hoeveelheid AI af van de aanbevolen bolus indien uw BG lager is dan het doel dat is ingesteld in uw actieve persoonlijke profiel. Dit helpt bij het voorkomen van het ophopen van insuline, wat tot hypoglykemie (lage BG) kan leiden.

• U kunt een aantal herinneringen programmeren waardoor u de oproep ontvangt om uw BG opnieuw te testen nadat een lage of hoge BG is ingevoerd, evenals “een herinnering voor bolus bij gemiste maaltijd”, die u waarschuwt als een bolus niet is ingevoerd tijdens een specifieke periode. Wanneer deze zijn geactiveerd, kan dat de kans verkleinen dat u uw BG of bolus voor maaltijden vergeet te controleren.

• U hebt de mogelijkheid om uiteenlopende gegevens op uw scherm te bekijken, inclusief het tijdstip en de hoeveelheid van uw laatste bolus, de totale toediening van insuline per dag en opgesplitst in basaal, voedingsbolus en correctiebolus.

Mogelijke voordelen van het gebruik van de t:slim X2-insulinepomp met CGM

Wanneer uw pomp is gekoppeld met een compatibele CGM, kan uw pomp om de 5 minuten CGM-waarden ontvangen, die als een trendgrafiek worden weergegeven op het CGM-startscherm. U kunt uw pomp ook programmeren om u te waarschuwen wanneer uw CGM-waarden boven of onder een bepaald niveau komen, of snel stijgen of dalen. Anders dan bij de waarden van een standaard bloedglucosemeter kunt u met CGM-waarden onmiddellijk trends zien. Ook kunt u waarden registreren op momenten waarop u niet in staat bent om uw bloedglucose te controleren, bijvoorbeeld wanneer u slaapt. Deze informatie kan nuttig zijn voor u en uw zorgverlener wanneer u overweegt om wijzigingen aan te brengen in uw behandeling. Bovendien helpen de programmeerbare waarschuwingen u om mogelijk lage of hoge bloedglucose eerder op te merken dan wanneer u alleen een bloedglucosemeter gebruikt.

Mogelijke risico's bij het gebruik van het systeem

Mogelijke risico’s van het gebruik van de pomp

Zoals bij alle medische apparaten het geval is, zijn er risico’s verbonden aan het gebruik van de pomp. Veel van deze risico’s zijn kenmerkend voor insulinetherapie in het algemeen, maar er zijn aanvullende risico’s verbonden aan de continue infusie van insuline en continue glucosemonitoring. Het lezen van de gebruikershandleiding en het opvolgen van de gebruiksaanwijzing zijn van cruciaal belang voor een veilige werking van uw pomp. Bespreek met uw zorgverlener hoe deze risico’s op u van toepassing kunnen zijn.

Het inbrengen en dragen van een infuusset kan infectie, bloeden, pijn of huidirritatie (roodheid, zwelling, kneuzing, jeuk, littekenvorming of huidverkleuring) veroorzaken.

Er bestaat een kleine kans dat een deel van een canule van een infuusset onder uw huid achterblijft wanneer de canule breekt tijdens het dragen. Als u denkt dat een canule onder uw huid is gebroken, neem dan contact op met uw zorgverlener en bel de klantenservice in uw regio.

Andere risico’s in verband met het gebruik van infuussets zijn verstoppingen en luchtbellen in de slang, waardoor de toediening van insuline kan worden gehinderd. Als uw BG niet afneemt na het starten van een bolus, of als u een andere onverklaarbare hoge BG heeft, is het raadzaam om uw infuusset te controleren op verstopping of luchtbellen en te controleren of de canule niet is losgeraakt. Als de toestand aanhoudt, bel dan de klantenservice in uw regio of zoek zo nodig medische hulp.

De volgende risico’s kunnen het gevolg zijn van een defecte pomp:

• kans op hypoglykemie (lage BG) door een te hoge toediening van insuline als gevolg van een hardwaredefect of een softwarefout.

• hyperglykemie (hoge BG) en ketose, mogelijk met diabetische ketoacidose (DKA) als gevolg van een storing van de pomp en het stoppen van de insulinetoediening door een hardwaredefect, een softwarefout of een storing in de infuusset. Het hebben van een back upmethode voor insulinetoediening vermindert het risico op ernstige hyperglykemie of DKA aanzienlijk.

Mogelijke risico’s van het gebruik van de t:slim X2-insulinepomp met CGM

Er bestaat een kleine kans dat een stukje van een sensordraad onder uw huid achterblijft als de sensordraad breekt terwijl u deze draagt. Als u denkt dat er een sensordraad onder uw huid is gebroken, neem dan contact op met uw zorgverlener en bel de klantenservice in uw regio.

Andere risico’s in verband met het gebruik van CGM zijn:

• U ontvangt geen bloedglucosewaarschuwingen van uw sensor wanneer de waarschuwingsfunctie is uitgeschakeld, uw zender en pomp buiten bereik zijn of wanneer uw pomp geen sensorglucosemetingen weergeeft. Het is mogelijk dat u waarschuwingen niet opmerkt als u ze niet kunt horen of de trilling niet voelt.

• Er zijn een aantal risico’s in verband met het feit dat de Dexcom G6 CGM metingen uitvoert op de vloeistof onder de huid (interstitiële vloeistof) in plaats van bloed. Er zijn verschillen tussen de manier waarop glucose wordt gemeten in bloed en hoe deze wordt gemeten in interstitiële vloeistof. Bloedglucose wordt langzamer opgenomen in de interstitiële vloeistof dan in het bloed, waardoor CGM-waarden kunnen achterlopen op de waarden van een BG-meter.

Samenwerken met uw zorgverlener

Alle klinische taal die wordt gebruikt in deze gebruikershandleiding is gebaseerd op de aanname dat uw zorgverlener bepaalde termen aan u heeft uitgelegd en heeft uitgelegd hoe deze van toepassing zijn op uw diabetesbehandeling. Uw zorgverlener kan u helpen met het bepalen van richtlijnen voor diabetesbehandeling die het beste aansluiten bij uw levensstijl en behoeften.

Bespreek met uw zorgverlener welke functies voor u het meest geschikt zijn voordat u de pomp gaat gebruiken. Alleen uw zorgverlener kan uw basaalsnelheid/-snelheden, insuline-koolhydratenratio(s), correctiefactor(en), BG-doel en duur van de insulinewerking bepalen en u helpen met het aanpassen daarvan. Bovendien kan alleen uw zorgverlener bepalen wat uw CGM-instellingen horen te zijn en hoe u de trendgegevens van uw sensor moet gebruiken bij de behandeling van uw diabetes.

Noodpakket

U moet altijd een geschikt noodpakket bij u hebben. Dit pakket moet in ieder geval een insulinespuit en flacon insuline bevatten, of een voorgevulde insulinepen als back-up voor noodsituaties. Overleg met uw zorgverlener welke artikelen dit pakket moet bevatten.

Enkele voorbeelden van wat u moet opnemen in uw dagelijkse noodpakket zijn:

• Benodigdheden voor het testen van BG: meter, strips, controleoplossing, lancetten, batterijen voor de meter

• Snelwerkende koolhydraten om lage BG te behandelen

• Extra snack voor een langer effect dan snelwerkende koolhydraten

• Noodpakket met glucagon

• Snelwerkende insuline en spuiten of een voorgevulde insulinepen en pennaalden

• Infuussets (minimaal 2 stuks)

• Reservoirs voor de insulinepomp (minimaal 2 stuks)

• Producten om de infuuslocatie voor te bereiden (antiseptische doekjes, huidkleefmiddel)

• Diabetesidentificatiekaart of -sieraad

Verificatie van een goede functionaliteit

Er wordt een elektrische voeding (netadapter met micro-USB-connector) met de pomp meegeleverd. Controleer of het volgende gebeurt wanneer u uw voedingseenheid aansluit op de USB-poort van uw pomp voordat u de pomp gaat gebruiken:

• U hoort een geluidswaarschuwing

• U ziet het groene licht om de rand van de knop Scherm aan/Snelle bolus oplichten

• U voelt een waarschuwing in de vorm van een trilling

• U ziet een laadsymbool (bliksemflits) op de batterijniveau-indicator

Controleer daarnaast het volgende voordat u de pomp gebruikt:

• Druk op de knop Scherm aan/Snelle bolus om het scherm aan te zetten zodat u de weergave kunt zien.

• Wanneer het weergavescherm aan is, reageert het aanraakscherm op aanrakingen van uw vingers.

/ ! \ Voorzorgsmaatregel

CONTROLEER of het scherm inschakelt, u pieptonen hoort, de pomp voelt trillen en de groene LED ziet knipperen rond de rand van de knop Scherm aan/Snelle bolus wanneer u een energiebron aansluit op de USB-poort. Deze functies worden gebruikt om u op de hoogte te stellen van waarschuwingen, alarmen en andere situaties die uw aandacht vereisen. Staak het gebruik van uw pomp en neem contact op met de klantenservice in uw regio als deze functies niet werken.

Tandem t:slim-appfunctionaliteit

Voordat u de mobiele Tandem t:slim- app gebruikt, moet u ervoor zorgen dat de gegevens die worden weergegeven in uw Tandem t:slim-app overeenkomen met de gegevens die op uw pompscherm worden getoond.

Zorg er ALTIJD voor dat uw pomp een draadloze Bluetooth-verbinding heeft met uw smartphone voordat u de Tandem t:slim-app gebruikt. Controleer of de informatie die aan u wordt getoond overeenkomt met uw tekenen en symptomen.

Draadloze co-existentie en gegevensbeveiliging

De pomp en CGM zijn ontworpen om veilig en effectief te werken in de nabijheid van draadloze apparaten die veel thuis, op het werk, in winkels en op locaties voor vrijetijdsbesteding waar mensen hun dag doorbrengen voorkomen.

/ ! \ Waarschuwing

Draagbare RF-communicatieapparatuur (waaronder randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet worden gebruikt binnen een afstand van 30,5 cm (12 inch) van enig onderdeel van de t:slim X2-pomp, waaronder kabels gespecificeerd door de fabrikant. Als u zich hier niet aan houdt, kan dit leiden tot verslechtering van de prestaties van deze apparatuur.

De pomp en CGM en hun onderdelen zijn ontworpen voor verzending en ontvangst van draadloze communicatie met Bluetooth-technologie. De communicatie wordt pas tot stand gebracht als de juiste aanmeldgegevens op de pomp zijn ingevoerd.

De pomp en CGM en hun onderdelen zijn ontworpen om de gegevensbeveiliging en vertrouwelijkheid van de patiënt te garanderen met behulp van een reeks cyberbeveiligingsmaatregelen, waaronder apparaatverificatie, berichtversleuteling en berichtvalidatie.