oppdateringsprogrammet for tandem-enheter The Pumpen som blir oppdatert, ikke utdatert

* Ytterligere funksjonsoppdateringer er kanskje ikke tilgjengelige for t:slim X2 pumpe med Control-IQ-teknologi. Control-IQ-teknologi er kun tilgjengelig for kunder som er bosatt i USA eller Canada og andre utvalgte geografiske områder. Fremtidige oppdateringer for alle eller noen av Tandems produkter er kanskje ikke utviklet og tilbys kanskje ikke overalt og vil være underlagt gjeldende myndighetsgodkjenninger. Programvareoppdateringer er kun tilgjengelige for kunder som er i garantiperioden på det tidspunktet de oppdaterer pumpen. Ytterligere opplæring kan kreves for å få tilgang til visse fremtidige programvareoppdateringer. Avgifter kan påløpe. Tandem kan etter eget skjønn avslutte bruken av utvalgt programvare og utvalgte funksjoner over tid.

Viktig sikkerhetsinformasjon

The t:slim X2-insulinpumpen med Control-IQ-teknologi (systemet) består av t:slim X2-insulinpumpen, som inneholder integrert Control-IQ-teknologi, og en kompatibel kontinuerlig glukosemåler (CGM, selges separat). t:slim X2-insulinpumpen er tiltenkt for subkutan levering av insulin, ved angitte og variable frekvenser, for behandling av diabetes mellitus hos personer som trenger insulin. t:slim X2-insulinpumpen kan kun brukes til kontinuerlig levering av insulin og som en del av systemet. Når det brukes med en kompatibel CGM, kan systemet brukes til automatisk økning, reduksjon og stans i leveringen av basalinsulin basert på CGM-sensormålinger og prognoser for glukoseverdier. Systemet kan også levere korrigeringsboluser når prognosen for glukoseverdien betyr overskridelse av en forhåndsangitt terskel. Pumpen og systemet er indisert for bruk hos personer som er 6 år eller eldre. Pumpen og systemet er tiltenkt for bruk hos én bruker. Pumpen og systemet er indisert for bruk med NovoRapid eller Humalog U-100 insulin.

Advarsel: Control-IQ-teknologi skal ikke brukes hos personer under 6 år. Den skal heller ikke brukes av personer som trenger mindre enn 10 enheter insulin per dag, eller som veier mindre enn 25 kg.

Systemet er ikke indisert for bruk hos gravide kvinner, personer på dialyse eller kritisk syke brukere. Systemet skal ikke brukes ved bruk av hydroksyurea. Brukere av pumpen og systemet må: være villige og i stand til å bruke insulinpumpen, CGM og alle andre systemkomponenter i samsvar med de respektive bruksanvisningene, teste blodglukosenivåer som anbefalt av sitt helsepersonell, demonstrere tilstrekkelige ferdigheter i å telle karbohydrater, opprettholde tilstrekkelige ferdigheter innen egen behandling av diabetes, møte helsepersonell regelmessig og ha tilstrekkelig syn og/eller hørsel for å gjenkjenne alle funksjoner i pumpen, inkludert varsler, alarmer og påminnelser. t:slim X2-pumpen må fjernes før MR, CT eller diatermibehandling. Gå til tandemdiabetes.com/safetyinfo for å få ytterligere viktig sikkerhetsinformasjon.