t:slim X2 Insulinpumpe med Control-IQ Teknologi

Advarsler

Control-IQ teknologien skal ikke brukes til personer under en alder av seks år. Control-IQ teknologien skal også ikke brukes på pasienter som krever mindre enn en total daglig insulindose på 10 enheter per dag, eller som veier mindre enn 25 kg, ettersom det er de nødvendige minimumsverdiene som trengs for at Control-IQ teknologien skal fungere trygt.

Indikasjoner for bruk

t:slim X2-insulinpumpen er tiltenkt for subkutan levering av insulin, ved angitte og variable frekvenser, for administrasjon av diabetes mellitus hos personer som trenger insulin. Pumpen er i stand til å pålitelig og sikkert kommunisere med kompatible enheter som er digitalt tilkoblet.

Control-IQ teknologien er beregnet for bruk med en kompatibel kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og t:slim X2 insulinpumpe for automatisk å øke, redusere og stoppe tilførsel av basalinsulin basert på avlesninger av CGM og estimerte glukoseverdier. Den kan også levere korrigeringsboluser når glukoseverdien forutsettes til å overskride en forhåndsdefinert terskel.

Pumpen indikeres for bruk hos personer fra og med seks år som trenger en total daglig insulindose på minst 10 enheter og som veier minst 25 kg.

Pumpen er beregnet på bruk til kun én pasient.

Tandem t:slim-mobilappen er et tilbehør som er tenkt brukt som en tilkoblet programvareenhet som kan kommunisere med kompatible insulinpumper på en pålitelig og sikker måte, inkluder mottak og visning av pumpeinformasjon og sending av kommandoer for insulinlevering til en brukers tilkoblede og kompatible t:slim X2-insulinpumpe.

Kontraindikasjoner

t:slim X2-pumpen, senderen og sensoren må fjernes før magnetresonansavbildning (MR), CT-skanning eller diatermibehandling. Eksponering for MR, CT eller diatermibehandling kan skade komponentene.

IKKE bruk Control-IQ teknologien hvis du tar hydroxyura, et legemiddel som brukes til behandling av sykdommer, inkludert kreft og sigdcelleanemi. Dexcom G6 CGM-avlesninger kan bli feilaktig forhøyet og resultere i overtilførsel av insulin som kan føre til alvorlig hypoglykemi.

Systemadvarsler

/ ! \ Advarsler t:slim X2-insulinpumpe

IKKE begynn å bruke pumpen eller Tandem t:slim-mobilappenfør du har lest brukerveiledningen. Unnlatelse av å følge brukerveiledningen kan resultere i over- eller underlevering av insulin. Dette kan føre til hendelser med hypoglykemi (lav BG) eller hyperglykemi (høy BG). Hvis du har spørsmål eller trenger ytterligere klargjøring om bruk av pumpen, spør helsepersonell eller ring teknisk kundesupport.

IKKE begynn å bruke pumpen før du har fått behørig opplæring i bruken av den fra en sertifisert instruktør eller gjennom opplæringsmateriale som ligger på nett hvis du oppdaterer pumpen. Rådfør deg med helsepersonellet for individuelle opplæringsbehov for pumpen. Unnlatelse av å fullføre den nødvendige opplæringen for pumpen kan resultere i alvorlig personskade eller død.

Bruk KUN U-100 insulinanaloger som har blitt testet og funnet å være kompatible med bruk i pumpen, oppgitt i Avsnitt 1.7 Kompatible insulintyper. Bruk av insulin med høyere eller lavere konsentrasjon kan resultere i over- eller underlevering av insulin. Dette kan føre til hendelser med hypoglykemi (lav BG) eller hyperglykemi (høy BG).

IKKE tilsett andre legemidler eller medisiner i reservoaret. Pumpen er kun desigent for kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) ved bruk av insulin U-100-insulinanaloger beskrevet i Avsnitt 1.7 Kompatibla insulin. Pumpen kan skades hvis det brukes andre legemidler, og en infusjon kan føre til helseskader.

IKKE bruk manuelle injeksjoner eller inhalert insulin mens pumpen er i bruk. Bruk av insulin som ikke leveres av pumpen, kan føre til at systemet tilfører for mye insulin, noe som kan føre til alvorlige hypoglykemihendelser (lav BG).

Pumpen er ikke beregnet på noen som ikke kan eller ikke er villig til å:

• bruke pumpen, CGM og alle andre systemkomponenter i henhold til deres respektive bruksanvisninger

• teste BG-nivåene som anbefalt av ditt helsepersonell

• vise tilstrekkelig evne til å telle karbohydrater

• inneha tilstrekkelige kunnskaper om å behandle diabetes på egen hånd

• besøke helsepersonell med jevne mellomrom

Brukeren må også ha godt nok syn og eller hørsel til å kunne oppfatte alle funksjonene i pumpen, inkludert advarsler, alarmer og påmindelser.

IKKE start pumpen før du har rådført deg med helsepersonellet for å bestemme hvilke egenskaper som er mest passende for deg. Bare helsepersonell kan bestemme og hjelpe deg å justere din(e) basal hastighet(er), karbohydratforhold, korreksjonsfaktor(er), mål blodglukose og varigheten av insulinhandlingen. I tillegg kan kun helsepersonellet bestemme CGM-innstillingene og hvordan du skal bruke sensortrendinformasjonen for å hjelpe deg med å administrere diabetesbehandlingen din. Feil innstillinger kan resultere i over- eller underlevering av insulin. Dette kan føre til hendelser med hypoglykemi (lav BG) eller hyperglykemi (høy BG).

Vær ALLTID klar til å injisere insulin med en alternativ metode dersom leveringen avbrytes av en grunn. Pumpen er designet til å levere insulin pålitelig, men fordi det bruker kun hurtigvirkende insulin, vil du ikke ha langtidsvirkende aktivt insulin. Unnlatelse av å ha alternativ metode for insulinlevering kan føre til svært høy blodglukose eller diabetisk ketoacidose (DKA).

BRUK KUN reservoarer og insulin-infusjonssett med tilhørende kontakter og følg bruksanvisningen. Unnlatelse av å gjøre dette kan resultere i overlevering eller underlevering av insulin og kan forårsake svært lav eller svært høy blodglukose.

IKKE plasser infusjonsettet på arr, klumper, fløflekker, strekkmerker eller tatoveringer. Plassering av infusjonssettet på disse områdene kan forårsake hevelse, irritasjon eller infeksjon. Dette kan påvirke insulinabsorpsjonen og forårsake høy eller lav blodglukose.

Følg ALLTID nøye bruksanvisningen som følger med infusjonsettet for riktig innsetting og stell. Eller kan det resultere i overlevering eller underlevering av insulin eller infeksjon.

Fyll ALDRI slangene mens infusjonssettet er koblet til kroppen. Sikre alltid at infusjonssettet er koblet fra kroppen før du bytter reservoaret eller fyller slangene. Unnlatelse av å koble infusjonssettet fra kroppen før du bytter reservoaret eller fyller slangene kan resultere i overlevering av insulin. Dette kan føre til hendelser med hypoglykemi (lav BG).

IKKE bruk reservoarer på nytt eller reservoarer som er produsert av andre enn Tandem Diabetes Care. Bruk av reservoarer som ikke er produsert av Tandem Diabetes Care eller gjenbruk av reservoarer kan resultere i overeller underlevering av insulin. Dette kan føre til hendelser med hypoglykemi (lav BG) eller hyperglykemi (høy BG).

Sørg BESTANDIG for at det er en tett kobling mellom reservoarslangen og infusjonssettslangen En løs forbindelse kan forårsake insulinlekkasje, noe som resulterer i underlevering av insulin. Hvis forbindelsen blir løs, koble infusjonssettet fra kroppen før stramming. Dette kan forårsake hyperglykemi (høy BG).

IKKE koble fra slangekontakten mellom reservoarslangen og infusjonssettslangen. Hvis forbindelsen blir løs, koble infusjonssettet fra kroppen før stramming. Unnlatelse av å koble fra før stramming kan resultere i overlevering av insulin. Dette kan føre til hendelser med hypoglykemi (lav BG).

IKKE fjern eller tilsett insulin fra et fylt reservoar etter å ha lastet den på pumpen. Dette vil resultere i en unøyaktig visning av insulinnivået på start-skjermen og du kan gå tom for insulin før pumpen detekterer et tomt reservoar. Dette kan resultere i svært høy blodglukose eller diabetisk ketoacidose (DKA).

IKKE lever en bolus før du har gjennomgått den beregnede bolusmengden på pumpedisplayet. Hvis du leverer en insulinmengde som er for høy eller for lav, kan dette føre til hendelser med hypoglykemi (lav BG) eller hyperglykemi (høy BG). Du kan alltid justere insulinenhetene opp eller ned før du bestemmer deg for å levere bolusen.

Det kan føre til hypoglykemihendelser (lave BG) som leverer store boluser eller leverer flere boluser tilbake til rygg. Ta hensyn til IOB og boluskalkulatoren anbefalt dose før du leverer store eller flere boluser.

Hvis du ikke ser en reduksjon i BG etter at du har startet en bolus, anbefales det at du kontrollerer om det er en okklusjon, luftbobler eller lekkasjer eller at kanylen har løsnet. Hvis tilstanden vedvarer, kontakt den lokale kundestøtten eller søke legehjelp etter behov.

Bruk BESTANDIG USB-kabelen som leveres med t:slim X2-insulinpumpen for å minske faren for brann eller brannskader.

IKKE la små barn (enten pumpebrukere eller ikke-brukere) innta små deler, herunder USB-portdekselet (gummi) og reservoarkomponentene. Små deler kan utgjøre e kvelningsfare. Hvis inntatt eller svelget, kan disse små komponentdelene forårsake indre skader eller infeksjon.

Pumpen inkluderer deler (herunder USB-kabelen og infusjonssettslangene) som kan utgjøre kvelnings- eller asfyksifare. Du må ALLTID bruke riktig lengde på infusjonssettslangene og arrangere kablene og slangene for å minimere kvelningsfare. SIKRE at disse delene er lagret på et sikkert sted når de ikke er i bruk.

For pasienter som ikke selvadministrerer sykdommen sin, skal sikkerhets-PIN-funksjonen ALLTID være på når pumpen ikke brukes av en omsorgsperson. Sikkerhets PIN funksjonen har til hensikt å forhindre utilsiktede knappetrykk som kan føre til levering av insulin eller endringer av pumpeinnstillingene. Disse endringene kan potensielt føre til hypoglykemiske eller hyperglykemiske hendelser.

Slå ALLTID av hurtigbolus-funksjonen for å unngå utilisiktet boluslevering når en omsorgsperson administrerer insulinen. Hvis sikkerhets PIN funksjonen er slått på, er hurtigbolus-egenskapen deaktivert automatisk. Utilsiktede trykk på skjermen eller tukling med insulinpumpen kan resultere i over- eller underlevering av insulin. Dette kan føre til hendelser med hypoglykemi (lav BG) eller hyperglykemi (høy BG).

Bruk av tilbehør, kabler, adaptere og ladere andre enn de spesifisert eller gitt av produsenten av dette utstyret kan resultere i økte elektromagnetiske utslipp eller redusert immunitet av dette utstyret, og dette kan resultere i feil drift.

Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert enheter som antennekabler og eksterne antenner) skal ikke brukes nærmere noen del av t:slim X2-pumpen enn 12 tommer, inkludert kabler spesifisert av produsenten. Ellers kan det føre til redusert ytelse for dette utstyret.

Bruk av dette utstyret ved siden av eller stablet på annet utstyr må unngås fordi det kan føre til feil bruk. Hvis slik bruk er nødvendig, må dette utstyret og det andre utstyret observeres for å verifisere at de fungerer normalt.

/ ! \ Sikkerhet ved magnetisk resonansavbildning (MR)

Pumpen er magnetresonans (MR)-usikker. Du må ta av pumpen og etterlate dem utenfor prosedyrerommet.

/ ! \ Radiologi og medisinske prosedyrer og din t:slim X2-pumpe

Varsle ALLTID leverandøren/teknikere om diabetesbehandlingen din og pumpen. Hvis du må avslutte bruken av pumpen for medisinske prosedyrer, følg helsepersonellets instruksjoner for erstatning av tapt insulin når du kobler til pumpen på nytt. Sjekk blodglukosen før du kobler fra pumpen og på nytt når du kobler til, og behandle høye blodglukosenivåer som anbefalt av helsepersonellet.

Du må IKKE eksponere pumpen for:

• Røntgen

• Beregnet tomografi (CT)-skanning

• Magnetisk resonansavbildning (MR)

• Positronutslipptomografi (PET)-skanning

• Annen eksponering for stråling

Du trenger ikke å koble fra når det gjelder elektrokardiogram (EKG-er) eller kolonoskopier. Ta kontakt med teknisk kundesupport hvis du har spørsmål.

IKKE bruk pumpen hvis du har en tilstand som, etter helsepersonellets mening, vil utsette deg for fare. Eksempler på individer som ikke skal bruke pumpen, er blant annet de med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, nyresvikt (f.eks. dialyse eller eGFR < 30), hemofili eller annen blødningsforstyrrelse, eller utsabil hjerte og karsykdom.

Du må IKKE eksponere pumpen for:

• Plassering eller omprogrammering av pacemaker / automatisk implanterbar kardioverterdefibrillator (AICD)

• Kardiologisk kateterisering

• Nukleær stresstest

Du må ta av pumpen og etterlate dem utenfor prosedyrerommet hvis du skal gjennomgå noen av de medisinske prosedyrene ovenfor.

Du må være forsiktig når det gjelder andre prosedyrer:

• Laserkirurgi – Pumpen kan vanligvis brukes under prosedyren. Likevel, noen lasere kan forårsake forstyrrelse og pumpen avgir alarm.

• Generell anestesi – Avhengig av utstyret du bruker, vil du kanskje måtte fjerne pumpen. Sikre at du rådfører deg med helsepersonellet.

/ ! \ Varslinger i Tandem t:slim-mobilappen

Du må IKKE begynne å bruke bolusfunksjonen i Tandem t:slim-mobilappen før du har fått riktig opplæring i bruken. Hvis du ikke følger instruksjonene i denne brukerveiledningen og hjelpe-funksjonen i Tandem t:slim-mobilappen kan det føre til forsinket behandling. Hvis informasjonen som vises for deg i Tandem t:slim-mobilappen ikke stemmer med dine målinger og symptomer, se BESTANDIG på t:slim X2-insulinpumpen før det tas noen behandlingsavgjørelser.

IKKE bruk en mobiltelefon som har brutte leverandørsperrer eller med Android utviklermodus på. Dataene kan være sårbare hvis du installerer Tandem t:slim-mobilappen på en mobiltelefon som har brutte leverandørsperrer eller som bruker et ikke frigitt eller beta operativsystem. Last bare ned mobilappen Tandem t:slim fra Google Play™ eller fra App Store. Se Kapittel 4 Bli kjent med Tandem t:slim-mobilappen for installasjon av Tandem t:slim-mobilappen.

Hver gang du ber om en bolus, har du 10 sekunder på å annullere bolusen etter at den er forespurt for å helt unngå insulinleveringen. Både pumpen og Tandem t:slim-mobilappen viser «Forespør bolus» i dette tidsrommet så lenge pumpen og Tandem t:slim-mobilappen er koblet til hverandre. Du kan avbryte bolusen fra enten pumpen eller appen, uansett hvordan du ba om den.

Du skal BESTANDIG stole på pumpen for å ta behandlingsavgjørelser når du bruker en mobiltelefon som er inkompatibel med bolusleveringsfunksjonen.

Bruk BESTANDIG t:slim X2-insulinpumpen for behandlingsavgjørelser hvis Bluetooth-forbindelsen mellom mobiltelefonen og pumpen er deaktivert.

Bruk av tilbehør, kabler, adaptere og ladere andre enn de spesifisert eller gitt av produsenten av dette utstyret kan resultere I økte elektromagnetiske utslipp eller redusert immunitet av dette utstyret, og dette kan resultere i feil drift.

Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert enheter som antennekabler og eksterne antenner) skal ikke brukes nærmere noen del av t:slim X2-pumpen enn 30,5 centimeter (12 tommer), inkludert kabler spesifisert av produsenten. Ellers kan det føre til redusert ytelse for dette utstyret.

/ ! \ CGM-advarsler

IKKE ignorer symptomer på høy og lav glukose. Hvis sensorens glukosevarsler og -avlesninger ikke samsvarer med symptomene, mål blodglukosen med en blodglukose-måler selv om sensoren ikke leser i det høye og lave området.

IKKE forvent CGM-varsler før etter den 2-timers oppstarten er fullført. Du vil IKKE få noen sensorblodglukosemålinger eller -varsler før etter oppstartsperidoen på 2 timer. I løpet av denne tiden vil du kanskje gå glipp av alvorlige hendelser med hypoglykemi (lav BG) eller hyperglykemi (høy BG).

Hvis en sensorøkt avsluttes, enten automatisk eller manuelt, vil du ikke motta noen CGM-varsler. For å motta CGM-varsler, må en sensorøkt startes og sende sensorverdier til pumpen, basert på en sensorkode eller sensorkalibrering.

System forholdsregler

/ ! \ Forholdsregler t:slim X2-insulinpumpe

IKKE åpne eller prøv å reparere insulinpumpen selv. Pumpen er en forseglet enhet som kun skal åpnes og repareres av Tandem Diabetes Care. Endring kan resultere i en sikkerhetsfare. Hvis pumpens forsegling er brutt, er pumpen ikke lenger vanntett og garantien ugyldiggjort.

BYTT infusjonssett hver 48. time hvis du bruker Humalog, Admelog/Insulin lispro Sanofi, eller Lyumjev insulin; hver 72. time hvis du bruker NovoLog/NovoRapid eller Trurapi/Insulin aspart Sanofi insulin. Vask hendene med antibakteriell såpe før du håndterer infusjonssettet og rengjør innføringsstedet på kroppen nøye for å unngå infeksjon. Kontakt helsepersonellet hvis du har symptomer på infeksjon på insulin-infusjonsstedet.

Fjern ALLTID alle luftbobler fra pumpen før du starter insulinleveringen. Sikre at det ikke eksisterer noen luftbobler når du trekker insulin inn i fyllsprøyten. Hold pumpen med den hvite fyllporten pekende opp når du fyller slangene, og sikre at det ikke eksisterer noen luftbobler i slangene under fylling. Luft i reservoaret og slangen tar plass der insulin skal være og kan påvirke insulinleveringen.

SJEKK infusjonsstedet daglig for riktig plassering og lekkasjer. ERSTATT infusjonssettet hvis du merker lekkasjer rundt stedet. Feilplasserte steder eller lekkasjer rundt infusjonsstedet kan resultere i underlevering av insulin.

SJEKK infusjonssettslangene daglig for lekkasjer, luftbobler eller knekk i slangen. Luft I slangene, lekkasjer i slangene eller bøyde slanger kan begrense eller stoppe insulinleveringen og resultere i underlevering av insulin.

SJEKK slangeforbindelsen mellom reservoarslangene og infusjonssettslangene daglig for å sikre at de er tette og godt festet og at det ikke er noen sprekker, flis eller annen skade. Lekkasjer rundt slangeforbindelsen kan resultere i underlevering av insulin.

IKKE skift infusjonssettet før sengetid eller hvis du ikke er i stand til å teste blodglukosen 1–2 timer etter plassering av det nye infusjonssettet. Det er viktig å bekrefte at infusjonssettet er korrekt innført og leverer insulin. Det er også viktig å respondere raskt på eventuelle problemer med innføringen for å sikre fortsatt insulinlevering.

Sjekk ALLTID at reservoaret har tilstrekkelig med insulin for å vare gjennom natten før du går til sengs. Hvis du sover, kan du unngå å høre tom reservoar-alarmen og tape del av den basale insulinleveringen.

SJEKK pumpens innstillinger med jevne mellomrom for å bekrefte at de er riktige. Feil innstillinger kan resultere i over- eller underlevering av insulin. Rådfør deg med helsepersonellet etter behov.

ALLTID sikre at riktig tid og dato er satt i insulinpumpen. Det å ikke ha korrekt tid og dato-innstilling kan påvirke sikker insulinlevering. Når du redigerer klokkeslett, alltid sjekk at AM/PM-innstillingen er nøyaktig, om du bruker 12-timer klokken. AM skal brukes fra midnatt til kl. 11:59. PM skal brukes fra kl. 12 på dagen til 23:59.

BEKREFT at skjermdisplayet slås på, at du kan høre pipesignaler, kjenner at pumpen vibrerer og ser at den grønne LED-lampen blinker rundt kanten på skjerm på/hurtigbolus-knappen når du kobler en strømkilde til USB-porten. Disse egenskapene brukes til å varsle deg om varsler, alarmer og andre tilstander som krever oppmerksomheten din. Hvis ikke disse funksjonene virker, avslutt bruk av pumpen og kontakt teknisk pumpesupport.

SJEKK pumpen regelmessig for visning av eventuelle alarmtilstander. Det er viktig å være oppmerksom på tilstander som kan påvirke insulinleveringen og krever oppmerksomheten din, slik at du kan iverksette tiltak så raskt som mulig.

IKKE bruk vibrerfunksjonen for varsler og alarmer under søvn, med mindre instruert av helsepersonalet. Det å stille volumet for varsler og alarmer til høyt vil sikre at du ikke går glipp av et varsel eller en alarm.

Se ALLTID på skjermen for å bekrefte korrekt programmering av bolusmengden når du først bruker hurtigbolus-egenskapen. Det å se på skjermen vil sikre at du bruker pip-/vibrasjonskommandoene riktig for å programmere den tiltenkte bolusmengden.

IKKE bruk pumpen hvis du tror den er skadet etter å ha mistet den i bakken eller støtet den mot en hard overflate. Kontroller at systemet fungerer riktig ved å plugge strømkilden inn i USB-porten og bekrefte at displayet slås på, du hører lydpip, føler pumpen vibrere og ser den grønne LED-lampen blinke rundt kanten på skjerm på/hurtigbolus-knappen. Hvis du er usikker på om det eksisterer en skade, avslutt bruken av systemet og kontakt lokal kundesupport.

UNNGÅ å eksponere pumpen mot temperatuer under 5 °C (41 °F) eller over 37 °C (99 °F). Insulin kan fryse ved lave temperaturer eller forringes ved høye temperaturer. Insulin som har vært eksponert for tilstander utenfor produsentens anbefalte områder kan påvirke sikkerheten og ytelsen til pumpen.

UNNGÅ å senke pumpen i væske dypere enn 0,91 m (3 fot) eller i mer enn 30 minutter (IP27 klassifisering). Hvis pumpen har vært eksponert for væske utover disse grensene, sjekk for eventuelle tegn på innsiv av væske. Hvis det er tegn på innsiv av væske, avslutt bruken av systemet og kontakt lokal kundesupport.

UNNGÅ områder der det kan være brennbare anestesimidler eller eksplosive gasser. Pumpen er ikke egnet for bruk i disse områdene og det er risiko for eksplosjon. Fjern pumpen hvis du må bevege deg i disse områdene.

SIKRE at du ikke beveger deg lengre enn lengden på USB-kabelen når du er koblet til pumpen og til en ladekilde. Det å flytte seg lengre enn lengden på USB-kabelen kan forårsake at kanylen trekkes ut fra infusjonsstedet. Vi anbefaler derfor at du ikke lader pumpen når du sover.

KOBLE infusjonssettet fra kroppen mens du befinner deg i en fornøyelsespark og kjører diverse attraksjoner med høy hastighet/tyngdekraft. Hurtige endringer i høyde eller tyngdekraft kan påvirke insulinleveringen og forårsake personskade.

KOBLE infusjonssettet fra kroppen før du flyr i et fly uten kabintrykksetting eller i fly brukt til akrobatikk eller kampsimulering (trykksatt eller ikke). Hurtige endringer i høyde eller tyngdekraft kan påvirke insulinleveringen og forårsake personskade.

RÅDFØR deg med helsepersonellet om livsstillsendringer som vektøkning eller -tap, og starte eller stoppe trening. Insulinbehovene kan endres iht. livsstilsendringene. Basaldosen(e) og andre innstillinger kan trenge justering.

SJEKK blodglukosen med en blodglukosemåler etter en gradvis høydeendring på opptil 305 meter (1000 ft) som når du står på ski eller kjører på en fjellvei. Leveringsnøyaktigheten kan variere opp til 15 % til 3 enheter av totalinsulin er levert eller at høyden er endret med mer en 305 meter (1000 ft). Endringer i leveringsnøyaktigheten kan påvirke insulinleveringen og forårsake personskade.

Rådfør deg ALLTID med helsepersonellet for spesifikke retningslinjer hvis du ønsker eller må koble fra pumpen av noen årsak. Avhengig av tidsperioden og årsaken til at du kobler fra, kan du måtte erstatte en tapt basal og/eller bolus insulin. Sjekk blodglukosen før du kobler fra pumpen og på nytt når du kobler til, og behandle høye blodglukosenivåer som anbefalt av helsepersonellet.

SIKRE at dine personlige insulinleveringsinnstillinger er programmert i pumpen før du bruker pumpen, hvis du mottar en garantierstatningspumpe. Unnlatelse av å angi insulinleveringsinnstillingene kan resultere i over- eller underlevering av insulin. Dette kan føre til hendelser med hypoglykemi (lav BG) eller hyperglykemi (høy BG). Rådfør deg med helsepersonellet etter behov.

Forstyrrelse av pumpens elektronikk med mobiltelefoner kan forekomme hvis benyttet i nærheten. Det anbefales å bruke pumpen og mobiltelefon minst 16,3 cm fra hverandre.

Kasser ALLTID brukte komponenter som reservoarer, sprøyter, nåler, infusjonssett og CGM-sensorer iht. lokale forskrifter. Nåler skal kastes i en egnet beholder for skarpe gjenstander. Forsøk ikke å sette hette på nålen på nytt. Vask hendene nøye atter håndtering av brukte komponenter.

Når du velger å bruke et pumpeetui eller annet tilbehør som ikke er levert av Tandem, MÅ DU IKKE dekke til de seks ventilasjonshullene på baksiden av pumpen. Tildekking av luftehullene kan påvirke insulinleveringen.

/ ! \ Forholdsregler med Tandem t:slim-mobilappen

Slå BESTANDIG zoom-modus av når du bruker Tandem t:slim-mobilappen. Hvis mobiltelefonen har Zoom-modus aktivert, bør du bruke pumpen for alle behandlingsavgjørelser.

Hvis du starter en manuell bolusforespørsel på pumpen, må du fullføre den på pumpen. Du kan ikke be om en bolus fra Tandem t:slim-mobilappen mens en bolusforespørsel er aktiv på pumpen.

Pumpevarslinger kan ikke slettes fra Tandem t:slim-mobilappen. Du kan se pumpevarslinger, -alarmer og -meldinger på mobiltelefonen, men de må kvitteres på t:slim X2-pumpen.

Tandem t:slim-mobilappen mottar data fra den tilkoblede pumpen via en sikker forbindelse med Bluetooth trådløs teknologi. Hvis Bluetooth-koblingen mellom pumpen og Tandem t:slim-mobilappen blir brutt, vil ikke Tandem t:slim-mobilappen vise gjeldende insulinpumpeinformasjon og kan ikke brukes for å be om en bolus. For å bidra til å opprettholde den trådløse forbindelsen mellom insulinpumpen og Tandem t:slim-mobilappen, anbefales at mobiltelefonen som kjører Tandem t:slim-mobilappen holdes innenfor 1,5 meter (5 fot) fra den kompatible insulinpumpen.

Sørg BESTANDIG for at pumpen har etablert en Bluetooth trådløs forbindelse med mobiltelefonen før du bruker Tandem t:slim-mobilappen. Kontroller at informasjonen som vises stemmer med din kropp og symptomer.

Hvis Tandem t:slim-mobilappen brukes sammen med insulinpumpen kan det påvirke batterilevetiden på pumpen din på grunn av den trådløse dataoverføringen mellom enhetene.

Slå BESTANDIG på varslinger for å motta pumpevarslinger, -alarmer og -meldinger på mobiltelefonen. Varslinger må være aktivert på mobiltelefonen, og mobilappen Tandem t:slim må være åpen i bakgrunnen for at pumpevarslinger skal bli mottatt av mobiltelefonen din. Hvis du lukker eller tvinger stopp i Tandem t:slim-mobilappen, vil den ikke kjøre i bakgrunnen.

IKKE ignorer symptomer på høy og lav glukose. Hvis avlesningene i mobilappen Tandem t:slim ikke stemmer med symptomene dine, må du kontrollere pumpeskjermen og bekrefte at pumpen har etablert en Bluetooth-forbindelse med mobilen din.

Stol BESTANDIG på pumpen for behandlingsavgjørelser hvis:

• Mobiltelefonen er inkompatibel med funksjonen Boluslevering i Tandem t:slim-mobilappen

• Mobiltelefonen er borte eller skadet

• Mobiltelefonen mister Bluetooth-forbindelsen med pumpen

IKKE oppdater mobiltelefonens operativsystem før du har fastslått at den er kompatibel med Boluslevering pluss skjerm og dataopplastingsfunksjonen i Tandem t:slim-mobilappen. Hvis du oppdaterer til en inkompatibel versjon av operativsystemet, vil du miste muligheten til å be om, stoppe eller avbryte en bolus fra Tandem t:slim-mobilappen.

HOLD OPP å bruke Tandem t:slim-mobilappen hvis mobiltelefonen er skadet, eller hvis en betydelig del av skjermen er skadet eller ikke lyser opp.

Tandem t:slim-mobilappen er ikke tenkt å erstatte selvovervåkingspraksis som legen har anbefalt.

Tandem t:slim-mobilappen er ikke tenkt brukt av noen som ikke er i stand til å bruke en mobiltelefon på kyndig vis. Brukeren må ha godt nok syn og/eller hørsel for å bruke Tandem t:slim-mobilappen.

Hvis du bruker mobilenheter som ikke overholder hverken IEC 60950-1, IEC 62368-1 eller tilsvarende standard, kan det øke faren for elektriske støt.

Mobilene som støttes og ladeutstyret som produsentene deres leverer er i samsvar med de behørige elektriske sikkerhetsstandardene (IEC 60950-1, IEC 62368-1 eller tilsvarende). Du finner mer informasjon om hvilke enheter som støttes på tandemdiabetes.com/compatibility, eller du kan trykke Hjelp på skjermbildet Innstillinger i Tandem t:slim-mobilappen, og deretter på Appveiledning.

/ ! \ CGM-forholdsregler

UNNGÅ å injisere insulin eller plassere et infusjonssett innen 7,6 cm fra sensoren. Insulinet kan påvirke sensorens nøyaktighet og kan resultere i at du går glipp av hendelser med alvorlig hypoglykemi (lav BG) eller hyperglykemi (høy BG).

FØLG MED på trendinformasjonen på CGM hjem-skjermen, i tillegg til symptomene dine, før du bruker CGM-verdier til å beregne og levere en korreksjonsbolus. Individuelle CGM-verdier vil kanskje ikke være like nøyaktige som BG-målerverdier.

UNNGÅ større avstand mellom senderen og mottakeren enn 6 meter (19,6 ft). Overføringsområdet fra senderen til pumpen er opptil 6 meter (19,6 ft) uten hindringer. Trådløs kommunikasjon fungerer ikke godt i vann, så området reduseres hvis du er i et basseng, badekar eller på en vannseng osv. For å sikre kommunikasjon, foreslås det at du plasserer pumpen slik at skjermen vender utover og bort fra kroppen. Bruk pumpen på samme side av kroppen som du bruker CGM. Typene obstruksjon varierer og har ikke blitt testet. Hvis senderen og pumpen er lengre unna enn 6 meter (19,6 ft) eller er separert av en obstruksjon, vil de kanskje ikke kunne kommunisere eller kommunikasjonsavstanden kan være kortere, noe som kan resultere i tapte hendelser med alvorlig hypoglykemi (lav BG) eller hyperglykemi (høy BG).

SIKRE at din sender-ID er programmert i pumpen før du bruker pumpen, hvis du mottar en garantierstatningspumpe. Pumpen kan ikke kommunisere med senderen med mindre sender-ID-en er angitt. Hvis pumpen og senderen ikke kommuniserer, vil du ikke motta glukoseavlesninger fra sensoren og du kan gå glipp av alvorlige hendelser med hypoglykemi (lav BG) eller hyperglykemi (høy BG).

Hydroksyurea er et legemiddel som brukes til behandling av sykdommer, inkludert kreft og sigdcelleanemi. Det er kjent at den forstyrrer glukoseverdiene fra Dexcom-sensoren. Bruk av hydroksyurea vil resultere i sensorglukosemålinger som er høyere enn de faktiske glukosenivåene. Nivået av unøyaktighet i sensorglukoseverdier er basert på mengden hydroksilurea i legemet. Det å stole på sensorglukoseresultater mens hydroksyurea kan føre til tapte hypoglykemi eller feil i diabetesbehandling, som å gi en høyere dose insulin enn nødvendig for å korrigere glukoseverdiene som feilaktig sensor. Det kan også føre til feil ved gjennomgang, analyse og tolkning av historiske mønstre for vurdering av glukosekontroll. IKKE bruk Dexcom CGM-avlesninger for å ta beslutninger om diabetesbehandling eller vurder glukosekontroll når du tar hydroksyurea. Bruk blodglukosemåleren og rådfør deg med helsepersonellet om alternative metoder for måling av glukoseverdier.

Mulige fordeler ved å bruke systemet

Mulige fordeler ved å bruke pumpen

• Pumpen gir en automatisert måte å levere basal og bolus insulin på. Leveringen kan finjusteres basert på opptil seks justerbare personlige profiler, hver med opptil 16 tidsbaserte innstillinger for basalhastighet, karbohydratforhol, korreksjonsfaktor og BG mål. Midlertidig basal lar deg også programmere en midlertidig endring av basalhastigheten i opptil 72 timer.

• Pumpen gir deg alternativet med å levere en bolus om gangen, eller levere en prosentandel over en forlenget tidsperiode uten å navigere til forskjellige menyer. Du kan også programmere en bolus mer diskret ved bruk av hurtigbolus-funksjonen, som kan brukes uten å se på pumpen, og kan programmeres i trinn på enten enheter insulin eller gram karbohydrater.

• Fra Bolus-skjermen, lar «kalkulator i en kalkulator»-funksjonen deg angi flere karbohydratverider og legge dem sammen. Insulinpumpens boluskalkulator vil anbefale en bolus basert på hele mengden karbohydrater som er angitt, noe som vil eliminere gjetting.

• Insulinpumpen holder oversikt over mengden aktivt insulin fra mat og korreksjonsboluser (IOB). Når du programmerer ekstra mat- eller korreksjonsboluser, vil pumpen trekke fra mengden aktivt insulin fra den anbefalte bolusen hvis BG er under målet angitt i den aktive personlige profilen din. Dette kan hjelpe deg med å forhindre insulinakkumulering, noe som kan føre til hypoglykemi (lavt BG).

• Du kan programmere flere påminnelser som vil be deg teste BG på nytt etter angivelse av lav eller høy BG, så vel som en «Tapt måltidsbolus-påminnelse» som kan varsle deg hvis en bolus ikke er angitt under en spesifisert tidsperiode. Hvis aktivert, kan disse hjelpe deg med å redusere sannsynligheten for at du vil glemme å sjekke blodglukosen eller bolusen for måltider.

• Du har muligheten til å vise flere ulike data direkte på skjermen, inkludert tiden og mengden for den siste bolusen, den totale insulinleveringen etter dag, så vel som delt opp i basal, matbolus og korreksjonsbolus.

Mulige fordeler ved bruk av t:slim X2-insulinpumpe med CGM

Når pumpen er paret med en kompatibel CGM, kan den motta CGM-målinger hvert 5. minutt. Disse vises som trenddiagram på CGM Hjem-skjermen. Du kan også programmere pumpen til å varsle deg når CGM-avlesningen er over eller under et gitt nivå, eller stiger eller faller raskt. I motsetning til avlesninger fra en standard blodglukose-måler, lar CGM-avlesninger deg vise trender i sanntid, så vel som å samle inn informasjon når du ellers ikke er i stand til å sjekke blodglukosen, som når du sover. Denne informasjonen kan være nyttig for deg og helsepersonellet når endringer av behandlingen tas i betraktning. De programmerbare varslene kan i tillegg hjelpe deg med å registrere lav eller høy blodglukose raskere enn når du kun bruker en blodglukose-måler.

Mulige risikoer ved bruk av systemet

Mulige risikoer ved å bruke pumpen

I likhet med enhver medisinsk enhet, er det risikoer assosiert med bruk av pumpen. Mange av risikoene er felles med insulinbehandling generelt, men det eksisterer ekstra risikoer assosiert med kontinuerlig insulininfusjon og kontinuerlig glukoseovervåkning. Det er avgjørende at du leser brukerhåndboken og følger bruksanvisningen for trygg bruk av pumpen. Rådfør deg med helsepersonellet om hvordan disse risikoene kan påvirke deg.

Det å føre inn og bruke en infusjonssett kan forårsake infeksjon, blødning, smarte eller hudirritasjon (rødhet, hevelse, blåmerker, klør, arrdannelse eller misfarging av huden).

Det eksisterer en liten sjanse for at et kanylefragment fra infusjonssettet forblir under huden hvis kanylen knekkes mens du bruker den. Hvis du tror at en kanyle er knukket under huden, kontakt helsepersonellet og ring teknisk support.

Andre risikoer forbundet med infusjonssett inkluderer okklusjoner og luftbobler i slangene, noe som kan påvirke insulinleveringen. Hvis BG ikke reduseres etter at du har startet en bolus, eller hvis du har annen uforklarlig høy BG, anbefales det at du kontrollerer om det er en okklusjon eller luftbobler i infusjonen, og kontroller at kanylen ikke løsner. Hvis tilstanden vedvarer, skal du ringe til den lokale kundestøtten eller søke legehjelp etter behov.

Risikoer som resultat av pumpesvikt inkluderer følgende:

• mulig hypoglykemi (lav BG) på grunn av for mye insulin levert på grunn av en ustyrsdefekt eller programvare anomalitet.

• hyperglykemi (høy BG) og ketoacidose kan mulig føre til diabetisk ketoacidose på grunn av pumpefeil som fører til stopp i inulinleveringen på grunn av en utstyrsdefekt, programvare anomalitet eller infusjonssetts feil. Å ha en reservemetode for insulinlevering reduserer i stor grad risikoen for alvorlig hyperglykemi eller DKA.

Mulige risikoer ved bruk av t:slim X2-insulinpumpe med CGM

Det eksisterer en liten sjanse for at en sensorledning blir liggende under huden hvis den knekkes mens du bruker den. Hvis du tror at sensoren er knukket under huden, kontakt helsepersonellet og ring lokal kundesupport.

Andre risikoer forbundet med CGM-bruk inkluderer følgende:

• Du vil ikke motta glukosevarsler fra sensoren når varselfunksjonen er slått av, senderen og pumpen er utenfor område, eller når pumpen ikke viser glukoseavlesninger fra sensoren. Du vil kanskje ikke motta varsler hvis du ikke er i stand til å høre dem eller føle vibrasjonen.

• Det finnes flere risikoer som resultat av at Dexcom G6 CGM tar avlesninger fra væsken mellom huden (interstitiell væske) i steden for blod. Det er forskjeller i hvordan glukosen måles i blodet sammenlignet med hvordan den måles i den interstitielle væsken, og glukose absorberes inn i den interstitielle væsken saktere enn den absorberes inn i blodet, noe som kan føre til at CGM-avlesninger blir forsinket i forhold til de fra en blodglukose-måler.

Arbeide med helsepersonellet

Ethvert klinisk språk presentert i denne brukerveiledningen er basert på forutsetningen om at du er opplært av helsepersonellet om spesifikke begreper og hvordan de gjelder for administrasjonen av diabetesbehandlingen din. Helsepersonellet kan hjelpe deg med å etablere retningslinjer for administrasjonen av diabetesbehandlingen som best passer for livsstilen og behovene dine.

Rådfør deg med helsepersonalet før du bruker pumpen for å bestemme hvilke egenskaper som er mest passende for deg. Kun helsepersonell kan bestemme og hjelpe deg med å justere basalhastigheten (e), karbohydratforholdet (ene), korreksjonsfaktoren (e), mål BG og varigheten av insuliet. I tillegg kan kun helsepersonellet bestemme CGM-innstillingene og hvordan du skal bruke sensortrendinformasjonen for å hjelpe deg med å administrere diabetesbehandlingen din.

Nødsett

Du bør alltid ha et egnet nødsett med deg. Settet skal som minimum inkludere en insulinsprøyte og hetteglass med insulin eller en forhåndsfylt insulinpenn som reserve for nødsituasjoner. Snakk med helsepersonellet vedrørende hvilke elementer dette settet skal omfatte.

Noen eksempler på hva du skal ha i ditt daglige nødsett er:

• Forbrukselementer for blodglukosetesting: måler, remser, kontrolløsning, lansetter, målerbatterier

• Hurtigvirkende karbohydrat for å behandle lav blodglukose

• Ekstra matbit for lengre dekning enn hurtigvirkende karbohydrat

• Glukagon-nødsett

• Hurtigvirkende insulin og sprøyter eller en forhåndsfylt insulinpenn og pennenåler

• Infusjonssett (minimum 2)

• Insulinpumpereservoarer (minimum 2)

• Rengjøringsprodukter for infusjonsstedet (antibakterielle servietter, hudlim)

• Diabetes-identifikasjonskort eller -smykke

Verifisering av riktig funksjon

En strømforsyning (AC-adapter med mikro-USB-kontakt) følger med pumpen. Før du bruker pumpen, sikre at det følgende forekommer når du kobler en strømforsyning i USB-porten på pumpen:

• Du hører et hørbart varsel

• For å se det grønne lyset tennes fra kanten rundt skjerm på / hurtigbolus-knappen

• Du føler et vibrasjonsvarsel

• Du ser et ladesymbol (lynnedslag) på batterinivåindikatoren

Før du bruker pumpen, sikre også at du gjør følgende:

• Trykk på skjerm på / hurtigbolus-knappen for å slå på skjermen slik at du kan se displayet

• Når display-skjermen er på, vil berøringsskjermen respondere på fingertrykk

/ ! \ Forholdsregel

BEKREFT at skjermdisplayet slås på, at du kan høre pipesignaler, kjenner at pumpen vibrerer og ser at den grønne LED-lampen blinker rundt kanten på skjerm på/hurtigbolus-knappen når du kobler en strømkilde til USB-porten. Disse egenskapene brukes til å varsle deg om varsler, alarmer og andre tilstander som krever oppmerksomheten din. Hvis ikke disse funksjonene virker, avslutt bruk av pumpen og kontakt teknisk kundesupport.

Trådløs sameksistens og datasikkerhet

Pumpen og CGM er designet til å fungere sikkert og effektivt i nærheten av trådløse enheter du vanligvis har hjemme, på arbeidet, i detaljhandel og fritidssteder med daglige aktiviteter.

/ ! \ Advarsel

Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert enheter som antennekabler og eksterne antenner) skal ikke brukes nærmere noen del av t:slim X2-pumpen enn 30 cm (12 tommer), inkludert kabler spesifisert av produsenten. Ellers kan det føre til redusert ytelse for dette utstyret.

Pumpen og CGM er designet til å sende og ta imot trådløs Bluetooth-teknologikommunikasjon. Kommunikasjon er ikke etablert før du angir den nødvendige legitimasjonen I pumpen.

Pumpen og CGM og deres komponenter er designet for å sikre datasikkerhet og pasientkonfidensialitet ved hjelp av en rekke cybersikkerhetstiltak, inkludert enhetsautentisering, meldingskryptering og meldingsvalidering.