t:slim X2 Insulinpumpe med Control-IQ-Teknologi

Advarsler

Control-IQ-teknologi må ikke anvendes til børn under seks år. Control-IQ-teknologien må heller ikke anvendes til patienter, der har brug for mindre end en samlet daglig insulindosis på 10 enheder pr. dag, og den må heller ikke anvendes til personer, som vejer mindre end 25 kg (55 pund), da disse er de påkrævede minimumsgrænser, der er nødvendige for, at Control-IQ-teknologien kan fungere sikkert.

Indikationer for anvendelse

t:slim X2-insulinpumpen er beregnet til subkutan dosering af insulin ved faste og variable hastigheder med henblik på behandling af diabetes mellitus hos personer, der kræver insulin. Pumpen kan kommunikere pålideligt og sikkert med kompatible, digitalt tilsluttede enheder.

Control-IQ-teknologien er beregnet til brug sammen med en kompatibel CGM (kontinuerlig glukosemonitor) og t:slim X2-insulinpumpen til automatisk at øge, reducere og suspendere doseringen af basalinsulin baseret på CGM-aflæsninger og forventede glukoseværdier. Den kan også levere korrektionsbolusser, når blodsukkerværdien forventes at overskride en foruddefineret grænse.

Pumpen er indiceret til brug til personer på 6 år og derover, som kræver en samlet daglig insulindosis på mindst 10 enheder, og som vejer mindst 25 kg.

Pumpen er beregnet til brug på én person.

Tandem t:slim-mobilappen er et tilbehør, der er beregnet til brug som en tilsluttet softwareenhed, der er i stand til pålideligt og sikkert at kommunikere med kompatible insulinpumper, herunder modtagelse og visning af pumpeoplysninger og afsendelse af insulindoseringskommandoer til en brugers tilsluttede og kompatible t:slim X2-insulinpumpe.

Kontraindikationer

t:slim X2-pumpen, -senderen og -sensoren skal fjernes før magnetisk resonans-scanning (MR), CT-scanning eller diatermisk behandling. Hvis systemet udsættes for MR, CT eller diatermisk behandling, kan komponenterne blive beskadiget.

Anvend IKKE Control-IQ-teknologien, hvis du tager hydroxyurea, en medicin, der anvendes til behandling af sygdomme såsom cancer og seglcelleanæmi. Dine Dexcom G6 CGM-aflæsninger kan være falsk forhøjede og resultere i overdosering af insulin, hvilket kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.

Systemadvarsler

/ ! \ Advarsler på t:slim X2-insulinpumpen

Begynd IKKE at bruge pumpen, før du har læst brugervejledningen. Manglende overholdelse af instruktionerne i brugervejledningen kan resultere i for høj eller for lav insulindosering. Det kan føre til hændelser med hypoglykæmi (la BG) eller hyperglykæmi (høj BG). Spørg din læge, eller kontakt den lokale kundesupport, hvis du har spørgsmål, eller har brug for yderligere forståelse for brugen af din pumpe.

Begynd IKKE at bruge pumpen, før du er blevet trænet i brugen af den af en certificeret træner eller ved brug af online-materialer, hvis du opdaterer din pumpe. Spørg din læge om dine individuelle oplæringsbehov for denne pumpe. Manglende gennemførelse af den nødvendige pumpetræning kan resultere i alvorlig personskade eller død.

Brug KUN U-100-insulinanaloger, der er blevet testet og fundet kompatible til brug i pumpen, som er angivet i Afsnit 1.7 Kompatible insulintyper. Anvendelse af en højere eller lavere koncentration kan resultere i for over- eller underdosering af insulin. Det kan føre til hændelser med hypoglykæmi (lav BG) eller hyperglykæmi (høj BG).

Fyld IKKE andre lægemidler eller medicin i pumpen. Pumpen er kun blevet testet for kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med U-100-insulinanaloger, som er anført i Afsnit 1.7 Kompatible insulintyper. Pumpen kan blive beskadiget, hvis der anvendes anden medicin, og en infusion kan medføre helbredsskader.

Gør IKKE brug af manuelle injektioner eller inhaleret insulin, mens pumpen anvendes. Brug af insulin, der ikke leveres af pumpen, kan få systemet til at over- eller underdosere insulin, hvilket kan føre til alvorlige hændelser med hypoglykæmi (lav BG).

Pumpen er ikke beregnet til personer, der ikke kan eller ikke vil:

• Bruge pumpen, CGM og alle andre systemkomponenter i overensstemmelse med deres respektive brugsanvisninger

• Måle BG-niveauer som anbefalet af en læge

• Påvise tilstrækkelige færdigheder i tælling af kulhydrater

• Opretholde tilstrækkelige færdigheder i diabetesselvmedicinering

• se en læge jævnligt

Brugeren skal desuden have tilstrækkeligt godt syn og/eller hørelse til at registrere alle pumpens funktioner, herunder advarsler, alarmer og påmindelser.

Brug IKKE pumpen, før du har rådført dig med din læge om, hvilke funktioner der er mest relevante for dig. Kun din læge kan fastlægge og hjælpe dig med at justere din(e) basalrate(r), kulhydratratio(er), insulinfølsomhedsfaktor(er), dit BG-mål og insulinets virkningstid. Desuden er det kun din læge, der kan bestemme dine CGM-indstillinger, og hvordan du skal bruge din sensors tendensoplysninger til, at hjælpe dig med at administrere din diabetes. Forkerte indstillinger kan resultere i over- eller underdosering af insulin. Det kan føre til hændelser med hypoglykæmi (lav BG) eller hyperglykæmi (høj BG).

Vær ALTID forberedt på at skulle injicere din insulin på en anden måde, hvis doseringen af en eller anden grund afbrydes. Din pumpe er designet med henblik på pålidelig insulindosering, men fordi den kun anvender hurtigtvirkende insulin, vil du ikke have langtidsvirkende insulin i kroppen. Hvis du ikke har en alternativ metode til insulindosering, kan det medføre meget høj BG eller diabetisk ketoacidose (DKA).

Brug UDELUKKENDE reservoirer og infusionssæt med matchende konnektorer, og sørg for at følge brugervejledningen. Manglende overholdelse kan resultere i over- eller underdosering af insulin, og kan medføre hændelser med hypoglykæmi (lav BG) eller hyperglykæmi (høj BG).

UNDGÅ at placere infusionssættet på ar, knuder, modermærker, strækmærker eller tatoveringer. Placering af infusionssættet på sådanne områder kan forårsage hævelse, irritation eller infektion. Dette kan påvirke insulinoptagelsen og forårsage høj eller lav BG.

Følg ALTID omhyggeligt brugervejledningen, der følger med dit infusionssæt, vedrørende korrekt indføring og passende pleje af infusionsstedet, da manglende overholdelse kan resultere i overeller underdosering af insulin eller infektion.

Fyld ALDRIG slangen, imens infusionssættet er forbundet til din krop. Sørg altid for, at
infusionssættet ikke er tilkoblet kroppen, før du skifter reservoiret eller slangen. Hvis infusionssættet ikke kobles fra din krop, inden reservoiret udskiftes eller slangen fyldes, kan det resultere i overdosering af insulin. Dette kan
forårsage hypoglykæmi (lav BG).

Du må ALDRIG genbruge reservoirer eller bruge andre end dem, som er fremstillet af Tandem Diabetes Care. Brug af reservoirer, der ikke er fremstillet af Tandem Diabetes Care, eller genbrug af reservoirer, kan resultere i for høj eller for lav insulindosering. Det kan føre til hændelser med hypoglykæmi (lav BG) eller hyperglykæmi (høj BG).

Sørg ALTID for, at der er en tæt forbindelse mellem reservoirslangen og infusionssættets
slange. En løs forbindelse kan medføre, at der lækker insulin, hvilket resulterer i for lav insulindosering. Hvis forbindelsen bliver løs, skal du koble infusionssættet fra din krop, inden du strammer den. Det kan føre til hændelser med hyperglykæmi (høj BG).

UNDGÅ at afkoble slangekonnektoren imellem reservoirslangen og infusionssættets slange. Hvis forbindelsen bliver løs, skal du koble infusionssættet fra din krop, inden du strammer den. Fjernes det ikke fra kroppen inden tilspænding, kan det resultere i for høj insulindosering. Det kan føre til hypoglykæmi (lav BG).

Du må IKKE tilføre eller fjerne insulin fra et reservoir, efter at det er sat i pumpen. Dette vil resultere i en unøjagtig visning af insulinniveauet på startskærmen, og du kan risikere at løbe tør for insulin, før pumpen registrerer et tomt reservoir. Dette kan forårsage meget høj BG eller diabetisk ketoacidose (DKA).

Du må IKKE dosere en bolus, før du har gennemgået den beregnede bolusmængde på pumpens skærm. Hvis du doserer for meget eller for lidt insulin, kan det forårsage hændelser med hypoglykæmi (lav BG) eller hyperglykæmi (høj BG). Du kan altid sætte insulinenhederne op eller ned, inden du beslutter dig for at dosere din bolus.

Dosering af store bolusser eller dosering af flere bolusser lige efter hinanden kan forårsage hændelser med hypoglykæmi (lav BG). Vær opmærksom på IOB og bolusberegnerens anbefalede dosi.

Hvis du ikke kan se en reduktion i BG efter initiering af en bolus, anbefales det, at du kontrollerer dit infusionssæt for at se, om der er en okklusion, luftbobler eller lækager eller om kanylen har løsrevet sig. Hvis tilstanden varer
ved, skal du kontakte den lokale kundesupport eller søge lægehjælp efter behov.

Brug ALTID det medfølgende USB-kabel til din t:slim X2-insulinpumpe for at minimere risikoen brandskade eller -sår.

Sørg for, at små børn (både pumpebrugere og andre børn) IKKE sluger små dele såsom USB-portgummidækslet eller reservoirkomponenterne. Små dele kan udgøre en kvælningsfare. Hvis sådanne små komponenter indtages eller sluges, kan de forårsage indre skade eller infektion.

Pumpen indeholder dele (såsom USB-kabel og slange fra infusionssæt), der kan udgøre en strangulerings- eller kvælningsfare. Brug ALTID den korrekte længde infusionsslange, og placer kabler og slanger, så risiko for kvælning minimeres. SØRG FOR, at disse dele opbevares et sikkert sted, når de ikke er i brug.

For patienter, der ikke selv administrerer deres sygdom, skal funktionen Sikkerhedspinkode ALTID være slået til, når pumpen ikke bruges af en omsorgsperson. Funktionen Sikkerhedspinkode skal forhindre utilsigtede tryk på skærmen og tryk på knapper, der kan føre til insulindosering eller ændringer i pumpens indstillinger. Disse ændringer kan potentielt føre til hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske hændelser.

For patienter, hvis sygdom administreres af en omsorgsperson, skal funktionen Hurtig bolus ALTID være slået fra for at undgå utilsigtet bolusdosering. Hvis Sikkerhedspinkode er slået til, er funktionen Hurtig bolus automatisk deaktiveret. Utilsigtede skærmtryk og tryk på knapper eller manipulering af insulinpumpen kan resultere i for høj eller for lav insulindosering. Det kan føre til hændelser med hypoglykæmi (lav BG) eller hyperglykæmi (høj BG).

Brug af andet tilbehør og andre kabler, adaptere og opladere end dem, der er specificeret eller leveret af producenten af dette udstyr, kan resultere i øgede elektromagnetiske emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet for dette udstyr og dermed ukorrekt drift.

Bærbart RF-kommunikationsudstyr (inklusive periferiudstyr såsom antennekabler og eksterne antenner) må ikke anvendes tættere end 30,5 cm (12 tommer) på nogen som helst del af t:slim X2- pumpen, inklusive de kabler, som producenten har specificeret. I modsat fald kan det forringe udstyrets funktion.

Brug af dette udstyr ved siden af eller stablet sammen med andet udstyr skal undgås, da det kan medføre funktionssvigt. Hvis en sådan brug er nødvendig, skal dette udstyr og det andet udstyr observeres for at bekræfte, at det fungerer normalt.

/ ! \ Sikkerhed i forbindelse med magnetisk resonansscanning

Pumpen er ikke MR-sikker (magnetisk resonans). Du skal tage pumpen af og lægge den uden for procedurerummet.

/ ! \ Radiologi og medicinske procedurer med din t:slim X2- pumpe

Gennemgå venligst din smartphone-producents instruktioner, før du bruger Tandem
t:slim-mobilappen under nogen af de radiologi- eller medicinske indgreb, der er anført nedenfor.

Informer ALTID lægen/teknikeren om din diabetes og din pumpe. Hvis du har brug for at afbryde brugen af pumpen på grund af medicinske procedurer, skal du følge lægens instruktioner om erstatning af insulin, du er gået glip af, når du tilslutter pumpen igen. Kontrollér din BG, før du tager pumpen af og igen, når du tager den på, og behandl høje BG-niveauer som anbefalet af din læge.

Udsæt IKKE din pumpe for:

• Røntgen

• CT-scanning

• Magnetisk resonansscanning (MR)

• Positronemissionstomografiscanning (PET)

• Anden udsættelse for stråling

Brug IKKE pumpen, hvis du har en tilstand, som efter din læges mening vil bringe dig i fare. Eksempler på personer, der ikke bør anvende pumpen, omfatter personer med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, nyresvigt (f.eks. dialyse eller eGFR <30), hæmofili eller en anden større blødningsforstyrrelse eller ustabil kardiovaskulær sygdom.

Udsæt IKKE din pumpe for:

• Placering eller reprogrammering af pacemaker/intern cardioverter-defibrillator (AICD)

• Hjertekateterisation

• Nukleare stresstests

Du skal tage pumpen af og lægge dem uden for procedurerummet, hvis du skal have foretaget en af ovenstående medicinske procedurer.

Der er andre procedurer, hvor du bør gå forsigtigt frem:

• Laserkirurgi – Du kan som regel bære pumpen under dette indgreb. Imidlertid kan nogen former for laser give forstyrrelser og få pumpen til at gå I alarmtilstand.

• Fuld narkose – Det afhænger af udstyret, der anvendes, om det er nødvendigt at fjerne din pumpe. Sørg for at spørge lægen.

/ ! \ Advarsler om Tandem t:slim-mobilappen

Begynd IKKE at bruge bolusfunktionen i Tandem t:slim-mobilappen, før du er blevet grundigt oplært i brugen af den. Undladelse af at følge instruktionerne i denne brugervejledning og hjælpen i appen til bolusfunktionen i Tandem t:slim-mobilappen kan resultere i forsinkelse af behandlingen. Hvis de oplysninger, som du får vist i din Tandem t:slim-mobilapp, ikke stemmer overens med dine tegn og symptomer, skal du ALTID kontrollere t:slim X2-insulinpumpen, før du træffer nogen behandlingsbeslutninger.

BRUG IKKE en smartphone, som er jailbroken eller rootet, eller med Android-udviklertilstand aktiveret. Data kan blive sårbare, hvis du installerer Tandem t:slim-mobilappen på en smartphone, der er blevet jailbroken eller rootet, eller bruger et ikke-udgivet eller forhåndsudgivet operativsystem. Download kun Tandem t:slim-mobilappen fra Google Play™ eller fra App Store. Få yderligere oplysninger om installation af Tandem t:slim-mobilappen på Kapitel 4 Lær din Tandem t:slim-mobilapp at kende.

Hver gang du anmoder om en bolus, har du 10 sekunder til at annullere bolusen efter anmodningen for helt at undgå insulindosering. Både pumpen og Tandem t:slim-mobilappen vil vise ""anmoder om bolus"" i dette tidsrum, så længe din pumpe og Tandem t:slim-mobilappen er forbundet. Du kan annullere bolusen fra henholdsvis pumpen eller appen, uanset hvordan du har anmodet om den.

Sørg ALTID for at tage udgangspunkt i din pumpe, når du træffer behandlingsbeslutninger ved brugen af en smartphone, der ikke er kompatibel med funktionen Bolusdosering.

Brug ALTID din t:slim X2-insulinpumpe til terapibeslutninger, hvis Bluetooth-forbindelsen mellem din smartphone og pumpe er deaktiveret.

Brug af andet tilbehør og andre kabler, adaptere og opladere end dem, der er specificeret eller leveret af producenten af dette udstyr, kan resultere i øgede elektromagnetiske emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet for dette udstyr og dermed ukorrekt drift.

Bærbart RF-kommunikationsudstyr (inklusive periferiudstyr såsom antennekabler og eksterne antenner) må ikke anvendes tættere end 30,5 cm (12 tommer) på nogen som helst del af t:slim X2-pumpen, inklusive de kabler, som producenten har specificeret. I modsat fald kan det forringe udstyrets funktion.

/ ! \ CGM-advarsler

Ignorer IKKE symptomer på højt og lavt blodsukker. Hvis din sensors glukoseadvarsler og -målinger ikke stemmer overens med dine symptomer, skal du måle din BG med en BG-måler, selvom din sensormåling ikke befinder sig i det høje eller lave område.

Forvent IKKE CGM-advarsler før efter 2-timersopstarten. Du vil IKKE modtage nogen glukosemålinger eller -advarsler fra sensoren, før 2-timersopstarten er færdig. I denne periode kan du risikere ikke at opdage alvorlige hændelser med hypoglykæmi (lav BG) eller hyperglykæmi (høj BG).

Hvis en sensorsession afsluttes, enten automatisk eller manuelt, modtager du ikke nogen CGM-advarsler. For at modtage CGM-advarsler skal en sensorsession startes, og sensorværdier skal sendes til pumpen baseret på en sensorkode eller sensorkalibrering.

Systemforholdsregler

/ ! \ Forholdsregler i forbindelse med t:slim X2-pumpen

UNDGÅ at åbne eller forsøge at reparere din insulinpumpe. Pumpen er en forseglet enhed, der kun må åbnes og repareres af Tandem Diabetes Care. Modifikation kan resultere i en sikkerhedsrisiko. Hvis pumpens forsegling er brudt, er den ikke længere vandtæt, og garantien er ikke længere gyldig.

UDSKIFT infusionssættet med 48 timers mellemrum, hvis du bruger Humalog, Admelog/Insulin lispro Sanofi eller Lyumjev-insulin; med 72 timers mellemrum, hvis du bruger NovoLog/NovoRapid eller Trurapi/Insulin aspart Sanofi-insulin. Vask dine hænder med antibakteriel sæbe, før du håndterer infusionssættet, og rengør indstiksstedet på kroppen grundigt for at undgå infektion. Kontakt din læge, hvis der er symptomer på infektion ved insulininfusionsstedet.

Sørg for ALTID at fjerne alle luftbobler fra pumpen, inden insulindosering påbegyndes. Sørg for, at der ikke er nogen luftbobler, når du trækker insulin op i påfyldningssprøjten, hold pumpen med den hvide fyldport opad, når du fylder slangen, og sørg for, at der ikke er luftbobler i slangen. Luft i reservoiret og slangen tager pladsen for insulinet og kan påvirke insulindoseringen.

KONTROLLÉR infusionsstedet dagligt for at sikre, at det hele sidder rigtigt uden at lække. UDSKIFT infusionssættet, hvis du kan se lækager rundt om stedet. Uegnet infusionssted eller lækager omkring infusionsstedet kan resultere i underdosering af insulin.

KONTROLLÉR dagligt infusionssættets slange for lækager, luftbobler og knæk. Luft, lækager eller knæk i slangen kan begrænse eller standse insulindosering og resultere i for lav insulindosering.

KONTROLLÉR dagligt slangekonnektoren imellem reservoirslangen og slangen i infusionssættet for at sikre, at det er tæt og ordentligt fastgjort, og at der ikke er revner, skår eller andre skader. Lækager rundt om slangekonnektoren kan resultere i for lav insulindosering.

UNDGÅ at skifte infusionssættet lige inden sengetid eller i tilfælde, hvor du ikke kan måle din BG 1 - 2 timer efter, at et nyt infusionssæt er indsat. Det er vigtigt at kontrollere, at infusionssættet er indsat korrekt, og doserer insulin. Det er også vigtigt, at reagere hurtigt på eventuelle problemer med indsætningen for at sikre fortsat insulindosering.

Kontrollér ALTID, før du går i seng, om dit reservoir har nok insulin til hele natten. Hvis du sover, kan du ikke høre alarmen for tomt reservoir og går glip af dele af din basale insulindosering.

KONTROLLÉR din pumpes personlige indstillinger jævnligt for at sikre, at de er korrekte. Forkerte indstillinger kan resultere I over- eller underdosering af insulin. Rådfør dig om nødvendigt med din læge.

Sørg ALTID for, at det rigtige klokkeslæt og dato er indstillet på insulinpumpen. Forkert klokkeslæt og dato kan påvirke sikker insulindosering. Kontrollér altid, at AM/PM er indstillet korrekt ved indstilling af klokkeslæt, hvis 12-timers uret anvendes. AM skal bruges fra midnat indtil kl. 11.59. PM skal bruges fra middag indtil kl. 23.59.

KONTROLLÉR, at skærmen tænder, at du hører nogle biplyde, føler pumpen vibrere, og ser den grønne LED-lampe blinke rundt om kanten af knappen Skærm tændt/Hurtig bolus, når du tilslutter en strømkilde til USB-porten. Disse funktioner bruges til at gøre dig opmærksom på advarsler, alarmer og andre forhold, der kræver din opmærksomhed. Hvis funktionerne ikke fungerer, skal du stoppe brugen af pumpen og kontakte den lokale kundeservice.

KONTROLLÉR jævnligt din pumpe for potentielle alarmtilstande, der kan opstå. Det er vigtigt at være opmærksom på forhold, som kan påvirke insulindosering, og kræver din opmærksomhed, så du kan reagere hurtigst muligt.

Brug IKKE vibrationsfunktionen til advarsler og alarmer, når du sover, medmindre din læge har anvist det. Når lydstyrken for advarsler og alarmer er sat til høj, er det med til at sikre, at du ikke går glip af en advarsel eller en alarm.

Se ALTID på skærmen for at bekræfte korrekt programmering af bolusmængde, når du anvender funktionen Hurtig bolus for første gang. Når du kigger på skærmen, sikres det, at du bruger bip/vibrationskommandoerne korrekt til programmering af den tilsigtede bolusmængde.

Brug IKKE din pumpe, hvis du tror, den kan være blevet beskadiget af at være blevet tabt eller stødt mod en hård overflade. Kontrollér, at systemet fungerer korrekt, ved at slutte en strømkilde til USB-porten og kontrollere, at skærmen tænder, du hører nogle biplyde, føler pumpen vibrere, og ser den grønne LED-lampe blinke rundt om kanten af knappen Skærm til/Hurtig bolus. Hvis du er usikker på, om pumpen er beskadiget, skal du stoppe al brug og kontakte den lokale kundeservice.

UNDGÅ at udsætte din pumpe for temperaturer under 5 °C (41 °F) eller over 37 °C (99 °F). Insulin kan fryse ved lave temperaturer, og nedbrydes ved høje temperaturer. Insulin, der har været udsat for forhold, der ligger uden for producentens anbefalinger, kan påvirke pumpens sikkerhed og ydeevne.

UNDGÅ at nedsænke pumpen i væske med en dybde af 0,91 m (3 fod) eller derover i mere end 30 minutter (IPX27-klassificering). Hvis din pumpe har været udsat for væske ud over disse grænser, skal du kontrollere, om der er tegn på indtrængt væske. Hvis der er tegn på væskeindtrængen, skal du stoppe al brug af pumpen og kontakte den lokale kundeservice.

UNDGÅ områder, hvor der kan være brændbare anæstetika eller eksplosive gasser. Pumpen er ikke egnet til brug i sådanne områder, da der er risiko for eksplosion. Tag pumpen af, hvis du skal igennem sådanne områder.

SØRG FOR ikke at bevæge dig længere væk, end USB-kablet kan nå, når du er forbundet med pumpen og en opladningskilde. Bevæger du dig længere væk, end USB-kablet kan nå, kan det medføre, at kanylen trækkes ud af infusionsstedet. Af denne grund frarådes det at oplade pumpen, mens du sover.

FRAKOBL infusionssættet fra kroppen, når du er på rutsjebaner og andre forlystelser med høj hastighed og tyngdekraft. Hurtige ændringer i højde eller tyngdekraft kan påvirke insulindoseringen og forårsage skade.

FRAKOBL infusionssættet fra kroppen, før du flyver med fly uden tryk i kabinen eller fly, der bruges til aerobatik eller kampsimulering (tryk eller ej). Hurtige ændringer i højde eller tyngdekraft kan påvirke insulindoseringen og forårsage skade.

RÅDFØR dig med din læge angående livsstilsændringer såsom vægtøgning eller -tab og motionsstart eller -stop. Dit insulinbehov kan ændre sig som følge af livsstilsændringer. Din€ basalrate(r) og andre indstillinger skal eventuelt justeres.

KONTROLLÉR din BG ved brug af en BG-måler efter en gradvis stigning på op til 305 meter (1.000 fod), hvis du f.eks. står på ski, eller kører på en bjergvej. Doseringsnøjagtigheden kan variere op til 15 %, indtil 3 enheder af den samlede insulin er blevet doseret, eller højden er ændret med mere end 305 meter (1.000 fod). Ændringer i doseringsnøjagtigheden kan påvirke insulindoseringen og forårsage personskade.

Rådfør dig ALTID med din læge, og få specifikke retningslinjer, hvis du af en eller anden grund vil eller er nødt til at tage pumpen af. Afhængigt af hvor lang tid og af hvilken grund du er koblet fra, skal du måske erstatte den basale insulindosering og/eller bolusinsulindosering, du er gået glip af. Kontrollér din BG, før du tager pumpen af, og igen når du tager den på, og behandl høje BG-niveauer som anbefalet af din læge.

SØRG FOR, at en garantiudskiftet pumpe har dine personlige indstillinger for insulindosering programmeret, inden du bruger pumpen. Hvis du ikke indtaster dine insulindoseringsindstillinger, kan det resultere i for høj eller for lav insulindosering. Det kan føre til hændelser med hypoglykæmi (lav BG) eller hyperglykæmi (høj BG). Rådfør dig om nødvendigt med din læge.

Mobiltelefoner kan forstyrre din pumpes elektronik, hvis de bæres i nærheden af systemet. Det anbefales, at din pumpe og mobiltelefon bæres med en afstand på mindst 16,3 cm (6,4 tommer) fra hinanden.

Bortskaf ALTID brugte komponenter, såsom reservoirer, sprøjter, nåle, infusionssæt og CGM-sensorer i henhold til de lokale bestemmelser. Nåle skal bortskaffes i en beholder til skarpe genstande. Gør ikke forsøg på at sætte hætten på nålene igen. Vask dine hænder grundigt efter håndtering af brugte komponenter.

/ ! \ Forholdsregler for Tandem t:slim-mobilapp

Slå ALTID Zoomtilstand fra, når du anvender Tandem t:slim-mobilappen. Hvis Zoomtilstand er slået til på din smartphone, bør du tage udgangspunkt i din pumpe ved alle behandlingsbeslutninger.

Hvis du starter en manuel bolusanmodning på pumpen, skal du fuldføre den på pumpen. Du kan ikke anmode om en bolus fra Tandem t:slim-mobilappen, mens en bolusanmodning er aktiv på pumpen.

Pumpenotifikationer kan ikke slettes fra din Tandem t:slim-mobilapp. Pumpeadvarsler, -alarmer og -notifikationer kan ses på din smartphone, men skal slettes på t:slim X2-pumpen.

Tandem t:slim-mobilappen modtager data fra den tilsluttede pumpe via en sikker forbindelse med trådløs Bluetooth-teknologi. Hvis Bluetooth-forbindelsen mellem pumpen og Tandem t:slim-mobilappen går tabt, viser Tandem t:slim-mobilappen ikke aktuelle insulinpumpeoplysninger og kan ikke bruges til at anmode om en bolus. For at hjælpe med at opretholde den trådløse forbindelse mellem insulinpumpen og Tandem t:slim-mobilappen anbefales det, at den smartphone, hvorpå Tandem t:slim-mobilappen kører, befinder sig inden for 1,5 meter (5 fod) af den kompatible insulinpumpe.

Sørg ALTID for, at din pumpe har etableret en trådløs Bluetooth-forbindelse til din smartphone, før du bruger Tandem t:slim-mobilappen. Bekræft, at de oplysninger, du får vist, stemmer overens med dine tegn og symptomer.

Brug af Tandem t:slim-mobilappen sammen med din insulinpumpe kan påvirke pumpens batterilevetid på grund af den trådløse dataoverførsel mellem enhederne.

Slå ALTID notifikationer til for at modtage dine pumpealarmer, alarmer og notifikationer på din smartphone. Notifikationer skal være aktiveret på din smartphone, og Tandem t:slim-mobilappen skal være åbnet i baggrunden, for at pumpemeddelelser kan modtages på din smartphone. Hvis du lukker eller tvinger din Tandem t:slim-mobilapp til at stoppe, kører den ikke i baggrunden.

Ignorer IKKE symptomer på højt og lavt blodsukker. Hvis Tandem t:slim-mobilappens målinger ikke stemmer overens med dine symptomer, skal du kontrollere dit pumpedisplay og bekræfte, at din pumpe har etableret en Bluetooth-forbindelse til din smartphone.

Tag ALTID udgangspunkt i din pumpe i relation til behandlingsbeslutninger, hvis:

• Din smartphone er ikke kompatibel med funktionen Bolusdosering i Tandem t:slim-mobilappen

• Din smartphone er gået tabt eller er beskadiget

• Din smartphone mister Bluetooth-forbindelsen til din pumpe

Opdater IKKE dit smartphone-operativsystem, før du har kontrolleret, at det er kompatibelt med visningen Bolusdosering plus og funktionen Dataoverførsel i Tandem t:slim-mobilappen. Hvis du opdaterer til et ikke-kompatibelt operativsystem, mister du muligheden for at anmode om, stoppe eller annullere en bolus fra Tandem t:slim-mobilappen.

STOP med at bruge Tandem t:slim-mobilappen, hvis din smartphone er beskadiget, eller hvis en væsentlig del af dens skærm er beskadiget eller ikke lyser.

Tandem t:slim-mobilappen er ikke beregnet til at erstatte den egenkontrol, som lægen har anbefalet.

Tandem t:slim-mobilappen er ikke beregnet til brug af personer, der ikke gode til at bruge en smartphone. Brugere skal have et tilstrækkeligt godt syn og/eller en tilstrækkeligt god hørelse for at kunne bruge Tandem t:slim-mobilappen.

Brug af mobile enheder, der ikke overholder hverken IEC 60950-1, IEC 62368-1 eller en tilsvarende standard, kan øge risikoen for elektriske farer.

Understøttede mobile enheder og opladningsudstyr, der er leveret af disses producenter, er i overensstemmelse med passende elektriske sikkerhedsstandarder (IEC 60950-1, IEC 62368-1 eller tilsvarende). Besøg tandemdiabetes.com/compatibility for at få yderligere oplysninger om enheder, eller tryk på Hjælp på Tandem t:slim-mobilapskærmen Indstillinger, og tryk derefter på App-guide.

/ ! \ CGM-forholdsregler

UNDGÅ at injicere insulin eller placere et infusionssæt inden for 7,6 cm (3 tommer) fra sensoren. Insulinet kan påvirke sensorens nøjagtighed, og resultere i, at du ikke opdager alvorlige hændelser med hypoglykæmi (lav BG) eller hyperglykæmi (høj BG).

VÆR OPMÆRKSOM PÅ tendensoplysningerne på CGM-startskærmen samt dine symptomer, før du bruger CGM-værdier til at beregne, og dosere en korrektionsbolus. Individuelle CGM-værdier er muligvis ikke så nøjagtige som BG-målerens værdier.

UNDGÅ, at senderen og pumpen er mere end 6 meter (20 fod) fra hinanden. Transmissionsområdet fra senderen til pumpen er op til 6 meter (20 fod) uden hindringer. Trådløs kommunikation fungerer ikke så godt igennem vand, og derfor er rækkevidden begrænset, hvis du er i en swimmingpool, et badekar eller på en vandseng osv. For at sikre kommunikationen anbefales det, at du vender din pumpeskærm udad, og væk fra kroppen, og bærer pumpen på samme side af kroppen, som du bærer din CGM. Typer af hindringer kan være forskellige og er ikke blevet testet. Hvis din sender og pumpe er længere fra hinanden end 6 meter (20 fod), eller der er en hindring imellem dem, kan de muligvis ikke kommunikere, eller kommunikationsafstanden kan være kortere, og resultere i, at du ikke opdager alvorlige hændelser med hypoglykæmi (lav BG) eller hyperglykæmi (høj BG).

SØRG FOR, at en garantiudskiftet pumpe har dit sender-id programmeret, inden du bruger pumpen. Pumpen kan ikke kommunikere med senderen, hvis sender-id’et ikke er indtastet. Hvis pumpen og senderen ikke kommunikerer, vil du ikke modtage glukoseaflæsninger fra sensoren, hvilket kan resultere i, at du ikke opdager alvorlige hændelser med hypoglykæmi (lav BG) eller hyperglykæmi (høj BG).

Hydroxyurea er et lægemiddel, der benyttes til behandling af sygdomme såsom kræft og seglcelleanæmi. Det vides, at det forstyrrer glukoseaflæsninger fra Dexcom-sensoren. Brugen af hydroxyurea vil resultere i sensorglukoseaflæsninger, der er højere end de faktiske glukoseniveauer. Niveauet af unøjagtighed i sensorens glukoseaflæsninger er baseret på mængden af hydroxyurea i kroppen. Afhængigt af sensorens glukoseresultater mens der tages hydroxyurea, kan det resultere i manglende hypoglykæmialarmer eller fejl i diabetesbehandling, såsom indgivelse af en højere dosis insulin end nødvendigt for at korrigere falsk høje sensorglukoseværdier. Det kan også resultere i fejl under gennemsyn, analyse og tolkning af historiske mønstre til vurdering af glukosekontrol. Brug IKKE Dexcom CGM-aflæsningerne til at træffe beslutninger om diabetesbehandling eller vurdere glukosekontrollen, når du tager hydroxyurea. Brug din BG-måler, og kontakt din læge for at få oplysninger om alternative metoder til monitorering af blodglukose.

Potentielle fordele ved at bruge systemet

Potentielle fordele ved brugen af pumpen

• Pumpen har en doseringsfunktion, der automatisk doserer basalinsulin og bolusinsulin. Dosering kan finjusteres baseret på op til seks brugerdefinerede, personlige profiler, hver med op til 16 tidsbaserede indstillinger for basalrate, kulhydratratio, insulinfølsomhedsfaktor og BG-mål. Derudover giver funktionen midlertidig basal mulighed for at programmere en midlertidig basalrateændring i op til 72 timer.

• Pumpen giver dig mulighed for, at dosere hele bolussen på én gang eller en procentdel af bolussen over en længere periode uden, at skulle gå til forskellige menuer. Du kan også programmere en bolus mere diskret ved brug af funktionen Hurtig bolus, som kan bruges uden at se på pumpen, og som kan programmeres i trin af enten insulinenheder eller gram kulhydrat.

• På Bolus-skærmen giver funktionen “Regnemaskine i en regnemaskine” dig mulighed for at indtaste flere kulhydratværdier og lægge dem sammen. Insulinpumpens bolusberegner vil anbefale en bolus baseret på hele mængden af angivne kulhydrater, og kan bidrage til at eliminere gætteri.

• Pumpen registrerer mængden af aktivt insulin fra måltids- og korrektionsbolusser (IOB). Når du programmerer yderligere måltidseller korrektionsbolusser, trækker pumpen mængden af IOB fra den anbefalede bolus, hvis din BG er under målet i din aktive personlige profil. Dette kan være med til at forhindre insulinophobning, som kan føre til insulinchok (lav BG).

• Du kan programmere en række påmindelser, der vil bede dig om at måle din BG igen efter indtastningen af en lav eller høj BG, samt en “Påmindelse om glemt måltidsbolus”, som vil meddele dig, hvis en bolus ikke er indtastet inden for en bestemt tidsperiode. Hvis disse påmindelser er aktiveret, kan de være med til at reducere sandsynligheden for, at du glemmer at tjekke din BG eller bolus til måltider.

• Du kan se en række data direkte på din skærm, herunder tidspunktet for og mængden af sidste bolus, samlet insulindosering efter dag såvel som opdelt efter basalbolus, måltidsbolus og korrektionsbolus.

Potentielle fordele ved brugen af t:slim X2-insulinpumpen med CGM

Din pumpe kan, når den er parret med en når den er parret med en kompatibel CGM, modtage CGM-målinger hvert 5. minut, som vises som en tendensgraf på CGM-startskærmen. Du kan også programmere din pumpe til at underrette dig, når dine CGM-målinger er over eller under et vist niveau eller stiger og falder meget hurtigt. I modsætning til aflæsningerne fra en standard-BG-måler giver CGM-aflæsninger dig mulighed for at se tendenser i realtid, og indsamle oplysninger på tidspunkter, hvor du ellers ikke kan kontrollere dit blodsukker, f.eks. mens du sover. Disse oplysninger kan være nyttige for dig og din læge, når du overvejer at ændre din behandling. Derudover kan de programmerbare advarsler hjælpe dig med at bemærke potentielt lave eller høje BG-værdier hurtigere, end hvis du kun bruger en BG-måler.

Potentielle risici ved brug af systemet

Potentielle risici ved brugen af pumpen

Som med enhver medicinsk enhed er der risici forbundet med brugen af pumpen. Mange af risiciene er almindelige for insulinbehandling generelt, men der er yderligere risici forbundet med kontinuerlig insulininfusion og kontinuerlig glukosemåling. Det er afgørende for sikker drift af din pumpe, at du læser, og følger brugsanvisningen. Rådfør dig med din læge om, hvordan sådanne risici kan påvirke dig.

Indføring og brug af et infusionssæt kan forårsage infektion, blødning, smerte eller hudirritation (rødme, hævelse, blå mærker, kløe, ardannelse eller misfarvning af huden).

Der er en mindre risiko for, at et kanylefragment fra infusionssættet kan sætte sig fast under din hud, hvis kanylen knækker, mens du har den på. Hvis du mener, at en kanylen er knækket under din hud, skal du kontakte din læge og ringe til den lokale kundeservice.

Andre risici forbundet med infusionssæt omfatter okklusioner og luftbobler i slangen eller en løsrevet kanyle, hvilket kan påvirke insulindoseringen. Hvis din BG ikke falder, efter at der er startet en bolus, eller du har anden uforklarlig høj BG, anbefales det, at du kontrollerer dit infusionssæt for en okklusion eller luftbobler, og kontrollerer, at kanylen ikke har løsnet sig. Hvis tilstanden varer ved, skal du kontakte den lokale kundeservice eller søge lægehjælp efter behov.

Risici, der kan være forårsaget af pumpesvigt, omfatter følgende:

• Mulig hypoglykæmi (lav BG) forårsaget af for høj insulindosering på grund af hardwarefejl eller softwareanomali.

• Hyperglykæmi (høj BG) og ketose, der muligvis fører til diabetisk ketoacidose (DKA) på grund af pumpesvigt, der resulterer i ophør af insulindosering på grund af enten hardwarefejl, softwareanomali eller fejl i infusionssættet. Hvis der er en backupmetode til insulindosering, reduceres risikoen for alvorlig hyperglykæmi eller DKA i høj grad.

Potentielle risici ved brugen af t:slim X2-insulinpumpen med CGM

Der er en mindre risiko for, at et fragment af en sensortråd kan sætte sig under din hud, hvis sensortråden knækker, mens du har den på. Hvis du mener, at en sensortråd er knækket under din hud, skal du kontakte din læge og ringe til den lokale kundeservice.

Andre risici forbundet med brugen af CGM omfatter følgende:

• Du får ikke glukoseadvarlser fra sensoren, hvis advarselsfunktionen er deaktiveret, din sender og pumpe er uden for rækkevidde, eller din pumpe ikke viser sensorens glukosemålinger. Det er ikke sikkert, at du er opmærksom på advarsler, hvis du ikke kan høre dem eller føle vibratoren.

• Der er en række risici som følge af, at Dexcom G6 CGM aflæser væsken under huden (interstitielvæske) i stedet for blodet. Der er forskel på, hvordan glukose måles i blodet i forhold til, hvordan det måles i interstitielvæske, og glukose optages langsommere i interstitielvæske, end den gør i blodet, hvilket kan forsinke CGM-målingerne i forhold til målinger fra en BG-måler.

Samarbejdet med din læge

Alle kliniske termer, der anvendes i denne brugervejledning, er baseret på den antagelse, at din læge har oplyst dig om termerne og om, hvordan de vedrører dig i håndteringen af din diabetes. Din læge kan hjælpe dig med at sætte nogle retningslinjer for diabeteshåndtering, som passer bedst til din livsstil og dine behov.

Inden brug af pumpen skal du rådføre dig med din læge om, hvilke funktioner der er mest relevante for dig. Kun din læge kan bestemme og hjælpe dig med, at justere din(e) basalrate(r), insulin-til-kulhydratratio(er), insulinfølsomhedsfaktor(er), BG-mål og insulinvirkningens varighed. Desuden er det kun din læge, der kan bestemme dine CGM-indstillinger, og hvordan du skal bruge din sensors tendensoplysninger til, at hjælpe dig med at administrere din diabetes.

Nødsæt

Du bør altid have et egnet nødsæt på dig. Som minimum skal dette sæt indeholde en insulinsprøjte og et hætteglas med insulin eller en fyldt insulinpen med som backup til nødsituationer. Tal med din læge om, hvad et sådan nødsæt skal indeholde.

Nogle eksempler på, hvad du skal have i dit daglige nødsæt, er:

• Redskaber til blodsukkermåling: måler, strimler, kontrolopløsning, lancetter, batterier til måler

• Hurtigtvirkende kulhydrater til behandlingen af lavt blodsukker

• Ekstra snack til længerevarende dækning end hurtigtvirkende kulhydrat

• Glukagonnødsæt

• Hurtigtvirkende insulin og sprøjter eller en fyldt insulinpen og pennåle

• Infusionssæt (mindst 2)

• Reservoirer til insulinpumpe (mindst 2)

• Produkter til forberedelse af infusionssted (antiseptiske servietter, hudklæbemiddel)

• Diabetesidentifikationskort eller -smykke

Verifikation af korrekt funktion

Der følger en strømforsyning (vekselstrømsadapter med mikro-USB-konnektor) med pumpen. Inden du tager pumpen i brug, skal du sørge for, at der sker følgende, når du forbinder en strømforsyning med USB-porten på din pumpe:

• Der lyder en advarselslyd

• Du ser det grønne lys fra kanten omkring knappen Skærm til/Hurtig bolus

• Du føler vibrationen fra advarslen

• Du ser et opladersymbol (lyn) på batteriniveauindikatoren

Derudover skal du inden brug af pumpen sikre dig følgende:

• Tryk på knappen Skærm til/Hurtig bolus for at tænde for skærmen, så du kan se displayet

• Når skærmen er tændt, reagerer touchskærmen på lette tryk med fingeren

/ ! \ Forholdsregel

KONTROLLÉR, at skærmen tænder, at du hører nogle biplyde, føler pumpen vibrere, og ser den grønne LED-lampe blinke rundt om kanten af knappen Skærm tændt/Hurtig bolus, når du tilslutter en strømkilde til USB-porten. Disse funktioner bruges til at gøre dig opmærksom på advarsler, alarmer og andre forhold, der kræver din opmærksomhed. Hvis funktionerne ikke fungerer, skal du stoppe brugen af pumpen og kontakte den lokale kundeservice.

Tandem t:slim-mobilappfunktionalitet

Før du bruger Tandem t:slim-mobilappen, når du forbinder en smartphone med din pumpe, skal du sikre dig, at de data, der vises på din Tandem t:slim-mobilapp, stemmer overens med de data, der vises på pumpeskærmen.

Sørg ALTID for, at din pumpe har etableret en trådløs Bluetooth-forbindelse til din smartphone, før du bruger Tandem t:slim-mobilappen. Bekræft, at de oplysninger, du får vist, stemmer overens med dine tegn og symptomer.

Trådløs sameksistens og datasikkerhed

Pumpen og CGM er designet til at fungere sikkert og effektivt i nærheden af trådløse enheder, der typisk findes I hjemmet, på arbejdet, i butikker og I fritidstilbud, hvor daglige aktiviteter finder sted.

/ ! \ Advarsel

Bærbart RF-kommunikationsudstyr (inklusive periferiudstyr såsom antennekabler og eksterne antenner) må ikke anvendes tættere end 30,5 cm (12 tommer) på nogen som helst del af t:slim X2- pumpen, inklusive de kabler, som producenten har specificeret. I modsat fald kan det forringe udstyrets funktion.

Pumpen og CGM er designet til kun at sende og acceptere kommunikation via trådløs Bluetooth-teknologi. Kommunikationen bliver ikke oprettet, før du indtaster de relevante brugeroplysninger i pumpen.

Pumpen og CGM samt deres komponenter er designet til at sikre datasikkerhed og patientfortrolighed ved hjælp af en række cybersikkerhedsforanstaltninger, herunder enhedsgodkendelse, meddelelseskryptering og meddelelsesvalidering.